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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anakinra bei der Behandlung von Morbus Still (SJIA und AOSD) (anaSTILLs)

9. Juni 2021 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit 2 Dosierungen von subkutanem Anakinra (Kineret®) bei Patienten mit Morbus Still (SJIA und AOSD)

Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit und die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von Anakinra bei Patienten mit neu diagnostizierter Still-Krankheit, einschließlich SJIA (systemische juvenile idiopathische Arthritis) und AOSD (Erwachsenen-Still-Krankheit).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraum mit zwei Anakinra-Dosisstufen und einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP). Der primäre Endpunkt wird in Woche 2 bewertet. Die anhaltende Wirksamkeit und die Zeit bis zum Absetzen des Studienmedikaments werden während des gesamten Studienzeitraums bewertet.

Ein Screening-Besuch ist optional und kann durchgeführt werden, um Patienten zu identifizieren, die für die Studie geeignet sein könnten. Während der Studie sind 6 Besuche und 2 Telefonkontakte geplant, d. h. Tag 1 (Basisbesuch), Tag 4Tel, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16Tel (Studienende).

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem Studienmedikament zugeteilt, nachdem sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt haben. Die Patienten werden 12 Wochen lang entweder mit Anakinra oder Placebo behandelt. Die Patienten werden randomisiert Anakinra in einer Dosis von entweder 2 oder 4 mg/kg/Tag mit einer maximalen Dosis von 100 bzw. 200 mg einmal täglich zugeteilt. Die Patienten werden randomisiert Placebo mit entsprechenden Volumina für jede der beiden Anakinra-Dosierungsstufen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary - Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Attune Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital & Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Saint Paul Rheumatology
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Brenner Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Univ of TX Southwestern Medical Center Dallas - Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Männliche und weibliche Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 10 kg.
  3. Diagnose Morbus Still.
  4. Wenn Sie derzeit eine Glukokortikoidbehandlung erhalten, eine stabile Dosis für mindestens 1 Woche vor der Randomisierung.
  5. Wenn Sie derzeit mit Methotrexat behandelt werden, eine stabile Dosis für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung.
  6. Aktive Krankheit.
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Abstinenz ist eine mögliche Option) und vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
  8. Negativer Interferon-Gamma-Release-Assay oder Test auf gereinigtes Proteinderivat (PPD) innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung. Falls nicht verfügbar, sollte am Tag der Randomisierung ein Test durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Morbus Still mehr als 6 Monate vor der Randomisierung.
  2. Vorherige Randomisierung in diese Studie.
  3. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  4. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung.
  5. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Anakinra, Canakinumab oder einem anderen IL-1-Inhibitor.

  6. Anwendung der folgenden Therapien vor der Randomisierung:

    • Narkotische Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung.
    • Dapson oder Etanercept innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung.
    • Intraartikuläre, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung von Glukokortikoiden oder intravenösem Immunglobulin (Ig) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
    • Intravenöses Ig mit nachgewiesener Still-Krankheit modifizierender Wirkung, Leflunomid, Infliximab oder Adalimumab innerhalb von 8 Wochen vor Randomisierung.
    • Thalidomid, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, 6-Mercaptopurin, Azathioprin, Cyclophosphamid, Chlorambucil oder ein anderes Immunsuppressivum innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
    • Tocilizumab innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder jedes andere immunmodulatorische Medikament innerhalb von 4 Halbwertszeiten vor der Randomisierung
    • Rituximab innerhalb von 26 Wochen vor der Randomisierung.
  7. Lebendimpfstoffe innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
  8. Bekanntes Vorhandensein oder Verdacht auf aktive, chronische oder wiederkehrende Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen, einschließlich Tuberkulose, HIV-Infektion oder Hepatitis B- oder C-Infektion.
  9. Klinischer Nachweis einer Lebererkrankung oder Leberschädigung.
  10. Vorhandensein einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion.
  11. Vorhandensein von Neutropenie.
  12. Vorhandensein oder Verdacht auf MAS zu Studienbeginn.
  13. Eine Diagnose von MAS innerhalb der letzten 2 Monate vor der Randomisierung.
  14. Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren.
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Proteinen oder jeglichen Bestandteilen von Kineret® (Anakinra).
  16. Schwangere oder stillende Frauen.
  17. Vorhersehbare Unfähigkeit, bei gegebenen Anweisungen oder Studienverfahren zu kooperieren.
  18. Vorhandensein eines medizinischen oder psychologischen Zustands oder Laborergebnisses, das nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Protokollanforderungen zu erfüllen, oder den Patienten für die Aufnahme in die Studie und die Behandlung mit IMP ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anakinra
2 mg/kg/Tag (max. 100 mg/Tag) oder 4 mg/kg/Tag (max. 200 mg/Tag)
Biologisch: Anakinra
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Kineret
Placebo-Komparator: Placebo
Entsprechendes Volumen zu Anakinra 2 mg/kg/Tag oder 4 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der ACR30-Responder ohne Fieber, das auf die Krankheit zurückzuführen ist, während der 7 Tage vor Woche 2.
Zeitfenster: Woche 2

Das ACR30-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der 6 unten aufgeführten Variablen. Außerdem darf sich nicht mehr als 1 der 6 Variablen um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert verschlechtern. (ACR: Amerikanisches College für Rheumatologie)

  1. Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – Bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von keiner Krankheitsaktivität (0 mm) bis zu sehr schwerer Krankheitsaktivität (100 mm).
  2. Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Patient/Eltern – Bewertet auf einer VAS von sehr gut (0 mm) bis sehr schlecht (100 mm).
  3. Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis.
  4. Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung.
  5. Beurteilung der körperlichen Funktion – Instrumente für vom Patienten gemeldete Ergebnisse: Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung bei Kindern (CHAQ)/Stanford-Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung (SHAQ).
  6. C-reaktives Protein (CRP) (mg/L).
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der ACR30-Responder ohne Fieber in den 24 Stunden vor Woche 1.
Zeitfenster: Woche 1
Das ACR30-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 von 6 beliebigen Variablen, die in der Beschreibung des primären Endpunkts aufgeführt sind. Außerdem darf sich nicht mehr als 1 der 6 Variablen um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert verschlechtern.
Woche 1
Anteil der ACR50-Responder ohne Fieber in den 24 Stunden vor Woche 1.
Zeitfenster: Woche 1
Das ACR50-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 von 6 beliebigen Variablen, die in der Beschreibung des primären Ergebnisparameters aufgeführt sind. Außerdem darf sich nicht mehr als 1 der 6 Variablen um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert verschlechtern.
Woche 1
Anteil der ACR70-Responder ohne Fieber in den 24 Stunden vor Woche 1.
Zeitfenster: Woche 1
Das ACR70-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 70 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 von 6 beliebigen Variablen, die in der Beschreibung des primären Endpunkts aufgeführt sind. Außerdem darf sich nicht mehr als 1 der 6 Variablen um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert verschlechtern.
Woche 1
Anteil der ACR90-Responder ohne Fieber in den 24 Stunden vor Woche 1.
Zeitfenster: Woche 1
Das ACR90-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 von 6 beliebigen Variablen, die in der Beschreibung des primären Ergebnisparameters aufgeführt sind. Außerdem darf sich nicht mehr als 1 der 6 Variablen um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert verschlechtern.
Woche 1
Anteil der ACR50-Responder ohne Fieber in den 7 Tagen vor Woche 2.
Zeitfenster: Woche 2
Das ACR50-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 von 6 beliebigen Variablen, die in der Beschreibung des primären Ergebnisparameters aufgeführt sind. Außerdem darf sich nicht mehr als 1 der 6 Variablen um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert verschlechtern.
Woche 2
Anteil der ACR70-Responder ohne Fieber in den 7 Tagen vor Woche 2.
Zeitfenster: Woche 2
Das ACR70-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 70 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 von 6 beliebigen Variablen, die in der Beschreibung des primären Endpunkts aufgeführt sind. Außerdem darf sich nicht mehr als 1 der 6 Variablen um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert verschlechtern.
Woche 2
Anteil der ACR90-Responder ohne Fieber in den 7 Tagen vor Woche 2.
Zeitfenster: Woche 2
Das ACR90-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 von 6 beliebigen Variablen, die in der Beschreibung des primären Endpunkts aufgeführt sind. Außerdem darf sich nicht mehr als 1 der 6 Variablen um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert verschlechtern.
Woche 2
Anteil der Responder bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt.
Zeitfenster: Woche 2
Bewertet auf einer VAS von keiner Krankheitsaktivität (0 mm) bis zu sehr schwerer Krankheitsaktivität (100 mm). Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 30 %, 50 %, 70 % und 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Hier wurde nur eine Verbesserung von ≥90 % in Woche 2 berichtet.
Woche 2
Anteil der Responder bei der globalen Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Patienten/Eltern.
Zeitfenster: Woche 2
Beurteilt auf einer VAS von sehr gut (0 mm) bis sehr schlecht. (100 mm). Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 30 %, 50 %, 70 % und 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Hier wird nur eine Verbesserung von ≥ 90 % in Woche 2 berichtet.
Woche 2
Anteil der Responder an der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis.
Zeitfenster: Woche 2
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 30 %, 50 %, 70 % und 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Hier wird nur eine Verbesserung von ≥ 90 % in Woche 2 berichtet.
Woche 2
Anteil der Responder an der Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung.
Zeitfenster: Woche 2
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 30 %, 50 %, 70 % und 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Hier wird nur eine Verbesserung von ≥ 90 % in Woche 2 berichtet.
Woche 2
Anteil der Responder bei der Beurteilung der körperlichen Funktion (CHAQ/SHAQ).
Zeitfenster: Woche 2
Der Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) und der Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) beurteilen den körperlichen und funktionellen Zustand (siehe Abschnitt 6.5.4.1.5 des klinischen Protokolls). Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 30 %, 50 %, 70 % und 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Hier wurde nur eine Verbesserung von ≥90 % in Woche 2 berichtet.
Woche 2
Anteil der Responder in CRP (mg/L).
Zeitfenster: Woche 2
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 30 %, 50 %, 70 % und 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Hier wurde nur eine Verbesserung von ≥90 % in Woche 2 berichtet.
Woche 2
Anteil der Patienten ohne Fieber während der 7 Tage vor Woche 2.
Zeitfenster: Woche 2
Anteil der Patienten ohne Fieber in den 7 Tagen vor Woche 2.
Woche 2
Anteil der Patienten ohne Fieber in den 24 Stunden vor Woche 1.
Zeitfenster: Woche 1
Fieberfreiheit in den 24 Stunden vor Woche 1.
Woche 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 1.
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer VAS von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht) in Woche 1.
Tag 1 und Woche 1
Änderung der Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Patienten/Eltern gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1.
