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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Anakinra dans le traitement de la maladie de Still (AJIS et AOSD) (anaSTILLs)

9 juin 2021 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de 2 niveaux de dose d'anakinra sous-cutané (Kineret®) chez des patients atteints de la maladie de Still (AJIS et AOSD)

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité et d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité de l'anakinra chez les patients atteints de la maladie de Still nouvellement diagnostiquée, y compris l'AJIS (arthrite juvénile idiopathique systémique) et la MSA (maladie de Still de l'adulte).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec deux niveaux de dose d'anakinra et un suivi de sécurité de 4 semaines après la dernière dose du médicament expérimental (IMP). Le critère d'évaluation principal sera évalué à la semaine 2. L'efficacité soutenue et le temps nécessaire pour étudier l'arrêt du médicament seront évalués pendant toute la période d'étude.

Une visite de dépistage est facultative et peut être effectuée pour identifier les patients qui pourraient convenir à l'étude. Au cours de l'étude, 6 visites et 2 contacts téléphoniques sont programmés, c'est-à-dire le jour 1 (visite de base), le jour 4Tel, la semaine 1, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16Tel (fin de l'étude).

Les patients seront assignés au hasard au médicament à l'étude, après avoir satisfait à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Les patients recevront un traitement pendant 12 semaines, soit de l'anakinra, soit un placebo. Les patients seront randomisés pour recevoir l'anakinra à une dose de 2 ou 4 mg/kg/jour, avec une dose maximale de 100 ou 200 mg une fois par jour, respectivement. Les patients seront randomisés pour recevoir un placebo avec des volumes correspondants pour chacun des deux niveaux de dose d'anakinra.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary - Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Attune Health
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital & Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33124
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 67208
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville School of Medicine Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • Saint Paul Rheumatology
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Hospitals
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Brenner Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Univ of TX Southwestern Medical Center Dallas - Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. Patients masculins et féminins avec un poids corporel ≥ 10 kg.
  3. Diagnostic de la maladie de Still.
  4. Si actuellement sous traitement aux glucocorticoïdes, une dose stable pendant au moins 1 semaine avant la randomisation.
  5. Si actuellement sous traitement au méthotrexate, une dose stable pendant au moins 8 semaines avant la randomisation.
  6. Maladie active.
  7. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude (l'abstinence étant une option possible) et présenter un test de grossesse négatif avant la randomisation.
  8. Test de libération d'interféron-gamma négatif ou test de dérivé de protéine purifiée (PPD) dans les 2 mois précédant la randomisation. S'il n'est pas disponible, un test doit être effectué le jour de la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de la maladie de Still plus de 6 mois avant la randomisation.
  2. Randomisation précédente dans cette étude.
  3. Participation à une autre étude interventionnelle clinique simultanée dans les 30 jours suivant la randomisation.
  4. Traitement avec un médicament expérimental dans les 5 demi-vies avant la randomisation.
  5. Traitement antérieur ou actuel par anakinra, canakinumab ou tout autre inhibiteur de l'IL-1.

  6. Utilisation des thérapies suivantes avant la randomisation :

    • Analgésiques narcotiques dans les 24 heures précédant la randomisation.
    • Dapsone ou étanercept dans les 3 semaines précédant la randomisation.
    • Administration intra-articulaire, intramusculaire ou intraveineuse de glucocorticoïdes ou d'immunoglobuline intraveineuse (Ig) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
    • Ig intraveineuse avec effet modificateur prouvé de la maladie de Still, léflunomide, infliximab ou adalimumab dans les 8 semaines précédant la randomisation.
    • Thalidomide, cyclosporine, mycophénolate mofétil, 6-mercaptopurine, azathioprine, cyclophosphamide, chlorambucil ou tout autre immunosuppresseur dans les 12 semaines précédant la randomisation.
    • Tocilizumab dans les 12 semaines précédant la randomisation ou tout autre médicament immunomodulateur dans les 4 demi-vies avant la randomisation
    • Rituximab dans les 26 semaines précédant la randomisation.
  7. Vaccins vivants dans le mois précédant la randomisation.
  8. Présence connue ou suspicion d'infections bactériennes, fongiques ou virales actives, chroniques ou récurrentes, y compris la tuberculose, l'infection par le VIH ou l'hépatite B ou C.
  9. Preuve clinique d'une maladie du foie ou d'une atteinte du foie.
  10. Présence d'insuffisance rénale sévère.
  11. Présence de neutropénie.
  12. Présence ou suspicion de SAM au départ.
  13. Un diagnostic de MAS dans les 2 derniers mois avant la randomisation.
  14. Antécédents de malignité dans les 5 ans.
  15. Hypersensibilité connue aux protéines dérivées d'E coli ou à tout composant de Kineret® (anakinra).
  16. Femmes enceintes ou allaitantes.
  17. Incapacité prévisible de coopérer avec les instructions données ou les procédures d'étude.
  18. Présence de toute condition médicale ou psychologique ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole ou rend le patient non approprié pour l'inclusion dans l'étude et le traitement par IMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anakinra
2 mg/kg/jour (max 100 mg/jour) ou 4 mg/kg/jour (max 200 mg/jour)
Biologique: anakinra
injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Kinéret
Comparateur placebo: Placebo
Volume correspondant à l'anakinra 2 mg/kg/jour ou 4 mg/kg/jour
Médicament: Placebo
injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs ACR30 sans fièvre attribuable à la maladie au cours des 7 jours précédant la semaine 2.
Délai: Semaine 2

La réponse ACR30 est définie comme une amélioration de ≥ 30 % par rapport à la ligne de base dans au moins 3 des 6 variables répertoriées ci-dessous. De plus, pas plus d'une des 6 variables peut s'aggraver de plus de 30 % par rapport au départ. (ACR : Collège américain de rhumatologie)

