Confronto di Accuratezza e Precisione di Temptraq

Design Per questo studio verrà utilizzato un disegno comparativo a misure ripetute all'interno del gruppo.

Campione/Ambiente Per affrontare gli obiettivi specifici di questo studio, i ricercatori identificheranno pazienti che hanno un catetere dell'arteria polmonare (PA) posizionato (pazienti nelle unità di terapia intensiva). Sono allegate lettere di supporto dei responsabili delle unità dove si svolgerà lo studio (vedi allegato).

Procedura Una volta identificato un paziente, il ricercatore registrerà i dati demografici di base (vedi modulo di raccolta dati allegato) e l'area ascellare verrà valutata per segni visivi di eventuali condizioni della pelle. Se non ci sono segni visivi di una condizione cutanea, il ricercatore applicherà il termometro Temp-Traq all'ascella destra o sinistra del soggetto e registrerà la posizione del posizionamento. Il ricercatore registrerà sia le misurazioni della PA che quelle del Temp-Traq della temperatura del soggetto (rilevate contemporaneamente) sul modulo di raccolta dati (vedi allegato) in quattro punti temporali: baseline (5 minuti dopo l'applicazione del Temp-Traq) e ogni due ore (+/- 15 minuti) dopo il baseline X 3. Test precedenti del TempTraq® su bambini e adulti sani non hanno dato luogo a reazioni cutanee avverse. Tuttavia, poiché questo è un nuovo formato di termometro e non esiste una letteratura significativa sulle potenziali reazioni cutanee, i ricercatori valuteranno la pelle prima e dopo l'applicazione. Pertanto, alla fine dell'ultima lettura, il termometro Temp-Traq verrà rimosso e la pelle verrà valutata per eritema. Se è presente eritema, l'infermiere e il medico del paziente saranno informati dal ricercatore.

Protezione dei Soggetti Umani Poiché il monitoraggio della temperatura non invasivo non comporta rischi per i pazienti ed è parte delle cure abituali e poiché i ricercatori non raccoglieranno o registreranno alcuna informazione sanitaria protetta (PHI), non sarà richiesto il consenso informato scritto. I pazienti saranno identificati solo dal loro numero ID dello studio. I dati saranno raccolti da un infermiere registrato addetto alla raccolta dati, familiare con l'ambiente di terapia intensiva, e i dati saranno archiviati in un armadietto chiuso a chiave nell'ufficio chiuso a chiave dei ricercatori. I dati di temperatura per il Temp-Traq sono raccolti tramite l'Applicazione Temp-Traq (AP) che sarà posizionata su un iPad approvato e crittografato dalla Cleveland Clinic. Una volta completato lo studio e trasferiti tutti i dati nel database dello studio, l'applicazione Temp-Traq e tutti i suoi dati saranno cancellati dall'iPad.

Analisi I ricercatori utilizzeranno il metodo TOST (Two One Sided t-tests) per il test di equivalenza. Questo metodo richiede un intervallo definito di differenze medie tra due metodi di test, una stima della precisione della misurazione dei due sistemi e una stima dell'entità della possibile differenza nelle medie dei due metodi in esame. L'ipotesi nulla TOST è un'ipotesi nulla congiunta che la differenza media delle misurazioni tra i due metodi sia maggiore di un limite inferiore critico e minore di un limite superiore critico. Se l'ipotesi nulla è rifiutata, i ricercatori possono concludere che la differenza assoluta delle medie tra Temp Traq e catetere PA rientra nell'intervallo specificato. È stato determinato che per essere considerati equivalenti rispetto all'accuratezza, le misurazioni medie dei due metodi dovrebbero essere entro ± 0,2 gradi l'una dall'altra. Test di precisione per il termometro Temp-Traq utilizzando metodi di test ASTM accettati per varie combinazioni di temperatura e umidità hanno fornito un intervallo di variazione della misurazione tra .0000435 e .019928 con una media di 0,000254500. Se i ricercatori assumono che entrambi i metodi di test mostrino gli stessi livelli di precisione, la varianza delle differenze tra le loro due medie si ridurrà a due volte i valori elencati precedentemente. Ciò risulterà in stime delle deviazioni standard delle differenze medie di .0093, .032, e .063 rispettivamente.

I due metodi per la temperatura corporea che saranno esaminati sono le misurazioni della temperatura centrale con un catetere PA e le misurazioni della temperatura utilizzando il Temp-Traq (misurati in gradi Celsius simultaneamente). Le misurazioni accoppiate della temperatura per entrambi i metodi saranno effettuate simultaneamente ogni 2 ore per un periodo di 6 ore. Ciò fornirà 4 misurazioni ripetute della temperatura per paziente. Le misurazioni simultanee all'interno di un dato paziente dovrebbero mostrare un alto grado di correlazione. Se .7 è scelto come limite inferiore per la correlazione tra le letture accoppiate (correlazioni più elevate risulterebbero in una stima di un minor numero di campioni di pazienti, quindi la scelta di .7 è conservativa) e se la deviazione standard media della media delle differenze è usata come stima della variabilità attesa, allora sarebbe possibile dichiarare l'equivalenza della misurazione per una differenza di ±.19 con una dimensione campionaria di 40 pazienti. Ciò presuppone che le misurazioni ASTM della variazione dello strumento siano rappresentative della varianza all'interno del paziente. Date le incertezze da paziente a paziente, questa potrebbe essere una stima troppo ottimistica.

Una dimensione campionaria di almeno 40 pazienti fornirà un potere dell'80% o maggiore per testare l'equivalenza tra metodi dove la differenza media è .1 o meno per un aumento fino a dieci volte delle stime della variabilità delle differenze basate sulle misure di precisione ASTM e per una differenza media di .15 per un aumento fino a cinque volte di queste stesse misure. Se la dimensione campionaria è 40, allora il potere per il test di equivalenza, dove la differenza è .15 e la deviazione standard è un aumento di dieci volte, è del 35%. Test di accordo: Il test di Bland-Altman sarà utilizzato per testare l'accordo dei due metodi. Questo test permetterà di verificare la significatività del bias tra le due misure (la differenza media tra le due misure) così come di verificare una tendenza significativa nell'intervallo delle misurazioni. Se il bias è significativo, allora i risultati dei due differiscono per un offset complessivo nelle loro misurazioni. Se la tendenza (pendenza della linea di regressione) è significativa, allora la differenza tra le due misurazioni cambia al variare della loro magnitudine, il che significa che i due metodi non sono in accordo.

Le uniche misurazioni della precisione dello strumento sono quelle fornite dalla valutazione ASTM. È ragionevole assumere che la variazione della misurazione all'interno del paziente sarà maggiore delle misurazioni dei test controllati. Una dimensione campionaria di almeno 40 pazienti è, da un punto di vista statistico, un numero ragionevole e questa dimensione campionaria fornisce un potere accettabile per una differenza media di .1 per un aumento di dieci volte della stima della variabilità minima del test. Questa dimensione campionaria fornirà anche dati sufficienti per il test di Bland-Altman per l'accordo. Poiché questo è un test a misure ripetute e anche una singola misurazione mancante influenzerà i risultati, i ricercatori pianificano di sovracampionare per assicurarsi che lo studio abbia il potere di rispondere alle domande poste.