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スティル病の治療におけるアナキンラの有効性と安全性を評価する研究 (SJIA および AOSD) (anaSTILLs)

2021年6月9日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum

スティル病（SJIA および AOSD）患者における皮下アナキンラ（Kineret®）の 2 用量レベルの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第 III 相の有効性および安全性試験

この研究の目的は、SJIA (全身性若年性特発性関節炎) および AOSD (成人発症スティル病) を含む新たに診断されたスティル病患者における有効性を実証し、アナキンラの安全性、薬物動態 (PK) および免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照期間で構成され、アナキンラの 2 つの用量レベルと、治験薬 (IMP) の最終投与後の 4 週間の安全性追跡調査で構成されています。 主要なエンドポイントは2週目に評価されます。持続的な有効性と薬物中止までの時間は、全研究期間中に評価されます。

スクリーニング訪問はオプションであり、研究に適した患者を特定するために行うことができます。 研究中、6回の訪問と2回の電話連絡が予定されています。すなわち、1日目（ベースライン訪問）、4日目Tel、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目（研究終了）です。

患者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない場合、治験薬に無作為に割り当てられます。 患者は、アナキンラまたはプラセボのいずれかで12週間治療を受けます。 患者は、2 または 4 mg/kg/日の用量のアナキンラに無作為に割り付けられ、最大用量はそれぞれ 1 日 1 回 100 または 200 mg です。 患者は、2つのアナキンラ用量レベルのそれぞれに対応する量でプラセボに無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Attune Health
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital & Health Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33124
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、67208
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville School of Medicine Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • Saint Paul Rheumatology
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Hospitals
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Brenner Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth System
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Univ of TX Southwestern Medical Center Dallas - Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • University of Calgary - Alberta Children's Hospital
      • Calgary、カナダ
        • University of Calgary
      • Toronto、カナダ
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセント。
  2. -体重が10kg以上の男性および女性の患者。
  3. スティル病の診断。
  4. 現在グルココルチコイド治療を受けている場合、無作為化前の少なくとも1週間は安定した用量。
  5. 現在メトトレキサート治療を受けている場合は、無作為化前の少なくとも8週間は安定した用量。
  6. アクティブな病気。
  7. 出産の可能性のある女性患者は、研究中に効果的な避妊法を使用し（禁欲が可能なオプションです）、無作為化の前に妊娠検査で陰性を示す必要があります。
  8. -無作為化前の2か月以内のインターフェロン-ガンマ放出アッセイまたは精製タンパク質誘導体（PPD）テストが陰性。 利用できない場合は、ランダム化の日にテストを実行する必要があります。

除外基準:

  1. -無作為化の6か月以上前のスティル病の診断。
  2. -この研究への以前の無作為化。
  3. -無作為化から30日以内の別の同時臨床介入研究への参加。
  4. -無作為化前の5半減期以内の治験薬による治療。
  5. -アナキンラ、カナキヌマブまたはその他のIL-1阻害剤による以前または現在の治療。

