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스틸병 치료에서 아나킨라의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구(SJIA 및 AOSD) (anaSTILLs)

2021년 6월 9일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum

스틸병 환자(SJIA 및 AOSD)에서 피하 아나킨라(Kineret®)의 2가지 용량 수준에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 효능 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 SJIA(전신성 소아 특발성 관절염) 및 AOSD(성인형 스틸병)를 포함하여 새로 진단된 스틸병 환자에서 아나킨라의 효능을 입증하고 안전성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 기간으로 구성되며 아나킨라의 두 가지 투여량 수준과 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 4주간의 안전성 추적이 포함됩니다. 1차 종점은 2주차에 평가될 것입니다. 전체 연구 기간 동안 지속적인 효능 및 연구 약물 중단까지의 시간이 평가될 것입니다.

스크리닝 방문은 선택 사항이며 연구에 적합할 수 있는 환자를 식별하기 위해 수행될 수 있습니다. 연구 동안 6회의 방문 및 2회의 전화 연락이 예정되어 있다. 즉, 1일(기준선 방문), 4일 전화, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주 전화(연구 종료).

환자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않은 후 연구 약물에 무작위로 배정됩니다. 환자는 아나킨라 또는 위약으로 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 환자는 2 또는 4 mg/kg/day 용량의 아나킨라에 무작위 배정되며, 최대 용량은 각각 1일 1회 100 또는 200 mg입니다. 환자는 두 가지 아나킨라 용량 수준 각각에 해당하는 용량의 위약으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Attune Health
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital & Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33124
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 67208
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville School of Medicine Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • Saint Paul Rheumatology
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Hospitals
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Brenner Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Univ of TX Southwestern Medical Center Dallas - Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
        • University of Calgary - Alberta Children's Hospital
      • Calgary, 캐나다
        • University of Calgary
      • Toronto, 캐나다
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서.
  2. 체중이 10kg 이상인 남성 및 여성 환자.
  3. 스틸병의 진단.
  4. 현재 글루코코르티코이드 치료를 받고 있는 경우, 무작위 배정 전 최소 1주 동안 안정적인 용량.
  5. 현재 메토트렉세이트 치료를 받고 있는 경우, 무작위 배정 전 최소 8주 동안 안정적인 용량.
  6. 활동성 질병.
  7. 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며(금욕이 가능한 옵션임) 무작위화 전에 음성 임신 테스트를 제시해야 합니다.
  8. 무작위 배정 전 2개월 이내에 음성 인터페론-감마 방출 분석 또는 정제 단백질 유도체(PPD) 테스트. 사용할 수 없는 경우 무작위 배정일에 테스트를 수행해야 합니다.

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 6개월 이상 스틸병 진단.
  2. 이 연구로의 이전 무작위화.
  3. 무작위 배정 후 30일 이내에 또 다른 동시 임상 중재 연구에 참여.
  4. 무작위화 전 5 반감기 이내에 연구 약물로 치료.
  5. 아나킨라, 카나키누맙 또는 기타 IL-1 억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료.

  6. 무작위화 전에 다음 요법의 사용:

    • 무작위화 전 24시간 이내의 마약성 진통제.
    • 무작위 배정 전 3주 이내의 답손 또는 에타너셉트.
    • 무작위화 전 4주 이내에 글루코코르티코이드 또는 정맥내 면역글로불린(Ig)의 관절내, 근육내 또는 정맥내 투여.
    • 무작위화 전 8주 이내에 입증된 스틸병 조절 효과, 레플루노마이드, 인플릭시맙 또는 아달리무맙이 있는 정맥 Ig.
    • 탈리도마이드, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 클로람부실 또는 무작위 배정 전 12주 이내에 임의의 기타 면역억제제.
    • 무작위 배정 전 12주 이내의 토실리주맙 또는 무작위 배정 전 4반감기 이내의 기타 면역조절 약물
    • 무작위화 전 26주 이내의 리툭시맙.
  7. 무작위 배정 전 1개월 이내의 생백신.
  8. 결핵, HIV 감염 또는 B형 또는 C형 간염 감염을 포함한 활동성, 만성 또는 재발성 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 알려진 존재 또는 의심.
  9. 간 질환 또는 간 손상의 임상적 증거.
  10. 심각한 신기능 장애의 존재.
  11. 호중구 감소증의 존재.
  12. 기준선에서 MAS의 존재 또는 의심.
  13. 무작위 배정 전 마지막 2개월 이내에 MAS 진단.
  14. 5년 이내 악성 종양의 병력.
  15. 대장균 유래 단백질 또는 Kineret®(아나킨라)의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  16. 임산부 또는 수유부.
  17. 주어진 지시나 연구 절차에 협조하지 못할 것으로 예상되는 무능력.
  18. 임상시험계획서 요구사항을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 IMP를 사용한 연구 및 치료에 환자를 포함시키기에 적합하지 않게 만들 수 있다고 연구자가 판단하는 임의의 의학적 또는 심리적 상태 또는 실험실 결과의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나킨라
2mg/kg/일(최대 100mg/일) 또는 4mg/kg/일(최대 200mg/일)
생물학적: 아나킨라
피하 주사
다른 이름들:
  • 키네레트
위약 비교기: 위약
아나킨라 2mg/kg/일 또는 4mg/kg/일에 해당하는 양
의약품: 위약
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 전 7일 동안 질병에 기인한 발열이 없는 ACR30 반응자의 비율.
기간: 2주차

ACR30 반응은 아래 나열된 6개 변수 중 3개 이상에서 기준선보다 30% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 또한 6개 변수 중 1개 이하가 기준선에서 >30% 악화될 수 있습니다. (ACR: 미국류마티스학회)

