Jämförelse av noggrannhet och precision för Temptraq

Design En upprepad mätning inom grupp jämförande design kommer att användas för denna studie.

Prov/Område För att adressera de specifika målen med denna studie kommer forskarna att identifiera patienter som har en pulmonalartärkateter på plats (patienter på intensivvårdsavdelningar). Stödbilagor bifogas från avdelningschefer där studien kommer att genomföras (se bilaga).

Procedur När en patient har identifierats kommer forskaren att registrera grundläggande demografiska data (se bilagad datainsamlingsblankett) och axillområdet kommer att bedömas för synliga tecken på hudåkommor. Om det inte finns några synliga tecken på hudåkomma kommer forskaren att applicera Temp-Traq-termometern på höger eller vänster axill hos subjektet och registrera placeringens läge. Forskaren kommer att registrera både pulmonalartär- och Temp-Traq-avläsningar av subjektets temperatur (tagna samtidigt) på datainsamlingsblanketten (se bilaga) vid fyra datapunkter; baslinje (5 minuter efter applicering av Temp-Traq) och varannan timme (+/- 15 minuter) efter baslinje X 3. Tidigare testning av TempTraq® på barn och friska vuxna har inte resulterat i några negativa hudreaktioner. Men eftersom detta är ett nytt termometerformat och det inte finns en betydande mängd litteratur om potentiella hudreaktioner kommer forskarna att bedöma huden före och efter applicering. Således kommer Temp-Traq-termometern att tas bort efter den sista avläsningen och huden kommer att bedömas för erytem. Om erytem föreligger kommer patientens sjuksköterska och läkare att underrättas av forskaren.

Skydd av människor som forskningssubjekt Eftersom icke-invasiv temperaturövervakning inte innebär någon risk för patienter och är en del av den vanliga vården, och eftersom forskarna inte kommer att samla in eller registrera någon skyddad hälsoinformation (PHI), kommer skriftligt informerat samtycke inte att efterfrågas. Patienter kommer endast att identifieras med sitt studie-ID-nummer. Data kommer att samlas in av en legitimerad sjuksköterska som är van vid intensivvårdsmiljön och data kommer att lagras i ett låst arkivskåp på forskarnas låsta kontor. Temperaturdata för Temp-Traq samlas in via Temp-Traq-applikationen (AP) som kommer att placeras på en Cleveland Clinic-godkänd och krypterad i-pad. När studien är slutförd och all data har överförts till studiens databas kommer Temp-Traq-applikationen och all dess data att raderas från i-paden.

Analys Forskarna kommer att använda TOST-metoden (Two One Sided t-tests) för ekvivalenstestning. Denna metod kräver ett definierat intervall av medelskillnader mellan två testmetoder, en uppskattning av mätsystemens precision och en uppskattning av storleken på den möjliga skillnaden i medelvärdena för de två metoderna som övervägs. TOST-nollhypotesen är en gemensam nollhypotes att medelmätskillnaden mellan de två metoderna är större än en kritisk nedre gräns och mindre än en kritisk övre gräns. Om nollhypotesen förkastas kan forskarna dra slutsatsen att den absoluta skillnaden i medelvärdena mellan Temp Traq och pulmonalartärkateter faller inom det specificerade intervallet. Det fastställdes att för att anses vara ekvivalenta med avseende på noggrannhet ska medelmätningarna av de två metoderna vara inom ±0,2 grader från varandra. Precisionstester för Temp-Traq-termometern med accepterade ASTM-testmetoder för olika kombinationer av temperatur och fuktighet gav ett variationsintervall mellan 0,0000435 och 0,019928 med ett medelvärde på 0,000254500. Om forskarna antar att båda testmetoderna uppvisar samma precisionnivåer kommer variansen av skillnaderna mellan deras två medelvärden att reduceras till två gånger de tidigare listade värdena. Detta kommer att resultera i uppskattningar av standardavvikelserna för medelskillnaderna på 0,0093, 0,032, och 0,063 respektive.

De två metoderna för kroppstemperatur som kommer att undersökas är kärntemperaturmätningar med pulmonalartärkateter och temperaturmätningar med Temp-Traq (mätta i grader Celsius samtidigt). Parade temperaturmätningar för båda metoderna kommer att tas samtidigt varannan timme under en 6-timmarsperiod. Detta kommer att ge 4 upprepade temperaturmätningar per patient. De samtidiga mätningarna inom en given patient bör uppvisa en hög grad av korrelation. Om 0,7 väljs som nedre gräns för korrelationen mellan de parade avläsningarna (högre korrelationer skulle resultera i en uppskattning av färre patientprover, så valet av 0,7 är konservativt) och om medelstandardavvikelsen för medelskillnaderna används som en uppskattning av den förväntade variabiliteten, skulle det vara möjligt att deklarera mätekvivalens för en skillnad på ±0,19 med ett urval på 40 patienter. Detta förutsätter att ASTM-mätningarna av instrumentvariation är representativa för variansen inom patient. Med tanke på variationen från patient till patient kan detta vara en alltför optimistisk uppskattning.

Ett urval på minst 40 patienter kommer att ge 80 % eller högre styrka för att testa ekvivalens mellan metoder där medelskillnaden är 0,1 eller mindre för upp till en tiofaldig ökning av uppskattningarna av variabiliteten i skillnaderna baserat på ASTM-previsionsmätningarna och för en medelskillnad på 0,15 för upp till en femfaldig ökning av samma mått. Om urvalsstorleken är 40 är styrkan för ekvivalenstestet, där skillnaden är 0,15 och standardavvikelsen är en tiofaldig ökning, 35 %. Överensstämmelsetest: Bland-Altman-testet kommer att användas för att testa överensstämmelsen mellan de två metoderna. Detta test möjliggör en kontroll av signifikans i bias mellan de två måtten (medelskillnaden mellan de två måtten) samt en kontroll av signifikant trend över mätvärdenas intervall. Om biasen är signifikant skiljer sig resultaten av de två åt med en övergripande förskjutning i deras mätningar. Om trenden (regressionslinjens lutning) är signifikant förändras skillnaden mellan de två mätningarna när deras magnitud ändras, vilket betyder att de två metoderna inte är i överensstämmelse.

De enda mätningarna av instrumentprecision är de som tillhandahålls av ASTM-bedömningen. Det är rimligt att anta att mätvariationen inom patient kommer att vara större än mätningarna från de kontrollerade testerna. Ett urval på minst 40 patienter är, ur ett statistiskt perspektiv, ett rimligt antal och denna urvalsstorlek ger acceptabel styrka för en medelskillnad på 0,1 för en tiofaldig ökning av uppskattningen av minsta testvariabilitet. Denna urvalsstorlek kommer också att tillhandahålla tillräckligt med data för Bland-Altman-testet för överensstämmelse. Eftersom detta är ett test med upprepade mätningar och även en saknad mätning kommer att påverka resultaten planerar forskarna att överprova för att säkerställa att studien har tillräcklig styrka för att besvara de ställda frågorna.