de klinische studie van Gefitinib (niet-kleincellige longkanker)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming;
2. ≥18 jaar oud; ECOG PS-score: 0 ~ 1; verwachte overlevingsperiode van meer dan 3 maanden;
3. patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker gediagnosticeerd door histologie of cytologie, die geen radicale chirurgie of radiotherapie kunnen ondergaan; patiënten met meetbare laesies (volgens RECIST-criteria);
4. Detectie van EGFR-positieve exon 19 deletie of exon 21 (L858R) mutatie werd uitgevoerd door voorafgaand aan inschrijving een detecteerbaar monster (weefsel of kankerachtige pleurale effusie) te verstrekken;
5. De hoofdorgaanfunctie binnen 7 dagen voor de behandeling voldoen aan de volgende criteria:

(1) criteria voor routinematig bloedonderzoek (14 dagen zonder bloedtransfusie): A) hemoglobine ≥ 90g/l; B) neutrofielen absoluut ≥ 1,5 × 109 / L; C) bloedplaatjes ≥80 × 109 / L (2) biochemische tests om aan de volgende criteria te voldoen: A) totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); B) alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ASAT ≤ 2,5ULN, zoals levermetastase, ALAT en ASAT ≤ 5ULN; C) serumcreatinine ≤ 1,5 ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min; (3) Doppler-echografie-evaluatie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ normaal laag (50%).

6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen dat anticonceptiemiddelen (zoals spiraaltjes, anticonceptiepillen of condooms) moeten worden gebruikt binnen de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; serum- of urinezwangerschapstest is negatief binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving, en moeten niet-lacterende patiënten zijn; mannen moeten akkoord gaan met patiënten die anticonceptie gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en zes maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. patiënten die eerder EGFR-TKI-geneesmiddelen hebben gebruikt;
2. kleincellige longkanker (waaronder kleincellig carcinoom en niet-kleincellig carcinoom gemengde longkanker);
3. centraal type, met leeg longplaveiselcelcarcinoom, of met niet-kleincellige longkanker met bloedspuwing (> 50 ml/dag) 4,5 jaar of tegelijkertijd met andere maligniteiten, genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumor behalve [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumor-infiltrerend basaalmembraan)];

5. Antitumortherapie voor het hele lichaam was gepland binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of in de loop van deze studie, inclusief cytotoxische therapie, signaaltransductieremmers, immunotherapie (of gebruik van mitogeen 6 weken voorafgaand aan toediening van het testgeneesmiddel) C) ; 6.patiënten met symptomatische of instabiele hersenmetastasen; 7.patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder: A) cirrose, acute of actieve hepatitis; B) voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief hiv-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie; C) patiënten met toevallen en die behandeling nodig hebben; 8.actieve of oncontroleerbare ernstige infectie (≥CTC AE Level 2 infectie); 9.met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben; 10. binnen vier weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen tumoren; 11.Volgens het oordeel van de rechter is er een impact op de absorptie van orale geneesmiddelen of ernstige schade aan de veiligheid van patiënten die niet geschikt zijn voor deelname aan de studie van de situatie.