  6. -無作為化前の次の治療法の使用：

    • -無作為化前の24時間以内の麻薬性鎮痛薬。
    • -無作為化前の3週間以内のダプソンまたはエタネルセプト。
    • -無作為化前の4週間以内のグルココルチコイドまたは静脈内免疫グロブリン（Ig）の関節内、筋肉内、または静脈内投与。
    • 無作為化前の8週間以内にスティル病修飾効果が証明された静脈内Ig、レフルノミド、インフリキシマブまたはアダリムマブ。
    • -サリドマイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、6-メルカプトプリン、アザチオプリン、シクロホスファミド、クロラムブシル、または無作為化前の12週間以内のその他の免疫抑制剤。
    • -無作為化前の12週間以内のトシリズマブまたは無作為化前の4半減期以内の他の免疫調節薬
    • -無作為化前26週間以内のリツキシマブ。
  7. -無作為化前の1か月以内の生ワクチン。
  8. -結核、HIV感染、またはB型またはC型肝炎感染を含む、活動性、慢性または再発性の細菌、真菌またはウイルス感染の既知の存在または疑い。
  9. -肝疾患または肝障害の臨床的証拠。
  10. 重度の腎機能障害の存在。
  11. 好中球減少症の存在。
  12. -ベースラインでのMASの存在または疑い。
  13. -無作為化前の過去2か月以内のMASの診断。
  14. -5年以内の悪性腫瘍の病歴。
  15. -大腸菌由来タンパク質、またはKineret®（アナキンラ）の成分に対する既知の過敏症。
  16. 妊娠中または授乳中の女性。
  17. 与えられた指示または研究手順に協力することが予見できない。
  18. -治験責任医師の意見では、プロトコル要件を順守する患者の能力を妨げる可能性がある、または患者を研究への参加およびIMPによる治療に適さないものにする可能性があるとの医学的または心理的状態または検査結果の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アナキンラ
2 mg/kg/日 (最大 100 mg/日) または 4 mg/kg/日 (最大 200 mg/日)
生物学的：アナキンラ
皮下注射
他の名前：
  • キネレット
プラセボコンパレーター：プラセボ
アナキンラに相当する量 2 mg/kg/日または 4 mg/kg/日
薬：プラセボ
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 2 週の前の 7 日間に、この疾患に起因する発熱がない ACR30 レスポンダーの割合。
時間枠：2週目

ACR30 反応は、以下に挙げる 6 つの変数のうち少なくとも 3 つがベースラインから 30% 以上改善した場合と定義されます。 また、ベースラインから 30% を超えて悪化する変数は 6 つの変数のうち 1 つだけです。 （ACR：アメリカリウマチ学会）

