Temptraqの精度と精密性の比較

本研究では、反復測定の群内比較デザイン（Design A）が採用されます。

サンプル/設定 本研究の特定の目的に対処するため、研究者は肺動脈（PA）カテーテルが挿入されている患者（集中治療室の患者）を特定します。 研究が実施されるユニットの管理者からの支援書簡が添付されています（添付ファイル参照）。

手順 患者が特定されると、研究者は基本的人口統計データを記録し（添付のデータ収集フォーム参照）、腋窩領域を目視で評価して皮膚状態の兆候がないか確認します。 皮膚状態の目視兆候がない場合、研究者は被験者の右または左の腋窩にTemp-Traq体温計を装着し、装着位置を記録します。 研究者は、PAカテーテルとTemp-Traqによる被験者の体温記録（同時に測定）を、データ収集フォーム（添付参照）に4つのデータポイント（ベースライン：Temp-Traq装着5分後、およびその後2時間毎（±15分）に3回）で記録します。TempTraq®の小児および健康成人に対する以前の試験では、皮膚への有害反応は報告されていません。 しかしながら、これは新しい体温計形式であり、潜在的な皮膚反応に関する十分な文献がないため、研究者は装着前後に皮膚を評価します。 したがって、最後の測定終了後、Temp-Traq体温計を外し、皮膚を紅斑について評価します。 紅斑が認められた場合、研究者が患者の看護師と医師に通知します。

ヒト対象者の保護 非侵襲的な体温モニタリングは患者にリスクをもたらさず、通常のケアの一部であること、また研究者が保護医療情報（PHI）を収集・記録しないことから、書面によるインフォームド・コンセントは求めません。 患者は研究ID番号のみで識別されます。 データは、集中治療環境に精通した登録看護師データ収集者が収集し、データは研究者の施錠されたオフィスの施錠ファイルキャビネットに保管されます。 Temp-Traqの体温データは、Temp-Traqアプリケーション（AP）を通じて収集され、このアプリはクリーブランド・クリニック承認の暗号化済みiPadにインストールされます。 研究が完了し、すべてのデータが研究データベースに転送された後、Temp-TraqアプリケーションとそのすべてのデータはiPadから削除されます。

分析 研究者は、等価性検定のためにTOST（Two One Sided t-tests）法を使用します。 この方法では、2つの試験方法間の平均差の定義範囲、2つのシステムの測定精度の推定値、および検討中の2つの方法の平均値の可能な差の大きさの推定値が必要です。 TOSTの帰無仮説は、2つの方法間の平均測定差が臨界下限より大きく、かつ臨界上限より小さいという同時帰無仮説です。 帰無仮説が棄却されれば、研究者は、Temp TraqとPAカテーテル間の平均値の絶対差が指定範囲内に収まると結論付けることができます。 精度に関して等価とみなされるためには、2つの方法の平均測定値が互いに±0.2度以内であることが決定されました。 Temp-Traq体温計の精度試験（ASTM試験方法に準拠、様々な温度・湿度条件）では、測定変動の範囲が.0000435から.019928で、 平均は0.000254500でした。 研究者が両試験方法が同じ精度レベルを示すと仮定すると、それらの2つの平均値間の差の分散は、前述の値の2倍に減少します。 これにより、平均差の標準偏差の推定値は、それぞれ.0093、 .032、 .063となります。

検討される2つの体温測定方法は、PAカテーテルによる核心温測定と、Temp-Traqによる体温測定（同時に摂氏で測定）です。 両方法の対になる体温測定は、6時間の期間中、2時間毎に同時に行われます。 これにより、患者1人当たり4回の反復体温測定値が得られます。 特定の患者内での同時測定値は、高い相関を示すはずです。 対になる測定値間の相関の下限として.7が選択された場合（より高い相関はより少ない患者サンプル数の推定につながるため、.7の選択は保守的です）、また平均差の平均標準偏差が期待される変動性の推定値として使用される場合、40人の患者サンプルサイズで、±.19の差について測定等価性を宣言することが可能です。 これは、機器変動のASTM測定値が患者内分散を代表していると仮定しています。 患者間の多様性を考慮すると、これは楽観的すぎる推定かもしれません。

少なくとも40人の患者サンプルサイズは、ASTM精度測定に基づく差の変動性の推定値が最大10倍増加した場合でも、平均差が.1以下である方法間の等価性検定に対して80%以上の検出力を提供します。また、同じ測定値が最大5倍増加した場合の平均差.15についても同様です。 サンプルサイズが40の場合、差が.15で標準偏差が10倍増加した等価性検定の検出力は35%です。 一致度検定：2つの方法の一致度を検定するためにBland-Altman検定が使用されます。 この検定により、2つの測定値間のバイアス（2つの測定値間の平均差）の有意性チェックと、測定範囲にわたる有意な傾向のチェックが可能です。 バイアスが有意であれば、2つの結果は測定値に全体的なオフセットがあることを意味します。 傾向（回帰直線の傾き）が有意であれば、2つの測定値間の差はその大きさが変化するにつれて変化することを意味し、2つの方法は一致していないことになります。

機器精度の測定値は、ASTM評価によって提供されたもののみです。 患者内測定変動は、管理された試験からの測定値よりも大きいと仮定するのが合理的です。 統計的観点から、少なくとも40人の患者サンプルサイズは合理的な数値であり、このサンプルサイズは、最小試験変動性の推定値が10倍増加した場合の平均差.1に対して許容可能な検出力を提供します。 このサンプルサイズは、Bland-Altman一致度検定にも十分なデータを提供します。 これは反復測定試験であり、1つの測定値が欠落しても結果に影響を与えるため、研究者は、研究が提示された質問に答えるための検出力を確実にするために、過剰抽出を計画しています。