Сравнение точности и прецизионности Temptraq

Дизайн Для данного исследования будет использоваться дизайн повторных измерений в рамках внутригруппового сравнительного анализа.

Выборка/Место проведения Для достижения конкретных целей данного исследования исследователи выявят пациентов, у которых установлен катетер в легочной артерии (ПА) (пациенты в отделениях интенсивной терапии). Прилагаются письма поддержки от руководителей отделений, где будет проводиться исследование (см. приложение).

Процедура После выявления пациента исследователь запишет основные демографические данные (см. прилагаемую форму сбора данных) и оценит подмышечную область на наличие видимых признаков кожных заболеваний. Если видимых признаков кожного заболевания нет, исследователь прикрепит термометр Temp-Traq к правой или левой подмышечной впадине испытуемого и зафиксирует место размещения. Исследователь запишет показания температуры испытуемого как с ПА-катетера, так и с Temp-Traq (снятые одновременно) в форме сбора данных (см. приложение) в четырех точках данных: исходный уровень (через 5 минут после установки Temp-Traq) и каждые два часа (+/- 15 минут) после исходного уровня X 3. Предыдущие испытания TempTraq® на детях и здоровых взрослых не выявили каких-либо побочных кожных реакций. Однако, поскольку это новый формат термометра и нет значительного объема литературы о возможных кожных реакциях, исследователи будут оценивать кожу до и после применения. Таким образом, после последнего измерения термометр Temp-Traq будет снят, и кожа будет оценена на наличие эритемы. При наличии эритемы исследователь уведомит медсестру и врача пациента.

Защита прав испытуемых Поскольку неинвазивный мониторинг температуры не представляет риска для пациентов и является частью обычного ухода, и поскольку исследователи не будут собирать или записывать какую-либо защищенную медицинскую информацию (PHI), письменное информированное согласие не будет запрашиваться. Пациенты будут идентифицироваться только по их идентификационному номеру исследования. Данные будут собираться дипломированной медсестрой-сборщиком данных, знакомой с условиями интенсивной терапии, и храниться в запираемом шкафу в запертом кабинете исследователей. Данные о температуре с Temp-Traq собираются через приложение Temp-Traq (AP), которое будет установлено на одобренном и зашифрованном iPad клиники Кливленда. После завершения исследования и передачи всех данных в базу данных исследования приложение Temp-Traq и все его данные будут удалены с iPad.

Анализ Исследователи будут использовать метод TOST (двух односторонних t-тестов) для тестирования эквивалентности. Этот метод требует определенного диапазона средних различий между двумя методами тестирования, оценки точности измерения двух систем и оценки возможной разницы в средних значениях двух рассматриваемых методов. Нулевая гипотеза TOST — это совместная нулевая гипотеза о том, что средние различия измерений между двумя методами больше критической нижней границы и меньше критической верхней границы. Если нулевая гипотеза отвергается, то исследователи могут заключить, что абсолютная разница средних между Temp Traq и ПА-катетером находится в указанном диапазоне. Было определено, что для признания эквивалентности по точности средние измерения двух методов должны находиться в пределах ±0,2 градуса друг от друга. Тесты точности термометра Temp-Traq с использованием принятых методов тестирования ASTM для различных комбинаций температуры и влажности показали диапазон вариации измерений от 0,0000435 до 0,019928 со средним значением 0,000254500. Если исследователи предположат, что оба метода тестирования демонстрируют одинаковый уровень точности, то дисперсия различий между их двумя средними значениями сократится до удвоенных ранее указанных значений. Это приведет к оценкам стандартных отклонений средних различий, равным 0,0093, 0,032 и 0,063 соответственно.

Два метода измерения температуры тела, которые будут исследоваться, — это измерения внутренней температуры с помощью ПА-катетера и измерения температуры с помощью Temp-Traq (измеряемые одновременно в градусах Цельсия). Парные измерения температуры обоими методами будут проводиться одновременно каждые 2 часа в течение 6-часового периода. Это обеспечит 4 повторных измерения температуры на пациента. Одновременные измерения у одного пациента должны демонстрировать высокую степень корреляции. Если 0,7 выбрано в качестве нижней границы корреляции между парными показаниями (более высокие корреляции привели бы к оценке меньшего числа образцов пациентов, поэтому выбор 0,7 консервативен) и если среднее стандартное отклонение среднего различий используется в качестве оценки ожидаемой изменчивости, то можно будет заявить об эквивалентности измерений для разницы ±0,19 при размере выборки в 40 пациентов. Это предполагает, что измерения вариации прибора по ASTM репрезентативны для внутрипациентной дисперсии. Учитывая изменчивость от пациента к пациенту, это может быть слишком оптимистичной оценкой.

Размер выборки не менее 40 пациентов обеспечит мощность 80% или выше для тестирования эквивалентности между методами, где средняя разница составляет 0,1 или менее при увеличении оценок изменчивости различий на основе мер точности ASTM до десятикратного и для средней разницы в 0,15 при увеличении этих же мер до пятикратного. Если размер выборки составляет 40, то мощность теста на эквивалентность, где разница равна 0,15, а стандартное отклонение увеличено в десять раз, составляет 35%. Тестирование согласованности: Для проверки согласованности двух методов будет использован тест Бланда-Алтмана. Этот тест позволит проверить значимость систематической ошибки между двумя измерениями (средняя разница между двумя измерениями), а также проверить наличие значимого тренда в диапазоне измерений. Если систематическая ошибка значима, то результаты двух методов отличаются общим смещением в их измерениях. Если тренд (наклон линии регрессии) значим, то разница между двумя измерениями изменяется по мере изменения их величины, что означает, что методы не согласуются.

Единственными измерениями точности прибора являются те, что предоставлены оценкой ASTM. Разумно предположить, что вариация измерений внутри пациента будет больше, чем измерения при контролируемом тестировании. С точки зрения статистики, размер выборки не менее 40 пациентов является разумным числом, и этот размер выборки обеспечивает приемлемую мощность для средней разницы в 0,1 при десятикратном увеличении оценки минимальной вариабельности теста. Этот размер выборки также предоставит достаточно данных для теста Бланда-Алтмана на согласованность. Поскольку это тест с повторными измерениями и даже одно пропущенное измерение повлияет на результаты, исследователи планируют провести избыточную выборку, чтобы гарантировать, что исследование обладает достаточной мощностью для ответа на поставленные вопросы.