Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da anakinra no tratamento da doença de Still (SJIA e AOSD) (anaSTILLs)
9 de junho de 2021 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de eficácia e segurança de fase 3 de 2 níveis de dose de anakinra subcutâneo (Kineret®) em pacientes com doença de Still (SJIA e AOSD)
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e imunogenicidade de anakinra em pacientes com doença de Still recém-diagnosticada, incluindo AIJS (artrite idiopática juvenil sistêmica) e AOSD (doença de Still do adulto).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em um período de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com dois níveis de dose de anakinra e um acompanhamento de segurança de 4 semanas após a última dose do medicamento experimental (PIM). O endpoint primário será avaliado na Semana 2. A eficácia sustentada e o tempo para estudar a descontinuação do medicamento serão avaliados durante todo o período do estudo.
Uma visita de triagem é opcional e pode ser feita para identificar pacientes que possam ser adequados para o estudo. Durante o estudo, 6 visitas e 2 contatos telefônicos são agendados, ou seja, Dia 1 (visita inicial), Dia 4Tel, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16Tel (Fim do Estudo).
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o medicamento do estudo, depois de atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os pacientes receberão tratamento por 12 semanas, anakinra ou placebo. Os pacientes serão randomizados para anakinra em uma dose de 2 ou 4 mg/kg/dia, com uma dose máxima de 100 ou 200 mg uma vez ao dia, respectivamente. Os pacientes serão randomizados para placebo com volumes correspondentes para cada um dos dois níveis de dose de anakinra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calgary, Canadá
- University of Calgary - Alberta Children's Hospital
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Calgary, Canadá
- University of Calgary
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Toronto, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Attune Health
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital & Health Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital Colorado
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville School of Medicine Research Foundation
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Brenner Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Univ of TX Southwestern Medical Center Dallas - Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com peso corporal ≥ 10 kg.
- Diagnóstico da doença de Still.
- Se atualmente em tratamento com glicocorticoides, uma dose estável por pelo menos 1 semana antes da randomização.
- Se atualmente em tratamento com metotrexato, uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da randomização.
- Doença ativa.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo (sendo a abstinência uma opção possível), bem como apresentar um teste de gravidez negativo antes da randomização.
- Ensaio de liberação de interferon-gama negativo ou teste de derivado de proteína purificada (PPD) dentro de 2 meses antes da randomização. Se não estiver disponível, um teste deve ser realizado no dia da randomização.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença de Still mais de 6 meses antes da randomização.
- Randomização prévia neste estudo.
- Participação em outro estudo intervencionista clínico concomitante dentro de 30 dias após a randomização.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas antes da randomização.
- Tratamento anterior ou atual com anakinra, canaquinumabe ou qualquer outro inibidor de IL-1.
Uso das seguintes terapias antes da randomização:
- Analgésicos narcóticos dentro de 24 horas antes da randomização.
- Dapsona ou etanercept dentro de 3 semanas antes da randomização.
- Administração intraarticular, intramuscular ou intravenosa de glicocorticóides ou imunoglobulina intravenosa (Ig) dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Ig intravenosa com efeito modificador da doença de Still comprovado, leflunomida, infliximabe ou adalimumabe dentro de 8 semanas antes da randomização.
- Talidomida, ciclosporina, micofenolato de mofetil, 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclofosfamida, clorambucil ou qualquer outro imunossupressor dentro de 12 semanas antes da randomização.
- Tocilizumabe dentro de 12 semanas antes da randomização ou qualquer outro medicamento imunomodulador dentro de 4 meias-vidas antes da randomização
- Rituximabe dentro de 26 semanas antes da randomização.
- Vacinas vivas dentro de 1 mês antes da randomização.
- Presença conhecida ou suspeita de infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas, crônicas ou recorrentes, incluindo tuberculose, infecção por HIV ou infecção por hepatite B ou C.
- Evidência clínica de doença hepática ou lesão hepática.
- Presença de comprometimento grave da função renal.
- Presença de neutropenia.
- Presença ou suspeita de SAM no início do estudo.
