Vergelijking van nauwkeurigheid en precisie van Temptraq

Ontwerp Voor deze studie wordt een herhaalde metingen binnen-groep vergelijkend ontwerp gebruikt.

Steekproef/Setting Om de specifieke doelstellingen van deze studie te adresseren, zullen de onderzoekers patiënten identificeren die een pulmonale arterie (PA) katheter hebben (patiënten op intensive care-afdelingen). Ondersteuningsbrieven zijn bijgevoegd van de afdelingsmanagers waar de studie zal plaatsvinden (zie bijlage).

Procedure Zodra een patiënt is geïdentificeerd, zal de onderzoeker basis demografische gegevens registreren (zie bijgevoegd gegevensverzamelingsformulier) en het okselgebied zal worden beoordeeld op zichtbare tekenen van huidaandoeningen. Als er geen zichtbare tekenen van een huidaandoening zijn, zal de onderzoeker de Temp-Traq thermometer aanbrengen op de rechter of linker oksel van de proefpersoon en de plaatsingslocatie registreren. De onderzoeker zal zowel de PA- als Temp-Traq-metingen van de temperatuur van de proefpersoon (tegelijkertijd genomen) registreren op het gegevensverzamelingsformulier (zie bijlage) op vier meetpunten; baseline (5 minuten na aanbrengen van Temp-Traq) en elke twee uur (+/- 15 minuten) na baseline X 3. Eerdere testen van de TempTraq® bij kinderen en gezonde volwassenen hebben geen nadelige huidreacties opgeleverd. Echter, aangezien dit een nieuw thermometerformaat is en er geen significante hoeveelheid literatuur is over mogelijke huidreacties, zullen de onderzoekers de huid beoordelen voor en na aanbrengen. Dus, aan het einde van de laatste meting zal de Temp-Traq thermometer worden verwijderd en zal de huid worden beoordeeld op erytheem. Als erytheem aanwezig is, zullen de verpleegkundige en arts van de patiënt door de onderzoeker worden ingelicht.

Bescherming van Menselijke Proefpersonen Aangezien niet-invasieve temperatuurmonitoring geen risico vormt voor patiënten en deel uitmaakt van de gebruikelijke zorg, en aangezien de onderzoekers geen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) zullen verzamelen of registreren, zal geen schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Patiënten zullen alleen worden geïdentificeerd door hun studie-ID-nummer. De gegevens zullen worden verzameld door een geregistreerde verpleegkundige gegevensverzamelaar die vertrouwd is met de intensive care-setting en gegevens zullen worden opgeslagen in een afgesloten dossierkast in het afgesloten kantoor van de onderzoekers. Temperatuurgegevens voor de Temp-Traq worden verzameld via de Temp-Traq Applicatie (AP) die zal worden geplaatst op een door Cleveland Clinic goedgekeurde en versleutelde i-pad. Zodra de studie is voltooid en alle gegevens zijn overgedragen naar de studiedatabase, zullen de Temp-Traq applicatie en al zijn gegevens worden verwijderd van de i-pad.

Analyse De onderzoekers zullen de TOST (Two One Sided t-tests) methode gebruiken voor equivalentietesten. Deze methode vereist een gedefinieerd bereik van gemiddelde verschillen tussen twee testmethoden, een schatting van de precisie van de meting van de twee systemen, en een schatting van de grootte van het mogelijke verschil in de gemiddelden van de twee beschouwde methoden. De TOST nulhypothese is een gezamenlijke nulhypothese dat het gemiddelde meetverschil tussen de twee methoden groter is dan een kritieke ondergrens en kleiner dan een kritieke bovengrens. Als de nulhypothese wordt verworpen, kunnen de onderzoekers concluderen dat het absolute verschil van de gemiddelden tussen Temp Traq en PA katheter binnen het gespecificeerde bereik valt. Er werd bepaald dat om als equivalent te worden beschouwd met betrekking tot nauwkeurigheid, de gemiddelde metingen van de twee methoden binnen ± 0,2 graden van elkaar moeten liggen. Precisietesten voor de Temp-Traq thermometer met geaccepteerde ASTM-testmethoden voor verschillende combinaties van temperatuur en vochtigheid leverden een bereik van meetvariatie tussen .0000435 en .019928 met een gemiddelde van 0.000254500. Als de onderzoekers aannemen dat beide testmethoden dezelfde niveaus van precisie vertonen, dan zal de variantie van de verschillen tussen hun twee gemiddelden reduceren tot twee keer de eerder genoemde waarden. Dit resulteert in schattingen van de standaarddeviaties van de gemiddelde verschillen van .0093, .032, en .063 respectievelijk.

De twee methoden voor lichaamstemperatuur die zullen worden onderzocht, zijn kern temperatuurmetingen met een PA katheter en temperatuurmetingen met de Temp-Traq (gemeten in graden Celsius gelijktijdig). Gepaarde temperatuurmetingen voor beide methoden zullen gelijktijdig worden genomen elke 2 uur gedurende een periode van 6 uur. Dit zal 4 herhaalde temperatuurmetingen per patiënt opleveren. De gelijktijdige metingen binnen een bepaalde patiënt zouden een hoge mate van correlatie moeten vertonen. Als .7 wordt gekozen als de ondergrens voor de correlatie tussen de gepaarde metingen (hogere correlaties zouden resulteren in een schatting van minder patiëntmonsters, dus de keuze van .7 is conservatief) en als de gemiddelde standaarddeviatie van het gemiddelde van de verschillen wordt gebruikt als schatting van de verwachte variabiliteit, dan zou het mogelijk zijn om meetequivalentie te verklaren voor een verschil van ±.19 met een steekproefomvang van 40 patiënten. Dit neemt aan dat de ASTM-metingen van instrumentvariatie representatief zijn voor de variantie binnen patiënten. Gezien de onzekerheden van patiënt tot patiënt kan dit een te optimistische schatting zijn.

Een steekproefomvang van minimaal 40 patiënten zal 80% of meer power bieden voor het testen op equivalentie tussen methoden waarbij het gemiddelde verschil .1 of minder is voor tot een tienvoudige toename in de schattingen van de variabiliteit van de verschillen gebaseerd op de ASTM-precisiemetingen en voor een gemiddeld verschil van .15 voor tot een vijfvoudige toename in dezezelfde metingen. Als de steekproefomvang 40 is, dan is de power voor de test van equivalentie, waar het verschil .15 is en de standaarddeviatie een tienvoudige toename is, 35%. Overeenstemmingstesten: De Bland-Altman test zal worden gebruikt om de overeenstemming van de twee methoden te testen. Deze test zal een controle mogelijk maken voor significantie van bias tussen de twee metingen (het gemiddelde verschil tussen de twee metingen) evenals een controle voor significante trend over het bereik van de metingen. Als de bias significant is, verschillen de resultaten van de twee door een algehele verschuiving in hun metingen. Als de trend (helling van de regressielijn) significant is, verandert het verschil tussen de twee metingen naarmate hun grootte verandert, wat betekent dat de twee methoden niet overeenkomen.

De enige metingen van instrumentprecisie zijn die verstrekt door de ASTM-beoordeling. Het is redelijk om aan te nemen dat de meetvariatie binnen patiënten groter zal zijn dan de metingen van de gecontroleerde testen. Een steekproefomvang van minimaal 40 patiënten is, vanuit statistisch oogpunt, een redelijk aantal en deze steekproefomvang biedt acceptabele power voor een gemiddeld verschil van .1 voor een tienvoudige toename in de schatting van minimale testvariabiliteit. Deze steekproefomvang zal ook voldoende gegevens opleveren voor de Bland-Altman test voor overeenstemming. Omdat dit een herhaalde metingen test is en zelfs één ontbrekende meting de resultaten zal beïnvloeden, zijn de onderzoekers van plan te overbemonsteren om ervoor te zorgen dat de studie voldoende power heeft om de gestelde vragen te beantwoorden.