  1. 疾患活動性の医師による全体的な評価 - 疾患活動性なし (0 mm) から非常に重度の疾患活動性 (100 mm) までの Visual Analogue Scale (VAS) で評価されます。
  2. 全体的な健康状態に関する患者/親の全体的な評価 - VAS で非常に良好 (0 mm) から非常に不良 (100 mm) まで評価されます。
  3. 活動性関節炎のある関節の数。
  4. 動きが制限されている関節の数。
  5. 身体機能の評価 - 患者報告結果の手段: 小児健康評価アンケート (CHAQ) /スタンフォード健康評価アンケート (SHAQ)。
  6. C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L)。
2週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 1 週の前の 24 時間に発熱がない ACR30 レスポンダーの割合。
時間枠：1週目
ACR30 反応は、主要アウトカム指標の説明に記載されている 6 つの変数のうち少なくとも 3 つがベースラインから 30% 以上改善した場合と定義されます。 また、ベースラインから 30% を超えて悪化する変数は 6 つの変数のうち 1 つだけです。
1週目
第 1 週の前の 24 時間に発熱がない ACR50 レスポンダーの割合。
時間枠：1週目
ACR50 反応は、主要アウトカム指標の説明に記載されている 6 つの変数のうち少なくとも 3 つがベースラインから 50% 以上改善した場合と定義されます。 また、ベースラインから 30% を超えて悪化する変数は 6 つの変数のうち 1 つだけです。
1週目
第 1 週の前の 24 時間に発熱がない ACR70 レスポンダーの割合。
時間枠：1週目
ACR70 反応は、主要アウトカム指標の説明に記載されている 6 つの変数のうち少なくとも 3 つがベースラインから 70% 以上改善した場合と定義されます。 また、ベースラインから 30% を超えて悪化する変数は 6 つの変数のうち 1 つだけです。
1週目
第 1 週の前の 24 時間に発熱がない ACR90 レスポンダーの割合。
時間枠：1週目
ACR90 反応は、主要アウトカム指標の説明に記載されている 6 つの変数のうち少なくとも 3 つがベースラインから 90% 以上改善した場合と定義されます。 また、ベースラインから 30% を超えて悪化する変数は 6 つの変数のうち 1 つだけです。
1週目
第 2 週の前の 7 日間に発熱がなかった ACR50 レスポンダーの割合。
時間枠：2週目
ACR50 反応は、主要アウトカム指標の説明に記載されている 6 つの変数のうち少なくとも 3 つがベースラインから 50% 以上改善した場合と定義されます。 また、ベースラインから 30% を超えて悪化する変数は 6 つの変数のうち 1 つだけです。
2週目
第 2 週に先立つ 7 日間に発熱がなかった ACR70 レスポンダーの割合。
時間枠：2週目
ACR70 反応は、主要アウトカムの説明に記載されている 6 つの変数のうち少なくとも 3 つがベースラインから 70% 以上改善した場合と定義されます。 また、ベースラインから 30% を超えて悪化する変数は 6 つの変数のうち 1 つだけです。
2週目
第 2 週に先立つ 7 日間に発熱がない ACR90 レスポンダーの割合。
時間枠：2週目
ACR90 反応は、主要アウトカムの説明に記載されている 6 つの変数のうち少なくとも 3 つがベースラインから 90% 以上改善した場合と定義されます。 また、ベースラインから 30% を超えて悪化する変数は 6 つの変数のうち 1 つだけです。
2週目
疾患活動性の医師のグローバル評価におけるレスポンダーの割合。
時間枠：2週目
疾患活動性なし (0 mm) から非常に重度の疾患活動性 (100 mm) までの VAS で評価されます。 反応は、ベースラインから 30%、50%、70%、90% 以上の改善として定義されます。 ここでは、2 週目で 90% 以上の改善のみが報告されています。
2週目
全体的な健康状態の患者/親のグローバル評価におけるレスポンダーの割合。
時間枠：2週目
非常に良い (0 mm) から非常に悪いまでの VAS で評価されます。 (100mm)。 反応は、ベースラインから 30%、50%、70%、および 90% 以上の改善として定義されます。ここでは、2 週目で 90% 以上の改善のみが報告されています。
2週目
活動性関節炎の関節数におけるレスポンダーの割合。
時間枠：2週目
反応は、ベースラインから 30%、50%、70%、および 90% 以上の改善として定義されます。ここでは、2 週目で 90% 以上の改善のみが報告されています。
2週目
動きが制限されている関節の数におけるレスポンダーの割合。
時間枠：2週目
反応は、ベースラインから 30%、50%、70%、および 90% 以上の改善として定義されます。ここでは、2 週目で 90% 以上の改善のみが報告されています。
2週目
身体機能の評価における応答者の割合 (CHAQ/SHAQ)。
時間枠：2週目
小児健康評価質問票 (CHAQ) およびスタンフォード健康評価質問票 (SHAQ) は、身体的および機能的状態を評価します (臨床プロトコルのセクション 6.5.4.1.5 を参照)。 反応は、ベースラインから 30%、50%、70%、90% 以上の改善として定義されます。 ここでは、2 週目で 90% 以上の改善のみが報告されています。
2週目
CRP におけるレスポンダーの割合 (mg/L)。
時間枠：2週目
反応は、ベースラインから 30%、50%、70%、90% 以上の改善として定義されます。 ここでは、2 週目で 90% 以上の改善のみが報告されています。
2週目
第 2 週に先立つ 7 日間に発熱がなかった患者の割合。
時間枠：2週目
第 2 週の前の 7 日間に発熱がなかった患者の割合。
2週目
第 1 週の前の 24 時間に発熱がない患者の割合。
時間枠：1週目
1週目の24時間前から発熱がない。
1週目
1週目の疾患活動性の医師の全体的な評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：1日目と1週目
