Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Anakinra en el tratamiento de la enfermedad de Still (SJIA y AOSD) (anaSTILLs)
9 de junio de 2021 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de eficacia y seguridad de 2 niveles de dosis de Anakinra subcutánea (Kineret®) en pacientes con enfermedad de Still (SJIA y ESA)
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia y evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad de anakinra en pacientes con enfermedad de Still recién diagnosticada, incluida SJIA (artritis idiopática juvenil sistémica) y AOSD (enfermedad de Still del adulto).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en un período de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos niveles de dosis de anakinra y un seguimiento de seguridad de 4 semanas después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP). El criterio principal de valoración se evaluará en la semana 2. La eficacia sostenida y el tiempo hasta la interrupción del fármaco del estudio se evaluarán durante todo el período del estudio.
Una visita de selección es opcional y se puede realizar para identificar a los pacientes que podrían ser adecuados para el estudio. Durante el estudio se programan 6 visitas y 2 contactos telefónicos, es decir, Día 1 (visita inicial), Día 4Tel, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16Tel (Fin del estudio).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al fármaco del estudio, después de que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Los pacientes recibirán tratamiento durante 12 semanas, ya sea anakinra o placebo. Los pacientes serán aleatorizados para recibir anakinra en una dosis de 2 o 4 mg/kg/día, con una dosis máxima de 100 o 200 mg una vez al día, respectivamente. Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo con los volúmenes correspondientes para cada uno de los dos niveles de dosis de anakinra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Calgary, Canadá
- University of Calgary - Alberta Children's Hospital
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Calgary, Canadá
- University of Calgary
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Toronto, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Attune Health
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital & Health Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville School of Medicine Research Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Brenner Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Univ of TX Southwestern Medical Center Dallas - Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Pacientes masculinos y femeninos con un peso corporal ≥ 10 kg.
- Diagnóstico de la enfermedad de Still.
- Si actualmente está en tratamiento con glucocorticoides, una dosis estable durante al menos 1 semana antes de la aleatorización.
- Si actualmente está en tratamiento con metotrexato, una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
- Enfermedad activa.
- Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio (la abstinencia es una opción posible), así como presentar una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización.
- Ensayo de liberación de interferón-gamma negativo o prueba de derivado de proteína purificada (PPD) dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización. Si no está disponible, se debe realizar una prueba el día de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Still más de 6 meses antes de la aleatorización.
- Aleatorización previa en este estudio.
- Participación en otro estudio clínico de intervención concurrente dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 5 semividas antes de la aleatorización.
- Tratamiento previo o actual con anakinra, canakinumab o cualquier otro inhibidor de IL-1.
Uso de las siguientes terapias antes de la aleatorización:
- Analgésicos narcóticos dentro de las 24 horas previas a la aleatorización.
- Dapsona o etanercept dentro de las 3 semanas previas a la aleatorización.
- Administración intraarticular, intramuscular o intravenosa de glucocorticoides o inmunoglobulina (Ig) intravenosa dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Ig intravenosa con efecto modificador de la enfermedad de Still comprobado, leflunomida, infliximab o adalimumab dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización.
- Talidomida, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclofosfamida, clorambucilo o cualquier otro inmunosupresor en las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
- Tocilizumab dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o cualquier otro medicamento inmunomodulador dentro de las 4 semividas previas a la aleatorización
- Rituximab dentro de las 26 semanas anteriores a la aleatorización.
- Vacunas vivas dentro de 1 mes antes de la aleatorización.
- Presencia conocida o sospecha de infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas, crónicas o recurrentes, incluidas tuberculosis, infección por VIH o infección por hepatitis B o C.
- Evidencia clínica de enfermedad hepática o daño hepático.
- Presencia de deterioro grave de la función renal.
- Presencia de neutropenia.
- Presencia o sospecha de SAM al inicio del estudio.
- Un diagnóstico de MAS en los últimos 2 meses antes de la aleatorización.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de E coli o a cualquiera de los componentes de Kineret® (anakinra).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Incapacidad previsible para cooperar con las instrucciones dadas o los procedimientos de estudio.
- Presencia de cualquier condición médica o psicológica o resultado de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo o que haga que el paciente no sea apto para su inclusión en el estudio y tratamiento con IMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anakinra
2 mg/kg/día (máx. 100 mg/día) o 4 mg/kg/día (máx. 200 mg/día)
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inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Volumen correspondiente a anakinra 2 mg/kg/día o 4 mg/kg/día
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inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de respondedores ACR30 sin fiebre atribuible a la enfermedad durante los 7 días anteriores a la semana 2.
Periodo de tiempo: Semana 2
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La respuesta ACR30 se define como una mejora de ≥ 30 % desde el inicio en al menos 3 de las 6 variables enumeradas a continuación. Además, no más de 1 de las 6 variables puede empeorar en >30 % desde el inicio. (ACR: Colegio Americano de Reumatología)
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de respondedores ACR30 sin fiebre durante las 24 horas anteriores a la semana 1.
Periodo de tiempo: Semana 1
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La respuesta ACR30 se define como una mejora de ≥ 30 % desde el inicio en al menos 3 de las 6 variables enumeradas en la descripción de la medida de resultado principal.
Además, no más de 1 de las 6 variables puede empeorar en >30 % desde el inicio.
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Semana 1
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Proporción de respondedores ACR50 sin fiebre durante las 24 horas anteriores a la semana 1.
Periodo de tiempo: Semana 1
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La respuesta ACR50 se define como una mejora de ≥ 50 % desde el inicio en al menos 3 de las 6 variables enumeradas en la descripción de la medida de resultado principal.
Además, no más de 1 de las 6 variables puede empeorar en >30 % desde el inicio.
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Semana 1
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Proporción de respondedores ACR70 sin fiebre durante las 24 horas anteriores a la semana 1.
Periodo de tiempo: Semana 1
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La respuesta ACR70 se define como una mejora de ≥ 70 % desde el inicio en al menos 3 de las 6 variables enumeradas en la descripción de la medida de resultado principal.
Además, no más de 1 de las 6 variables puede empeorar en >30 % desde el inicio.
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Semana 1
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Proporción de respondedores ACR90 sin fiebre durante las 24 horas anteriores a la semana 1.
Periodo de tiempo: Semana 1
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La respuesta ACR90 se define como una mejora de ≥ 90 % desde el inicio en al menos 3 de las 6 variables enumeradas en la descripción de la medida de resultado primaria.
Además, no más de 1 de las 6 variables puede empeorar en >30 % desde el inicio.
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Semana 1
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Proporción de respondedores ACR50 sin fiebre durante los 7 días anteriores a la semana 2.
Periodo de tiempo: Semana 2
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La respuesta ACR50 se define como una mejora de ≥ 50 % desde el inicio en al menos 3 de las 6 variables enumeradas en la descripción de la medida de resultado principal.
Además, no más de 1 de las 6 variables puede empeorar en >30 % desde el inicio.
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Semana 2
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Proporción de respondedores ACR70 sin fiebre durante los 7 días anteriores a la semana 2.
Periodo de tiempo: Semana 2
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La respuesta ACR70 se define como una mejora de ≥ 70 % desde el inicio en al menos 3 de las 6 variables enumeradas en la descripción del resultado primario.
Además, no más de 1 de las 6 variables puede empeorar en >30 % desde el inicio.
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Semana 2
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Proporción de respondedores ACR90 sin fiebre durante los 7 días anteriores a la semana 2.
Periodo de tiempo: Semana 2
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La respuesta ACR90 se define como una mejora de ≥ 90 % desde el inicio en al menos 3 de las 6 variables enumeradas en la descripción del resultado primario.
Además, no más de 1 de las 6 variables puede empeorar en >30 % desde el inicio.
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Semana 2
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Proporción de respondedores en la evaluación médica global de la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluado en una EVA desde sin actividad de la enfermedad (0 mm) hasta actividad de la enfermedad muy grave (100 mm).
La respuesta se define como una mejora de ≥ 30 %, 50 %, 70 % y 90 % desde el inicio.
Aquí solo se informa una mejora de ≥90 % en la Semana 2.
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Semana 2
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Proporción de respondedores en la evaluación global del bienestar general del paciente/padre.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluado en una EVA de muy bien (0 mm) a muy mal.
(100 mm).
La respuesta se define como una mejora de ≥ 30 %, 50 %, 70 % y 90 % desde el inicio. Aquí solo se informa una mejora de ≥ 90 % en la Semana 2.
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Semana 2
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Proporción de respondedores en número de articulaciones con artritis activa.
Periodo de tiempo: Semana 2
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La respuesta se define como una mejora de ≥ 30 %, 50 %, 70 % y 90 % desde el inicio. Aquí solo se informa una mejora de ≥ 90 % en la Semana 2.
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Semana 2
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Proporción de respondedores en número de articulaciones con limitación de movimiento.
Periodo de tiempo: Semana 2
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La respuesta se define como una mejora de ≥ 30 %, 50 %, 70 % y 90 % desde el inicio. Aquí solo se informa una mejora de ≥ 90 % en la Semana 2.
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Semana 2
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Proporción de Respondedores en Evaluación de la Función Física (CHAQ/SHAQ).
Periodo de tiempo: Semana 2
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ) y el Cuestionario de Evaluación de la Salud de Stanford (SHAQ) evalúan el estado físico y funcional (consulte la sección 6.5.4.1.5 del Protocolo clínico).
