Porównanie dokładności i precyzji Temptraq

Projekt W badaniu zastosowano powtarzane pomiary w ramach porównawczego projektu wewnątrzgrupowego.

Próba/Środowisko Aby zrealizować cele szczegółowe tego badania, badacze zidentyfikują pacjentów z założonym cewnikiem tętnicy płucnej (PA) (pacjenci na oddziałach intensywnej terapii). Dołączono listy poparcia od kierowników jednostek, w których odbędzie się badanie (patrz załącznik).

Procedura Po zidentyfikowaniu pacjenta badacz zarejestruje podstawowe dane demograficzne (patrz załączony formularz zbierania danych) i oceni okolicę pachową pod kątem widocznych oznak jakichkolwiek schorzeń skóry. Jeśli nie ma widocznych oznak schorzenia skóry, badacz przyłoży termometr Temp-Traq do prawej lub lewej pachy badanego i zanotuje miejsce przyłożenia. Badacz zarejestruje zarówno odczyty temperatury z cewnika PA, jak i z Temp-Traq (pobrane w tym samym czasie) w formularzu zbierania danych (patrz załącznik) w czterech punktach danych: wyjściowym (5 minut po przyłożeniu Temp-Traq) i co dwie godziny (+/- 15 minut) po punkcie wyjściowym x 3. Poprzednie testy TempTraq® na dzieciach i zdrowych dorosłych nie spowodowały żadnych niepożądanych reakcji skórnych. Jednak ponieważ jest to nowy format termometru i nie ma znacznej literatury na temat potencjalnych reakcji skórnych, badacze ocenią skórę przed i po przyłożeniu. Zatem po ostatnim odczycie termometr Temp-Traq zostanie usunięty, a skóra zostanie oceniona pod kątem rumienia. Jeśli wystąpi rumień, badacz powiadomi pielęgniarkę i lekarza pacjenta.

Ochrona podmiotów ludzkich Ponieważ nieinwazyjne monitorowanie temperatury nie stanowi ryzyka dla pacjentów i jest częścią zwykłej opieki, a badacze nie będą zbierać ani rejestrować żadnych chronionych informacji zdrowotnych (PHI), nie będzie wymagana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci będą identyfikowani wyłącznie za pomocą numeru identyfikacyjnego badania. Dane będą zbierane przez zarejestrowaną pielęgniarkę zbierającą dane, zaznajomioną ze środowiskiem intensywnej terapii, i przechowywane w zamkniętej szafce akt w zamkniętym biurze badaczy. Dane temperaturowe z Temp-Traq są zbierane za pośrednictwem aplikacji Temp-Traq (AP), która zostanie umieszczona na zatwierdzonym przez Cleveland Clinic i zaszyfrowanym i-padzie. Po zakończeniu badania i przeniesieniu wszystkich danych do bazy danych badania, aplikacja Temp-Traq i wszystkie jej dane zostaną usunięte z i-pada.

Analiza Badacze zastosują metodę TOST (dwa jednostronne testy t) do testowania równoważności. Metoda ta wymaga zdefiniowanego zakresu średnich różnic między dwiema metodami testowymi, oszacowania precyzji pomiaru dwóch systemów oraz oszacowania wielkości możliwej różnicy w średnich dwóch rozważanych metod. Hipoteza zerowa TOST jest łączną hipotezą zerową, że średnie różnice pomiarowe między dwiema metodami są większe niż krytyczna dolna granica i mniejsze niż krytyczna górna granica. Jeśli hipoteza zerowa zostanie odrzucona, badacze mogą stwierdzić, że bezwzględna różnica średnich między Temp Traq a cewnikiem PA mieści się w określonym zakresie. Ustalono, że aby uznać metody za równoważne pod względem dokładności, średnie pomiary obu metod powinny mieścić się w granicach ±0,2 stopnia od siebie. Testy precyzji dla termometru Temp-Traq przy użyciu zaakceptowanych metod testowych ASTM dla różnych kombinacji temperatury i wilgotności dały zakres zmienności pomiaru między 0,0000435 a 0,019928, ze średnią 0,000254500. Jeśli badacze założą, że obie metody testowe wykazują ten sam poziom precyzji, wariancja różnic między ich dwiema średnimi zmniejszy się do dwukrotności wartości wymienionych wcześniej. Da to oszacowania odchyleń standardowych średnich różnic odpowiednio 0,0093, 0,032 i 0,063.

