Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Anakinra bij de behandeling van de ziekte van Still (SJIA en AOSD) te evalueren (anaSTILLs)

9 juni 2021 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van 2 dosisniveaus van subcutane anakinra (Kineret®) bij patiënten met de ziekte van Still (SJIA en AOSD)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen en de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van anakinra te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde ziekte van Still, waaronder SJIA (Systemische juveniele idiopathische artritis) en AOSD (Adult-onset Still's disease).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode met twee dosisniveaus van anakinra en een veiligheidsfollow-up van 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP). Het primaire eindpunt zal worden geëvalueerd in week 2. Aanhoudende werkzaamheid en tijd tot stopzetting van de studiemedicatie zullen worden geëvalueerd gedurende de volledige studieperiode.

Een screeningsbezoek is optioneel en kan worden gedaan om patiënten te identificeren die geschikt zouden kunnen zijn voor het onderzoek. Tijdens het onderzoek zijn 6 bezoeken en 2 telefonische contacten gepland, d.w.z. Dag 1 (basislijnbezoek), Dag 4Tel, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12 en Week 16Tel (Einde van het onderzoek).

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan het onderzoeksgeneesmiddel, nadat ze aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen. Patiënten zullen gedurende 12 weken worden behandeld met anakinra of placebo. Patiënten worden gerandomiseerd naar anakinra in een dosis van 2 of 4 mg/kg/dag, met een maximumdosis van respectievelijk 100 of 200 mg eenmaal daags. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar placebo met overeenkomstige volumes voor elk van de twee dosisniveaus van anakinra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary - Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Attune Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital & Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33124
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • Saint Paul Rheumatology
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Hospitals
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Brenner Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Univ of TX Southwestern Medical Center Dallas - Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 10 kg.
  3. Diagnose van de ziekte van Still.
  4. Indien momenteel behandeld met glucocorticoïden, een stabiele dosis gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan randomisatie.
  5. Als u momenteel methotrexaat gebruikt, een stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
  6. Actieve ziekte.
  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (onthouding is een mogelijke optie) en een negatieve zwangerschapstest overleggen voorafgaand aan randomisatie.
  8. Negatieve interferon-gamma release assay of Purified Protein Derivaat (PPD) test binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie. Indien niet beschikbaar, moet een test worden uitgevoerd op de dag van randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van de ziekte van Still meer dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  2. Eerdere randomisatie in deze studie.
  3. Deelname aan een ander gelijktijdig klinisch interventioneel onderzoek binnen 30 dagen na randomisatie.
  4. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie.
  5. Vorige of huidige behandeling met anakinra, canakinumab of een andere IL-1-remmer.

  6. Gebruik van de volgende therapieën voorafgaand aan randomisatie:

    • Narcotische analgetica binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
    • Dapson of etanercept binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie.
    • Intra-articulaire, intramusculaire of intraveneuze toediening van glucocorticoïden of intraveneus immunoglobuline (Ig) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
    • Intraveneus Ig met bewezen ziektemodificerend effect van Still, leflunomide, infliximab of adalimumab binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
    • Thalidomide, ciclosporine, mycofenolaatmofetil, 6-mercaptopurine, azathioprine, cyclofosfamide, chloorambucil of een ander immunosuppressivum binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
    • Tocilizumab binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of andere immunomodulerende medicatie binnen 4 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie
    • Rituximab binnen 26 weken voorafgaand aan randomisatie.
  7. Levende vaccins binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
  8. Bekende aanwezigheid of vermoeden van actieve, chronische of terugkerende bacteriële, schimmel- of virale infecties, waaronder tuberculose, HIV-infectie of hepatitis B- of C-infectie.
  9. Klinisch bewijs van leverziekte of leverbeschadiging.
  10. Aanwezigheid van ernstige nierfunctiestoornis.
  11. Aanwezigheid van neutropenie.
  12. Aanwezigheid of verdenking van MAS bij baseline.
  13. Een diagnose van MAS in de laatste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  14. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar.
  15. Bekende overgevoeligheid voor van E coli afgeleide eiwitten of voor componenten van Kineret® (anakinra).
  16. Zwangere of zogende vrouwen.
  17. Voorzienbaar onvermogen om mee te werken aan gegeven instructies of studieprocedures.
  18. Aanwezigheid van een medische of psychologische aandoening of laboratoriumuitslag die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten kan verstoren of de patiënt niet geschikt maakt voor opname in het onderzoek en behandeling met IMP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anakinra
2 mg/kg/dag (max 100 mg/dag) of 4 mg/kg/dag (max 200 mg/dag)
Biologisch: anakinra
subcutane injectie
Andere namen:
  • Kineret
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomend volume met anakinra 2 mg/kg/dag of 4 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Placebo
subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ACR30-responders met afwezigheid van koorts die toe te schrijven is aan de ziekte gedurende de 7 dagen voorafgaand aan week 2.
Tijdsspanne: Week 2

