Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Anakinra i behandling av Stills sykdom (SJIA og AOSD) (anaSTILLs)

9. juni 2021 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3-effektivitets- og sikkerhetsstudie av 2 dosenivåer av subkutan Anakinra (Kineret®) hos pasienter med Still's Disease (SJIA og AOSD)

Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til anakinra hos pasienter med nylig diagnostisert Stills sykdom, inkludert SJIA (Systemisk juvenil idiopatisk artritt) og AOSD (Adult-onset Stills sykdom).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert periode med to dosenivåer av anakinra og en 4-ukers sikkerhetsoppfølging etter siste dose av forsøkslegemiddel (IMP). Det primære endepunktet vil bli evaluert i uke 2. Vedvarende effekt og tid til å seponere medikamentet vil bli evaluert i løpet av hele studieperioden.

Et screeningbesøk er valgfritt og kan gjøres for å identifisere pasienter som kan være egnet for studien. I løpet av studien er det planlagt 6 besøk og 2 telefonkontakter, dvs. Dag 1 (baseline-besøk), Dag 4Tel, Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 16Tel (Slutt av studiet).

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til studiemedisin etter at de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Pasienter vil få behandling i 12 uker, enten anakinra eller placebo. Pasienter vil randomiseres til anakinra i en dose på enten 2 eller 4 mg/kg/dag, med en maksimal dose på henholdsvis 100 eller 200 mg én gang daglig. Pasienter vil randomiseres til placebo med tilsvarende volum for hvert av de to anakinra-dosenivåene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary - Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Attune Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital & Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33124
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 67208
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • Saint Paul Rheumatology
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Brenner Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Univ of TX Southwestern Medical Center Dallas - Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter med kroppsvekt ≥ 10 kg.
  3. Diagnose av Stills sykdom.
  4. Ved behandling med glukokortikoid, en stabil dose i minst 1 uke før randomisering.
  5. Ved behandling med metotreksat, en stabil dose i minst 8 uker før randomisering.
  6. Aktiv sykdom.
  7. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien (abstinens er et mulig alternativ) samt presentere en negativ graviditetstest før randomisering.
  8. Negativ interferon-gamma-frigjøringsanalyse eller renset proteinderivat (PPD) test innen 2 måneder før randomisering. Hvis ikke tilgjengelig, bør en test utføres på dagen for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av Stills sykdom mer enn 6 måneder før randomisering.
  2. Tidligere randomisering i denne studien.
  3. Deltakelse i en annen samtidig klinisk intervensjonsstudie innen 30 dager etter randomisering.
  4. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 5 halveringstider før randomisering.
  5. Tidligere eller nåværende behandling med anakinra, canakinumab eller annen IL-1-hemmer.