La respuesta se define como una mejora de ≥ 30 %, 50 %, 70 % y 90 % desde el inicio.
Aquí solo se informa una mejora de ≥90 % en la Semana 2.
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Semana 2
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Proporción de Respondedores en PCR (mg/L).
Periodo de tiempo: Semana 2
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La respuesta se define como una mejora de ≥ 30 %, 50 %, 70 % y 90 % desde el inicio.
Aquí solo se informa una mejora de ≥90 % en la Semana 2.
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Semana 2
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Proporción de pacientes con ausencia de fiebre durante los 7 días anteriores a la semana 2.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Proporción de pacientes con ausencia de fiebre durante los 7 días anteriores a la Semana 2.
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Semana 2
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Proporción de pacientes con ausencia de fiebre durante las 24 horas previas a la semana 1.
Periodo de tiempo: Semana 1
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Ausencia de fiebre durante las 24 horas anteriores a la semana 1.
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Semana 1
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la semana 1.
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 1
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en una VAS 0 (muy bien)-100 (muy mal) en la semana 1.
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Día 1 y semana 1
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del bienestar general del paciente/padre en la semana 1.
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 1
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del bienestar general del paciente/padre medido en una VAS 0 (muy bien)-100 (muy mal) en la Semana 1.
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Día 1 y semana 1
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Cambio desde la línea de base en CRP.
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 1
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR).
La PCR se mide en mg/L.
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Día 1 y semana 1
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Proporción de pacientes con respuesta ACR30, ACR50, ACR70 y ACR90 sostenida.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de pacientes que aún cumplen la respuesta correspondiente a la semana 2 con ausencia de fiebre en los 7 días anteriores.
Aquí solo se informa el criterio más estricto, ACR90.
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Semana 12
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Proporción de pacientes con respuesta ACR30, ACR50, ACR70 y ACR90 sostenida en relación con la reducción gradual de los glucocorticoides.
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Tenga en cuenta que ningún paciente fue tratado con glucocorticoides sistémicos en la aleatorización.
Por lo tanto, no hay resultados disponibles.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Proporción de pacientes con ausencia de erupción.
Periodo de tiempo: Semana 2
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La ausencia de erupción se evalúa 24 horas antes de la Semana 1 y 7 días antes de la Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
Aquí solo se informan los datos de la Semana 2.
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Semana 2
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Cambio desde la línea de base en CRP.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Cambio desde la línea de base en CRP.
Resultados en la semana 2 informados aquí.
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Semana 2
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina (Hb). Resultados en la semana 2 informados aquí.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina (Hb).
Resultados en la semana 2 informados aquí.
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Semana 2
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Cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas.
Resultados en la semana 2 informados aquí.
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Semana 2
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Cambio desde el inicio en la ferritina.
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Cambio desde el inicio en la ferritina.
Resultados en la semana 2 informados aquí.
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Semana 2
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del dolor relacionado con la enfermedad del paciente/padre.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluado en una EVA desde sin dolor (0 mm) hasta dolor muy intenso (100 mm).
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Semana 2
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Es hora de suspender el fármaco del estudio por cualquier motivo.
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
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El tiempo hasta la suspensión del fármaco del estudio se analizó mediante curvas de Kaplan-Meier.
Aquí se informa el número de pacientes con interrupción prematura del fármaco del estudio por cualquier motivo.
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Del día 1 a la semana 12
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Tiempo para la interrupción del fármaco del estudio debido a la falta de eficacia o enfermedad progresiva.
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
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La proporción de interrupción del fármaco del estudio debido a la falta de eficacia oa la enfermedad progresiva se analizó mediante curvas de Kaplan-Meier.
Aquí se informa el número de pacientes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a la falta de eficacia o al avance de la enfermedad.
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Del día 1 a la semana 12
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Proporción de pacientes que han iniciado la reducción gradual de los glucocorticoides.
Periodo de tiempo: De la semana 2 a la semana 12
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Tenga en cuenta que ningún paciente fue tratado con glucocorticoides sistémicos en la aleatorización.
Por lo tanto, no hay resultados disponibles.
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De la semana 2 a la semana 12
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Proporción de pacientes que han disminuido la dosis de glucocorticoides en al menos un 50 % desde el inicio.
Periodo de tiempo: De la semana 2 a la semana 12
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Tenga en cuenta que ningún paciente fue tratado con glucocorticoides sistémicos en la aleatorización.
Por lo tanto, no hay resultados disponibles.
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De la semana 2 a la semana 12
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Porcentaje de disminución de la dosis de glucocorticoides desde el inicio.
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
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Tenga en cuenta que ningún paciente fue tratado con glucocorticoides sistémicos en la aleatorización.
Por lo tanto, no hay resultados disponibles.
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Del día 1 a la semana 12
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Proporción de pacientes con al menos un evento adverso.
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 16
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Todos los eventos adversos recopilados desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 28 días después de suspender el tratamiento del estudio.
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Del día 1 a la semana 16
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Proporción de pacientes con al menos un evento adverso grave, incluida la muerte.
Periodo de tiempo: Del consentimiento informado a la semana 16
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Los eventos adversos graves (SAE) se recopilarán a partir del consentimiento informado hasta 28 días después de suspender el tratamiento del estudio.
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Del consentimiento informado a la semana 16
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Proporción de pacientes con síndrome de activación de macrófagos (MAS).
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 16
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Proporción de pacientes con Síndrome de Activación de Macrófagos (MAS).
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Del día 1 a la semana 16
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Proporción de pacientes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Anakinra.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Proporción de pacientes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra anakinra.
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Semana 2
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Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Las muestras positivas para ADA confirmadas se analizarán para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes.
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Semana 2
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Concentraciones previas a la dosis de suero de Anakinra.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2 reportada aquí.
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Semana 2
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Parámetros farmacocinéticos del suero de Anakinra: Cmax,
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los parámetros farmacocinéticos solo están disponibles para 2 pacientes.
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Semana 12
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Parámetros farmacocinéticos del suero de Anakinra, Tmax y T½
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Los parámetros farmacocinéticos solo están disponibles para 2 pacientes
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Semana 12
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Parámetro farmacocinético del suero de Anakinra: AUC 0-24 h
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Los parámetros farmacocinéticos solo están disponibles para 2 pacientes
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Semana 12
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Parámetro farmacocinético del suero de Anakinra: CL/F
Periodo de tiempo: Semana 12
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Parámetros farmacocinéticos solo disponibles para 2 pacientes
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Semana 12
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Parámetro farmacocinético del suero de Anakinra: Vd/F
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Los parámetros farmacocinéticos solo están disponibles para 2 pacientes
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Semana 12
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Cambio desde la línea de base en JADAS27.
Periodo de tiempo: Semana 2
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La puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS) incluye 4 medidas: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación global del paciente o de los padres del bienestar general, recuento de 27 articulaciones activas y PCR. El JADAS27 incluye las 27 juntas. JADAS27 se calcula como la suma de sus cuatro componentes, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad convertida a cm de la EVA (0 = sin actividad, 10 = actividad máxima); evaluación global del bienestar del paciente convertida a cm de la EVA (0=muy bien, 10=muy deficiente); recuento de articulaciones activas (0-27); y PCR. Antes del cálculo, la CRP se trunca en una escala de 0 a 10 de acuerdo con la siguiente fórmula: (CRP (mg/l) -10)/10. Antes del cálculo, los valores de PCR <10 mg/l se convierten en 10 y los valores de PCR >110 mg/l se convierten en 110. La herramienta JADAS27 arroja una puntuación global de 0 a 57. Aquí solo se informan los resultados de la Semana 2. |
Semana 2
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Número de días libres en la escuela o el trabajo debido a la enfermedad de Still.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Número de días sin ir a la escuela o al trabajo debido a la enfermedad de Still semana 1-2.
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Semana 2
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Proporción de pacientes con enfermedad inactiva.
Periodo de tiempo: Semana 12
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La enfermedad inactiva es una combinación de los siguientes parámetros: sin articulaciones con artritis activa, sin fiebre, sin sarpullido, sin serositis, sin esplenomegalia, sin linfadenopatía generalizada atribuible a la enfermedad de Still, nivel de PCR dentro de los límites normales, evaluación global del médico de la puntuación de actividad de la enfermedad por debajo 10 mm en EVA de 100 mm y rigidez matinal documentada ≤ 15 minutos.
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Semana 12
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Cambio desde la línea de base en IL-6.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Aquí solo se informan los resultados de la Semana 2.
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Semana 2
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Cambio desde la línea de base en IL-18.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Aquí solo se informan los resultados de la Semana 2
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Semana 2
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Cambio desde el inicio en la calprotectina sérica.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Cambio desde el inicio en la calprotectina sérica.
Aquí solo se informan los resultados de la Semana 2
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Semana 2
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Cambio desde el inicio en la neopterina.
Periodo de tiempo: Semana 2
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Aquí solo se informan los resultados de la Semana 2
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sven Ohlman, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Artritis Juvenil
- Enfermedad de Still, inicio en adultos
- Agentes antirreumáticos
- Proteína antagonista del receptor de interleucina 1
Otros números de identificación del estudio
- Sobi.ANAKIN-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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