Nøjagtigheds- og præcisionssammenligning af Temptraq

Design Et gentagne målinger indenfor-gruppe komparativt design vil blive anvendt til denne undersøgelse.

Stikprøve/Miljø For at adressere de specifikke mål for denne undersøgelse vil forskerne identificere patienter, der har en lungearterie (PA) kateter på plads (patienter på intensivafdelinger). Støttebreve er vedhæftet fra afdelingslederne, hvor undersøgelsen vil finde sted (se vedhæftet).

Procedure Når en patient er identificeret, vil forskeren registrere grundlæggende demografiske data (se vedhæftet dataindsamlingsformular) og aksillarområdet vil blive vurderet for synlige tegn på hudtilstande. Hvis der ikke er synlige tegn på en hudtilstand, vil forskeren anvende Temp-Traq termometeret på forsøgspersonens højre eller venstre aksille og registrere placeringen. Forskeren vil registrere både PA- og Temp-Traq-optagelser af forsøgspersonens temperatur (taget samtidigt) på dataindsamlingsformularen (se vedhæftning) ved fire datapunkter; baseline (5 minutter efter anvendelse af Temp-Traq) og hver anden time (+/- 15 minutter) efter baseline X 3. Tidligere test af TempTraq® på børn og raske voksne har ikke resulteret i nogen uønskede hudreaktioner. Men da dette er et nyt termometerformat, og der ikke er et betydeligt litteraturgrundlag om potentielle hudreaktioner, vil forskerne vurdere huden før og efter anvendelse. Ved afslutningen af den sidste aflæsning vil Temp-Traq termometeret blive fjernet, og huden vil blive vurderet for erytem. Hvis erytem er til stede, vil patientens sygeplejerske og læge blive underrettet af forskeren.

Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner Da ikke-invasiv temperaturmonitorering ikke udgør nogen risiko for patienter og er en del af sædvanlig pleje, og da forskerne ikke vil indsamle eller registrere nogen beskyttet sundhedsinformation (PHI), vil skriftligt informeret samtykke ikke blive søgt. Patienter vil kun blive identificeret ved deres studie-ID-nummer. Dataene vil blive indsamlet af en registreret sygeplejerske, der er dataindsamler og bekendt med intensivmiljøet, og data vil blive opbevaret i en aflåset arkivskab i forskernes aflåste kontor. Temperaturdata for Temp-Traq indsamles gennem Temp-Traq-applikationen (AP), som vil blive placeret på en Cleveland Clinic-godkendt og krypteret i-pad. Når undersøgelsen er afsluttet, og alle data er overført til studiedatabasen, vil Temp-Traq-applikationen og alle dens data blive slettet fra i-paden.

Analyse Forskere vil anvende TOST-metoden (Two One Sided t-tests) til ækvivalenstestning. Denne metode kræver et defineret interval for middelforskelle mellem to testmetoder, et estimat af målingernes præcision for de to systemer og et estimat af størrelsen af den mulige forskel i middelværdierne for de to overvejede metoder. TOST-nulhypotesen er en fælles nulhypotese om, at middelværdiforskellene mellem de to metoder er større end en kritisk nedre grænse og mindre end en kritisk øvre grænse. Hvis nulhypotesen forkastes, kan forskerne konkludere, at den absolutte forskel i middelværdierne mellem Temp Traq og PA-kateter falder inden for det specificerede interval. Det blev fastslået, at for at blive betragtet som ækvivalent med hensyn til nøjagtighed, skal middelværdimålingerne for de to metoder være inden for ±0,2 grader af hinanden. Præcisionstest for Temp-Traq-termometeret ved anvendelse af accepterede ASTM-testmetoder for forskellige kombinationer af temperatur og luftfugtighed gav et interval for målingsvariation mellem 0,0000435 og 0,019928 med et gennemsnit på 0,000254500. Hvis forskerne antager, at begge testmetoder udviser samme præcisionsniveauer, vil variansen af forskellene mellem deres to middelværdier reducere til to gange de tidligere anførte værdier. Dette vil resultere i estimater af standardafvigelserne for middelværdiforskellene på henholdsvis 0,0093, 0,032 og 0,063.

De to metoder til kropstemperatur, der vil blive undersøgt, er kernetemperaturmålinger med en PA-kateter og temperaturmålinger ved brug af Temp-Traq (målt i grader Celsius samtidigt). Parrede temperaturmålinger for begge metoder vil blive taget samtidigt hver 2. time i en 6-timers periode. Dette vil give 4 gentagne temperaturmålinger pr. patient. De samtidige målinger inden for en given patient bør udvise en høj grad af korrelation. Hvis 0,7 vælges som den nedre grænse for korrelationen mellem de parrede aflæsninger (højere korrelationer ville resultere i et estimat af færre patientprøver, så valget af 0,7 er konservativt), og hvis den gennemsnitlige standardafvigelse af middelværdien af forskellene bruges som et estimat af den forventede variabilitet, ville det være muligt at erklære målingsækvivalens for en forskel på ±0,19 med en stikprøvestørrelse på 40 patienter. Dette forudsætter, at ASTM-målingerne af instrumentvariation er repræsentative for variansen inden for patienten. Givet patient-til-patient-variationerne kan dette være et for optimistisk estimat.

En stikprøvestørrelse på mindst 40 patienter vil give 80% eller større styrke til test for ækvivalens mellem metoder, hvor middelværdiforskellen er 0,1 eller mindre for op til en ti-dobling af estimaterne for variabiliteten af forskellene baseret på ASTM-præcisionsmålinger og for en middelværdiforskel på 0,15 for op til en fem-dobling af disse samme mål. Hvis stikprøvestørrelsen er 40, er styrken for ækvivalenstesten, hvor forskellen er 0,15 og standardafvigelsen er en ti-dobling, 35%. Overensstemmelsestest: Bland-Altman-testen vil blive anvendt til at teste overensstemmelsen mellem de to metoder. Denne test vil tillade en kontrol for signifikans af bias mellem de to mål (den gennemsnitlige forskel mellem de to mål) samt en kontrol for signifikant trend over målingernes område. Hvis bias er signifikant, adskiller resultaterne af de to sig ved en samlet forskydning i deres målinger. Hvis trenden (hældningen af regressionslinjen) er signifikant, ændres forskellen mellem de to målinger, når deres størrelse ændres, hvilket betyder, at de to metoder ikke er i overensstemmelse.

De eneste målinger af instrumentpræcision er dem, der leveres af ASTM-vurderingen. Det er rimeligt at antage, at målingsvariationen inden for patienten vil være større end målingerne fra den kontrollerede test. En stikprøvestørrelse på mindst 40 patienter er, fra et statistisk synspunkt, et rimeligt antal, og denne stikprøvestørrelse giver acceptabel styrke for en middelværdiforskel på 0,1 for en ti-dobling af estimatet af minimum testvariabilitet. Denne stikprøvestørrelse vil også give nok data til Bland-Altman-testen for overensstemmelse. Da dette er en gentagne målinger-test, og selv én manglende måling vil påvirke resultaterne, planlægger forskerne at overprøve for at sikre, at undersøgelsen har styrken til at besvare de stillede spørgsmål.