Comparación de Exactitud y Precisión de Temptraq

Diseño Se utilizará un diseño comparativo de medidas repetidas dentro del grupo para este estudio.

Muestra/Entorno Para abordar los objetivos específicos de este estudio, los investigadores identificarán a pacientes que tengan un catéter de arteria pulmonar (PA) colocado (pacientes en unidades de cuidados intensivos). Se adjuntan cartas de apoyo de los gerentes de unidad donde se llevará a cabo el estudio (ver adjunto).

Procedimiento Una vez identificado un paciente, el investigador registrará datos demográficos básicos (ver formulario de recolección de datos adjunto) y se evaluará el área axilar en busca de signos visibles de cualquier afección cutánea. Si no hay signos visibles de una afección cutánea, el investigador aplicará el termómetro Temp-Traq en la axila derecha o izquierda del sujeto y registrará la ubicación de la colocación. El investigador registrará tanto las lecturas de PA como las de Temp-Traq de la temperatura del sujeto (tomadas al mismo tiempo) en el formulario de recolección de datos (ver adjunto) en cuatro puntos de datos: línea base (5 minutos después de la aplicación de Temp-Traq) y cada dos horas (+/- 15 minutos) después de la línea base X 3. Pruebas anteriores del TempTraq® en niños y adultos sanos no han resultado en ninguna reacción cutánea adversa. Sin embargo, dado que este es un nuevo formato de termómetro y no existe un cuerpo significativo de literatura sobre posibles reacciones cutáneas, los investigadores evaluarán la piel antes y después de la aplicación. Por lo tanto, al final de la última lectura, se retirará el termómetro Temp-Traq y se evaluará la piel en busca de eritema. Si está presente eritema, el investigador notificará a la enfermera y al médico del paciente.

Protección de Sujetos Humanos Dado que la monitorización de temperatura no invasiva no representa ningún riesgo para los pacientes y es parte de la atención habitual, y dado que los investigadores no recolectarán ni registrarán ninguna información de salud protegida (PHI), no se solicitará consentimiento informado por escrito. Los pacientes serán identificados únicamente por su número de identificación del estudio. Los datos serán recolectados por un enfermero registrado recolector de datos familiarizado con el entorno de cuidados intensivos, y los datos se almacenarán en un archivador cerrado con llave en la oficina cerrada con llave de los investigadores. Los datos de temperatura para el Temp-Traq se recolectan a través de la Aplicación (AP) Temp-Traq, que se colocará en un iPad aprobado y encriptado de la Clínica Cleveland. Una vez completado el estudio y transferidos todos los datos a la base de datos del estudio, la aplicación Temp-Traq y todos sus datos se eliminarán del iPad.

Análisis Los investigadores utilizarán el método TOST (Pruebas t de Dos Unilaterales) para pruebas de equivalencia. Este método requiere un rango definido de diferencias medias entre dos métodos de prueba, una estimación de la precisión de la medición de los dos sistemas y una estimación del tamaño de la posible diferencia en las medias de los dos métodos considerados. La hipótesis nula de TOST es una hipótesis nula conjunta de que la diferencia media de medición entre los dos métodos es mayor que un límite inferior crítico y menor que un límite superior crítico. Si se rechaza la nula, entonces los investigadores pueden concluir que la diferencia absoluta de las medias entre Temp Traq y el catéter de PA cae dentro del rango especificado. Se determinó que para considerarse equivalente con respecto a la precisión, las mediciones medias de los dos métodos deberían estar dentro de ±0,2 grados entre sí. Las pruebas de precisión para el termómetro Temp-Traq utilizando métodos de prueba ASTM aceptados para varias combinaciones de temperatura y humedad proporcionaron un rango de variación de medición entre 0,0000435 y 0,019928, con una media de 0,000254500. Si los investigadores asumen que ambos métodos de prueba exhiben los mismos niveles de precisión, entonces la varianza de las diferencias entre sus dos medias se reducirá a dos veces los valores enumerados anteriormente. Esto resultará en estimaciones de las desviaciones estándar de las diferencias medias de 0,0093, 0,032 y 0,063 respectivamente.

Los dos métodos para la temperatura corporal que se examinarán son las mediciones de temperatura central con un catéter de PA y las mediciones de temperatura utilizando el Temp-Traq (medidas en grados Celsius simultáneamente). Se tomarán mediciones de temperatura emparejadas para ambos métodos simultáneamente cada 2 horas durante un período de 6 horas. Esto proporcionará 4 medidas de temperatura repetidas por paciente. Las mediciones simultáneas dentro de un paciente dado deberían exhibir un alto grado de correlación. Si se elige 0,7 como límite inferior para la correlación entre las lecturas emparejadas (correlaciones más altas resultarían en una estimación de menos muestras de pacientes, por lo que la elección de 0,7 es conservadora) y si se utiliza la desviación estándar promedio de la media de las diferencias como estimación de la variabilidad esperada, entonces sería posible declarar equivalencia de medición para una diferencia de ±0,19 con un tamaño de muestra de 40 pacientes. Esto asume que las mediciones ASTM de variación del instrumento son representativas de la varianza dentro del paciente. Dadas las peculiaridades de paciente a paciente, esta puede ser una estimación demasiado optimista.

Un tamaño de muestra de al menos 40 pacientes proporcionará un poder del 80% o mayor para probar la equivalencia entre métodos donde la diferencia media es de 0,1 o menos para un aumento de hasta diez veces en las estimaciones de la variabilidad de las diferencias basadas en las medidas de precisión ASTM, y para una diferencia media de 0,15 para un aumento de hasta cinco veces en estas mismas medidas. Si el tamaño de muestra es 40, entonces el poder para la prueba de equivalencia, donde la diferencia es 0,15 y la desviación estándar es un aumento de diez veces, es del 35%. Prueba de concordancia: Se utilizará la prueba de Bland-Altman para probar la concordancia de los dos métodos. Esta prueba permitirá verificar la significancia del sesgo entre las dos medidas (la diferencia promedio entre las dos medidas), así como verificar una tendencia significativa en el rango de las mediciones. Si el sesgo es significativo, entonces los resultados de los dos difieren por un desplazamiento general en sus mediciones. Si la tendencia (pendiente de la línea de regresión) es significativa, entonces la diferencia entre las dos mediciones cambia a medida que cambia su magnitud, lo que significa que los dos métodos no están de acuerdo.

Las únicas mediciones de precisión del instrumento son las proporcionadas por la evaluación ASTM. Es razonable asumir que la variación de medición dentro del paciente será mayor que las mediciones de las pruebas controladas. Un tamaño de muestra de al menos 40 pacientes es, desde un punto de vista estadístico, un número razonable, y este tamaño de muestra proporciona un poder aceptable para una diferencia media de 0,1 para un aumento de diez veces en la estimación de la variabilidad mínima de la prueba. Este tamaño de muestra también proporcionará suficientes datos para la prueba de Bland-Altman de concordancia. Debido a que esta es una prueba de medidas repetidas e incluso una medición faltante afectará los resultados, los investigadores planean sobremuestrear para asegurar que el estudio tenga el poder para responder las preguntas planteadas.