ACR30-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 6 onderstaande variabelen. Ook mag niet meer dan 1 van de 6 variabelen verslechteren met >30% ten opzichte van de uitgangswaarde. (ACR: Amerikaans College voor Rheumatologie)

  1. Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit - beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van geen ziekteactiviteit (0 mm) tot zeer ernstige ziekteactiviteit (100 mm).
  2. Globale beoordeling door patiënt/ouder van algeheel welzijn - Beoordeeld op een VAS van zeer goed (0 mm) tot zeer slecht (100 mm).
  3. Aantal gewrichten met actieve artritis.
  4. Aantal gewrichten met bewegingsbeperking.
  5. Beoordeling van fysiek functioneren - Patient Reported Outcome-instrumenten: Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) /Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ).
  6. C-reactief proteïne (CRP) (mg/L).
Week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ACR30-responders met afwezigheid van koorts gedurende 24 uur voorafgaand aan week 1.
Tijdsspanne: Week 1
ACR30-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 6 variabelen die worden vermeld in de beschrijving van de primaire uitkomstmaat. Ook mag niet meer dan 1 van de 6 variabelen verslechteren met >30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 1
Percentage ACR50-responders met afwezigheid van koorts gedurende 24 uur voorafgaand aan week 1.
Tijdsspanne: Week 1
ACR50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 6 variabelen die worden vermeld in de beschrijving van de primaire uitkomstmaat. Ook mag niet meer dan 1 van de 6 variabelen verslechteren met >30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 1
Percentage ACR70-responders met afwezigheid van koorts gedurende 24 uur voorafgaand aan week 1.
Tijdsspanne: Week 1
ACR70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 6 variabelen die worden vermeld in de beschrijving van de primaire uitkomstmaat. Ook mag niet meer dan 1 van de 6 variabelen verslechteren met >30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 1
Percentage ACR90-responders met afwezigheid van koorts gedurende 24 uur voorafgaand aan week 1.
Tijdsspanne: Week 1
ACR90-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 6 variabelen die worden vermeld in de beschrijving van de primaire uitkomstmaat. Ook mag niet meer dan 1 van de 6 variabelen verslechteren met >30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 1
Percentage ACR50-responders met afwezigheid van koorts gedurende 7 dagen voorafgaand aan week 2.
Tijdsspanne: Week 2
ACR50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 6 variabelen die worden vermeld in de beschrijving van de primaire uitkomstmaat. Ook mag niet meer dan 1 van de 6 variabelen verslechteren met >30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 2
Percentage ACR70-responders met afwezigheid van koorts gedurende 7 dagen voorafgaand aan week 2.
Tijdsspanne: Week 2
ACR70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 6 variabelen die worden vermeld in de beschrijving van het primaire resultaat. Ook mag niet meer dan 1 van de 6 variabelen verslechteren met >30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 2
Percentage ACR90-responders met afwezigheid van koorts gedurende 7 dagen voorafgaand aan week 2.
Tijdsspanne: Week 2
ACR90-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 6 variabelen die worden vermeld in de beschrijving van het primaire resultaat. Ook mag niet meer dan 1 van de 6 variabelen verslechteren met >30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 2
Percentage responders in Physician Global Assessment of Disease Activity.
Tijdsspanne: Week 2
Beoordeeld op een VAS van geen ziekteactiviteit (0 mm) tot zeer ernstige ziekteactiviteit (100 mm). Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 30%, 50%, 70% en 90% ten opzichte van de uitgangswaarde. Hier wordt alleen een verbetering van ≥90% in week 2 gerapporteerd.
Week 2
Percentage responders in algemene beoordeling patiënt/ouder van algeheel welbevinden.
Tijdsspanne: Week 2
Beoordeeld op een VAS van zeer goed (0 mm) tot zeer slecht. (100mm). Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 30%, 50%, 70% en 90% ten opzichte van de uitgangswaarde. Hier wordt alleen een verbetering van ≥90% in week 2 gerapporteerd.
Week 2
Percentage responders in aantal gewrichten met actieve artritis.
Tijdsspanne: Week 2
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 30%, 50%, 70% en 90% ten opzichte van de uitgangswaarde. Hier wordt alleen een verbetering van ≥90% in week 2 gerapporteerd.
Week 2
Aandeel responders in aantal gewrichten met bewegingsbeperking.
Tijdsspanne: Week 2
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 30%, 50%, 70% en 90% ten opzichte van de uitgangswaarde. Hier wordt alleen een verbetering van ≥90% in week 2 gerapporteerd.
Week 2
Percentage responders bij beoordeling van fysiek functioneren (CHAQ/SHAQ).
Tijdsspanne: Week 2
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) en Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) beoordelen de fysieke en functionele status (zie Klinisch protocol paragraaf 6.5.4.1.5). Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 30%, 50%, 70% en 90% ten opzichte van de uitgangswaarde. Hier wordt alleen een verbetering van ≥90% in week 2 gerapporteerd.
Week 2
Percentage responders in CRP (mg/L).
Tijdsspanne: Week 2
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 30%, 50%, 70% en 90% ten opzichte van de uitgangswaarde. Hier wordt alleen een verbetering van ≥90% in week 2 gerapporteerd.
Week 2
Percentage patiënten met afwezigheid van koorts gedurende de 7 dagen voorafgaand aan week 2.
Tijdsspanne: Week 2
Percentage patiënten zonder koorts gedurende de 7 dagen voorafgaand aan week 2.
Week 2
Percentage patiënten met afwezigheid van koorts gedurende de 24 uur voorafgaand aan week 1.
Tijdsspanne: Week 1
Afwezigheid van koorts gedurende de 24 uur voorafgaand aan week 1.
Week 1
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment of Disease Activity in week 1.
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS 0 (zeer goed)-100 (zeer slecht) in week 1.
Dag 1 en Week 1
Verandering ten opzichte van baseline in algemene beoordeling patiënt/ouder van algeheel welbevinden in week 1.
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de patiënt/ouder van algeheel welzijn, gemeten op een VAS 0 (zeer goed)-100 (zeer slecht) in week 1.
Dag 1 en Week 1
Verandering vanaf baseline in CRP.
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 1
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP). CRP wordt gemeten in mg/L.
Dag 1 en Week 1
Percentage patiënten met aanhoudende ACR30-, ACR50-, ACR70- en ACR90-respons.
Tijdsspanne: Week 12
Percentage patiënten dat nog steeds de corresponderende respons in week 2 bereikt zonder koorts in de voorgaande 7 dagen. Alleen de strengste criteria, ACR90, worden hier vermeld.
Week 12
Percentage patiënten met een aanhoudende ACR30-, ACR50-, ACR70- en ACR90-respons in relatie tot het afbouwen van glucocorticoïden.
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
Let op: bij randomisatie werden geen patiënten behandeld met systemische glucocorticoïden. Vandaar dat er geen resultaten beschikbaar zijn.
Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
Percentage patiënten met afwezigheid van huiduitslag.
Tijdsspanne: Week 2
Afwezigheid van huiduitslag wordt beoordeeld 24 uur voorafgaand aan week 1 en 7 dagen voorafgaand aan week 2, week 4, week 8 en week 12. Alleen gegevens van week 2 worden hier gerapporteerd.
Week 2
Verandering vanaf baseline in CRP.
Tijdsspanne: Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in CRP. Resultaten in week 2 worden hier gerapporteerd.
Week 2
Verandering van baseline in hemoglobine (Hb). Resultaten in week 2 hier gerapporteerd.
Tijdsspanne: Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine (Hb). Resultaten in week 2 worden hier gerapporteerd.
Week 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes.
Tijdsspanne: Week 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes. Resultaten in week 2 worden hier gerapporteerd.
Week 2
Verandering van basislijn in Ferritin.
Tijdsspanne: Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in ferritine. Resultaten in week 2 worden hier gerapporteerd.
Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in algemene beoordeling van patiënt/ouder van ziektegerelateerde pijn.
Tijdsspanne: Week 2
Beoordeeld op een VAS van geen pijn (0 mm) tot zeer hevige pijn (100 mm).
Week 2
Tijd om stopzetting van medicijnen om welke reden dan ook te bestuderen.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 12
Tijd tot stopzetting van het geneesmiddel werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-curven. Het aantal patiënten bij wie de studiemedicatie om welke reden dan ook voortijdig is gestaakt, wordt hier vermeld.
Van dag 1 tot week 12
Tijd om stopzetting van het geneesmiddel te bestuderen vanwege gebrek aan werkzaamheid of voortschrijdende ziekte.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 12
Percentage stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege gebrek aan werkzaamheid of progressieve ziekte werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-curven. Het aantal patiënten dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel wegens gebrek aan werkzaamheid of progressieve ziekte wordt hier gerapporteerd.
Van dag 1 tot week 12
Percentage patiënten dat is begonnen met het afbouwen van glucocorticoïden.
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 12
Let op: bij randomisatie werden geen patiënten behandeld met systemische glucocorticoïden. Vandaar dat er geen resultaten beschikbaar zijn
Van week 2 tot week 12
Percentage patiënten dat de dosis glucocorticoïden heeft verlaagd met ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 12
Let op: bij randomisatie werden geen patiënten behandeld met systemische glucocorticoïden. Vandaar dat er geen resultaten beschikbaar zijn
Van week 2 tot week 12
Percentage verlaging van de dosis glucocorticoïden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 12
Let op: bij randomisatie werden geen patiënten behandeld met systemische glucocorticoïden. Vandaar dat er geen resultaten beschikbaar zijn
Van dag 1 tot week 12
Percentage patiënten met ten minste één bijwerking.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 16
Alle bijwerkingen verzameld vanaf het begin van de studiebehandeling tot 28 dagen na het stoppen van de studiebehandeling.
Van dag 1 tot week 16
Percentage patiënten met ten minste één ernstige bijwerking, waaronder overlijden.
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming tot week 16
Ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen worden verzameld op basis van geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na het stoppen van de studiebehandeling.
Van geïnformeerde toestemming tot week 16
Percentage patiënten met macrofaagactiveringssyndroom (MAS).
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 16
Percentage patiënten met macrofaagactiveringssyndroom (MAS).
Van dag 1 tot week 16
Percentage patiënten met antidrug-antilichamen (ADA) tegen Anakinra.
Tijdsspanne: Week 2
Percentage patiënten met antidrug-antilichamen (ADA) tegen anakinra.
Week 2
Percentage patiënten met neutraliserende antilichamen.
Tijdsspanne: Week 2
Bevestigde ADA-positieve monsters worden geanalyseerd op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
Week 2
Anakinra Serum Pre-dosisconcentraties.
Tijdsspanne: Week 2
Week 2 hier gerapporteerd.
Week 2
Anakinra Serum Farmacokinetische parameters: Cmax,
Tijdsspanne: Week 12
PK-parameters alleen beschikbaar voor 2 patiënten.
Week 12
Anakinra Serum Farmacokinetische parameters, Tmax en T½
Tijdsspanne: Week 12
PK-parameters alleen beschikbaar voor 2 patiënten
Week 12
Anakinra Serum Farmacokinetische parameter: AUC 0-24 uur
Tijdsspanne: Week 12
PK-parameters alleen beschikbaar voor 2 patiënten
Week 12
Anakinra Serum Farmacokinetische parameter: CL/F
Tijdsspanne: Week 12
Farmacokinetische parameters alleen beschikbaar voor 2 patiënten
Week 12
Anakinra Serum Farmacokinetische parameter: Vd/F
Tijdsspanne: Week 12
PK-parameters alleen beschikbaar voor 2 patiënten
Week 12
Wijzigen vanaf basislijn in JADAS27.
Tijdsspanne: Week 2

Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) omvat 4 metingen: algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit, algemene beoordeling van patiënt of ouder van algemeen welzijn, 27 actieve gewrichten en CRP. De JADAS27 bevat de 27 gewrichten. JADAS27 wordt berekend als de som van de vier componenten, globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit omgezet in cm van de VAS (0=geen activiteit, 10=maximale activiteit); globale beoordeling van het welzijn van de patiënt omgezet in cm van de VAS (0=zeer goed, 10=zeer slecht); actief aantal gewrichten (0-27); en CRP. Voorafgaand aan de berekening wordt CRP ingekort tot een schaal van 0 - 10 volgens de volgende formule: (CRP (mg/l) -10)/10. Voor de berekening worden CRP-waarden <10 mg/l omgerekend naar 10 en CRP-waarden >110 mg/l omgerekend naar 110. De JADAS27-tool levert een globale score op van 0-57.

Alleen de resultaten van week 2 worden hier gerapporteerd.
Week 2
Aantal dagen niet naar school of werk vanwege de ziekte van Still.
Tijdsspanne: Week 2
Aantal dagen vrij van school of werk vanwege de ziekte van Still week 1-2.
Week 2
Percentage patiënten met inactieve ziekte.
Tijdsspanne: Week 12
Inactieve ziekte is een samenstelling van de volgende parameters: geen gewrichten met actieve artritis, geen koorts, geen huiduitslag, geen serositis, geen splenomegalie, geen gegeneraliseerde lymfadenopathie toe te schrijven aan de ziekte van Still, CRP-niveau binnen normale grenzen, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteitsscore hieronder 10 mm op een 100 mm VAS en een gedocumenteerde ochtendstijfheid ≤15 minuten.
Week 12
Verandering van basislijn in IL-6.
Tijdsspanne: Week 2
Alleen de resultaten van week 2 worden hier gerapporteerd.
Week 2
Verandering van basislijn in IL-18.
Tijdsspanne: Week 2
Alleen de resultaten van week 2 worden hier gerapporteerd
Week 2
Verandering van basislijn in serum Calprotectine.
Tijdsspanne: Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in serum calprotectine. Alleen de resultaten van week 2 worden hier gerapporteerd
Week 2
Verandering van basislijn in Neopterin.
Tijdsspanne: Week 2
Alleen de resultaten van week 2 worden hier gerapporteerd
Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sven Ohlman, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sobi.ANAKIN-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op anakinra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren