Temptraq의 정확도 및 정밀도 비교

본 연구에는 반복 측정 집단 내 비교 설계가 사용됩니다.

표본/환경 이 연구의 구체적인 목적을 해결하기 위해 연구자들은 폐동맥(PA) 카테터를 장착한 환자(중환자실 환자)를 식별할 것입니다. 연구가 진행될 병동 관리자들의 지원 서신이 첨부되어 있습니다(첨부 파일 참조).

절차 환자가 식별되면 연구자는 기본 인구통계학적 데이터를 기록하고(첨부된 데이터 수집 양식 참조) 겨드랑이 부위를 평가하여 피부 질환의 가시적 징후가 있는지 확인합니다. 피부 질환의 가시적 징후가 없으면 연구자는 피험자의 오른쪽 또는 왼쪽 겨드랑이에 Temp-Traq 온도계를 부착하고 부착 위치를 기록합니다. 연구자는 네 개의 데이터 지점(기준선(Temp-Traq 부착 후 5분) 및 기준선 이후 2시간마다(±15분) ×3)에서 PA 및 Temp-Traq의 피험자 체온 기록(동시에 측정)을 데이터 수집 양식(첨부 파일 참조)에 기록합니다. TempTraq®의 어린이 및 건강한 성인에 대한 이전 테스트에서 어떠한 부작용 피부 반응도 보고된 바 없습니다. 그러나 이는 새로운 온도계 형식이며 잠재적 피부 반응에 대한 상당한 문헌이 없기 때문에 연구자들은 부착 전후로 피부를 평가할 것입니다. 따라서 마지막 측정이 끝나면 Temp-Traq 온도계를 제거하고 홍반이 있는지 피부를 평가합니다. 홍반이 있는 경우 연구자가 환자의 간호사와 의사에게 통보합니다.

인간 대상 보호 비침습적 체온 모니터링은 환자에게 위험을 초래하지 않으며 일반적인 치료의 일부이므로, 연구자들은 보호된 건강 정보(PHI)를 수집하거나 기록하지 않기 때문에 서면 동의서는 요청되지 않습니다. 환자는 연구 ID 번호로만 식별됩니다. 데이터는 중환자 환경에 익숙한 등록 간호사 데이터 수집자가 수집하며, 데이터는 연구자의 잠긴 사무실에 있는 잠긴 파일 캐비닛에 보관됩니다. Temp-Traq의 온도 데이터는 Temp-Traq 애플리케이션(AP)을 통해 수집되며, 이 애플리케이션은 Cleveland Clinic에서 승인하고 암호화된 iPad에 설치됩니다. 연구가 완료되고 모든 데이터가 연구 데이터베이스로 전송되면 Temp-Traq 애플리케이션과 그 모든 데이터는 iPad에서 삭제됩니다.

분석 연구자들은 동등성 검정을 위해 TOST(양측 단측 t-검정) 방법을 사용할 것입니다. 이 방법은 두 검사 방법 간의 평균 차이에 대한 정의된 범위, 두 시스템의 측정 정밀도 추정치, 고려 중인 두 방법의 평균 간 가능한 차이의 크기 추정치가 필요합니다. TOST 귀무가설은 두 방법 간의 평균 측정 차이가 임계 하한보다 크고 임계 상한보다 작다는 결합 귀무가설입니다. 귀무가설이 기각되면 연구자들은 Temp Traq과 PA 카테터 간 평균의 절대 차이가 지정된 범위 내에 있다고 결론지을 수 있습니다. 정확도 측면에서 동등하다고 간주되려면 두 방법의 평균 측정값이 서로 ±0.2도 이내여야 한다고 결정되었습니다. 다양한 온도와 습도 조합에 대해 인정된 ASTM 검사 방법을 사용한 Temp-Traq 온도계의 정밀도 검사는 .0000435에서 .019928 사이의 측정 변동 범위를 제공했으며 평균은 0.000254500입니다. 연구자들이 두 검사 방법이 동일한 수준의 정밀도를 나타낸다고 가정하면, 두 평균 간 차이의 분산은 앞서 나열된 값의 두 배로 감소할 것입니다. 이로 인해 평균 차이의 표준편차 추정치는 각각 .0093, .032, .063이 될 것입니다.

검토될 체온 측정 방법은 PA 카테터를 이용한 중심 체온 측정과 Temp-Traq을 이용한 체온 측정(동시에 섭씨로 측정)입니다. 두 방법에 대한 쌍체 온도 측정은 6시간 동안 2시간마다 동시에 수행됩니다. 이는 환자당 4회의 반복 온도 측정값을 제공합니다. 주어진 환자 내의 동시 측정값은 높은 상관관계를 나타내야 합니다. 쌍체 측정값 간 상관관계의 하한으로 .7을 선택하고(더 높은 상관관계는 더 적은 환자 표본 추정치를 초래하므로 .7 선택은 보수적임), 평균 차이의 평균 표준편차를 예상 변동성 추정치로 사용한다면, 40명의 환자 표본 크기로 ±.19의 차이에 대해 측정 동등성을 선언할 수 있을 것입니다. 이는 기기 변동성에 대한 ASTM 측정값이 환자 내 변동성을 대표한다고 가정합니다. 환자 간 변동성을 고려할 때 이는 너무 낙관적인 추정치일 수 있습니다.

최소 40명의 환자 표본 크기는 ASTM 정밀도 측정치를 기반으로 한 차이의 변동성 추정치가 최대 10배 증가하는 경우 평균 차이가 .1 이하일 때 방법 간 동등성 검정에 대해 80% 이상의 검정력을 제공하며, 동일한 측정치가 최대 5배 증가하는 경우 평균 차이 .15에 대해서도 동일한 검정력을 제공합니다. 표본 크기가 40이고 차이가 .15이며 표준편차가 10배 증가하는 경우 동등성 검정의 검정력은 35%입니다. 일치도 검정: Bland-Altman 검정이 두 방법의 일치도를 검정하는 데 사용될 것입니다. 이 검정은 두 측정값 간의 편향(두 측정값 간의 평균 차이)의 유의성을 확인할 수 있을 뿐만 아니라 측정 범위에 걸친 유의한 경향성을 확인할 수 있습니다. 편향이 유의하다면 두 결과는 측정값에 전반적인 오프셋이 있음을 의미합니다. 경향성(회귀선의 기울기)이 유의하다면 두 측정값 간의 차이는 크기가 변함에 따라 변화하며, 이는 두 방법이 일치하지 않음을 의미합니다.

기기 정밀도의 유일한 측정값은 ASTM 평가에서 제공된 것입니다. 환자 내 측정 변동성이 통제된 테스트의 측정값보다 클 것이라고 가정하는 것이 합리적입니다. 통계적 관점에서 최소 40명의 환자 표본 크기는 합리적인 수치이며, 이 표본 크기는 최소 검정 변동성 추정치가 10배 증가하는 경우 평균 차이 .1에 대해 허용 가능한 검정력을 제공합니다. 이 표본 크기는 또한 Bland-Altman 일치도 검정에 충분한 데이터를 제공할 것입니다. 이는 반복 측정 검정이며 단 하나의 측정값이 누락되어도 결과에 영향을 미치기 때문에, 연구자들은 연구가 제기된 질문에 답할 수 있는 검정력을 보장하기 위해 과다 표본 추출을 계획하고 있습니다.