Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Anakinra i behandlingen af ​​Stills sygdom (SJIA og AOSD) (anaSTILLs)

9. juni 2021 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-effektivitets- og sikkerhedsstudie af 2 dosisniveauer af subkutan Anakinra (Kineret®) hos patienter med Stills sygdom (SJIA og AOSD)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og immunogeniciteten af ​​anakinra hos patienter med nydiagnosticeret Stills sygdom, herunder SJIA (Systemisk juvenil idiopatisk arthritis) og AOSD (Adult-onset Stills sygdom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af en 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret periode med to dosisniveauer af anakinra og en 4-ugers sikkerhedsopfølgning efter sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP). Det primære endepunkt vil blive evalueret i uge 2. Vedvarende effekt og tid til seponering af lægemiddel vil blive evalueret i hele undersøgelsesperioden.

Et screeningsbesøg er valgfrit og kan gøres for at identificere patienter, der kunne være egnede til undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen er der planlagt 6 besøg og 2 telefonkontakter, dvs. Dag 1 (baseline-besøg), Dag 4Tlf, Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12 og Uge 16Tlf.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at undersøge lægemidlet, efter at de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Patienterne vil modtage behandling i 12 uger, enten anakinra eller placebo. Patienter vil blive randomiseret til anakinra i en dosis på enten 2 eller 4 mg/kg/dag, med en maksimal dosis på henholdsvis 100 eller 200 mg én gang dagligt. Patienter vil blive randomiseret til placebo med tilsvarende volumener for hver af de to anakinra-dosisniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary - Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Attune Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital & Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33124
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Saint Paul Rheumatology
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Brenner Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Univ of TX Southwestern Medical Center Dallas - Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Mandlige og kvindelige patienter med en kropsvægt ≥ 10 kg.
  3. Diagnose af Stills sygdom.
  4. Hvis i øjeblikket er i behandling med glukokortikoid, en stabil dosis i mindst 1 uge før randomisering.
  5. Hvis der er behandling med methotrexat, en stabil dosis i mindst 8 uger før randomisering.
  6. Aktiv sygdom.
  7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen (afholdenhed er en mulig mulighed) samt fremvise en negativ graviditetstest før randomisering.
  8. Negativ interferon-gamma-frigivelsesanalyse eller renset proteinderivat (PPD) test inden for 2 måneder før randomisering. Hvis den ikke er tilgængelig, skal en test udføres på dagen for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af Stills sygdom mere end 6 måneder før randomisering.
  2. Tidligere randomisering i denne undersøgelse.
  3. Deltagelse i en anden samtidig klinisk interventionsundersøgelse inden for 30 dage efter randomisering.
  4. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider før randomisering.
  5. Tidligere eller nuværende behandling med anakinra, canakinumab eller enhver anden IL-1-hæmmer.

