gefitinibin (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;
2. ≥18 vuotta vanha; ECOG PS -pisteet: 0 ~ 1; odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;
3. potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on diagnosoitu histologian tai sytologian perusteella ja jotka eivät voi saada radikaalia leikkausta tai sädehoitoa; potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita (RECIST-kriteerien mukaan);
4. EGFR-positiivisen eksonin 19 deleetion tai eksonin 21 (L858R) mutaation havaitseminen suoritettiin antamalla havaittava näyte (kudos tai syöpäinen pleuraeffuusio) ennen rekisteröintiä;
5. Pääelimen toiminta 7 päivää ennen hoitoa täyttää seuraavat kriteerit:

(1) veren rutiinitutkimuksen kriteerit (14 päivää ilman verensiirtoa): A) hemoglobiini ≥ 90 g / l; B) neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 109/l; C) verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 109 / L (2) biokemialliset testit seuraavien kriteerien täyttämiseksi: A) kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); B) alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi AST < 2,5 ULN, kuten maksametastaasi, ALT ja AST < 5ULN; C) seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min; (3) Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaali matala (50 %).

6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sopia, että ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä laitteita, ehkäisypillereitä tai kondomeja) on käytettävä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivää ennen ilmoittautumista, ja sen on oltava ei-imettävät potilaat; miesten tulee suostua potilaisiin, jotka käyttävät ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja kuusi kuukautta tutkimusjakson päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet EGFR-TKI-lääkkeitä;
2. pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien pienisolusyöpä ja ei-pienisolusyöpä sekakeuhkosyöpä);
3. sentraaltyyppinen, tyhjä keuhkojen okasolusyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon liittyy hemoptyysi (> 50 ml/vrk) 4,5 vuotta tai samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia, parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma ihosyöpä ja pinnallinen virtsarakon kasvain paitsi [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)];

5. Koko kehon kasvainten vastainen hoito suunniteltiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tämän tutkimuksen aikana, mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia (tai mitogeenin käyttö 6 viikkoa ennen testilääkkeen antamista) C) ; 6.potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​tai epävakaita aivometastaaseja; 7.potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien: A) kirroosi, akuutti tai aktiivinen hepatiitti; B) anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu synnynnäinen immuunipuutossairaus tai aiemmat elinsiirrot; C) potilaat, joilla on kohtauksia ja jotka tarvitsevat hoitoa; 8.aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥CTC AE Level 2 -infektio); 9. jolla on ollut mielenterveysongelmia, ei voi lopettaa tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä; 10.osallistui muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon kuluessa; 11. Tuomarin arvion mukaan on vaikutusta suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen tai vakavaa haittaa potilaan turvallisuudelle ei voida osallistua tilanteen selvittämiseen.