A Temptraq pontosságának és precizitásának összehasonlítása

Kísérleti terv A vizsgálathoz ismételt méréseken alapuló, csoporton belüli összehasonlító kísérleti tervezést alkalmaznak.

Minta/Környezet A vizsgálat céljainak megvalósításához a kutatók azon betegeket azonosítják, akiknél pulmonalis artéria (PA) katéter van behelyezve (intenzív osztályon ápolt betegek). A vizsgálatot lebonyolító osztályok vezetőitől kapott támogató levelek csatolva vannak (lásd csatolmány).

Eljárás Amint egy beteg azonosításra kerül, a kutató rögzíti az alapvető demográfiai adatokat (lásd csatolt adatgyűjtő lap), és felméri a hónalj területét bármilyen bőrprobléma látható jele szempontjából. Ha nincsenek látható bőrprobléma jelek, a kutató a Temp-Traq hőmérőt a személy jobb vagy bal hónaljára helyezi, és rögzíti a elhelyezés helyét. A kutató a PA és a Temp-Traq által rögzített testhőmérsékletet (ugyanabban az időpontban véve) az adatgyűjtő lapon (lásd csatolmány) négy adatponton rögzíti: alapvonalon (a Temp-Traq alkalmazását követő 5 percben) és ezután kétóránként (+/- 15 perc) háromszor. A TempTraq® korábbi tesztelése gyermekeken és egészséges felnőttekön nem eredményezett káros bőrreakciókat. Azonban, mivel ez egy új hőmérő-formátum, és nincs jelentős szakirodalom a lehetséges bőrreakciókról, a kutatók a bőrt alkalmazás előtt és után is felmérik. Így az utolsó leolvasás végén a Temp-Traq hőmérőt eltávolítják, és a bőrt eritema szempontjából értékelik. Ha eritema van jelen, a kutató értesíti a beteg ápolóját és orvosát.

Humán alanyok védelme Mivel a nem invazív hőmérséklet-monitorozás nem jelent kockázatot a betegek számára, és a szokásos ellátás része, valamint mivel a kutatók nem gyűjtenek vagy rögzítenek védett egészségügyi információkat (PHI), írásos tájékoztatott beleegyezést nem kérnek. A betegeket csak vizsgálati azonosító számuk alapján azonosítják. Az adatokat az intenzív terápia környezetéhez értő, regisztrált ápoló adatgyűjtő gyűjti, és az adatokat a kutató zárt irodájában lévő, zárt iratszekrényben tárolják. A Temp-Traq hőmérsékletadatait a Temp-Traq alkalmazás (AP) gyűjti, amely egy Cleveland Clinic által jóváhagyott és titkosított iPad-re kerül feltelepítésre. A vizsgálat befejezése és az összes adat átvitele a vizsgálati adatbázisba után a Temp-Traq alkalmazást és annak összes adatát törlik az iPad-ről.

Elemzés A kutatók a TOST (két egyoldali t-próba) módszert alkalmazzák az ekvivalencia vizsgálathoz. Ez a módszer meghatározott tartományt igényel a két tesztmódszer közötti átlagos különbségek tekintetében, a két rendszer mérési pontosságának becslését, valamint a két vizsgált módszer átlagai közötti lehetséges különbség nagyságának becslését. A TOST nullhipotézis egy együttes nullhipotézis, amely szerint a két módszer közötti átlagos mérési különbségek nagyobbak egy kritikus alsó határnál és kisebbek egy kritikus felső határnál. Ha a nullhipotézist elvetik, akkor a kutatók arra a következtetésre juthatnak, hogy a Temp Traq és a PA katéter átlagai közötti abszolút különbség a megadott tartományon belül van. Megállapították, hogy a pontosság szempontjából ekvivalensnek tekintendő, ha a két módszer átlagos mérései ±0,2 fokon belül vannak egymástól. A Temp-Traq hőmérő pontossági tesztei elfogadott ASTM tesztmódszerekkel különböző hőmérsékleti és páratartalmi kombinációkra 0,0000435 és 0,019928 közötti mérési variációs tartományt adtak, 0,000254500 átlaggal. Ha a kutatók feltételezik, hogy mindkét tesztmódszer ugyanolyan pontossági szintet mutat, akkor a két átlaguk közötti különbségek varianciája az előzőleg felsorolt értékek kétszeresére csökken. Ez a különbségek átlagának szórására .0093, .032 és .063 becsléseket eredményez.

A vizsgált két testhőmérséklet-mérési módszer a PA katéterrel végzett maghőmérséklet-mérés és a Temp-Traq használatával végzett hőmérséklet-mérés (egyszerre mért Celsius-fokban). Mindkét módszer párhuzamos hőmérsékletméréseit egyszerre veszik kétóránként egy 6 órás időszak alatt. Ez betegenként 4 ismételt hőmérsékletmérést biztosít. Az egy adott betegen belüli egyidejű méréseknek magas korrelációt kell mutatniuk. Ha a páros leolvasások közötti korreláció alsó határának 0,7-et választják (a magasabb korrelációk kevesebb betegmintára vonatkozó becslést eredményeznének, így a 0,7 választása konzervatív), és ha a különbségek átlagának szórását használják a várt variabilitás becslésére, akkor ±0,19 különbség esetén 40 betegs mintamérettel lehetne mérési ekvivalenciát kimondani. Ez feltételezi, hogy a műszer variációjának ASTM mérései reprezentatívak a betegen belüli varianciára. A betegről betegre változó tényezők miatt ez lehet túl optimista becslés.

Legalább 40 betegből álló mintaméret 80% vagy annál nagyobb erőt biztosít a módszerek közötti ekvivalencia teszteléséhez, ahol az átlagos különbség 0,1 vagy annál kisebb, akár tízszeres növekedés esetén is a különbségek variabilitásának becslésében az ASTM pontossági mérések alapján, és 0,15 átlagos különbség esetén akár ötszörös növekedés esetén is ugyanezen mérésekben. Ha a mintaméret 40, akkor az ekvivalencia teszt ereje, ahol a különbség 0,15 és a szórás tízszeres növekedés, 35%. Egyezés tesztelése: A Bland-Altman tesztet alkalmazzák a két módszer egyezésének tesztelésére. Ez a teszt lehetővé teszi a két mérés közötti torzítás (a két mérés átlagos különbsége) szignifikanciájának ellenőrzését, valamint a mérések tartományában jelentős trendek ellenőrzését. Ha a torzítás szignifikáns, akkor a két eredmény méréseiben általános eltolódás van. Ha a trend (a regressziós egyenes meredeksége) szignifikáns, akkor a két mérés közötti különbség változik a nagyságuk változásával, ami azt jelenti, hogy a két módszer nem egyezik.

A műszer pontosságának egyetlen mérései az ASTM értékelés által biztosítottak. Indokolt feltételezni, hogy a betegen belüli mérési variáció nagyobb lesz, mint a kontrollált tesztelésből származó mérések. Statisztikai szempontból legalább 40 betegből álló mintaméret ésszerű szám, és ez a mintaméret elfogadható erőt biztosít 0,1 átlagos különbség esetén a minimális tesztvariabilitás becslésének tízszeres növekedésére. Ez a mintaméret elegendő adatot is biztosít a Bland-Altman egyezési teszt számára. Mivel ez ismételt méréseken alapuló teszt, és akár egy hiányzó mérés is befolyásolja az eredményeket, a kutatók túlzott mintavételt terveznek annak biztosítására, hogy a vizsgálatnak legyen ereje a feltett kérdések megválaszolására.