Comparação de Precisão e Exatidão do Temptraq

Será utilizado um desenho comparativo de medidas repetidas dentro do grupo para este estudo.

Amostra/Cenário Para abordar os objetivos específicos deste estudo, os investigadores identificarão doentes que tenham um cateter da artéria pulmonar (PA) colocado (doentes em unidades de cuidados intensivos). Estão anexadas cartas de apoio dos gestores das unidades onde o estudo terá lugar (ver anexo).

Procedimento Uma vez identificado um doente, o investigador registará dados demográficos básicos (ver formulário de recolha de dados anexo) e a área axilar será avaliada quanto a sinais visíveis de quaisquer condições da pele. Se não houver sinais visíveis de uma condição da pele, o investigador aplicará o termómetro Temp-Traq à axila direita ou esquerda do sujeito e registará a localização da colocação. O investigador registará tanto as leituras da PA como as do Temp-Traq da temperatura do sujeito (realizadas ao mesmo tempo) no formulário de recolha de dados (ver anexo) em quatro pontos de dados; linha de base (5 minutos após a aplicação do Temp-Traq) e a cada duas horas (+/- 15 minutos) após a linha de base X 3. Testes anteriores do TempTraq® em crianças e adultos saudáveis não resultaram em quaisquer reações cutâneas adversas. No entanto, como este é um novo formato de termómetro e não existe um corpo significativo de literatura sobre possíveis reações cutâneas, os investigadores avaliarão a pele antes e após a aplicação. Assim, no final da última leitura, o termómetro Temp-Traq será removido e a pele será avaliada quanto a eritema. Se estiver presente eritema, a enfermeira e o médico do doente serão notificados pelo investigador.

Proteção dos Sujeitos Humanos Dado que a monitorização não invasiva da temperatura não apresenta risco para os doentes e faz parte dos cuidados habituais e uma vez que os investigadores não recolherão nem registarão qualquer informação de saúde protegida (PHI), não será solicitado consentimento informado por escrito. Os doentes serão identificados apenas pelo seu número de identificação do estudo. Os dados serão recolhidos por um enfermeiro registado recolhedor de dados familiarizado com o ambiente de cuidados intensivos e os dados serão armazenados num arquivo fechado com chave no gabinete fechado dos investigadores. Os dados de temperatura do Temp-Traq são recolhidos através da Aplicação Temp-Traq (AP) que será colocada num i-pad aprovado e encriptado da Cleveland Clinic. Uma vez concluído o estudo e todos os dados transferidos para a base de dados do estudo, a aplicação Temp-Traq e todos os seus dados serão eliminados do i-pad.

Análise Os investigadores utilizarão o método TOST (Two One Sided t-tests) para testes de equivalência. Este método requer um intervalo definido de diferenças médias entre dois métodos de teste, uma estimativa da precisão da medição dos dois sistemas, e uma estimativa do tamanho da possível diferença nas médias dos dois métodos em consideração. A hipótese nula do TOST é uma hipótese nula conjunta de que as diferenças médias de medição entre os dois métodos são maiores do que um limite inferior crítico e menores do que um limite superior crítico. Se a hipótese nula for rejeitada, então os investigadores podem concluir que a diferença absoluta das médias entre o Temp Traq e o cateter PA está dentro do intervalo especificado. Foi determinado que, para serem considerados equivalentes em termos de precisão, as medições médias dos dois métodos devem estar dentro de ± 0,2 graus um do outro. Testes de precisão para o termómetro Temp-Traq utilizando métodos de teste ASTM aceites para várias combinações de temperatura e humidade forneceram uma variação de medição entre .0000435 e .019928 com uma média de 0,000254500. Se os investigadores assumirem que ambos os métodos de teste exibem os mesmos níveis de precisão, então a variância das diferenças entre as suas duas médias reduzirá para duas vezes os valores listados anteriormente. Isto resultará em estimativas dos desvios padrão das diferenças médias de .0093, .032, e .063 respetivamente.

Os dois métodos para temperatura corporal que serão examinados são medições de temperatura central com um cateter PA e medições de temperatura utilizando o Temp-Traq (medidas em graus Celsius simultaneamente). Medições de temperatura emparelhadas para ambos os métodos serão realizadas simultaneamente a cada 2 horas durante um período de 6 horas. Isto fornecerá 4 medidas de temperatura repetidas por doente. As medições simultâneas dentro de um determinado doente devem exibir um alto grau de correlação. Se .7 for escolhido como o limite inferior para a correlação entre as leituras emparelhadas (correlações mais altas resultariam numa estimativa de menos amostras de doentes, portanto a escolha de .7 é conservadora) e se o desvio padrão médio da média das diferenças for utilizado como uma estimativa da variabilidade esperada, então seria possível declarar equivalência de medição para uma diferença de ±.19 com um tamanho de amostra de 40 doentes. Isto assume que as medições ASTM de variação do instrumento são representativas da variância dentro do doente. Dadas as vicissitudes de doente para doente, esta pode ser uma estimativa demasiado otimista.

Um tamanho de amostra de pelo menos 40 doentes fornecerá 80% ou mais de poder para testar a equivalência entre métodos onde a diferença média é .1 ou menos para até um aumento de dez vezes nas estimativas da variabilidade das diferenças com base nas medidas de precisão ASTM e para uma diferença média de .15 para até um aumento de cinco vezes nestas mesmas medidas. Se o tamanho da amostra for 40, então o poder para o teste de equivalência, onde a diferença é .15 e o desvio padrão é um aumento de dez vezes, é de 35%. Teste de concordância: O teste de Bland-Altman será utilizado para testar a concordância dos dois métodos. Este teste permitirá verificar a significância do viés entre as duas medidas (a diferença média entre as duas medidas), bem como verificar se há uma tendência significativa ao longo da gama das medições. Se o viés for significativo, então os resultados dos dois diferem por um desvio geral nas suas medições. Se a tendência (inclinação da linha de regressão) for significativa, então a diferença entre as duas medições muda à medida que a sua magnitude muda, o que significa que os dois métodos não estão em concordância.

As únicas medições de precisão do instrumento são as fornecidas pela avaliação ASTM. É razoável assumir que a variação da medição dentro do doente será maior do que as medições do teste controlado. Um tamanho de amostra de pelo menos 40 doentes é, do ponto de vista estatístico, um número razoável e este tamanho de amostra fornece poder aceitável para uma diferença média de .1 para um aumento de dez vezes na estimativa da variabilidade mínima do teste. Este tamanho de amostra também fornecerá dados suficientes para o teste de Bland-Altman para concordância. Como este é um teste de medidas repetidas e mesmo uma medição em falta afetará os resultados, os investigadores planeiam sobreamostrar para garantir que o estudo tem o poder para responder às questões colocadas.