die klinische Studie mit Gefitinib (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärten, unterschriebene Einverständniserklärung;
2. ≥18 Jahre alt; ECOG-PS-Score: 0 ~ 1; erwartete Überlebensdauer von mehr als 3 Monaten;
3. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der durch Histologie oder Zytologie diagnostiziert wurde und die keine radikale Operation oder Strahlentherapie erhalten können; Patienten mit messbaren Läsionen (gemäß RECIST-Kriterien);
4. Der Nachweis einer EGFR-positiven Deletion von Exon 19 oder einer Mutation von Exon 21 (L858R) erfolgte durch Bereitstellung einer nachweisbaren Probe (Gewebe oder kanzeröser Pleuraerguss) vor der Registrierung;
5. Die Hauptorganfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung erfüllt die folgenden Kriterien:

(1) Blutuntersuchungskriterien (14 Tage ohne Bluttransfusion): A) Hämoglobin ≥ 90 g / L; B) Neutrophile absolut ≥ 1,5 × 109 / L; C) Blutplättchen ≥80 × 109 / L (2) biochemische Tests, um die folgenden Kriterien zu erfüllen: A) Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Grenze des Normalwerts (ULN); B) Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase AST ≤ 2,5 ULN, wie Lebermetastasen, ALT und AST ≤ 5 ULN; C) Serum-Kreatinin ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml / min; (3) Doppler-Ultraschall-Auswertung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ normal niedrig (50 %).

6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten damit einverstanden sein, dass Verhütungsmaßnahmen (z. B. Intrauterinpessare, Antibabypillen oder Kondome) innerhalb des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende angewendet werden müssen; Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung negativ und muss nicht stillende Patientinnen sein; Männer sollten Patienten zustimmen, die während des Studienzeitraums und sechs Monate nach dem Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor EGFR-TKI-Medikamente verwendet haben;
2. kleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich kleinzelligem Karzinom und gemischtem Lungenkrebs mit nicht-kleinzelligem Karzinom);
3. zentraler Typ, mit Plattenepithelkarzinom der leeren Lunge oder mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Hämoptyse (> 50 ml / Tag) 4,5 Jahre oder gleichzeitig mit anderen bösartigen Erkrankungen, geheiltem Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlicher Blasentumor außer [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (tumorinfiltrierende Basalmembran)];

5. Eine Ganzkörper-Antitumortherapie wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder während des Verlaufs dieser Studie geplant, einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmern, Immuntherapie (oder Verwendung von Mitogen 6 Wochen vor Verabreichung des Testarzneimittels) C) ; 6. Patienten mit symptomatischen oder instabilen Hirnmetastasen; 7. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich: A) Zirrhose, akute oder aktive Hepatitis; B) Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener, angeborener Immunschwächekrankheit, oder Vorgeschichte von Organtransplantationen; C) Patienten mit Krampfanfällen, die einer Behandlung bedürfen; 8. aktive oder unkontrollierbare schwere Infektion (Infektion ≥ CTC AE Level 2); 9. mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und kann nicht aufhören oder psychische Störungen haben; 10. innerhalb von vier Wochen an anderen klinischen Studien mit Anti-Tumor-Medikamenten teilgenommen; 11.Nach dem Urteil des Richters, gibt es eine Auswirkung auf die Aufnahme von oralen Medikamenten oder eine ernsthafte Beeinträchtigung der Sicherheit der Patienten ist nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie der Situation.