Temptraq:n tarkkuuden ja toistettavuuden vertailu

Suunnittelu Tutkimuksessa käytetään toistettujen mittausten ryhmänsisäistä vertailevaa suunnittelua.

Otanta/Asetelma Tutkimuksen erityisten tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat tunnistavat potilaat, joilla on keuhkovaltimokatetri paikallaan (teho-osastoilla olevat potilaat). Tukikirjeet ovat liitteenä yksikönjohtajilta, joiden yksiköissä tutkimus suoritetaan (katso liitteet).

Menettely Kun potilas on tunnistettu, tutkija tallentaa perusdemografiset tiedot (katso liitteenä oleva tietojenkeruulomake) ja kainaloalue arvioidaan näkyvien ihosairauksien merkkien varalta. Jos näkyviä ihosairauden merkkejä ei ole, tutkija kiinnittää Temp-Traq-lämpömittarin kohteen oikeaan tai vasempaan kainaloon ja tallentaa sijoituspaikan. Tutkija tallentaa sekä keuhkovaltimokatetrin että Temp-Traq-lämpömittarin lukemat potilaan lämpötilasta (otettu samanaikaisesti) tietojenkeruulomakkeelle (katso liite) neljällä mittauspisteellä; perusmittauksessa (5 minuuttia Temp-Traq-lämpömittarin kiinnittämisen jälkeen) ja kahden tunnin välein (+/- 15 minuuttia) perusmittauksen jälkeen X 3. TempTraq®-laitteen aiemmat testaukset lapsilla ja terveillä aikuisilla eivät ole johtaneet mihinkään haitallisiin ihoreaktioihin. Koska kyseessä on kuitenkin uudenlainen lämpömittarimuoto eikä mahdollisista ihoreaktioista ole merkittävää kirjallisuutta, tutkijat arvioivat ihoa ennen ja jälkeen laitteen kiinnittämisen. Siten viimeisen lukeman jälkeen Temp-Traq-lämpömittari poistetaan ja ihoa arvioidaan eryteeman varalta. Jos eryteemaa ilmenee, tutkija ilmoittaa potilaan hoitajalle ja lääkärille.

Ihmiskokeiden eettisyys Koska ei-invasiivinen lämpötilan seuranta ei aiheuta riskiä potilaille ja on osa tavanomaista hoitoa ja koska tutkijat eivät kerää tai tallenna mitään suojattuja terveystietoja (PHI), kirjallista tietoista suostumusta ei haeta. Potilaat tunnistetaan ainoastaan tutkimustunnuksellaan. Tiedot kerää tutkimushoitaja, joka on perehtynyt teho-osastoympäristöön, ja tiedot säilytetään lukitussa arkistokaapissa tutkijan lukitussa toimistossa. Temp-Traq-laitteen lämpötilatiedot kerätään Temp-Traq-sovelluksen (AP) kautta, joka sijoitetaan Cleveland Clinicin hyväksymälle ja salatulle i-padille. Kun tutkimus on valmis ja kaikki tiedot on siirretty tutkimustietokantaan, Temp-Traq-sovellus ja kaikki sen tiedot poistetaan i-padista.

Analyysi Tutkijat käyttävät TOST-menetelmää (Two One Sided t-tests) ekvivalenssitestaukseen. Tämä menetelmä edellyttää määritellyn keskiarvoeroalueen kahden testimenetelmän välillä, arvion kahden järjestelmän mittauksen tarkkuudesta ja arvion tarkasteltavien kahden menetelmän keskiarvojen mahdollisesta erosta. TOST-nollahypoteesi on yhdistetty nollahypoteesi, jonka mukaan kahden menetelmän välisten mittauserojen keskiarvo on suurempi kuin kriittinen alaraja ja pienempi kuin kriittinen yläraja. Jos nollahypoteesi hylätään, tutkijat voivat päätellä, että Temp Traq -laitteen ja keuhkovaltimokatetrin keskiarvojen absoluuttinen ero on määritellyllä alueella. Määritettiin, että tarkkuuden suhteen ekvivalenttina pidettävän kahden menetelmän keskiarvomittausten tulisi olla toisistaan ±0,2 asteen sisällä. Temp-Traq-lämpömittarin tarkkuustestit hyväksytyillä ASTM-testimenetelmillä eri lämpötilan ja kosteuden yhdistelmillä antoivat mittausvaihtelualueen .0000435 ja .019928 välillä keskiarvolla 0.000254500. Jos tutkijat olettavat molempien testimenetelmien osoittavan samaa tarkkuustasoa, niiden kahden keskiarvon erojen varianssi pienenee kahteen kertaan aiemmin lueteltujen arvojen verran. Tämä johtaa keskiarvoerojen keskihajonnan arvioihin .0093, .032, ja .063 vastaavasti.

Tarkasteltavat kaksi kehon lämpötilan mittausmenetelmää ovat ytimen lämpötilan mittaukset keuhkovaltimokatetrillä ja lämpötilan mittaukset Temp-Traq-laitteella (mitattuna celsiusasteina samanaikaisesti). Molempien menetelmien parilliset lämpötilan mittaukset suoritetaan samanaikaisesti kahden tunnin välein kuuden tunnin ajan. Tämä antaa 4 toistettua lämpötilan mittaa per potilas. Saman potilaan sisäisten samanaikaisten mittausten tulisi osoittaa korkeaa korrelaatiota. Jos .7 valitaan parillisten lukemien välisen korrelaation alarajaksi (korkeammat korrelaatiot johtaisivat pienemmän potilasmäärän arvioon, joten .7 on konservatiivinen valinta) ja jos keskiarvoerojen keskiarvon keskihajontaa käytetään odotetun vaihtelun arviona, mittausekvivalenssi voitaisiin julistaa ±.19 erolla 40 potilaan otoskoolla. Tämä olettaa, että ASTM:n instrumenttivaihtelun mittaukset edustavat potilaan sisäistä varianssia. Potilaiden välisen vaihtelun epävarmuudet huomioon ottaen tämä saattaa olla liian optimistinen arvio.

Ainakin 40 potilaan otoskoolla on 80 % tai suurempi testiteho menetelmien välisen ekvivalenssin testaamiseen, kun keskiarvoero on .1 tai vähemmän jopa kymmenenkertaiseen kasvuun saakka ASTM:n tarkkuusmittauksiin perustuvissa erojen vaihtelun arvioissa ja keskiarvoerolla .15 jopa viisinkertaiseen kasvuun samoissa mittauksissa. Jos otoskoko on 40, ekvivalenssitestin testiteho, kun ero on .15 ja keskihajonta on kymmenkertainen, on 35 %. Yhtäpitävyystestaus: Bland-Altman-testiä käytetään kahden menetelmän yhtäpitävyyden testaamiseen. Tämä testi mahdollistaa kahden mittauksen välisen harhan merkitsevyyden tarkistamisen (kahden mittauksen välinen keskiarvoero) sekä merkitsevän trendin tarkistamisen mittausalueella. Jos harha on merkitsevä, kahden menetelmän tulokset eroavat toisistaan kokonaisvaltaisella offsetilla mittauksissaan. Jos trendi (regressiosuoran kaltevuus) on merkitsevä, kahden mittauksen välinen ero muuttuu niiden suuruuden muuttuessa, mikä tarkoittaa, että menetelmät eivät ole yhtäpitäviä.

Ainoat instrumentin tarkkuuden mittaukset ovat ASTM-arvioinnin antamat. On kohtuullista olettaa, että potilaan sisäinen mittausvaihtelu on suurempi kuin kontrolloiduista testeistä saatujen mittauksien. Ainakin 40 potilaan otoskoko on tilastollisesta näkökulmasta kohtuullinen määrä, ja tämä otoskoko tarjoaa hyväksyttävän testitehon keskiarvoerolle .1 kymmenkertaisella kasvulla minimitestivaihtelun arviossa. Tämä otoskoko tarjoaa myös riittävästi tietoa Bland-Altman-yhtäpitävyystestiin. Koska kyseessä on toistettujen mittausten testi ja jopa yksi puuttuva mittaus vaikuttaa tuloksiin, tutkijat suunnittelevat ylimääräistä näytteenottoa varmistaakseen, että tutkimuksella on riittävä teho vastata esitettyihin kysymyksiin.