Nøyaktighet og presisjonssammenligning av Temptraq

Design En innenfor-gruppe komparativt design med gjentatte målinger vil bli brukt i denne studien.

Utvalg/Område For å adressere de spesifikke målene med denne studien vil forskerne identifisere pasienter som har en pulmonalarteriekateter (PA-kateter) på plass (pasienter på intensivavdelinger). Støttebrev er vedlagt fra enhetslederne der studien vil finne sted (se vedlegg).

Prosedyre Når en pasient er identifisert, vil forskeren registrere grunnleggende demografiske data (se vedlagt datainnsamlingsskjema) og aksillærområdet vil bli vurdert for synlige tegn på hudtilstander. Hvis det ikke er synlige tegn på en hudtilstand, vil forskeren plassere Temp-Traq-termometeret i høyre eller venstre armhule hos forsøkspersonen og registrere plasseringsstedet. Forskere vil registrere både PA- og Temp-Traq-avlesninger av pasientens temperatur (tatt samtidig) på datainnsamlingsskjemaet (se vedlegg) ved fire datapunkter: utgangspunkt (5 minutter etter påføring av Temp-Traq) og hver andre time (+/- 15 minutter) etter utgangspunkt x 3. Tidligere testing av TempTraq® på barn og friske voksne har ikke resultert i noen uønskede hudreaksjoner. Men ettersom dette er et nytt termometerformat og det ikke finnes en betydelig mengde litteratur om potensielle hudreaksjoner, vil forskerne vurdere huden før og etter påføring. Ved slutten av den siste avlesningen vil Temp-Traq-termometeret bli fjernet og huden vil bli vurdert for erytem. Hvis erytem er tilstede, vil pasientens sykepleier og lege bli varslet av forskeren.

Beskyttelse av menneskelige forsøkspersoner Siden ikke-invasiv temperaturmåling ikke utgjør noen risiko for pasienter og er en del av vanlig behandling, og siden forskerne ikke vil samle inn eller registrere noen beskyttet helseinformasjon (PHI), vil det ikke bli søkt om skriftlig samtykke. Pasienter vil kun bli identifisert ved sitt studie-ID-nummer. Dataene vil bli samlet inn av en autorisert sykepleier som datainnsamler som er kjent med intensivsettingen, og data vil bli lagret i en låst arkivskap på forskerens låste kontor. Temperaturdata for Temp-Traq samles inn gjennom Temp-Traq-applikasjonen (AP) som vil bli plassert på en Cleveland Clinic-godkjent og kryptert iPad. Når studien er fullført og alle data er overført til studiedatabasen, vil Temp-Traq-applikasjonen og alle dens data bli slettet fra i-paden.

Analyse Forskerne vil bruke TOST-metoden (Two One Sided t-tests) for ekvivalenstesting. Denne metoden krever et definert område for gjennomsnittsforskjeller mellom to testmetoder, et estimat av presisjonen til målingen av de to systemene, og et estimat av størrelsen på den mulige forskjellen i gjennomsnittet av de to metodene som vurderes. TOST-nullhypotesen er en felles nullhypotese om at gjennomsnittsmåleforskjellen mellom de to metodene er større enn en kritisk nedre grense og mindre enn en kritisk øvre grense. Hvis nullhypotesen forkastes, kan forskerne konkludere med at den absolutte forskjellen i gjennomsnittet mellom Temp Traq og PA-kateter faller innenfor det spesifiserte området. Det ble fastslått at for å bli ansett som ekvivalente med hensyn til nøyaktighet, burde gjennomsnittsmålingene av de to metodene være innenfor ± 0,2 grader av hverandre. Presisjonstester for Temp-Traq-termometeret ved bruk av aksepterte ASTM-testmetoder for ulike kombinasjoner av temperatur og fuktighet ga et område for målingsvariasjon mellom 0,0000435 og 0,019928 med et gjennomsnitt på 0,000254500. Hvis forskerne antar at begge testmetodene viser samme nivåer av presisjon, vil variansen av forskjellene mellom deres to gjennomsnitt reduseres til to ganger de tidligere oppførte verdiene. Dette vil resultere i estimater av standardavvikene for gjennomsnittsforskjellene på henholdsvis 0,0093, 0,032 og 0,063.

De to metodene for kroppstemperatur som vil bli undersøkt, er kjernetemperaturmålinger med en PA-kateter og temperaturmålinger ved bruk av Temp-Traq (målt i grader Celsius samtidig). Sammenlignbare temperaturmålinger for begge metoder vil bli tatt samtidig hver 2. time over en 6-timers periode. Dette vil gi 4 gjentatte temperaturmålinger per pasient. De samtidige målingene innen en gitt pasient bør vise en høy grad av korrelasjon. Hvis 0,7 velges som nedre grense for korrelasjonen mellom de sammenlignbare avlesningene (høyere korrelasjoner ville resultere i et estimat av færre pasientutvalg, så valget av 0,7 er konservativt) og hvis gjennomsnittlig standardavvik for gjennomsnittet av forskjellene brukes som et estimat av forventet variabilitet, ville det være mulig å erklære målingsekvivalens for en forskjell på ±0,19 med en utvalgsstørrelse på 40 pasienter. Dette forutsetter at ASTM-målingene av instrumentvariasjon er representative for variansen innen pasienter. Gitt variasjonen fra pasient til pasient, kan dette være et for optimistisk estimat.

En utvalgsstørrelse på minst 40 pasienter vil gi 80 % eller større styrke for testing av ekvivalens mellom metoder der gjennomsnittsforskjellen er 0,1 eller mindre for opptil en ti-dobling i estimatene av variabiliteten til forskjellene basert på ASTM-presisjonsmålene, og for en gjennomsnittsforskjell på 0,15 for opptil en fem-dobling i de samme målene. Hvis utvalgsstørrelsen er 40, er styrken for testen av ekvivalens, der forskjellen er 0,15 og standardavviket er en ti-dobling, 35 %. Overensstemmelsestesting: Bland-Altman-testen vil bli brukt for å teste overensstemmelsen mellom de to metodene. Denne testen vil tillate en sjekk for signifikant bias mellom de to målene (gjennomsnittsforskjellen mellom de to målene) samt en sjekk for signifikant trend over måleområdet. Hvis biasen er signifikant, skiller resultatene av de to seg med en generell forskjell i målingene deres. Hvis trenden (helningen på regresjonslinjen) er signifikant, endres forskjellen mellom de to målingene når størrelsen deres endres, noe som betyr at de to metodene ikke er i overensstemmelse.

De eneste målingene av instrumentpresisjon er de som leveres av ASTM-vurderingen. Det er rimelig å anta at variasjonen i målinger innen pasienter vil være større enn målingene fra den kontrollerte testingen. En utvalgsstørrelse på minst 40 pasienter er, fra et statistisk synspunkt, et rimelig antall, og denne utvalgsstørrelsen gir akseptabel styrke for en gjennomsnittsforskjell på 0,1 for en ti-dobling i estimatet av minimum testvariabilitet. Denne utvalgsstørrelsen vil også gi nok data for Bland-Altman-testen for overensstemmelse. Fordi dette er en test med gjentatte målinger og selv én manglende måling vil påvirke resultatene, planlegger forskerne å overprøve for å sikre at studien har styrken til å besvare de stilte spørsmålene.