  6. Bruk av følgende terapier før randomisering:

    • Narkotiske analgetika innen 24 timer før randomisering.
    • Dapsone eller etanercept innen 3 uker før randomisering.
    • Intraartikulær, intramuskulær eller intravenøs administrering av glukokortikoider eller intravenøst ​​immunglobulin (Ig) innen 4 uker før randomisering.
    • Intravenøs Ig med påvist Stills sykdomsmodifiserende effekt, leflunomid, infliksimab eller adalimumab innen 8 uker før randomisering.
    • Thalidomid, cyklosporin, mykofenolatmofetil, 6-merkaptopurin, azatioprin, cyklofosfamid, klorambucil eller andre immundempende midler innen 12 uker før randomisering.
    • Tocilizumab innen 12 uker før randomisering eller annen immunmodulerende medisin innen 4 halveringstider før randomisering
    • Rituximab innen 26 uker før randomisering.
  7. Levende vaksiner innen 1 måned før randomisering.
  8. Kjent tilstedeværelse eller mistanke om aktive, kroniske eller tilbakevendende bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner, inkludert tuberkulose, HIV-infeksjon eller hepatitt B- eller C-infeksjon.
  9. Klinisk bevis på leversykdom eller leverskade.
  10. Tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  11. Tilstedeværelse av nøytropeni.
  12. Tilstedeværelse eller mistanke om MAS ved baseline.
  13. En diagnose av MAS innen de siste 2 månedene før randomisering.
  14. Anamnese med malignitet innen 5 år.
  15. Kjent overfølsomhet overfor E coli-avledede proteiner, eller noen komponenter av Kineret® (anakinra).
  16. Gravide eller ammende kvinner.
  17. Forutsigbar manglende evne til å samarbeide med gitte instruksjoner eller studieprosedyrer.
  18. Tilstedeværelse av enhver medisinsk eller psykologisk tilstand eller laboratorieresultat som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens evne til å overholde protokollkravene eller gjør at pasienten ikke er egnet for inkludering i studien og behandlingen med IMP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anakinra
2 mg/kg/dag (maks 100 mg/dag) eller 4 mg/kg/dag (maks 200 mg/dag)
Biologisk: anakinra
subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Kineret
Placebo komparator: Placebo
Tilsvarende volum til anakinra 2 mg/kg/dag eller 4 mg/kg/dag
Legemiddel: Placebo
subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av ACR30-respondere med fravær av feber som kan tilskrives sykdommen i løpet av de 7 dagene før uke 2.
Tidsramme: Uke 2

ACR30-respons er definert som en forbedring på ≥ 30 % fra baseline i minst 3 av alle 6 variabler oppført nedenfor. Heller ikke mer enn 1 av de 6 variablene kan forverres med >30 % fra baseline. (ACR: American College of Rheumatology)

  1. Lege global vurdering av sykdomsaktivitet - Vurdert på en visuell analog skala (VAS) fra ingen sykdomsaktivitet (0 mm) til svært alvorlig sykdomsaktivitet (100 mm).
  2. Pasient/forelder global vurdering av samlet velvære - Vurdert på en VAS fra svært godt (0 mm) til svært dårlig (100 mm).
  3. Antall ledd med aktiv leddgikt.
  4. Antall ledd med begrensning av bevegelse.
  5. Vurdering av fysisk funksjon - Pasientrapporterte utfallsinstrumenter: Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) /Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ).
  6. C-reaktivt protein (CRP) (mg/L).
Uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av ACR30-respondere med fravær av feber i løpet av 24 timer før uke 1.
Tidsramme: Uke 1
ACR30-respons er definert som en forbedring på ≥ 30 % fra baseline i minst 3 av alle 6 variabler som er oppført i beskrivelsen av det primære utfallsmålet. Heller ikke mer enn 1 av de 6 variablene kan forverres med >30 % fra baseline.
Uke 1
Andel av ACR50-respondere med fravær av feber i løpet av 24 timer før uke 1.
Tidsramme: Uke 1
ACR50-respons er definert som en forbedring på ≥ 50 % fra baseline i minst 3 av alle 6 variabler som er oppført i beskrivelsen av det primære utfallsmålet. Heller ikke mer enn 1 av de 6 variablene kan forverres med >30 % fra baseline.
Uke 1
Andel av ACR70-respondere med fravær av feber i løpet av 24 timer før uke 1.
Tidsramme: Uke 1
ACR70-respons er definert som en forbedring på ≥ 70 % fra baseline i minst 3 av alle 6 variabler oppført i beskrivelsen av det primære utfallsmålet. Heller ikke mer enn 1 av de 6 variablene kan forverres med >30 % fra baseline.
Uke 1
Andel av ACR90-respondere med fravær av feber i løpet av 24 timer før uke 1.
Tidsramme: Uke 1
ACR90-respons er definert som en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i minst 3 av alle 6 variabler oppført i beskrivelsen av det primære utfallsmålet. Heller ikke mer enn 1 av de 6 variablene kan forverres med >30 % fra baseline.
Uke 1
Andel av ACR50-respondere med fravær av feber i løpet av 7 dager før uke 2.
Tidsramme: Uke 2
ACR50-respons er definert som en forbedring på ≥ 50 % fra baseline i minst 3 av alle 6 variabler oppført i beskrivelsen av det primære utfallsmålet. Heller ikke mer enn 1 av de 6 variablene kan forverres med >30 % fra baseline.
Uke 2
Andel av ACR70-respondere med fravær av feber i løpet av 7 dager før uke 2.
Tidsramme: Uke 2
ACR70-respons er definert som en forbedring på ≥ 70 % fra baseline i minst 3 av alle 6 variabler oppført i beskrivelsen av det primære resultatet. Heller ikke mer enn 1 av de 6 variablene kan forverres med >30 % fra baseline.
Uke 2
Andel av ACR90-respondere med fravær av feber i løpet av 7 dager før uke 2.
Tidsramme: Uke 2
ACR90-respons er definert som en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i minst 3 av alle 6 variabler som er oppført i beskrivelsen av det primære resultatet. Heller ikke mer enn 1 av de 6 variablene kan forverres med >30 % fra baseline.
Uke 2
Andel av respondenter i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Tidsramme: Uke 2
Vurdert på en VAS fra ingen sykdomsaktivitet (0 mm) til svært alvorlig sykdomsaktivitet (100 mm). Respons er definert som en forbedring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % og 90 % fra baseline. Bare forbedring på ≥90 % ved uke 2 rapportert her.
Uke 2
Andel av respondenter i pasient/foreldres globale vurdering av samlet velvære.
Tidsramme: Uke 2
Vurdert på en VAS fra svært godt (0 mm) til svært dårlig. (100 mm). Respons er definert som en forbedring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % og 90 % fra baseline. Bare forbedring på ≥90 % ved uke 2 rapportert her.
Uke 2
Andel av respondenter i antall ledd med aktiv leddgikt.
Tidsramme: Uke 2
Respons er definert som en forbedring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % og 90 % fra baseline. Bare forbedring på ≥90 % ved uke 2 rapportert her.
Uke 2
Andel av svarpersoner i antall ledd med bevegelsesbegrensning.
Tidsramme: Uke 2
Respons er definert som en forbedring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % og 90 % fra baseline. Bare forbedring på ≥90 % ved uke 2 rapportert her.
Uke 2
Andel av respondenter i vurdering av fysisk funksjon (CHAQ/SHAQ).
Tidsramme: Uke 2
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) og Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) vurderer fysisk og funksjonell status (se Klinisk protokoll avsnitt 6.5.4.1.5). Respons er definert som en forbedring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % og 90 % fra baseline. Bare forbedring på ≥90 % ved uke 2 rapportert her.
Uke 2
Andel respondenter i CRP (mg/L).
Tidsramme: Uke 2
Respons er definert som en forbedring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % og 90 % fra baseline. Bare forbedring på ≥90 % ved uke 2 rapportert her.
Uke 2
Andel pasienter med fravær av feber i løpet av de 7 dagene før uke 2.
Tidsramme: Uke 2
Andel pasienter med fravær av feber i løpet av de 7 dagene før uke 2.
Uke 2
Andel pasienter med fravær av feber i løpet av 24 timer før uke 1.
Tidsramme: Uke 1
Fravær av feber i løpet av 24 timer før uke 1.
Uke 1
Endring fra baseline i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 1.
Tidsramme: Dag 1 og uke 1
Endring fra baseline i Lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS 0 (veldig bra)-100 (svært dårlig) ved uke 1.
Dag 1 og uke 1
