badanie kliniczne gefitynibu (niedrobnokomórkowy rak płuca)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu, podpisali świadomą zgodę;
2. ≥18 lat; Wynik ECOG PS: 0 ~ 1; przewidywany okres przeżycia powyżej 3 miesięcy;
3. pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca rozpoznanym histologicznie lub cytologicznie, którzy nie mogą zostać poddani radykalnej operacji lub radioterapii; pacjenci ze zmianami mierzalnymi (wg kryteriów RECIST);
4. Wykrywanie EGFR-dodatniej delecji eksonu 19 lub mutacji egzonu 21 (L858R) przeprowadzono poprzez dostarczenie wykrywalnej próbki (tkanki lub nowotworowy wysięk opłucnowy) przed włączeniem;
5. Główne funkcje narządów w ciągu 7 dni przed zabiegiem spełniają następujące kryteria:

(1) kryteria rutynowego badania krwi (14 dni bez transfuzji krwi): A) hemoglobina ≥ 90 g / L; B) bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l; C) liczba płytek krwi ≥80 × 109 / L (2) testy biochemiczne spełniające następujące kryteria: A) bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); B) aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa AST ≤ 2,5 GGN, takie jak przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤ 5 GGN; C) stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min; (3) Ocena ultrasonograficzna dopplerowska: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ norma niska (50%).

6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu był ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą to być pacjentki niekarmiące; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na pacjentki stosujące środki antykoncepcyjne w okresie badania i sześć miesięcy po zakończeniu okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjenci, którzy wcześniej stosowali leki EGFR-TKI;
2. drobnokomórkowy rak płuca (w tym rak drobnokomórkowy i niedrobnokomórkowy mieszany rak płuca);
3. typu centralnego, z pustym rakiem płaskonabłonkowym płuca lub z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z krwiopluciem (>50 ml/dobę) 4,5 roku lub w tym samym czasie z innymi nowotworami złośliwymi, wyleczonym rakiem szyjki macicy in situ, nieczerniakowym rakiem skóry i powierzchowny guz pęcherza z wyjątkiem [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)];

5. Terapia przeciwnowotworowa całego ciała została zaplanowana w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w trakcie tego badania, w tym terapia cytotoksyczna, inhibitory transdukcji sygnału, immunoterapia (lub zastosowanie mitogenu na 6 tygodni przed podaniem badanego leku) C) ; 6.pacjentów z objawowymi lub niestabilnymi przerzutami do mózgu; 7.pacjentów z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą, w tym: A) marskością wątroby, ostrym lub aktywnym zapaleniem wątroby; B) historia niedoboru odporności, w tym HIV-dodatnia lub inna nabyta, wrodzona choroba niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu; C) pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia; 8. czynna lub niemożliwa do opanowania ciężka infekcja (infekcja ≥CTC AE poziomu 2); 9.z historią chorób psychicznych i nie może rzucić palenia ani mieć zaburzeń psychicznych; 10.uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu czterech tygodni; 11.Według oceny sędziego, istnieje wpływ na wchłanianie leków doustnych lub poważna szkoda dla bezpieczeństwa pacjentów nie nadaje się do udziału w badaniu sytuacji.