el ensayo clínico de gefitinib (cáncer de pulmón de células no pequeñas)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio, firmaron el consentimiento informado;
2. ≥18 años; Puntuación ECOG PS: 0 ~ 1; período de supervivencia esperado de más de 3 meses;
3. pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico diagnosticado por histología o citología, que no pueden recibir cirugía radical o radioterapia; pacientes con lesiones medibles (según criterios RECIST);
4. La detección de la deleción del exón 19 positivo para EGFR o la mutación del exón 21 (L858R) se realizó proporcionando una muestra detectable (tejido o derrame pleural canceroso) antes de la inscripción;
5. La función del órgano principal dentro de los 7 días antes del tratamiento, cumple con los siguientes criterios:

(1) criterios de examen de rutina de sangre (14 días sin transfusión de sangre): A) hemoglobina ≥ 90 g / L; B) absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; C) plaquetas ≥80 × 109/L (2) pruebas bioquímicas para cumplir con los siguientes criterios: A) bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); B) alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa AST ≤ 2,5 LSN, como metástasis hepática, ALT y AST ≤ 5 LSN; C) creatinina sérica ≤ 1,5 LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60ml/min; (3) Evaluación por ultrasonido Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ normal baja (50%).

6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar que las medidas anticonceptivas (como dispositivos intrauterinos, píldoras anticonceptivas o condones) deben usarse dentro del período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; la prueba de embarazo en suero u orina es negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, y deben ser pacientes que no estén amamantando; los hombres deben estar de acuerdo con los pacientes que tienen el uso de anticonceptivos durante el período de estudio y seis meses después del final del período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. pacientes que hayan usado previamente fármacos EGFR-TKI;
2. cáncer de pulmón de células pequeñas (incluyendo carcinoma de células pequeñas y cáncer de pulmón mixto de carcinoma de células no pequeñas);
3. tipo central, con carcinoma de células escamosas de pulmón vacío, o con cáncer de pulmón de células no pequeñas con hemoptisis (> 50 ml / día) 4,5 años o al mismo tiempo con otras neoplasias malignas, carcinoma de cuello uterino curado in situ, cáncer de piel no melanoma y tumor vesical superficial excepto [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor infiltrante de la membrana basal)];

5. La terapia antitumoral de cuerpo entero se planeó dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o durante el curso de este estudio, incluida la terapia citotóxica, los inhibidores de la transducción de señales, la inmunoterapia (o el uso de mitógenos 6 semanas antes de la administración del fármaco de prueba) C) ; 6.pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas o inestables; 7.pacientes con cualquier enfermedad grave y/o no controlada, incluyendo: A) cirrosis, hepatitis aguda o activa; B) historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o historial de trasplante de órganos; C) pacientes con convulsiones y que necesitan tratamiento; 8.infección grave activa o incontrolable (infección ≥CTC AE nivel 2); 9.con antecedentes de enfermedad mental y no puede dejar de fumar o tiene trastornos mentales; 10.participó en otros ensayos clínicos de fármacos antitumorales en un plazo de cuatro semanas; 11. Según la sentencia del juez, hay un impacto en la absorción de medicamentos orales o un daño grave a la seguridad de los pacientes no es apto para participar en el estudio de la situación.