  6. Brug af følgende terapier før randomisering:

    • Narkotiske analgetika inden for 24 timer før randomisering.
    • Dapsone eller etanercept inden for 3 uger før randomisering.
    • Intraartikulær, intramuskulær eller intravenøs administration af glukokortikoider eller intravenøst ​​immunglobulin (Ig) inden for 4 uger før randomisering.
    • Intravenøs Ig med dokumenteret Stills sygdomsmodificerende effekt, leflunomid, infliximab eller adalimumab inden for 8 uger før randomisering.
    • Thalidomid, cyclosporin, mycophenolatmofetil, 6-mercaptopurin, azathioprin, cyclophosphamid, chlorambucil eller ethvert andet immunsuppressivt middel inden for 12 uger før randomisering.
    • Tocilizumab inden for 12 uger før randomisering eller enhver anden immunmodulerende medicin inden for 4 halveringstider før randomisering
    • Rituximab inden for 26 uger før randomisering.
  7. Levende vacciner inden for 1 måned før randomisering.
  8. Kendt tilstedeværelse eller mistanke om aktive, kroniske eller tilbagevendende bakterie-, svampe- eller virusinfektioner, herunder tuberkulose, HIV-infektion eller hepatitis B- eller C-infektion.
  9. Klinisk tegn på leversygdom eller leverskade.
  10. Tilstedeværelse af alvorlig nedsat nyrefunktion.
  11. Tilstedeværelse af neutropeni.
  12. Tilstedeværelse eller mistanke om MAS ved baseline.
  13. En diagnose af MAS inden for de sidste 2 måneder forud for randomisering.
  14. Malignitetshistorie inden for 5 år.
  15. Kendt overfølsomhed over for E coli-afledte proteiner eller nogen af ​​komponenterne i Kineret® (anakinra).
  16. Gravide eller ammende kvinder.
  17. Forudsigelig manglende evne til at samarbejde med givne instruktioner eller undersøgelsesprocedurer.
  18. Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykologisk tilstand eller laboratorieresultat, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at overholde protokolkravene eller gør patienten uegnet til inklusion i undersøgelsen og behandlingen med IMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anakinra
2 mg/kg/dag (maks. 100 mg/dag) eller 4 mg/kg/dag (maks. 200 mg/dag)
Biologisk: anakinra
subkutan injektion
Andre navne:
  • Kineret
Placebo komparator: Placebo
Tilsvarende volumen til anakinra 2 mg/kg/dag eller 4 mg/kg/dag
Medicin: Placebo
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ACR30-respondenter med fravær af feber, der kan tilskrives sygdommen i løbet af de 7 dage forud for uge 2.
Tidsramme: Uge 2

ACR30-respons er defineret som en forbedring på ≥ 30 % fra baseline i mindst 3 af alle 6 variabler anført nedenfor. Heller ikke mere end 1 af de 6 variabler må forværres med >30 % fra baseline. (ACR: American College of Rheumatology)