  1. 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 - 질병 활동 없음(0mm)에서 매우 심각한 질병 활동(100mm)까지 Visual Analogue Scale(VAS)로 평가.
  2. 전반적인 웰빙에 대한 환자/부모의 전반적인 평가 - 매우 좋음(0mm)에서 매우 나쁨(100mm)까지 VAS에서 평가됨.
  3. 활동성 관절염이 있는 관절의 수.
  4. 동작 제한이 있는 관절의 수.
  5. 신체 기능 평가 - 환자가 보고한 결과 도구: 소아기 건강 평가 질문지(CHAQ)/스탠포드 건강 평가 질문지(SHAQ).
  6. C 반응성 단백질(CRP)(mg/L).
2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주 전 24시간 동안 열이 없는 ACR30 반응자의 비율.
기간: 1주차
ACR30 반응은 1차 결과 측정의 설명에 나열된 6개 변수 중 최소 3개에서 기준선보다 30% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 또한 6개 변수 중 1개 이하가 기준선에서 >30% 악화될 수 있습니다.
1주차
1주 전 24시간 동안 발열이 없는 ACR50 반응자의 비율.
기간: 1주차
ACR50 반응은 1차 결과 측정의 설명에 나열된 6개 변수 중 최소 3개에서 기준선보다 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 또한 6개 변수 중 1개 이하가 기준선에서 >30% 악화될 수 있습니다.
1주차
1주 전 24시간 동안 발열이 없는 ACR70 반응자의 비율.
기간: 1주차
ACR70 반응은 1차 결과 측정의 설명에 나열된 6개 변수 중 최소 3개에서 기준선보다 70% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 또한 6개 변수 중 1개 이하가 기준선에서 >30% 악화될 수 있습니다.
1주차
1주 전 24시간 동안 발열이 없는 ACR90 반응자의 비율.
기간: 1주차
ACR90 반응은 1차 결과 측정의 설명에 나열된 6개 변수 중 최소 3개에서 기준선보다 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 또한 6개 변수 중 1개 이하가 기준선에서 >30% 악화될 수 있습니다.
1주차
2주 전 7일 동안 발열이 없는 ACR50 반응자의 비율.
기간: 2주차
ACR50 반응은 1차 결과 측정의 설명에 나열된 6개 변수 중 최소 3개에서 기준선보다 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 또한 6개 변수 중 1개 이하가 기준선에서 >30% 악화될 수 있습니다.
2주차
2주 전 7일 동안 발열이 없는 ACR70 반응자의 비율.
기간: 2주차
ACR70 반응은 1차 결과에 대한 설명에 나열된 6개 변수 중 최소 3개에서 기준선보다 70% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 또한 6개 변수 중 1개 이하가 기준선에서 >30% 악화될 수 있습니다.
2주차
2주 전 7일 동안 열이 없는 ACR90 반응자의 비율.
기간: 2주차
ACR90 반응은 1차 결과에 대한 설명에 나열된 6개 변수 중 최소 3개에서 기준선보다 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 또한 6개 변수 중 1개 이하가 기준선에서 >30% 악화될 수 있습니다.
2주차
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 반응자의 비율.
기간: 2주차
질병 활동 없음(0mm)에서 매우 심각한 질병 활동(100mm)까지 VAS에서 평가됩니다. 반응은 기준선에서 ≥ 30%, 50%, 70% 및 90%의 개선으로 정의됩니다. 2주차에 90% 이상의 개선만이 여기에 보고되었습니다.
2주차
전반적인 복지에 대한 환자/부모의 전반적인 평가에서 반응자의 비율.
기간: 2주차
VAS에서 매우 좋음(0mm)에서 매우 나쁨으로 평가됩니다. (100mm). 반응은 기준선에서 ≥ 30%, 50%, 70% 및 90%의 개선으로 정의됩니다. 2주차에 ≥90%의 개선만이 여기에 보고되었습니다.
2주차
활동성 관절염이 있는 관절 수에서 반응자의 비율.
기간: 2주차
반응은 기준선에서 ≥ 30%, 50%, 70% 및 90%의 개선으로 정의됩니다. 2주차에 ≥90%의 개선만이 여기에 보고되었습니다.
2주차
동작 제한이 있는 관절 수에서 반응자의 비율.
기간: 2주차
반응은 기준선에서 ≥ 30%, 50%, 70% 및 90%의 개선으로 정의됩니다. 2주차에 ≥90%의 개선만이 여기에 보고되었습니다.
2주차
신체 기능 평가에서 반응자의 비율(CHAQ/SHAQ).
기간: 2주차
소아기 건강 평가 질문지(CHAQ) 및 Stanford 건강 평가 질문지(SHAQ)는 신체적 및 기능적 상태를 평가합니다(임상 프로토콜 섹션 6.5.4.1.5 참조). 반응은 기준선에서 ≥ 30%, 50%, 70% 및 90%의 개선으로 정의됩니다. 2주차에 90% 이상의 개선만이 여기에 보고되었습니다.
2주차
CRP에서 반응자의 비율(mg/L).
기간: 2주차
반응은 기준선에서 ≥ 30%, 50%, 70% 및 90%의 개선으로 정의됩니다. 2주차에 90% 이상의 개선만이 여기에 보고되었습니다.
2주차
2주 전 7일 동안 발열이 없는 환자의 비율.
기간: 2주차
2주 전 7일 동안 열이 없는 환자의 비율.
2주차
1주 전 24시간 동안 열이 없는 환자의 비율.
기간: 1주차
1주 이전 24시간 동안 발열이 없음.
1주차
1주차에 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 1일차 및 1주차
1주차에 VAS 0(매우 좋음)-100(매우 나쁨)으로 측정된 질병 활동의 의사 글로벌 평가에서 기준선으로부터의 변화.
1일차 및 1주차
1주째 전반적인 웰빙에 대한 환자/부모 전반적 평가의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1일차 및 1주차
1주차에 VAS 0(매우 좋음)-100(매우 나쁨)으로 측정된 전반적인 웰빙의 환자/부모 전체 평가에서 기준선으로부터의 변화.
1일차 및 1주차
CRP의 기준선에서 변경합니다.
기간: 1일차 및 1주차
C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경. CRP는 mg/L로 측정됩니다.
1일차 및 1주차
지속적인 ACR30, ACR50, ACR70 및 ACR90 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 12주차
이전 7일 동안 열이 없는 해당 2주 반응을 여전히 충족하는 환자의 비율. 가장 엄격한 기준인 ACR90만 여기에 보고됩니다.
12주차
글루코코르티코이드 테이퍼링과 관련하여 지속적인 ACR30, ACR50, ACR70 및 ACR90 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
임의의 전신 글루코코르티코이드로 치료받은 환자는 없다는 점에 유의하십시오. 따라서 사용할 수 있는 결과가 없습니다.
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
발진이 없는 환자의 비율.
기간: 2주차
발진의 부재는 1주 전 24시간 및 2주, 4주, 8주 및 12주 전 7일에 평가됩니다. 2주차 데이터만 여기에 보고되었습니다.
2주차
CRP의 기준선에서 변경합니다.
기간: 2주차
CRP의 기준선에서 변경합니다. 2주 차의 결과가 여기에 보고되었습니다.
2주차
헤모글로빈(Hb)의 기준선에서 변경. 2주차 결과는 여기에서 보고됩니다.
기간: 2주차
기준선에서 헤모글로빈(Hb)의 변화. 2주 차의 결과가 여기에 보고되었습니다.
2주차
혈소판 수의 기준선에서 변경합니다.
기간: 2주차
기준선에서 혈소판 수의 변화. 2주 차의 결과가 여기에 보고되었습니다.
2주차
Ferritin의 기준선에서 변경하십시오.
기간: 2주차
페리틴의 기준선에서 변화. 2주 차의 결과가 여기에 보고되었습니다.
2주차
질병 관련 통증의 환자/부모 전반적 평가에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 2주차
통증 없음(0mm)에서 매우 심한 통증(100mm)까지 VAS에서 평가합니다.
2주차
어떤 이유로든 약물 중단을 연구할 시간입니다.
기간: 1일차부터 12주차까지
약물 중단을 연구하는 시간은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 분석했습니다. 이유를 불문하고 조기 연구 약물을 중단한 환자의 수가 여기에 보고됩니다.
1일차부터 12주차까지
효능 부족 또는 진행성 질환으로 인한 약물 중단을 연구할 시간입니다.
기간: 1일차부터 12주차까지
효능 부족 또는 진행성 질병으로 인한 연구 약물 중단의 비율을 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 분석했습니다. 효능 부족 또는 진행성 질병으로 인해 연구 약물을 중단한 환자의 수가 여기에 보고됩니다.
1일차부터 12주차까지
글루코코르티코이드 감량을 시작한 환자의 비율.
기간: 2주차부터 12주차까지
임의의 전신 글루코코르티코이드로 치료받은 환자는 없다는 점에 유의하십시오. 따라서 사용할 수 있는 결과가 없습니다.
2주차부터 12주차까지
글루코코르티코이드 용량을 기준선에서 최소 50% 감소한 환자의 비율.
기간: 2주차부터 12주차까지
임의의 전신 글루코코르티코이드로 치료받은 환자는 없다는 점에 유의하십시오. 따라서 사용할 수 있는 결과가 없습니다.
2주차부터 12주차까지
기준선으로부터 글루코코르티코이드 용량의 백분율 감소.
기간: 1일차부터 12주차까지
임의의 전신 글루코코르티코이드로 치료받은 환자는 없다는 점에 유의하십시오. 따라서 사용할 수 있는 결과가 없습니다.
1일차부터 12주차까지
적어도 하나의 부작용이 있는 환자의 비율.
기간: 1일차부터 16주차까지
연구 치료 시작부터 연구 치료 중단 후 최대 28일까지 수집된 모든 부작용.
1일차부터 16주차까지
사망을 포함하여 적어도 하나의 심각한 부작용이 있는 환자의 비율.
기간: 정보에 입각한 동의에서 16주차까지
심각한 부작용(SAE)은 연구 치료 중단 후 최대 28일까지 정보에 입각한 동의로부터 수집됩니다.
정보에 입각한 동의에서 16주차까지
대식세포 활성화 증후군(MAS) 환자의 비율.
기간: 1일차부터 16주차까지
대식세포 활성화 증후군(MAS) 환자의 비율.
1일차부터 16주차까지
아나킨라에 대한 항약물 항체(ADA) 환자의 비율.
기간: 2주차
아나킨라에 대한 항약물 항체(ADA)를 가진 환자의 비율.
2주차
중화 항체를 가진 환자의 비율.
기간: 2주차
확인된 ADA 양성 샘플은 중화 항체의 존재에 대해 분석됩니다.
2주차
아나킨라 혈청 사전 투여 농도.
기간: 2주차
2주차는 여기에서 보고됩니다.
2주차
아나킨라 혈청 약동학 파라미터: Cmax,
기간: 12주차
PK 매개변수는 2명의 환자에게만 제공됩니다.
12주차
아나킨라 혈청 약동학 파라미터, Tmax 및 T½
기간: 12주차
PK 매개변수는 2명의 환자에게만 제공됩니다.
12주차
아나킨라 혈청 약동학 매개변수: AUC 0-24시간
기간: 12주차
PK 매개변수는 2명의 환자에게만 제공됩니다.
12주차
아나킨라 혈청 약동학 매개변수: CL/F
기간: 12주차
약동학 매개변수는 2명의 환자에게만 제공됩니다.
12주차
아나킨라 혈청 약동학 파라미터: Vd/F
기간: 12주차
PK 매개변수는 2명의 환자에게만 제공됩니다.
12주차
JADAS27의 기준선에서 변경합니다.
기간: 2주차