Dwiema metodami pomiaru temperatury ciała, które będą badane, są pomiary temperatury rdzeniowej za pomocą cewnika PA oraz pomiary temperatury przy użyciu Temp-Traq (mierzona jednocześnie w stopniach Celsjusza). Sparowane pomiary temperatury dla obu metod będą pobierane jednocześnie co 2 godziny przez okres 6 godzin. Da to 4 powtarzane pomiary temperatury na pacjenta. Jednoczesne pomiary u danego pacjenta powinny wykazywać wysoki stopień korelacji. Jeśli 0,7 zostanie wybrane jako dolna granica korelacji między sparowanymi odczytami (wyższe korelacje skutkowałyby oszacowaniem mniejszej liczby próbek pacjentów, więc wybór 0,7 jest zachowawczy) i jeśli średnie odchylenie standardowe średniej różnic zostanie użyte jako oszacowanie oczekiwanej zmienności, wówczas możliwe będzie stwierdzenie równoważności pomiarowej dla różnicy ±0,19 przy wielkości próby 40 pacjentów. Zakłada to, że pomiary zmienności przyrządu ASTM są reprezentatywne dla wariancji wewnątrz pacjenta. Biorąc pod uwagę nieprzewidywalność zmienności między pacjentami, może to być zbyt optymistyczne oszacowanie.

Wielkość próby co najmniej 40 pacjentów zapewni moc 80% lub większą do testowania równoważności między metodami, gdzie średnia różnica wynosi 0,1 lub mniej, przy nawet dziesięciokrotnym wzroście oszacowań zmienności różnic opartych na miarach precyzji ASTM, oraz dla średniej różnicy 0,15 przy nawet pięciokrotnym wzroście tych samych miar. Jeśli wielkość próby wynosi 40, to moc testu równoważności, gdzie różnica wynosi 0,15, a odchylenie standardowe jest dziesięciokrotnie większe, wynosi 35%. Test zgodności: Test Blanda-Altmana zostanie użyty do sprawdzenia zgodności obu metod. Test ten pozwoli sprawdzić istotność obciążenia między dwoma miarami (średnia różnica między dwoma miarami), a także sprawdzić istotność trendu w zakresie pomiarów. Jeśli obciążenie jest istotne, wyniki obu różnią się ogólnym przesunięciem w ich pomiarach. Jeśli trend (nachylenie linii regresji) jest istotny, różnica między dwoma pomiarami zmienia się wraz ze zmianą ich wielkości, co oznacza, że metody nie są zgodne.

Jedynymi pomiarami precyzji przyrządu są te dostarczone przez ocenę ASTM. Rozsądne jest założenie, że zmienność pomiaru wewnątrz pacjenta będzie większa niż pomiary z kontrolowanych testów. Z punktu widzenia statystycznego, wielkość próby co najmniej 40 pacjentów jest rozsądną liczbą, a ta wielkość próby zapewnia akceptowalną moc dla średniej różnicy 0,1 przy dziesięciokrotnym wzroście oszacowania minimalnej zmienności testu. Ta wielkość próby zapewni również wystarczającą ilość danych do testu Blanda-Altmana dla zgodności. Ponieważ jest to test powtarzanych pomiarów, a nawet jeden brakujący pomiar wpłynie na wyniki, badacze planują nadpróbkowanie, aby zapewnić, że badanie ma moc odpowiedzi na postawione pytania.