Klinická studie gefitinibu (nemalobuněčný karcinom plic)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas;
2. ≥18 let; skóre ECOG PS: 0 ~ 1; očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce;
3. pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic diagnostikovaným histologicky nebo cytologií, kteří nemohou podstoupit radikální operaci nebo radioterapii; pacienti s měřitelnými lézemi (podle kritérií RECIST);
4. Detekce EGFR-pozitivní delece exonu 19 nebo mutace exonu 21 (L858R) byla provedena poskytnutím detekovatelného vzorku (tkáňový nebo rakovinný pleurální výpotek) před zařazením;
5. Funkce hlavního orgánu do 7 dnů před léčbou splňuje následující kritéria:

(1) kritéria rutinního vyšetření krve (14 dní bez krevní transfuze): A) hemoglobin ≥ 90 g/l; B) absolutní neutrofil ≥ 1,5 x 109/l; C) krevní destičky ≥ 80 × 109 / l (2) biochemické testy pro splnění následujících kritérií: A) celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN); B) alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza AST ≤ 2,5 ULN, jako jsou jaterní metastázy, ALT a AST ≤ 5 ULN; C) sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; (3) Dopplerovské ultrazvukové hodnocení: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ normální nízká (50 %).

6. Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s tím, že antikoncepční prostředky (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky nebo kondomy) musí být používány během období studie a do 6 měsíců po jejím skončení; těhotenský test v séru nebo moči je negativní do 7 dnů před zařazením do studie a musí se jednat o nekojící pacientky; muži by měli souhlasit s pacientkami, které užívají antikoncepci během období studie a šest měsíců po skončení období studie.

Kritéria vyloučení:

1. pacientů, kteří dříve užívali léky EGFR-TKI;
2. malobuněčný karcinom plic (včetně malobuněčného karcinomu a nemalobuněčného karcinomu smíšeného karcinomu plic);
3. centrálního typu, s prázdným spinocelulárním karcinomem plic, nebo s nemalobuněčným karcinomem plic s hemoptýzou (> 50 ml/den) 4,5 roku nebo současně s jinými malignitami, vyléčeným karcinomem děložního čípku in situ, nemelanomovým karcinomem kůže a povrchový nádor močového měchýře kromě [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membránu)];

5. Celotělová protinádorová léčba byla plánována do 4 týdnů před randomizací nebo v průběhu této studie, včetně cytotoxické terapie, inhibitorů přenosu signálu, imunoterapie (nebo použití mitogenu 6 týdnů před podáním testovaného léku) C) ; 6.pacienti se symptomatickými nebo nestabilními metastázami v mozku; 7.pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně: A) cirhózy, akutní nebo aktivní hepatitidy; B) anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivního nebo jiného získaného, ​​vrozeného imunodeficitního onemocnění nebo anamnézy transplantace orgánů; C) pacienti se záchvaty, kteří potřebují léčbu; 8. aktivní nebo nekontrolovatelná závažná infekce (≥ infekce CTC AE úrovně 2); 9.s anamnézou duševní choroby a nemůže přestat nebo má duševní poruchy; 10.do čtyř týdnů se účastnil dalších klinických studií protinádorových léků; 11.Podle úsudku soudce došlo k ovlivnění vstřebávání perorálních léků nebo vážnému poškození bezpečnosti pacientů není vhodné účastnit se studie situace.