Temptraq 准确性与精密度对比
TempTraq®与肺动脉导管在重症监护病房成人患者体温监测中的准确性和精确性测试
目的 本可行性研究的目的是评估Temp-Traq体温计在三种条件下（低体温、正常体温和高体温）监测成年患者体温的准确性和精密度。
具体目标
- 评估Temp-Traq体温计与金标准（通过肺动脉导管测量的核心体温）相比的准确性
- 评估Temp-Traq体温计在重复测量中的精密度
- 确定准确性和/或精密度在三种条件下（低体温、正常体温或高体温）是否一致
研究概览
详细说明
本研究将采用重复测量组内比较设计。
样本/设置 为实现本研究的具体目标，研究者将确定已置入肺动脉（PA）导管的患者（重症监护病房患者）。研究开展单位的科室负责人已提供支持信（见附件）。
流程 确定患者后，研究者将记录基本人口统计学数据（见附件数据收集表），并评估腋窝区域是否存在任何皮肤问题的可见体征。若无可见皮肤问题体征，研究者将在受试者左侧或右侧腋窝处使用Temp-Traq体温计并记录放置位置。研究者将在四个时间点（基线：Temp-Traq使用后5分钟，以及基线后每2小时±15分钟，共3次）于数据收集表（见附件）同时记录PA导管和Temp-Traq的体温数据。此前对儿童和健康成人进行的TempTraq®测试未引发任何皮肤不良反应。但由于这是新型体温计形式，且关于潜在皮肤反应的文献资料有限，研究者将在使用前后评估皮肤状况。因此，在最后一次读数结束后，将取下Temp-Traq体温计并评估皮肤是否出现红斑。若出现红斑，研究者将通知患者的护士和医生。
人体受试者保护 由于无创体温监测对患者无风险且属于常规护理，且研究者不会收集或记录任何受保护的健康信息（PHI），故不要求签署书面知情同意书。患者仅通过研究ID号进行标识。数据将由熟悉重症监护环境的注册护士数据收集员收集，并存放于研究者上锁办公室的带锁文件柜中。Temp-Traq的体温数据通过Temp-Traq应用程序（AP）收集，该程序将安装在经克利夫兰诊所批准并加密的iPad上。研究完成后，所有数据转移至研究数据库，Temp-Traq应用程序及其所有数据将从iPad中删除。
分析 研究者将使用TOST（双单侧t检验）方法进行等效性检验。该方法需要定义两种测试方法间的平均差异范围、两种系统测量精度的估计值，以及所考虑的两种方法均值可能差异大小的估计值。TOST零假设是一个联合零假设，即两种方法间的平均测量差异大于临界下限且小于临界上限。若零假设被拒绝，研究者可得出结论：Temp Traq与PA导管间的均值绝对差异落在指定范围内。经确定，若两种方法的平均测量值相互差异在±0.2度内，可视为在准确性方面等效。使用ASTM标准测试方法对Temp-Traq体温计在不同温湿度组合下进行的精度测试显示，测量变异范围为0.0000435至0.019928，均值为0.000254500。若研究者假设两种测试方法具有相同精度水平，则两者均值差异的方差将减少为前述值的两倍。这将导致平均差异的标准差估计值分别为0.0093、0.032和0.063。
将检验的两种体温测量方法是：PA导管的核心体温测量与Temp-Traq体温测量（同时以摄氏度记录）。两种方法的配对体温测量将每2小时同步进行一次，持续6小时。这将为每位患者提供4次重复体温测量。同一患者内的同步测量应呈现高度相关性。若选择0.7作为配对读数相关性的下限（更高相关性将导致所需患者样本量估计值减少，故选择0.7是保守的），并使用平均差异均值的标准差作为预期变异性的估计值，则可在40名患者样本量下，对±0.19的差异声明测量等效性。这假设ASTM仪器变异测量能代表患者内方差。考虑到患者间的差异性，此估计可能过于乐观。
至少40名患者的样本量将提供80%或更高的检验效能，用于测试方法间等效性：当基于ASTM精度测量的差异变异性估计值增加高达十倍时，对0.1或更小的平均差异保持等效性；当这些相同测量值增加高达五倍时，对0.15的平均差异保持等效性。若样本量为40，则对于差异为0.15且标准差增加十倍的等效性检验，其检验效能为35%。一致性检验：将使用Bland-Altman检验测试两种方法的一致性。该检验可检查两种测量间偏差的显著性（两种测量间的平均差异），以及测量范围内显著趋势的检查。若偏差显著，则两种测量结果存在整体偏移。若趋势（回归线斜率）显著，则两种测量间的差异随其量值变化而变化，意味着两种方法不一致。
仪器精度的唯一测量数据来自ASTM评估。合理假设患者内测量变异将大于受控测试的测量值。从统计学角度看，至少40名患者的样本量是合理的，该样本量对0.1的平均差异在最小测试变异性估计值增加十倍时提供可接受的检验效能。此样本量也将为Bland-Altman一致性检验提供足够数据。由于这是重复测量检验，即使一次测量缺失也会影响结果，研究者计划过度抽样以确保研究有足够效能回答所提出的问题。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
入选标准：
入选标准 重症监护病房的成年患者（男性或女性），将在未来至少8小时内放置肺动脉导管；且研究护士检查腋窝区域无明显皮肤状况的患者符合本研究资格
排除标准：
- 年龄小于21岁的患者
- 未来8小时内未放置肺动脉导管的患者
- 研究护士检查发现腋窝区域有明显皮肤状况的患者
- 将进行手术或因某些原因无法参与6小时研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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温度比较
大体时间：温度计放置后长达6小时的多个时间点
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使用temp-Traq温度计的核心温度监测（摄氏度）与肺动脉（PA）导管对比
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温度计放置后长达6小时的多个时间点
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Eliades, A, Stoner, K. and Frisone, J. (unpublished paper) Use of skin patch device to obtain temperature measurements
- Farnell S, Maxwell L, Tan S, Rhodes A, Philips B. Temperature measurement: comparison of non-invasive methods used in adult critical care. J Clin Nurs. 2005 May;14(5):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.00916.x.
- Lawson L, Bridges EJ, Ballou I, Eraker R, Greco S, Shively J, Sochulak V. Accuracy and precision of noninvasive temperature measurement in adult intensive care patients. Am J Crit Care. 2007 Sep;16(5):485-96.
- Pinsky MR, Vincent JL. Let us use the pulmonary artery catheter correctly and only when we need it. Crit Care Med. 2005 May;33(5):1119-22. doi: 10.1097/01.ccm.0000163238.64905.56.
- Sund-Levander M, Grodzinsky E. Assessment of body temperature measurement options. Br J Nurs. 2013 Aug 8-Sep 12;22(15):880, 882-8. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NCT-03264833
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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TempTraq的临床试验
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