Endring fra baseline i pasient/foreldres globale vurdering av samlet velvære ved uke 1.
Tidsramme: Dag 1 og uke 1
Endring fra baseline i pasient/foreldres globale vurdering av samlet velvære målt på en VAS 0 (veldig bra)-100 (veldig dårlig) ved uke 1.
Dag 1 og uke 1
Endring fra baseline i CRP.
Tidsramme: Dag 1 og uke 1
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP). CRP måles i mg/L.
Dag 1 og uke 1
Andel pasienter med vedvarende ACR30, ACR50, ACR70 og ACR90 respons.
Tidsramme: Uke 12
Andel pasienter som fortsatt møter tilsvarende uke 2-respons med fravær av feber de foregående 7 dagene. Bare de strengeste kriteriene, ACR90, rapporteres her.
Uke 12
Andel pasienter med vedvarende ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons i forhold til glukokortikoidnedtrapping.
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
Vær oppmerksom på at ingen pasienter ble behandlet med noen systemiske glukokortikoider ved randomisering. Derfor ingen resultater tilgjengelig.
Uke 2, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
Andel pasienter med fravær av utslett.
Tidsramme: Uke 2
Fravær av utslett vurderes 24 timer før uke 1 og 7 dager før uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12. Bare data fra uke 2 rapportert her.
Uke 2
Endring fra baseline i CRP.
Tidsramme: Uke 2
Endring fra baseline i CRP. Resultater fra uke 2 rapporteres her.
Uke 2
Endring fra baseline i hemoglobin (Hb). Resultater fra uke 2 rapportert her.
Tidsramme: Uke 2
Endring fra baseline i hemoglobin (Hb). Resultater fra uke 2 rapporteres her.
Uke 2
Endring fra baseline i antall blodplater.
Tidsramme: Uke 2
Endring fra baseline i antall blodplater. Resultater fra uke 2 rapporteres her.
Uke 2
Endring fra baseline i ferritin.
Tidsramme: Uke 2
Endring fra baseline i ferritin. Resultater fra uke 2 rapporteres her.
Uke 2
Endring fra baseline i pasient/foreldres globale vurdering av sykdomsrelatert smerte.
Tidsramme: Uke 2
Vurdert på en VAS fra ingen smerte (0 mm) til svært alvorlig smerte (100 mm).
Uke 2
Tid for å studere seponering av medikamenter uansett grunn.
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 12
Tid til å studere seponering av medikamenter ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver. Antall pasienter med for tidlig seponering av studiemedikamenter uansett årsak er rapportert her.
Fra dag 1 til uke 12
På tide å studere medikamentavbrudd på grunn av manglende effekt eller progressiv sykdom.
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 12
Andel seponering av studiemedisin på grunn av manglende effekt eller progressiv sykdom ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver. Antall pasienter som avbryter studiemedikamentet på grunn av manglende effekt eller progressiv sykdom er rapportert her.
Fra dag 1 til uke 12
Andel pasienter som har startet nedtrapping av glukokortikoider.
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 12
Vær oppmerksom på at ingen pasienter ble behandlet med noen systemiske glukokortikoider ved randomisering. Derfor ingen resultater tilgjengelig
Fra uke 2 til uke 12
Andel pasienter som har redusert glukokortikoiddosen med minst 50 % fra baseline.
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 12
Vær oppmerksom på at ingen pasienter ble behandlet med noen systemiske glukokortikoider ved randomisering. Derfor ingen resultater tilgjengelig
Fra uke 2 til uke 12
Prosentvis reduksjon av glukokortikoiddosen fra baseline.
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 12
Vær oppmerksom på at ingen pasienter ble behandlet med noen systemiske glukokortikoider ved randomisering. Derfor ingen resultater tilgjengelig
Fra dag 1 til uke 12
Andel pasienter med minst én bivirkning.
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 16
Alle uønskede hendelser samlet fra start av studiebehandling opp til 28 dager etter avsluttet studiebehandling.
Fra dag 1 til uke 16
Andel pasienter med minst én alvorlig bivirkning inkludert død.
Tidsramme: Fra informert samtykke til uke 16
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli samlet inn fra informert samtykke inntil 28 dager etter avsluttet studiebehandling.
Fra informert samtykke til uke 16
Andel pasienter med makrofagaktiveringssyndrom (MAS).
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 16
Andel pasienter med Macrophage Activation Syndrome (MAS).
Fra dag 1 til uke 16
Andel pasienter med antistoff-antistoffer (ADA) mot Anakinra.
Tidsramme: Uke 2
Andel pasienter med antidrug antistoffer (ADA) mot anakinra.
Uke 2
Andel pasienter med nøytraliserende antistoffer.
Tidsramme: Uke 2
Bekreftede ADA-positive prøver vil bli analysert for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer.
Uke 2
Anakinra Serum Konsentrasjoner før dose.
Tidsramme: Uke 2
Uke 2 rapportert her.
Uke 2
Anakinra serum farmakokinetiske parametere: Cmax,
Tidsramme: Uke 12
PK-parametere kun tilgjengelig for 2 pasienter.
Uke 12
Anakinra Serum farmakokinetiske parametere, Tmax og T½
Tidsramme: Uke 12
PK-parametere kun tilgjengelig for 2 pasienter
Uke 12
Anakinra Serum Farmakokinetisk Parameter: AUC 0-24 timer
Tidsramme: Uke 12
PK-parametere kun tilgjengelig for 2 pasienter
Uke 12
Anakinra Serum Farmakokinetisk Parameter: CL/F
Tidsramme: Uke 12
Farmakokinetiske parametere kun tilgjengelig for 2 pasienter
Uke 12
Anakinra Serum Farmakokinetisk Parameter: Vd/F
Tidsramme: Uke 12
PK-parametere kun tilgjengelig for 2 pasienter
Uke 12
Endring fra baseline i JADAS27.
Tidsramme: Uke 2

Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) inkluderer 4 mål: Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientens eller foreldrenes globale vurdering av det generelle velværet, 27 aktive ledd og CRP. JADAS27 inkluderer de 27 leddene. JADAS27 beregnes som summen av de fire komponentene, legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet konvertert til cm fra VAS (0=ingen aktivitet, 10=maksimal aktivitet); pasientens globale vurdering av velvære konvertert til cm fra VAS (0=veldig bra, 10=svært dårlig); aktiv leddtelling (0-27); og CRP. Før beregning avkortes CRP til en 0 - 10 skala i henhold til følgende formel: (CRP (mg/l) -10)/10. Før beregning konverteres CRP-verdier <10 mg/l til 10 og CRP-verdier >110 mg/l konverteres til 110. JADAS27-verktøyet gir en global poengsum på 0-57.

Kun resultater fra uke 2 rapporteres her.
Uke 2
Antall fridager fra skole eller jobb på grunn av Stills sykdom.
Tidsramme: Uke 2
Antall dager fri fra skole eller jobb på grunn av Stills sykdom uke 1-2.
Uke 2
Andel pasienter med inaktiv sykdom.
Tidsramme: Uke 12
Inaktiv sykdom er en sammensetning av følgende parametere: ingen ledd med aktiv leddgikt, ingen feber, ingen utslett, ingen serositt, ingen splenomegali, ingen generalisert lymfadenopati som kan tilskrives Stills sykdom, CRP-nivå innenfor normale grenser, legens globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore under 10 mm på en 100 mm VAS og en dokumentert morgenstivhet ≤15 minutter.
Uke 12
Endring fra baseline i IL-6.
Tidsramme: Uke 2
Kun resultater fra uke 2 rapporteres her.
Uke 2
Endring fra baseline i IL-18.
Tidsramme: Uke 2
Kun resultater fra uke 2 rapporteres her
Uke 2
Endring fra baseline i serumkalprotektin.
Tidsramme: Uke 2
Endring fra baseline i serumkalprotektin. Kun resultater fra uke 2 rapporteres her
Uke 2
Endring fra baseline i Neopterin.
Tidsramme: Uke 2
Kun resultater fra uke 2 rapporteres her
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Etterforskere

  • Studieleder: Sven Ohlman, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sobi.ANAKIN-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stills sykdom, voksendebut

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere