Comparaison de la précision et de l'exactitude de Temptraq

Conception Une conception comparative intra-groupe avec mesures répétées sera utilisée pour cette étude.

Échantillon/Cadre Pour répondre aux objectifs spécifiques de cette étude, les investigateurs identifieront les patients ayant un cathéter artériel pulmonaire (PA) en place (patients dans les unités de soins intensifs). Des lettres de soutien sont jointes des responsables d'unité où l'étude aura lieu (voir pièce jointe).

Procédure Une fois un patient identifié, le chercheur enregistrera les données démographiques de base (voir formulaire de collecte de données joint) et la zone axillaire sera évaluée pour détecter tout signe visible d'affection cutanée. S'il n'y a aucun signe visible d'affection cutanée, le chercheur appliquera le thermomètre Temp-Traq à l'aisselle droite ou gauche du sujet et enregistrera l'emplacement du placement. Le chercheur enregistrera à la fois les relevés du PA et du Temp-Traq de la température du sujet (pris au même moment) sur le formulaire de collecte de données (voir pièce jointe) à quatre points de données ; la ligne de base (5 minutes après l'application du Temp-Traq) et toutes les deux heures (+/- 15 minutes) après la ligne de base X 3. Des tests antérieurs du TempTraq® sur des enfants et des adultes en bonne santé n'ont entraîné aucune réaction cutanée indésirable. Cependant, comme il s'agit d'un nouveau format de thermomètre et qu'il n'existe pas de corpus significatif de littérature sur les réactions cutanées potentielles, les investigateurs évalueront la peau avant et après l'application. Ainsi, à la fin de la dernière lecture, le thermomètre Temp-Traq sera retiré et la peau sera évaluée pour l'érythème. Si un érythème est présent, l'infirmière et le médecin du patient seront informés par le chercheur.

Protection des sujets humains Étant donné que la surveillance de la température non invasive ne présente aucun risque pour les patients et fait partie des soins habituels et que les investigateurs ne collecteront ni n'enregistreront aucune information de santé protégée (PHI), un consentement éclairé écrit ne sera pas demandé. Les patients seront identifiés uniquement par leur numéro d'identification d'étude. Les données seront collectées par un collecteur de données infirmier autorisé familier du cadre de soins intensifs et les données seront stockées dans un classeur verrouillé dans le bureau verrouillé des chercheurs. Les données de température pour le Temp-Traq sont collectées via l'application Temp-Traq (AP) qui sera placée sur un i-pad approuvé et crypté par la Cleveland Clinic. Une fois l'étude terminée et toutes les données transférées vers la base de données de l'étude, l'application Temp-Traq et toutes ses données seront supprimées de l'i-pad.

Analyse Les investigateurs utiliseront la méthode TOST (Two One Sided t-tests) pour les tests d'équivalence. Cette méthode nécessite une plage définie de différences moyennes entre deux méthodes de test, une estimation de la précision de la mesure des deux systèmes et une estimation de l'ampleur de la différence possible dans les moyennes des deux méthodes considérées. L'hypothèse nulle TOST est une hypothèse nulle conjointe que la différence de mesure moyenne entre les deux méthodes est supérieure à une limite inférieure critique et inférieure à une limite supérieure critique. Si l'hypothèse nulle est rejetée, alors les investigateurs peuvent conclure que la différence absolue des moyennes entre Temp Traq et le cathéter PA se situe dans la plage spécifiée. Il a été déterminé que pour être considérées équivalentes en termes de précision, les mesures moyennes des deux méthodes devraient être à ± 0,2 degré l'une de l'autre. Les tests de précision pour le thermomètre Temp-Traq utilisant les méthodes de test ASTM acceptées pour diverses combinaisons de température et d'humidité ont fourni une plage de variation de mesure entre .0000435 et .019928 avec une moyenne de 0,000254500. Si les investigateurs supposent que les deux méthodes de test présentent les mêmes niveaux de précision, alors la variance des différences entre leurs deux moyennes se réduira à deux fois les valeurs listées précédemment. Cela donnera des estimations des écarts-types des différences moyennes de .0093, .032, et .063 respectivement.

Les deux méthodes de température corporelle qui seront examinées sont les mesures de température centrale avec un cathéter PA et les mesures de température utilisant le Temp-Traq (mesurées en degrés Celsius simultanément). Des mesures de température appariées pour les deux méthodes seront prises simultanément toutes les 2 heures pendant une période de 6 heures. Cela fournira 4 mesures de température répétées par patient. Les mesures simultanées chez un patient donné devraient présenter un degré élevé de corrélation. Si .7 est choisi comme limite inférieure pour la corrélation entre les lectures appariées (des corrélations plus élevées donneraient une estimation d'un nombre moindre d'échantillons de patients, donc le choix de .7 est conservateur) et si l'écart-type moyen de la moyenne des différences est utilisé comme estimation de la variabilité attendue, alors il serait possible de déclarer l'équivalence de mesure pour une différence de ±.19 avec un effectif de 40 patients. Cela suppose que les mesures ASTM de variation d'instrument sont représentatives de la variance intra-patient. Compte tenu des aléas d'un patient à l'autre, cela pourrait être une estimation trop optimiste.

Un effectif d'au moins 40 patients fournira une puissance de 80 % ou plus pour tester l'équivalence entre les méthodes où la différence moyenne est de .1 ou moins pour jusqu'à une augmentation de dix fois des estimations de la variabilité des différences basées sur les mesures de précision ASTM et pour une différence moyenne de .15 pour jusqu'à une augmentation de cinq fois de ces mêmes mesures. Si l'effectif est de 40, alors la puissance pour le test d'équivalence, où la différence est de .15 et l'écart-type est une augmentation de dix fois, est de 35 %. Test d'accord : Le test de Bland-Altman sera utilisé pour tester l'accord des deux méthodes. Ce test permettra de vérifier la significativité du biais entre les deux mesures (la différence moyenne entre les deux mesures) ainsi que de vérifier une tendance significative sur la plage des mesures. Si le biais est significatif, alors les résultats des deux diffèrent par un décalage global dans leurs mesures. Si la tendance (pente de la ligne de régression) est significative, alors la différence entre les deux mesures change à mesure que leur magnitude change, ce qui signifie que les deux méthodes ne sont pas en accord.

Les seules mesures de précision de l'instrument sont celles fournies par l'évaluation ASTM. Il est raisonnable de supposer que la variation de mesure intra-patient sera supérieure aux mesures des tests contrôlés. Un effectif d'au moins 40 patients est, d'un point de vue statistique, un nombre raisonnable et cet effectif fournit une puissance acceptable pour une différence moyenne de .1 pour une augmentation de dix fois de l'estimation de la variabilité minimale du test. Cet effectif fournira également suffisamment de données pour le test de Bland-Altman pour l'accord. Comme il s'agit d'un test à mesures répétées et qu'une seule mesure manquante aura un impact sur les résultats, les investigateurs prévoient de sur-échantillonner afin de garantir que l'étude a la puissance nécessaire pour répondre aux questions posées.