第 1 週に VAS 0 (非常に良好) ～ 100 (非常に不良) で測定された、疾患活動性の医師による全体的な評価のベースラインからの変化。
1日目と1週目
1週目の全体的な健康状態の患者/親のグローバル評価のベースラインからの変化。
時間枠：1日目と1週目
1週目にVAS 0（非常に良好）-100（非常に不良）で測定された全体的な健康状態の患者/親のグローバル評価のベースラインからの変化。
1日目と1週目
CRPのベースラインからの変化。
時間枠：1日目と1週目
C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインからの変化。 CRP は mg/L で測定されます。
1日目と1週目
ACR30、ACR50、ACR70、および ACR90 の反応が持続している患者の割合。
時間枠：第12週
前の 7 日間に発熱がなく、対応する第 2 週の反応をまだ満たしている患者の割合。 ここでは、最も厳しい基準である ACR90 のみが報告されています。
第12週
糖質コルチコイドの漸減に関連して、ACR30、ACR50、ACR70、および ACR90 の反応が持続している患者の割合。
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
無作為化時に全身性グルココルチコイドで治療された患者はいなかったことに注意してください。 したがって、利用可能な結果はありません。
2週目、4週目、8週目、12週目
発疹のない患者の割合。
時間枠：2週目
発疹の有無は、第 1 週の 24 時間前、および第 2 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週の 7 日前に評価されます。 ここでは 2 週目のデータのみを報告します。
2週目
CRPのベースラインからの変化。
時間枠：2週目
CRPのベースラインからの変化。 2 週目の結果はこちらで報告されています。
2週目
ヘモグロビン (Hb) のベースラインからの変化。 2 週目の結果をここに報告します。
時間枠：2週目
ヘモグロビン (Hb) のベースラインからの変化。 2 週目の結果はこちらで報告されています。
2週目
血小板数のベースラインからの変化。
時間枠：2週目
血小板数のベースラインからの変化。 2 週目の結果はこちらで報告されています。
2週目
フェリチンのベースラインからの変化。
時間枠：2週目
フェリチンのベースラインからの変化。 2 週目の結果はこちらで報告されています。
2週目
疾患関連疼痛の患者/親の全体的な評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：2週目
VAS で無痛 (0 mm) から非常に激しい痛み (100 mm) まで評価されます。
2週目
何らかの理由で薬物の中止を検討する時間。
時間枠：Day 1 から Week12 まで
薬物中止を検討するまでの時間は、カプラン-マイヤー曲線を使用して分析されました。 何らかの理由で治験薬を早期に中止した患者の数がここに報告されています。
Day 1 から Week12 まで
有効性の欠如または進行性疾患による薬物中止を検討する時間。
時間枠：Day 1 から Week12 まで
有効性の欠如または進行性疾患による治験薬の中止の割合は、カプラン・マイヤー曲線を使用して分析されました。 有効性の欠如または進行性疾患のために治験薬を中止した患者の数がここに報告されています。
Day 1 から Week12 まで
糖質コルチコイドの漸減を開始した患者の割合。
時間枠：第2週から第12週まで
無作為化時に全身性グルココルチコイドで治療された患者はいなかったことに注意してください。 したがって、利用可能な結果はありません
第2週から第12週まで
グルココルチコイドの用量をベースラインから少なくとも 50% 減少させた患者の割合。
時間枠：第2週から第12週まで
無作為化時に全身性グルココルチコイドで治療された患者はいなかったことに注意してください。 したがって、利用可能な結果はありません
第2週から第12週まで
ベースラインからの糖質コルチコイド用量の減少率。
時間枠：Day 1 から Week12 まで
無作為化時に全身性グルココルチコイドで治療された患者はいなかったことに注意してください。 したがって、利用可能な結果はありません
Day 1 から Week12 まで
少なくとも 1 つの有害事象を有する患者の割合。
時間枠：1日目から16週目まで
試験治療の開始から試験治療停止後28日までに収集されたすべての有害事象。
1日目から16週目まで
死亡を含む重篤な有害事象が少なくとも 1 つある患者の割合。
時間枠：インフォームドコンセントから16週目まで
重篤な有害事象（SAE）は、インフォームドコンセントから、研究治療を中止してから最大28日まで収集されます。
インフォームドコンセントから16週目まで
マクロファージ活性化症候群（MAS）患者の割合。
時間枠：1日目から16週目まで
マクロファージ活性化症候群 (MAS) 患者の割合。
1日目から16週目まで
アナキンラに対する抗薬物抗体 (ADA) を有する患者の割合。
時間枠：2週目
アナキンラに対する抗薬物抗体（ADA）を有する患者の割合。
2週目
中和抗体を有する患者の割合。
時間枠：2週目
確認されたADA陽性サンプルは、中和抗体の存在について分析されます。
2週目
アナキンラ血清の投与前濃度。
時間枠：2週目
第 2 週はここで報告されます。
2週目
アナキンラ血清薬物動態パラメーター: Cmax、
時間枠：第12週
PK パラメータは 2 人の患者にのみ使用できます。
第12週
アナキンラ血清薬物動態パラメーター、Tmax および T½
時間枠：第12週
PK パラメータは 2 人の患者でのみ利用可能
第12週
アナキンラ血清薬物動態パラメーター: AUC 0-24 h
時間枠：第12週
PK パラメータは 2 人の患者でのみ利用可能
第12週
アナキンラ血清薬物動態パラメータ: CL/F
時間枠：第12週
薬物動態パラメータは 2 人の患者のみ利用可能
第12週
アナキンラ血清薬物動態パラメーター: Vd/F
時間枠：第12週
PK パラメータは 2 人の患者でのみ利用可能
第12週
JADAS27 のベースラインからの変更。
時間枠：2週目

若年性関節炎疾患活動性スコア (JADAS) には、疾患活動性の医師による全体評価、全体的な健康状態に関する患者または親の全体的評価、27 の活動関節数、および CRP の 4 つの尺度が含まれます。 JADAS27 には 27 個のジョイントが含まれています。 JADAS27 は、その 4 つのコンポーネントの合計として計算されます。VAS から cm に変換された疾患活動性の医師の全体的な評価 (0 = 活動なし、10 = 最大活動)。 VAS から cm に換算された健康状態の患者の全体的な評価 (0 = 非常に良好、10 = 非常に不良)。アクティブな関節数 (0-27);そしてCRP。 計算前に、CRP は次の式に従って 0 ～ 10 のスケールに切り捨てられます: (CRP (mg/l) -10)/10。 計算前に、CRP 値 <10 mg/l は 10 に変換され、CRP 値 >110 mg/l は 110 に変換されます。 JADAS27 ツールは、0 ～ 57 のグローバル スコアを生成します。

ここでは、第 2 週の結果のみを報告します。
2週目
スティル病による学校または仕事の休みの日数。
時間枠：2週目
スティル病による学校または仕事の休みの日数 週 1-2。
2週目
非活動性疾患の患者の割合。
時間枠：第12週
非活動性疾患は、以​​下のパラメータの複合である：活動性関節炎を伴う関節がないこと、発熱がないこと、発疹がないこと、漿膜炎がないこと、脾腫がないこと、スティル病に起因する全身性リンパ節腫脹がないこと、CRPレベルが正常範囲内にあること、医師による疾患活動性スコアの総合評価が低いこと100 mm VAS で 10 mm、文書化された朝のこわばりが 15 分以下。
第12週
IL-6 のベースラインからの変化。
時間枠：2週目
ここでは、第 2 週の結果のみを報告します。
2週目
IL-18のベースラインからの変化。
時間枠：2週目
第 2 週の結果のみがここに報告されます
2週目
血清カルプロテクチンのベースラインからの変化。
時間枠：2週目
血清カルプロテクチンのベースラインからの変化。 第 2 週の結果のみがここに報告されます
2週目
ネオプテリンのベースラインからの変化。
時間枠：2週目
第 2 週の結果のみがここに報告されます
2週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swedish Orphan Biovitrum

捜査官

  • スタディディレクター：Sven Ohlman, MD PhD、Swedish Orphan Biovitrum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月26日

一次修了 (実際)

2019年2月13日

研究の完了 (実際)

2019年5月23日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sobi.ANAKIN-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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