소아 관절염 질병 활동 점수(JADAS)에는 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 전반적인 웰빙에 대한 환자 또는 부모의 전반적인 평가, 27개의 활성 관절 수 및 CRP의 4가지 측정이 포함됩니다. JADAS27에는 27개의 관절이 포함되어 있습니다. JADAS27은 4가지 구성요소, 즉 VAS에서 cm로 변환된 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0=활동 없음, 10=최대 활동)의 합으로 계산됩니다. VAS에서 cm로 변환된 웰빙의 환자 전체적 평가(0=매우 좋음, 10=매우 나쁨); 활성 관절 수(0-27); 그리고 CRP. 계산에 앞서 CRP는 다음 공식에 따라 0 - 10 단위로 잘립니다. (CRP (mg/l) -10)/10. 계산 전에 CRP 값 <10 mg/l은 10으로 변환되고 CRP 값 >110 mg/l은 110으로 변환됩니다. JADAS27 도구는 0-57의 글로벌 점수를 산출합니다.

2주의 결과만 여기에 보고되었습니다.
2주차
스틸병으로 인한 휴교일수.
기간: 2주차
스틸병으로 인한 휴교일수 1-2주.
2주차
비활성 질환 환자의 비율.
기간: 12주차
활동성 질병은 다음 매개변수의 합성입니다: 활동성 관절염이 있는 관절 없음, 발열 없음, 발진 없음, 장막염 없음, 비종대 없음, 스틸병에 기인한 전신 림프절병 없음, 정상 범위 내의 CRP 수준, 아래의 질병 활성 점수에 대한 의사의 전반적인 평가 100mm VAS에서 10mm 및 문서화된 아침 경직 ≤15분.
12주차
IL-6의 기준선에서 변경합니다.
기간: 2주차
2주의 결과만 여기에 보고되었습니다.
2주차
IL-18의 기준선에서 변경합니다.
기간: 2주차
2주차 결과만 여기에 보고됨
2주차
혈청 칼프로텍틴의 기준선에서 변경하십시오.
기간: 2주차
기준선에서 혈청 칼프로텍틴의 변화. 2주차 결과만 여기에 보고됨
2주차
Neopterin의 기준선에서 변경합니다.
기간: 2주차
2주차 결과만 여기에 보고됨
2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swedish Orphan Biovitrum

수사관

  • 연구 책임자: Sven Ohlman, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sobi.ANAKIN-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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