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 1
Änderung der Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten/Eltern gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf einer VAS von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht) in Woche 1.
Tag 1 und Woche 1
Änderung gegenüber Baseline in CRP.
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 1
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert. CRP wird in mg/l gemessen.
Tag 1 und Woche 1
Anteil der Patienten mit anhaltendem ACR30-, ACR50-, ACR70- und ACR90-Ansprechen.
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Patienten, die immer noch das entsprechende Ansprechen in Woche 2 ohne Fieber in den vorangegangenen 7 Tagen erreichen. Nur die strengsten Kriterien, ACR90, werden hier angegeben.
Woche 12
Anteil der Patienten mit anhaltendem ACR30-, ACR50-, ACR70- und ACR90-Ansprechen in Bezug auf das Ausschleichen von Glukokortikoiden.
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Bitte beachten Sie, dass bei der Randomisierung keine Patienten mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurden. Daher keine Ergebnisse verfügbar.
Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Anteil der Patienten ohne Hautausschlag.
Zeitfenster: Woche 2
Das Fehlen von Ausschlag wird 24 Stunden vor Woche 1 und 7 Tage vor Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 bewertet. Hier werden nur Daten aus Woche 2 gemeldet.
Woche 2
Änderung gegenüber Baseline in CRP.
Zeitfenster: Woche 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CRP. Die Ergebnisse in Woche 2 werden hier berichtet.
Woche 2
Änderung des Hämoglobins (Hb) gegenüber dem Ausgangswert. Ergebnisse in Woche 2 hier gemeldet.
Zeitfenster: Woche 2
Änderung des Hämoglobins (Hb) gegenüber dem Ausgangswert. Die Ergebnisse in Woche 2 werden hier berichtet.
Woche 2
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 2
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert. Die Ergebnisse in Woche 2 werden hier berichtet.
Woche 2
Änderung von Ferritin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 2
Veränderung des Ferritins gegenüber dem Ausgangswert. Die Ergebnisse in Woche 2 werden hier berichtet.
Woche 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung von krankheitsbedingten Schmerzen durch Patienten/Eltern.
Zeitfenster: Woche 2
Beurteilt auf einer VAS von keinen Schmerzen (0 mm) bis zu sehr starken Schmerzen (100 mm).
Woche 2
Zeit, um das Absetzen von Medikamenten aus irgendeinem Grund zu untersuchen.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 12
Die Zeit bis zum Studienabbruch wurde anhand von Kaplan-Meier-Kurven analysiert. Die Anzahl der Patienten mit vorzeitigem Absetzen des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund wird hier angegeben.
Von Tag 1 bis Woche 12
Zeit zum Studienabbruch des Medikaments aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder fortschreitender Erkrankung.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 12
Der Anteil des Absetzens des Studienmedikaments aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder fortschreitender Erkrankung wurde anhand von Kaplan-Meier-Kurven analysiert. Hier wird die Anzahl der Patienten angegeben, die das Studienmedikament aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder fortschreitender Erkrankung abgesetzt haben.
Von Tag 1 bis Woche 12
Anteil der Patienten, die mit dem Ausschleichen von Glukokortikoiden begonnen haben.
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 12
Bitte beachten Sie, dass bei der Randomisierung keine Patienten mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurden. Daher keine Ergebnisse verfügbar
Von Woche 2 bis Woche 12
Anteil der Patienten, die die Glucocorticoid-Dosis um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert verringert haben.
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 12
Bitte beachten Sie, dass bei der Randomisierung keine Patienten mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurden. Daher keine Ergebnisse verfügbar
Von Woche 2 bis Woche 12
Prozentuale Abnahme der Glucocorticoid-Dosis gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 12
Bitte beachten Sie, dass bei der Randomisierung keine Patienten mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurden. Daher keine Ergebnisse verfügbar
Von Tag 1 bis Woche 12
Anteil der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 16
Alle unerwünschten Ereignisse, die vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung gesammelt wurden.
Von Tag 1 bis Woche 16
Anteil der Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, einschließlich Tod.
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis Woche 16
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden aus der Einverständniserklärung bis zu 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung erfasst.
Von der Einverständniserklärung bis Woche 16
Anteil der Patienten mit Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 16
Anteil der Patienten mit Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS).
Von Tag 1 bis Woche 16
Anteil der Patienten mit Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen Anakinra.
Zeitfenster: Woche 2
Anteil der Patienten mit Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen Anakinra.
Woche 2
Anteil der Patienten mit neutralisierenden Antikörpern.
Zeitfenster: Woche 2
Bestätigte ADA-positive Proben werden auf das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern analysiert.
Woche 2
Anakinra Serum Konzentrationen vor der Dosierung.
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2 berichtet hier.
Woche 2
Pharmakokinetische Parameter des Anakinra-Serums: Cmax,
Zeitfenster: Woche 12
PK-Parameter nur für 2 Patienten verfügbar.
Woche 12
Pharmakokinetische Parameter des Anakinra-Serums, Tmax und T½
Zeitfenster: Woche 12
PK-Parameter nur für 2 Patienten verfügbar
Woche 12
Pharmakokinetischer Parameter des Anakinra-Serums: AUC 0-24 h
Zeitfenster: Woche 12
PK-Parameter nur für 2 Patienten verfügbar
Woche 12
Pharmakokinetischer Parameter des Anakinra-Serums: CL/F
Zeitfenster: Woche 12
Pharmakokinetische Parameter nur für 2 Patienten verfügbar
Woche 12
Pharmakokinetischer Parameter des Anakinra-Serums: Vd/F
Zeitfenster: Woche 12
PK-Parameter nur für 2 Patienten verfügbar
Woche 12
Änderung von Baseline in JADAS27.
Zeitfenster: Woche 2

Der Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) umfasst 4 Messgrößen: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Patienten oder Eltern, Anzahl der 27 aktiven Gelenke und CRP. Der JADAS27 umfasst die 27 Gelenke. JADAS27 wird als Summe seiner vier Komponenten berechnet, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, umgewandelt in cm aus der VAS (0 = keine Aktivität, 10 = maximale Aktivität); Patienten-Gesamtbeurteilung des Wohlbefindens umgerechnet in cm aus der VAS (0=sehr gut, 10=sehr schlecht); aktive gemeinsame Zählung (0-27); und CRP. Vor der Berechnung wird CRP gemäß der folgenden Formel auf eine Skala von 0 bis 10 gekürzt: (CRP (mg/l) -10)/10. Vor der Berechnung werden CRP-Werte <10 mg/l in 10 und CRP-Werte >110 mg/l in 110 umgerechnet. Das JADAS27-Tool ergibt einen globalen Score von 0-57.

Hier werden nur Ergebnisse aus Woche 2 berichtet.
Woche 2
Anzahl der schul- oder arbeitsfreien Tage aufgrund der Still-Krankheit.
Zeitfenster: Woche 2
Anzahl der schul- oder arbeitsfreien Tage aufgrund der Still-Krankheit Woche 1-2.
Woche 2
Anteil der Patienten mit inaktiver Erkrankung.
Zeitfenster: Woche 12
Eine inaktive Erkrankung setzt sich aus den folgenden Parametern zusammen: keine Gelenke mit aktiver Arthritis, kein Fieber, kein Hautausschlag, keine Serositis, keine Splenomegalie, keine generalisierte Lymphadenopathie, die auf Morbus Still zurückzuführen ist, CRP-Spiegel innerhalb normaler Grenzen, Gesamtbeurteilung des Krankheitsaktivitäts-Scores durch den Arzt unten 10 mm auf einem 100 mm VAS und eine dokumentierte Morgensteifigkeit von ≤15 Minuten.
Woche 12
Änderung gegenüber der Grundlinie in IL-6.
Zeitfenster: Woche 2
Hier werden nur Ergebnisse aus Woche 2 berichtet.
Woche 2
Änderung gegenüber der Baseline in IL-18.
Zeitfenster: Woche 2
Hier werden nur Ergebnisse aus Woche 2 berichtet
Woche 2
Veränderung von Serum-Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 2
Veränderung von Serum-Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert. Hier werden nur Ergebnisse aus Woche 2 berichtet
Woche 2
Änderung gegenüber der Grundlinie in Neopterin.
Zeitfenster: Woche 2
Hier werden nur Ergebnisse aus Woche 2 berichtet
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Ermittler

  • Studienleiter: Sven Ohlman, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.ANAKIN-301

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