  1. Læge global vurdering af sygdomsaktivitet - Vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra ingen sygdomsaktivitet (0 mm) til meget alvorlig sygdomsaktivitet (100 mm).
  2. Patient/forælder global vurdering af det generelle velbefindende - Vurderet på en VAS fra meget godt (0 mm) til meget dårligt (100 mm).
  3. Antal led med aktiv gigt.
  4. Antal led med bevægelsesbegrænsning.
  5. Vurdering af fysisk funktion - Patient Reported Outcome-instrumenter: Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) /Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ).
  6. C-reaktivt protein (CRP) (mg/L).
Uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ACR30-respondenter uden feber i løbet af 24 timer forud for uge 1.
Tidsramme: Uge 1
ACR30-respons er defineret som en forbedring på ≥ 30 % fra baseline i mindst 3 af alle 6 variabler, der er anført i beskrivelsen af ​​det primære resultatmål. Heller ikke mere end 1 af de 6 variabler må forværres med >30 % fra baseline.
Uge 1
Andel af ACR50-respondenter uden feber i løbet af 24 timer forud for uge 1.
Tidsramme: Uge 1
ACR50-respons er defineret som en forbedring på ≥ 50 % fra baseline i mindst 3 ud af 6 variabler anført i beskrivelsen af ​​det primære resultatmål. Heller ikke mere end 1 af de 6 variabler må forværres med >30 % fra baseline.
Uge 1
Andel af ACR70-respondenter uden feber i løbet af 24 timer forud for uge 1.
Tidsramme: Uge 1
ACR70-respons er defineret som en forbedring på ≥ 70 % fra baseline i mindst 3 af alle 6 variabler, der er anført i beskrivelsen af ​​det primære resultatmål. Heller ikke mere end 1 af de 6 variabler må forværres med >30 % fra baseline.
Uge 1
Andel af ACR90-respondenter uden feber i løbet af 24 timer forud for uge 1.
Tidsramme: Uge 1
ACR90-respons er defineret som en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i mindst 3 af alle 6 variabler, der er anført i beskrivelsen af ​​det primære resultatmål. Heller ikke mere end 1 af de 6 variabler må forværres med >30 % fra baseline.
Uge 1
Andel af ACR50-respondenter uden feber i løbet af 7 dage forud for uge 2.
Tidsramme: Uge 2
ACR50-respons er defineret som en forbedring på ≥ 50 % fra baseline i mindst 3 ud af 6 variabler anført i beskrivelsen af ​​det primære resultatmål. Heller ikke mere end 1 af de 6 variabler må forværres med >30 % fra baseline.
Uge 2
Andel af ACR70-respondenter uden feber i løbet af 7 dage forud for uge 2.
Tidsramme: Uge 2
ACR70-respons er defineret som en forbedring på ≥ 70 % fra baseline i mindst 3 af alle 6 variabler, der er anført i beskrivelsen af ​​det primære resultat. Heller ikke mere end 1 af de 6 variabler må forværres med >30 % fra baseline.
Uge 2
Andel af ACR90-respondenter uden feber i løbet af 7 dage forud for uge 2.
Tidsramme: Uge 2
ACR90-respons er defineret som en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i mindst 3 ud af 6 variabler anført i beskrivelsen af ​​det primære resultat. Heller ikke mere end 1 af de 6 variabler må forværres med >30 % fra baseline.
Uge 2
Andel af respondenter i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Tidsramme: Uge 2
Vurderet på en VAS fra ingen sygdomsaktivitet (0 mm) til meget alvorlig sygdomsaktivitet (100 mm). Respons er defineret som en forbedring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % og 90 % fra baseline. Kun forbedring på ≥90 % i uge 2 rapporteret her.
Uge 2
Andel af respondenter i patient/forældres globale vurdering af overordnet velbefindende.
Tidsramme: Uge 2
Vurderet på en VAS fra meget godt (0 mm) til meget dårlig. (100 mm). Respons er defineret som en forbedring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % og 90 % fra baseline. Kun forbedring på ≥90 % i uge 2 rapporteret her.
Uge 2
Andel af respondenter i antal led med aktiv gigt.
Tidsramme: Uge 2
Respons er defineret som en forbedring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % og 90 % fra baseline. Kun forbedring på ≥90 % i uge 2 rapporteret her.
Uge 2
Andel af respondenter i antal led med bevægelsesbegrænsning.
Tidsramme: Uge 2
Respons er defineret som en forbedring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % og 90 % fra baseline. Kun forbedring på ≥90 % i uge 2 rapporteret her.
Uge 2
Andel af respondenter i vurdering af fysisk funktion (CHAQ/SHAQ).
Tidsramme: Uge 2
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) og Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) vurderer fysisk og funktionel status (se Klinisk protokol afsnit 6.5.4.1.5). Respons er defineret som en forbedring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % og 90 % fra baseline. Kun forbedring på ≥90 % i uge 2 rapporteret her.
Uge 2
Andel af respondenter i CRP (mg/L).
Tidsramme: Uge 2
Respons er defineret som en forbedring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % og 90 % fra baseline. Kun forbedring på ≥90 % i uge 2 rapporteret her.
Uge 2
Andel af patienter med fravær af feber i løbet af de 7 dage forud for uge 2.
Tidsramme: Uge 2
Andel af patienter uden feber i de 7 dage forud for uge 2.
Uge 2
Andel af patienter med fravær af feber i løbet af de 24 timer forud for uge 1.
Tidsramme: Uge 1
Fravær af feber i de 24 timer forud for uge 1.
Uge 1
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 1.
Tidsramme: Dag 1 og uge 1
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS 0 (meget godt) -100 (meget dårlig) i uge 1.
Dag 1 og uge 1
Ændring fra baseline i patient/forældres globale vurdering af overordnet velvære i uge 1.
