la sperimentazione clinica di Gefitinib (carcinoma polmonare non a piccole cellule)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio, hanno firmato il consenso informato;
2. ≥18 anni; Punteggio ECOG PS: 0 ~ 1; periodo di sopravvivenza atteso superiore a 3 mesi;
3. pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico diagnosticato istologicamente o citologicamente, che non possono essere sottoposti a chirurgia radicale o radioterapia; pazienti con lesioni misurabili (secondo criteri RECIST);
4. Il rilevamento della delezione dell'esone 19 positivo all'EGFR o della mutazione dell'esone 21 (L858R) è stato eseguito fornendo un campione rilevabile (tessuto o versamento pleurico canceroso) prima dell'arruolamento;
5. La funzione principale dell'organo entro 7 giorni prima del trattamento, soddisfa i seguenti criteri:

(1) criteri di esame del sangue di routine (14 giorni senza trasfusione di sangue): A) emoglobina ≥ 90 g / L; B) neutrofili assoluti ≥ 1,5 × 109 / L; C) piastrine ≥80 × 109 / L (2) test biochimici per soddisfare i seguenti criteri: A) bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); B) alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi AST ≤ 2,5 ULN, come metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5 ULN; C) creatinina sierica ≤ 1,5 ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min; (3) Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ normale bassa (50%).

6. Le donne in età fertile devono concordare che le misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, pillole anticoncezionali o preservativi) devono essere utilizzate durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; il test di gravidanza su siero o urina è negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e devono essere pazienti che non allattano; gli uomini dovrebbero accettare pazienti che fanno uso di contraccettivi durante il periodo di studio e sei mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. pazienti che hanno precedentemente utilizzato farmaci EGFR-TKI;
2. carcinoma polmonare a piccole cellule (inclusi carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma polmonare misto non a piccole cellule);
3. tipo centrale, con carcinoma a cellule squamose del polmone vuoto o con carcinoma polmonare non a piccole cellule con emottisi (> 50 ml / die) 4,5 anni o contemporaneamente con altri tumori maligni, carcinoma cervicale curato in situ, carcinoma cutaneo non melanoma e tumore superficiale della vescica tranne [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basale infiltrante tumore)];

5. La terapia antitumorale a corpo intero è stata pianificata entro 4 settimane prima della randomizzazione o durante il corso di questo studio, inclusa terapia citotossica, inibitori della trasduzione del segnale, immunoterapia (o uso di mitogeno a 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in esame) C) ; 6.pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche o instabili; 7.pazienti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata, tra cui: A) cirrosi, epatite acuta o attiva; B) anamnesi di immunodeficienza, compresa l'HIV positiva o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o anamnesi di trapianto di organi; C) pazienti con convulsioni e che necessitano di trattamento; 8.infezione grave attiva o incontrollabile (≥infezione CTC AE livello 2); 9.con una storia di malattia mentale e non può smettere o avere disturbi mentali; 10.partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci antitumorali entro quattro settimane; 11.Secondo il giudizio del giudice, vi è un impatto sull'assorbimento dei farmaci per via orale o un grave danno alla sicurezza dei pazienti non è idoneo alla partecipazione allo studio della situazione.