  1. Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de l'absence d'activité de la maladie (0 mm) à l'activité très grave de la maladie (100 mm).
  2. Évaluation globale patient/parent du bien-être global - Evalué sur une EVA de très bien (0 mm) à très mauvais (100 mm).
  3. Nombre d'articulations atteintes d'arthrite active.
  4. Nombre d'articulations avec limitation de mouvement.
  5. Évaluation de la fonction physique - Instruments de résultats rapportés par les patients : Questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) / Questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (SHAQ).
  6. Protéine C-réactive (CRP) (mg/L).
Semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs ACR30 sans fièvre au cours des 24 heures précédant la semaine 1.
Délai: Semaine 1
La réponse ACR30 est définie comme une amélioration ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale d'au moins 3 des 6 variables répertoriées dans la description du critère de jugement principal. De plus, pas plus d'une des 6 variables peut s'aggraver de plus de 30 % par rapport au départ.
Semaine 1
Proportion de répondeurs ACR50 sans fièvre au cours des 24 heures précédant la semaine 1.
Délai: Semaine 1
La réponse ACR50 est définie comme une amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale d'au moins 3 des 6 variables répertoriées dans la description du critère de jugement principal. De plus, pas plus d'une des 6 variables peut s'aggraver de plus de 30 % par rapport au départ.
Semaine 1
Proportion de répondeurs ACR70 sans fièvre au cours des 24 heures précédant la semaine 1.
Délai: Semaine 1
La réponse ACR70 est définie comme une amélioration ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale d'au moins 3 des 6 variables répertoriées dans la description du critère de jugement principal. De plus, pas plus d'une des 6 variables peut s'aggraver de plus de 30 % par rapport au départ.
Semaine 1
Proportion de répondeurs ACR90 sans fièvre au cours des 24 heures précédant la semaine 1.
Délai: Semaine 1
La réponse ACR90 est définie comme une amélioration ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale d'au moins 3 des 6 variables répertoriées dans la description du critère de jugement principal. De plus, pas plus d'une des 6 variables peut s'aggraver de plus de 30 % par rapport au départ.
Semaine 1
Proportion de répondeurs ACR50 sans fièvre pendant les 7 jours précédant la semaine 2.
Délai: Semaine 2
La réponse ACR50 est définie comme une amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale d'au moins 3 des 6 variables répertoriées dans la description du critère de jugement principal. De plus, pas plus d'une des 6 variables peut s'aggraver de plus de 30 % par rapport au départ.
Semaine 2
Proportion de répondeurs ACR70 sans fièvre pendant les 7 jours précédant la semaine 2.
Délai: Semaine 2
La réponse ACR70 est définie comme une amélioration ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale d'au moins 3 des 6 variables répertoriées dans la description du critère de jugement principal. De plus, pas plus d'une des 6 variables peut s'aggraver de plus de 30 % par rapport au départ.
Semaine 2
Proportion de répondeurs ACR90 sans fièvre pendant les 7 jours précédant la semaine 2.
Délai: Semaine 2
La réponse ACR90 est définie comme une amélioration ≥ 90 % par rapport au départ dans au moins 3 des 6 variables répertoriées dans la description du critère de jugement principal. De plus, pas plus d'une des 6 variables peut s'aggraver de plus de 30 % par rapport au départ.
Semaine 2
Proportion de répondeurs dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie.
Délai: Semaine 2
Évalué sur une EVA de l'absence d'activité de la maladie (0 mm) à l'activité très grave de la maladie (100 mm). La réponse est définie comme une amélioration de ≥ 30 %, 50 %, 70 % et 90 % par rapport au départ. Seule une amélioration de ≥ 90 % à la semaine 2 est rapportée ici.
Semaine 2
Proportion de répondants dans l'évaluation globale du bien-être général du patient/parent.
Délai: Semaine 2
Évalué sur une EVA de très bien (0 mm) à très mauvais. (100 millimètres). La réponse est définie comme une amélioration de ≥ 30 %, 50 %, 70 % et 90 % par rapport au départ. Seule une amélioration de ≥ 90 % à la semaine 2 est rapportée ici.
Semaine 2
Proportion de répondeurs en nombre d'articulations atteintes d'arthrite active.
Délai: Semaine 2
La réponse est définie comme une amélioration de ≥ 30 %, 50 %, 70 % et 90 % par rapport au départ. Seule une amélioration de ≥ 90 % à la semaine 2 est rapportée ici.
Semaine 2
Proportion de répondeurs en nombre d'articulations avec limitation de mouvement.
Délai: Semaine 2
La réponse est définie comme une amélioration de ≥ 30 %, 50 %, 70 % et 90 % par rapport au départ. Seule une amélioration de ≥ 90 % à la semaine 2 est rapportée ici.
Semaine 2
Proportion de répondeurs dans l'évaluation de la fonction physique (CHAQ/SHAQ).
Délai: Semaine 2
Le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) et le questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (SHAQ) évaluent l'état physique et fonctionnel (voir la section 6.5.4.1.5 du protocole clinique). La réponse est définie comme une amélioration de ≥ 30 %, 50 %, 70 % et 90 % par rapport au départ. Seule une amélioration de ≥ 90 % à la semaine 2 est rapportée ici.
Semaine 2
Proportion de répondeurs en CRP (mg/L).
Délai: Semaine 2
La réponse est définie comme une amélioration de ≥ 30 %, 50 %, 70 % et 90 % par rapport au départ. Seule une amélioration de ≥ 90 % à la semaine 2 est rapportée ici.
Semaine 2
Proportion de patients sans fièvre au cours des 7 jours précédant la semaine 2.
Délai: Semaine 2
Proportion de patients sans fièvre au cours des 7 jours précédant la semaine 2.
Semaine 2
Proportion de patients sans fièvre au cours des 24 heures précédant la semaine 1.
Délai: Semaine 1
Absence de fièvre au cours des 24 heures précédant la semaine 1.
Semaine 1
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à la semaine 1.
Délai: Jour 1 et Semaine 1
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 (très bien) à 100 (très mauvais) à la semaine 1.
Jour 1 et Semaine 1
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient/parent du bien-être général à la semaine 1.
Délai: Jour 1 et Semaine 1
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient/parent du bien-être global mesuré sur une EVA de 0 (très bien) à 100 (très mauvais) à la semaine 1.
Jour 1 et Semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base dans le CRP.
Délai: Jour 1 et Semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP). La CRP est mesurée en mg/L.
Jour 1 et Semaine 1
Proportion de patients avec une réponse ACR30, ACR50, ACR70 et ACR90 soutenue.
Délai: Semaine 12
Proportion de patients qui répondent toujours à la réponse correspondante de la semaine 2 avec absence de fièvre au cours des 7 jours précédents. Seul le critère le plus strict, ACR90, est rapporté ici.
Semaine 12
Proportion de patients présentant une réponse ACR30, ACR50, ACR70 et ACR90 soutenue par rapport à la diminution des glucocorticoïdes.
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Veuillez noter qu'aucun patient n'a été traité avec des glucocorticoïdes systémiques lors de la randomisation. Donc aucun résultat disponible.
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Proportion de patients sans éruption cutanée.
Délai: Semaine 2
L'absence d'éruption cutanée est évaluée 24 heures avant la semaine 1 et 7 jours avant la semaine 2, la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12. Seules les données de la semaine 2 sont rapportées ici.
Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base dans le CRP.
Délai: Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base dans le CRP. Résultats à la semaine 2 rapportés ici.
Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine (Hb). Résultats à la semaine 2 signalés ici.
Délai: Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine (Hb). Résultats à la semaine 2 rapportés ici.
Semaine 2
Changement de la ligne de base dans la numération plaquettaire.
Délai: Semaine 2
Changement de la numération plaquettaire par rapport à la ligne de base. Résultats à la semaine 2 rapportés ici.
Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base en ferritine.
Délai: Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de la ferritine. Résultats à la semaine 2 rapportés ici.
Semaine 2
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient/parent de la douleur liée à la maladie.
Délai: Semaine 2
Evalué sur une EVA de l'absence de douleur (0 mm) à la douleur très intense (100 mm).
Semaine 2
Il est temps d'étudier l'arrêt des médicaments pour n'importe quelle raison.
Délai: Du jour 1 à la semaine 12
Le temps nécessaire pour étudier l'arrêt du médicament a été analysé à l'aide des courbes de Kaplan-Meier. Le nombre de patients avec un arrêt prématuré du médicament à l'étude pour une raison quelconque est rapporté ici.
Du jour 1 à la semaine 12
Il est temps d'étudier l'arrêt du médicament en raison d'un manque d'efficacité ou d'une maladie évolutive.
Délai: Du jour 1 à la semaine 12
La proportion d'abandons du médicament à l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou d'une progression de la maladie a été analysée à l'aide des courbes de Kaplan-Meier. Le nombre de patients qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou d'une maladie évolutive est rapporté ici.
Du jour 1 à la semaine 12
Proportion de patients qui ont initié une diminution des glucocorticoïdes.
Délai: De la semaine 2 à la semaine 12
Veuillez noter qu'aucun patient n'a été traité avec des glucocorticoïdes systémiques lors de la randomisation. Donc aucun résultat disponible
De la semaine 2 à la semaine 12
Proportion de patients qui ont diminué la dose de glucocorticoïdes d'au moins 50 % par rapport au départ.
Délai: De la semaine 2 à la semaine 12
Veuillez noter qu'aucun patient n'a été traité avec des glucocorticoïdes systémiques lors de la randomisation. Donc aucun résultat disponible
De la semaine 2 à la semaine 12
Diminution en pourcentage de la dose de glucocorticoïdes par rapport au départ.
Délai: Du jour 1 à la semaine 12
Veuillez noter qu'aucun patient n'a été traité avec des glucocorticoïdes systémiques lors de la randomisation. Donc aucun résultat disponible
Du jour 1 à la semaine 12
Proportion de patients présentant au moins un événement indésirable.
Délai: Du jour 1 à la semaine 16
Tous les événements indésirables collectés depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
Du jour 1 à la semaine 16
Proportion de patients présentant au moins un événement indésirable grave, y compris le décès.
Délai: Du consentement éclairé à la semaine 16
Les événements indésirables graves (EIG) seront recueillis à partir du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.
Du consentement éclairé à la semaine 16
Proportion de patients atteints du syndrome d'activation des macrophages (SAM).
Délai: Du jour 1 à la semaine 16
Proportion de patients atteints du syndrome d'activation des macrophages (SAM).
Du jour 1 à la semaine 16
Proportion de patients avec des anticorps anti-médicaments (ADA) contre l'Anakinra.
Délai: Semaine 2
Proportion de patients ayant des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'anakinra.
Semaine 2
Proportion de patients présentant des anticorps neutralisants.
Délai: Semaine 2
Les échantillons confirmés positifs à l'ADA seront analysés pour la présence d'anticorps neutralisants.
Semaine 2
Concentrations de pré-dose de sérum d'Anakinra.
Délai: Semaine 2
Semaine 2 rapportée ici.
Semaine 2
Paramètres pharmacocinétiques du sérum d'Anakinra : Cmax,
Délai: Semaine 12
Paramètres PK disponibles uniquement pour 2 patients.
Semaine 12
Paramètres pharmacocinétiques du sérum Anakinra, Tmax et T½
Délai: Semaine 12
Paramètres PK uniquement disponibles pour 2 patients
Semaine 12
Paramètre pharmacocinétique sérique d'Anakinra : ASC 0-24 h
Délai: Semaine 12
Paramètres PK uniquement disponibles pour 2 patients
Semaine 12
Paramètre pharmacocinétique du sérum d'Anakinra : CL/F
Délai: Semaine 12
Paramètres pharmacocinétiques disponibles uniquement pour 2 patients
Semaine 12
Paramètre pharmacocinétique sérique d'Anakinra : Vd/F
Délai: Semaine 12
Paramètres PK uniquement disponibles pour 2 patients
Semaine 12
Modification de la ligne de base dans JADAS27.
Délai: Semaine 2

Le score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (JADAS) comprend 4 mesures : évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, évaluation globale du bien-être général du patient ou du parent, nombre de 27 articulations actives et CRP. Le JADAS27 comprend les 27 articulations. JADAS27 est calculé comme la somme de ses quatre composantes, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie convertie en cm à partir de l'EVA (0 = aucune activité, 10 = activité maximale) ; évaluation globale du bien-être du patient convertie en cm à partir de l'EVA (0=très bien, 10=très mauvais) ; nombre d'articulations actives (0-27); et CRP. Avant le calcul, la CRP est tronquée sur une échelle de 0 à 10 selon la formule suivante : (CRP (mg/l) -10)/10. Avant le calcul, les valeurs de CRP <10 mg/l sont converties en 10 et les valeurs de CRP >110 mg/l sont converties en 110. L'outil JADAS27 donne un score global de 0-57.

Seuls les résultats de la semaine 2 sont rapportés ici.
Semaine 2
Nombre de jours d'absence à l'école ou au travail en raison de la maladie de Still.
Délai: Semaine 2
Nombre de jours d'absence à l'école ou au travail en raison de la maladie de Still semaine 1-2.
Semaine 2
Proportion de patients atteints d'une maladie inactive.
Délai: Semaine 12
La maladie inactive est un composite des paramètres suivants : aucune articulation avec arthrite active, aucune fièvre, aucune éruption cutanée, aucune sérosite, aucune splénomégalie, aucune lymphadénopathie généralisée attribuable à la maladie de Still, taux de CRP dans les limites normales, évaluation globale par le médecin du score d'activité de la maladie ci-dessous 10 mm sur une EVA de 100 mm et une raideur matinale documentée ≤ 15 minutes.
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans IL-6.
Délai: Semaine 2
Seuls les résultats de la semaine 2 sont rapportés ici.
Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base dans IL-18.
Délai: Semaine 2
Seuls les résultats de la semaine 2 sont rapportés ici
Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base dans la calprotectine sérique.
Délai: Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de la calprotectine sérique. Seuls les résultats de la semaine 2 sont rapportés ici
Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base dans la néoptérine.
Délai: Semaine 2
Seuls les résultats de la semaine 2 sont rapportés ici
Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Orphan Biovitrum

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sven Ohlman, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sobi.ANAKIN-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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