- Um diagnóstico de SAM nos últimos 2 meses antes da randomização.
- História de malignidade em 5 anos.
- Hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de E coli ou a qualquer componente de Kineret® (anakinra).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Incapacidade previsível de cooperar com instruções dadas ou procedimentos de estudo.
- Presença de qualquer condição médica ou psicológica ou resultado de laboratório que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do protocolo ou tornar o paciente inadequado para inclusão no estudo e tratamento com IMP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: anakinra
2 mg/kg/dia (máximo 100 mg/dia) ou 4 mg/kg/dia (máximo 200 mg/dia)
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injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Volume correspondente a anakinra 2 mg/kg/dia ou 4 mg/kg/dia
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injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de respondedores ACR30 com ausência de febre atribuível à doença durante os 7 dias anteriores à semana 2.
Prazo: Semana 2
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A resposta ACR30 é definida como uma melhora de ≥ 30% da linha de base em pelo menos 3 de quaisquer 6 variáveis listadas abaixo. Além disso, não mais do que 1 das 6 variáveis pode piorar em > 30% da linha de base. (ACR: Colégio Americano de Reumatologia)
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Semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de respondedores ACR30 com ausência de febre durante as 24 horas anteriores à semana 1.
Prazo: Semana 1
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A resposta ACR30 é definida como uma melhora de ≥ 30% da linha de base em pelo menos 3 de quaisquer 6 variáveis listadas na descrição da medida de resultado primário.
Além disso, não mais do que 1 das 6 variáveis pode piorar em > 30% da linha de base.
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Semana 1
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Proporção de respondedores ACR50 com ausência de febre durante as 24 horas anteriores à semana 1.
Prazo: Semana 1
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A resposta ACR50 é definida como uma melhora de ≥ 50% da linha de base em pelo menos 3 de quaisquer 6 variáveis listadas na descrição da medida de resultado primário.
Além disso, não mais do que 1 das 6 variáveis pode piorar em > 30% da linha de base.
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Semana 1
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Proporção de respondedores ACR70 com ausência de febre durante as 24 horas anteriores à semana 1.
Prazo: Semana 1
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A resposta ACR70 é definida como uma melhora de ≥ 70% da linha de base em pelo menos 3 de quaisquer 6 variáveis listadas na descrição da medida de resultado primário.
Além disso, não mais do que 1 das 6 variáveis pode piorar em > 30% da linha de base.
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Semana 1
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Proporção de respondedores ACR90 com ausência de febre durante as 24 horas anteriores à semana 1.
Prazo: Semana 1
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A resposta ACR90 é definida como uma melhora de ≥ 90% da linha de base em pelo menos 3 de quaisquer 6 variáveis listadas na descrição da medida de resultado primário.
Além disso, não mais do que 1 das 6 variáveis pode piorar em > 30% da linha de base.
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Semana 1
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Proporção de respondedores ACR50 com ausência de febre durante os 7 dias anteriores à semana 2.
Prazo: Semana 2
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A resposta ACR50 é definida como uma melhora de ≥ 50% da linha de base em pelo menos 3 de quaisquer 6 variáveis listadas na descrição da medida de resultado primário.
Além disso, não mais do que 1 das 6 variáveis pode piorar em > 30% da linha de base.
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Semana 2
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Proporção de respondedores ACR70 com ausência de febre durante os 7 dias anteriores à semana 2.
Prazo: Semana 2
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A resposta ACR70 é definida como uma melhora de ≥ 70% da linha de base em pelo menos 3 de quaisquer 6 variáveis listadas na descrição do resultado primário.
Além disso, não mais do que 1 das 6 variáveis pode piorar em > 30% da linha de base.
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Semana 2
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Proporção de respondedores ACR90 com ausência de febre durante os 7 dias anteriores à semana 2.
Prazo: Semana 2
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A resposta ACR90 é definida como uma melhora de ≥ 90% da linha de base em pelo menos 3 de quaisquer 6 variáveis listadas na descrição do resultado primário.
Além disso, não mais do que 1 das 6 variáveis pode piorar em > 30% da linha de base.
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Semana 2
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Proporção de respondedores na avaliação global médica da atividade da doença.
Prazo: Semana 2
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Avaliado em um VAS de nenhuma atividade da doença (0 mm) a atividade da doença muito grave (100 mm).
A resposta é definida como uma melhora de ≥ 30%, 50%, 70% e 90% da linha de base.
Apenas melhora de ≥90% na Semana 2 relatada aqui.
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Semana 2
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Proporção de respondedores na avaliação global do bem-estar geral do paciente/pai.
Prazo: Semana 2
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Avaliado em uma EVA de muito bem (0 mm) a muito ruim.
(100 mm).
A resposta é definida como uma melhora de ≥ 30%, 50%, 70% e 90% da linha de base. Somente melhora de ≥90% na Semana 2 relatada aqui.
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Semana 2
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Proporção de respondedores em número de articulações com artrite ativa.
Prazo: Semana 2
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A resposta é definida como uma melhora de ≥ 30%, 50%, 70% e 90% da linha de base. Somente melhora de ≥90% na Semana 2 relatada aqui.
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Semana 2
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Proporção de Respondentes em Número de Articulações com Limitação de Movimento.
Prazo: Semana 2
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A resposta é definida como uma melhora de ≥ 30%, 50%, 70% e 90% da linha de base. Somente melhora de ≥90% na Semana 2 relatada aqui.
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Semana 2
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Proporção de Respondedores na Avaliação da Função Física (CHAQ/SHAQ).
Prazo: Semana 2
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O Questionário de Avaliação da Saúde Infantil (CHAQ) e o Questionário de Avaliação da Saúde de Stanford (SHAQ) avaliam o estado físico e funcional (ver Protocolo clínico, seção 6.5.4.1.5).
A resposta é definida como uma melhora de ≥ 30%, 50%, 70% e 90% da linha de base.
Apenas melhora de ≥90% na Semana 2 relatada aqui.
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Semana 2
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Proporção de respondedores em PCR (mg/L).
Prazo: Semana 2
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A resposta é definida como uma melhora de ≥ 30%, 50%, 70% e 90% da linha de base.
Apenas melhora de ≥90% na Semana 2 relatada aqui.
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Semana 2
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Proporção de pacientes com ausência de febre durante os 7 dias anteriores à semana 2.
Prazo: Semana 2
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Proporção de pacientes com ausência de febre durante os 7 dias anteriores à Semana 2.
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Semana 2
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Proporção de pacientes com ausência de febre durante as 24 horas anteriores à semana 1.
Prazo: Semana 1
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Ausência de febre nas 24 horas anteriores à 1ª semana.
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Semana 1
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença na semana 1.
Prazo: Dia 1 e Semana 1
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença medida em um VAS 0 (muito bem)-100 (muito ruim) na Semana 1.
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Dia 1 e Semana 1
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Mudança da linha de base na avaliação global do bem-estar geral do paciente/pais na semana 1.
Prazo: Dia 1 e Semana 1
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente/pais do bem-estar geral medido em um VAS 0 (muito bem)-100 (muito ruim) na Semana 1.
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Dia 1 e Semana 1
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Mudança da linha de base em CRP.
Prazo: Dia 1 e Semana 1
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Alteração da linha de base na Proteína C-Reativa (PCR).
A PCR é medida em mg/L.
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Dia 1 e Semana 1
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Proporção de pacientes com resposta sustentada ACR30, ACR50, ACR70 e ACR90.
Prazo: Semana 12
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Proporção de pacientes que ainda atingem a resposta correspondente da semana 2 com ausência de febre nos 7 dias anteriores.
Somente os critérios mais rígidos, ACR90, são relatados aqui.
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Semana 12
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Proporção de pacientes com resposta ACR30, ACR50, ACR70 e ACR90 sustentada em relação à redução gradual de glicocorticóides.
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Observe que nenhum paciente foi tratado com glicocorticóides sistêmicos na randomização.
Portanto, não há resultados disponíveis.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Proporção de Pacientes com Ausência de Exantema.
Prazo: Semana 2
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A ausência de erupção cutânea é avaliada 24 horas antes da Semana 1 e 7 dias antes da Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
Somente os dados da Semana 2 relatados aqui.
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Semana 2
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Mudança da linha de base em CRP.
Prazo: Semana 2
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Mudança da linha de base na PCR.
Resultados na semana 2 relatados aqui.
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Semana 2
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Mudança da linha de base na hemoglobina (Hb). Resultados na semana 2 relatados aqui.
Prazo: Semana 2
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Mudança da linha de base na hemoglobina (Hb).
Resultados na semana 2 relatados aqui.
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Semana 2
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Alteração da linha de base na contagem de plaquetas.
Prazo: Semana 2
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Mudança da linha de base na contagem de plaquetas.
Resultados na semana 2 relatados aqui.
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Semana 2
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Alteração da linha de base na ferritina.
Prazo: Semana 2
|
Mudança da linha de base na ferritina.
Resultados na semana 2 relatados aqui.
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Semana 2
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente/pais da dor relacionada à doença.
Prazo: Semana 2
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Avaliado em um VAS de nenhuma dor (0 mm) a dor muito intensa (100 mm).
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Semana 2
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Hora de estudar a descontinuação do medicamento por qualquer motivo.
Prazo: Do dia 1 à semana 12
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O tempo para estudar a descontinuação do medicamento foi analisado por meio de curvas de Kaplan-Meier.
O número de pacientes com descontinuação prematura do medicamento do estudo por qualquer motivo é relatado aqui.
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Do dia 1 à semana 12
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Tempo para Estudo da Descontinuação do Medicamento Devido à Falta de Eficácia ou Doença Progressiva.
Prazo: Do dia 1 à semana 12
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A proporção de descontinuação do medicamento do estudo devido à falta de eficácia ou doença progressiva foi analisada usando curvas de Kaplan-Meier.
O número de pacientes que descontinuaram o medicamento do estudo devido à falta de eficácia ou doença progressiva é relatado aqui.
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Do dia 1 à semana 12
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Proporção de pacientes que iniciaram a redução gradual dos glicocorticóides.
Prazo: Da semana 2 à semana 12
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Observe que nenhum paciente foi tratado com glicocorticóides sistêmicos na randomização.
Portanto, nenhum resultado disponível
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Da semana 2 à semana 12
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Proporção de pacientes que diminuíram a dose de glicocorticóides em pelo menos 50% da linha de base.
Prazo: Da semana 2 à semana 12
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Observe que nenhum paciente foi tratado com glicocorticóides sistêmicos na randomização.
Portanto, nenhum resultado disponível
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Da semana 2 à semana 12
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Redução Percentual da Dose de Glucocorticóide Desde a Linha de Base.
Prazo: Do dia 1 à semana 12
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Observe que nenhum paciente foi tratado com glicocorticóides sistêmicos na randomização.
Portanto, nenhum resultado disponível
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Do dia 1 à semana 12
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Proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso.
Prazo: Do dia 1 à semana 16
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Todos os eventos adversos coletados desde o início do tratamento do estudo até 28 dias após a interrupção do tratamento do estudo.
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Do dia 1 à semana 16
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Proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso grave, incluindo óbito.
Prazo: Do consentimento informado até a Semana 16
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Eventos adversos graves (SAEs) serão coletados a partir do consentimento informado até 28 dias após a interrupção do tratamento do estudo.
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Do consentimento informado até a Semana 16
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Proporção de pacientes com síndrome de ativação de macrófagos (MAS).
Prazo: Do dia 1 à semana 16
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Proporção de pacientes com Síndrome de Ativação de Macrófagos (SAM).
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Do dia 1 à semana 16
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Proporção de pacientes com anticorpos antidrogas (ADA) contra Anakinra.
Prazo: Semana 2
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Proporção de pacientes com anticorpos antidrogas (ADA) contra anakinra.
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Semana 2
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Proporção de pacientes com anticorpos neutralizantes.
Prazo: Semana 2
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As amostras positivas de ADA confirmadas serão analisadas quanto à presença de anticorpos neutralizantes.
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Semana 2
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Concentrações pré-dose séricas de Anakinra.
Prazo: Semana 2
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Semana 2 relatada aqui.
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Semana 2
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Parâmetros Farmacocinéticos do Soro de Anakinra: Cmax,
Prazo: Semana 12
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Parâmetros PK disponíveis apenas para 2 pacientes.
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Semana 12
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Parâmetros farmacocinéticos séricos de Anakinra, Tmax e T½
Prazo: Semana 12
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Parâmetros PK disponíveis apenas para 2 pacientes
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Semana 12
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Parâmetro farmacocinético sérico de Anakinra: AUC 0-24 h
Prazo: Semana 12
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Parâmetros PK disponíveis apenas para 2 pacientes
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Semana 12
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Parâmetro farmacocinético sérico de Anakinra: CL/F
Prazo: Semana 12
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Parâmetros farmacocinéticos disponíveis apenas para 2 pacientes
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Semana 12
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Parâmetro farmacocinético sérico de Anakinra: Vd/F
Prazo: Semana 12
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Parâmetros PK disponíveis apenas para 2 pacientes
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Semana 12
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Alteração da linha de base no JADAS27.
Prazo: Semana 2
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O Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) inclui 4 medidas: avaliação global do médico sobre a atividade da doença, avaliação global do paciente ou dos pais sobre o bem-estar geral, contagem de 27 articulações ativas e PCR. O JADAS27 inclui as 27 juntas. JADAS27 é calculado como a soma de seus quatro componentes, avaliação global do médico da atividade da doença convertida em cm da VAS (0=sem atividade, 10=atividade máxima); avaliação global do bem-estar do paciente convertida em cm da VAS (0=muito bem, 10=muito ruim); contagem de articulações ativas (0-27); e PCR. Antes do cálculo, a PCR é truncada em uma escala de 0 a 10 de acordo com a seguinte fórmula: (CRP (mg/l) -10)/10. Antes do cálculo, os valores de PCR <10 mg/l são convertidos em 10 e os valores de PCR >110 mg/l são convertidos em 110. A ferramenta JADAS27 produz uma pontuação global de 0-57. Apenas os resultados da Semana 2 relatados aqui. |
Semana 2
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Número de dias de folga da escola ou do trabalho devido à doença de Still.
Prazo: Semana 2
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Número de dias de folga da escola ou do trabalho devido à doença de Still, semana 1-2.
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Semana 2
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Proporção de Pacientes com Doença Inativa.
Prazo: Semana 12
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A doença inativa é um composto dos seguintes parâmetros: sem articulações com artrite ativa, sem febre, sem erupção cutânea, sem serosite, sem esplenomegalia, sem linfadenopatia generalizada atribuível à doença de Still, nível de PCR dentro dos limites normais, avaliação global do médico do escore de atividade da doença abaixo 10 mm em um VAS de 100 mm e uma rigidez matinal documentada ≤15 minutos.
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Semana 12
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Mudança da linha de base em IL-6.
Prazo: Semana 2
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Apenas os resultados da Semana 2 relatados aqui.
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Semana 2
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Mudança da linha de base em IL-18.
Prazo: Semana 2
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Apenas os resultados da Semana 2 relatados aqui
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Semana 2
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Alteração da linha de base na calprotectina sérica.
Prazo: Semana 2
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Alteração da linha de base na calprotectina sérica.
Apenas os resultados da Semana 2 relatados aqui
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Semana 2
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Mudança da linha de base em Neopterin.
Prazo: Semana 2
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Apenas os resultados da Semana 2 relatados aqui
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sven Ohlman, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Artrite Juvenil
- Doença de Still, com início na idade adulta
- Agentes Antirreumáticos
- Proteína Antagonista do Receptor da Interleucina 1
Outros números de identificação do estudo
- Sobi.ANAKIN-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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