Tidsramme: Dag 1 og uge 1
Ændring fra baseline i patient/forældres globale vurdering af overordnet velbefindende målt på en VAS 0 (meget godt)-100 (meget dårlig) i uge 1.
Dag 1 og uge 1
Ændring fra baseline i CRP.
Tidsramme: Dag 1 og uge 1
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP). CRP måles i mg/L.
Dag 1 og uge 1
Andel af patienter med vedvarende ACR30, ACR50, ACR70 og ACR90 respons.
Tidsramme: Uge 12
Andel af patienter, der stadig opfylder den tilsvarende uge 2-respons uden feber i de foregående 7 dage. Kun de strengeste kriterier, ACR90, er rapporteret her.
Uge 12
Andel af patienter med vedvarende ACR30, ACR50, ACR70 og ACR90 respons i relation til glukokortikoid nedtrapning.
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Bemærk venligst, at ingen patienter blev behandlet med systemiske glukokortikoider ved randomisering. Der er derfor ingen tilgængelige resultater.
Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Andel af patienter med fravær af udslæt.
Tidsramme: Uge 2
Fravær af udslæt vurderes 24 timer før uge 1 og 7 dage før uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12. Kun data fra uge 2 rapporteret her.
Uge 2
Ændring fra baseline i CRP.
Tidsramme: Uge 2
Ændring fra baseline i CRP. Resultater i uge 2 rapporteres her.
Uge 2
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb). Resultater i uge 2 rapporteret her.
Tidsramme: Uge 2
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb). Resultater i uge 2 rapporteres her.
Uge 2
Ændring fra baseline i blodpladetal.
Tidsramme: Uge 2
Ændring fra baseline i trombocyttal. Resultater i uge 2 rapporteres her.
Uge 2
Ændring fra baseline i ferritin.
Tidsramme: Uge 2
Ændring fra baseline i ferritin. Resultater i uge 2 rapporteres her.
Uge 2
Ændring fra baseline i patient/forældres globale vurdering af sygdomsrelateret smerte.
Tidsramme: Uge 2
Vurderet på en VAS fra ingen smerte (0 mm) til meget svær smerte (100 mm).
Uge 2
Tid til at undersøge afbrydelse af medicin af enhver grund.
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 12
Tiden til at studere seponering af lægemiddel blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver. Antallet af patienter med for tidlig seponering af undersøgelseslægemiddel uanset årsag er rapporteret her.
Fra dag 1 til uge 12
Tid til at studere Lægemiddelophør på grund af manglende effekt eller progressiv sygdom.
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 12
Andel af afbrydelse af undersøgelseslægemiddel på grund af manglende effekt eller progressiv sygdom blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver. Antallet af patienter, der afbryde undersøgelseslægemidlet på grund af manglende effekt eller progressiv sygdom, er rapporteret her.
Fra dag 1 til uge 12
Andel af patienter, der har påbegyndt nedtrapning af glukokortikoider.
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 12
Bemærk venligst, at ingen patienter blev behandlet med systemiske glukokortikoider ved randomisering. Der er derfor ingen tilgængelige resultater
Fra uge 2 til uge 12
Andel af patienter, der har nedsat glukokortikoiddosis med mindst 50 % fra baseline.
Tidsramme: Fra uge 2 til uge 12
Bemærk venligst, at ingen patienter blev behandlet med systemiske glukokortikoider ved randomisering. Der er derfor ingen tilgængelige resultater
Fra uge 2 til uge 12
Procentvis reduktion af glukokortikoiddosis fra baseline.
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 12
Bemærk venligst, at ingen patienter blev behandlet med systemiske glukokortikoider ved randomisering. Der er derfor ingen tilgængelige resultater
Fra dag 1 til uge 12
Andel af patienter med mindst én bivirkning.
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 16
Alle bivirkninger indsamlet fra start af undersøgelsesbehandling op til 28 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Fra dag 1 til uge 16
Andel af patienter med mindst én alvorlig bivirkning inklusive dødsfald.
Tidsramme: Fra informeret samtykke til uge 16
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive indsamlet fra informeret samtykke op til 28 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Fra informeret samtykke til uge 16
Andel af patienter med makrofagaktiveringssyndrom (MAS).
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 16
Andel af patienter med Macrophage Activation Syndrome (MAS).
Fra dag 1 til uge 16
Andel af patienter med antistof antistoffer (ADA) mod Anakinra.
Tidsramme: Uge 2
Andel af patienter med antistof antistoffer (ADA) mod anakinra.
Uge 2
Andel af patienter med neutraliserende antistoffer.
Tidsramme: Uge 2
Bekræftede ADA-positive prøver vil blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer.
Uge 2
Anakinra Serum Koncentrationer før dosis.
Tidsramme: Uge 2
Uge 2 rapporteret her.
Uge 2
Anakinra serum farmakokinetiske parametre: Cmax,
Tidsramme: Uge 12
PK-parametre er kun tilgængelige for 2 patienter.
Uge 12
Anakinra Serum Farmakokinetiske Parametre, Tmax og T½
Tidsramme: Uge 12
PK-parametre er kun tilgængelige for 2 patienter
Uge 12
Anakinra Serum Farmakokinetisk Parameter: AUC 0-24 timer
Tidsramme: Uge 12
PK-parametre er kun tilgængelige for 2 patienter
Uge 12
Anakinra Serum Farmakokinetisk Parameter: CL/F
Tidsramme: Uge 12
Farmakokinetiske parametre er kun tilgængelige for 2 patienter
Uge 12
Anakinra Serum Farmakokinetisk Parameter: Vd/F
Tidsramme: Uge 12
PK-parametre er kun tilgængelige for 2 patienter
Uge 12
Skift fra baseline i JADAS27.
Tidsramme: Uge 2

Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) inkluderer 4 mål: Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens eller forældrenes globale vurdering af det overordnede velvære, 27 aktive led og CRP. JADAS27 inkluderer de 27 led. JADAS27 beregnes som summen af ​​dets fire komponenter, læge global vurdering af sygdomsaktivitet konverteret til cm fra VAS (0=ingen aktivitet, 10=maksimal aktivitet); patientens globale vurdering af trivsel konverteret til cm fra VAS (0=meget godt, 10=meget dårligt); antal aktive led (0-27); og CRP. Forud for beregning afkortes CRP til en 0 - 10 skala i henhold til følgende formel: (CRP (mg/l) -10)/10. Før beregning konverteres CRP-værdier <10 mg/l til 10 og CRP-værdier >110 mg/l konverteres til 110. JADAS27-værktøjet giver en global score på 0-57.

Kun resultater fra uge 2 rapporteres her.
Uge 2
Antal fridage fra skole eller arbejde på grund af Stills sygdom.
Tidsramme: Uge 2
Antal fridage fra skole eller arbejde på grund af Stills sygdom uge 1-2.
Uge 2
Andel af patienter med inaktiv sygdom.
Tidsramme: Uge 12
Inaktiv sygdom er en sammensætning af følgende parametre: ingen led med aktiv arthritis, ingen feber, ingen udslæt, ingen serositis, ingen splenomegali, ingen generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives Stills sygdom, CRP-niveau inden for normale grænser, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore nedenfor 10 mm på en 100 mm VAS og en dokumenteret morgenstivhed ≤15 minutter.
Uge 12
Ændring fra baseline i IL-6.
Tidsramme: Uge 2
Kun resultater fra uge 2 rapporteres her.
Uge 2
Ændring fra baseline i IL-18.
Tidsramme: Uge 2
Kun resultater fra uge 2 rapporteres her
Uge 2
Ændring fra baseline i serum calprotectin.
Tidsramme: Uge 2
Ændring fra baseline i serum calprotectin. Kun resultater fra uge 2 rapporteres her
Uge 2
Skift fra baseline i Neopterin.
Tidsramme: Uge 2
Kun resultater fra uge 2 rapporteres her
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

  • Studieleder: Sven Ohlman, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sobi.ANAKIN-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stills sygdom, voksendebut

Kliniske forsøg med anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner