Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Anakinry při léčbě Stillovy choroby (SJIA a AOSD) (anaSTILLs)
9. června 2021 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 se 2 úrovněmi dávek subkutánní anakinry (Kineret®) u pacientů se Stillovou chorobou (SJIA a AOSD)
Cílem této studie je prokázat účinnost a vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu anakinry u pacientů s nově diagnostikovanou Stillovou chorobou, včetně SJIA (systémová juvenilní idiopatická artritida) a AOSD (Stillova choroba s nástupem v dospělosti).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá z 12týdenního, randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období se dvěma úrovněmi dávek anakinry a 4týdenním sledováním bezpečnosti po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Primární cílový bod bude vyhodnocen v týdnu 2. Trvalá účinnost a doba do vysazení studovaného léku budou hodnoceny během celého období studie.
Screeningová návštěva je volitelná a může být provedena za účelem identifikace pacientů, kteří by mohli být vhodní pro studii. Během studie je naplánováno 6 návštěv a 2 telefonické kontakty, tj. 1. den (základní návštěva), 4. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden (konec studie).
Pacienti budou náhodně přiřazeni ke studovanému léku poté, co splní všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Pacienti budou dostávat léčbu po dobu 12 týdnů, a to buď anakinrou, nebo placebem. Pacienti budou randomizováni do anakinry v dávce buď 2 nebo 4 mg/kg/den, s maximální dávkou 100 nebo 200 mg jednou denně, v daném pořadí. Pacienti budou randomizováni do skupiny s placebem s odpovídajícími objemy pro každou ze dvou úrovní dávky anakinry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada
- University of Calgary - Alberta Children's Hospital
-
Calgary, Kanada
- University of Calgary
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Attune Health
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital & Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- The Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33124
- University of Miami
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 67208
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville School of Medicine Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Hospitals
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Brenner Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- Univ of TX Southwestern Medical Center Dallas - Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Pacienti muži a ženy s tělesnou hmotností ≥ 10 kg.
- Diagnóza Stillovy choroby.
- Pokud je v současné době na léčbě glukokortikoidy, stabilní dávka po dobu alespoň 1 týdne před randomizací.
- Pokud je v současné době léčba methotrexátem, stabilní dávka po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací.
- Aktivní onemocnění.
- Pacientky ve fertilním věku musí během studie používat účinnou metodu antikoncepce (možnou možností je abstinence) a před randomizací předložit negativní těhotenský test.
- Test negativního uvolňování interferonu-gama nebo test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) během 2 měsíců před randomizací. Pokud není k dispozici, měl by být test proveden v den randomizace.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Stillovy choroby více než 6 měsíců před randomizací.
- Předchozí randomizace do této studie.
- Účast v další souběžné klinické intervenční studii do 30 dnů od randomizace.
- Léčba zkoumaným lékem během 5 poločasů před randomizací.
- Předchozí nebo současná léčba anakinrou, kanakinumabem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem IL-1.
Použití následujících terapií před randomizací:
- Narkotická analgetika do 24 hodin před randomizací.
- Dapson nebo etanercept během 3 týdnů před randomizací.
- Intraartikulární, intramuskulární nebo intravenózní podání glukokortikoidů nebo intravenózního imunoglobulinu (Ig) během 4 týdnů před randomizací.
- Intravenózní Ig s prokázaným efektem modifikujícím Stillovu chorobu, leflunomid, infliximab nebo adalimumab během 8 týdnů před randomizací.
- Thalidomid, cyklosporin, mykofenolát mofetil, 6-merkaptopurin, azathioprin, cyklofosfamid, chlorambucil nebo jakékoli jiné imunosupresivum během 12 týdnů před randomizací.
- Tocilizumab během 12 týdnů před randomizací nebo jakákoli jiná imunomodulační léčba během 4 poločasů před randomizací
- Rituximab během 26 týdnů před randomizací.
- Živé vakcíny do 1 měsíce před randomizací.
- Známá přítomnost nebo podezření na aktivní, chronické nebo opakující se bakteriální, plísňové nebo virové infekce, včetně tuberkulózy, infekce HIV nebo infekce hepatitidou B nebo C.
- Klinické známky onemocnění jater nebo poškození jater.
- Přítomnost závažného poškození funkce ledvin.
- Přítomnost neutropenie.
- Přítomnost nebo podezření na MAS na začátku.
- Diagnóza MAS během posledních 2 měsíců před randomizací.
- Historie malignity do 5 let.
- Známá přecitlivělost na proteiny odvozené od E. coli nebo na kteroukoli složku přípravku Kineret® (anakinra).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Předvídatelná neschopnost spolupracovat s danými pokyny nebo studijními postupy.
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychologického stavu nebo laboratorního výsledku, který podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost pacienta splnit požadavky protokolu nebo způsobit, že pacient není vhodný pro zařazení do studie a léčbu pomocí IMP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: anakinra
2 mg/kg/den (max. 100 mg/den) nebo 4 mg/kg/den (max. 200 mg/den)
|
subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Objem odpovídající anakinře 2 mg/kg/den nebo 4 mg/kg/den
|
subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl ACR30 respondérů s absencí horečky, kterou lze přičíst onemocnění během 7 dnů předcházejících týdnu 2.
Časové okno: 2. týden
|
Odpověď ACR30 je definována jako zlepšení o ≥ 30 % od výchozí hodnoty v alespoň 3 ze 6 proměnných uvedených níže. Také ne více než 1 ze 6 proměnných se může zhoršit o >30 % od výchozí hodnoty. (ACR: American College of Rheumatology)
|
2. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl ACR30 respondérů s nepřítomností horečky během 24 hodin předcházejícího týdne 1.
Časové okno: 1. týden
|
Odpověď ACR30 je definována jako zlepšení o ≥ 30 % od výchozí hodnoty u alespoň 3 z jakýchkoli 6 proměnných uvedených v popisu primární míry výsledku.
Také ne více než 1 ze 6 proměnných se může zhoršit o >30 % od výchozí hodnoty.
|
1. týden
|
|
Podíl respondentů ACR50 s absencí horečky během 24 hodin předcházejícího týdne 1.
Časové okno: 1. týden
|
Odpověď ACR50 je definována jako zlepšení o ≥ 50 % od výchozí hodnoty u alespoň 3 z jakýchkoli 6 proměnných uvedených v popisu primární míry výsledku.
Také ne více než 1 ze 6 proměnných se může zhoršit o >30 % od výchozí hodnoty.
|
1. týden
|
|
Podíl respondentů ACR70 s absencí horečky během 24 hodin předcházejícího týdne 1.
Časové okno: 1. týden
|
Odpověď ACR70 je definována jako zlepšení o ≥ 70 % od výchozí hodnoty v alespoň 3 ze 6 proměnných uvedených v popisu primárního ukazatele výsledku.
Také ne více než 1 ze 6 proměnných se může zhoršit o >30 % od výchozí hodnoty.
|
1. týden
|
|
Podíl respondentů ACR90 s nepřítomností horečky během 24 hodin předcházejícího týdne 1.
Časové okno: 1. týden
|
Odpověď ACR90 je definována jako zlepšení o ≥ 90 % od výchozí hodnoty u alespoň 3 ze 6 proměnných uvedených v popisu primárního ukazatele výsledku.
Také ne více než 1 ze 6 proměnných se může zhoršit o >30 % od výchozí hodnoty.
|
1. týden
|
|
Podíl respondentů ACR50 s absencí horečky během 7 dnů předcházejících týdnu 2.
Časové okno: 2. týden
|
Odpověď ACR50 je definována jako zlepšení o ≥ 50 % od výchozí hodnoty u alespoň 3 z jakýchkoli 6 proměnných uvedených v popisu primární míry výsledku.
Také ne více než 1 ze 6 proměnných se může zhoršit o >30 % od výchozí hodnoty.
|
2. týden
|
|
Podíl respondentů ACR70 s absencí horečky během 7 dnů předcházejících týdnu 2.
Časové okno: 2. týden
|
Odpověď ACR70 je definována jako zlepšení o ≥ 70 % od výchozí hodnoty u alespoň 3 ze 6 proměnných uvedených v popisu primárního výsledku.
Také ne více než 1 ze 6 proměnných se může zhoršit o >30 % od výchozí hodnoty.
|
2. týden
|
|
Podíl respondentů ACR90 s absencí horečky během 7 dnů předcházejících týdnu 2.
Časové okno: 2. týden
|
Odpověď ACR90 je definována jako zlepšení o ≥ 90 % od výchozí hodnoty u alespoň 3 ze 6 proměnných uvedených v popisu primárního výsledku.
Také ne více než 1 ze 6 proměnných se může zhoršit o >30 % od výchozí hodnoty.
|
2. týden
|
|
Podíl respondentů v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem.
Časové okno: 2. týden
|
Hodnoceno na VAS od žádné aktivity onemocnění (0 mm) po velmi závažnou aktivitu onemocnění (100 mm).
Odpověď je definována jako zlepšení o ≥ 30 %, 50 %, 70 % a 90 % oproti výchozí hodnotě.
Zde bylo hlášeno pouze zlepšení o ≥90 % ve 2. týdnu.
|
2. týden
|
|
Podíl respondentů v globálním hodnocení celkové pohody pacientem/rodičem.
Časové okno: 2. týden
|
Posouzeno na VAS od velmi dobré (0 mm) po velmi špatné.
(100 mm).
Odpověď je definována jako zlepšení o ≥ 30 %, 50 %, 70 % a 90 % oproti výchozí hodnotě. Zde bylo hlášeno pouze zlepšení o ≥ 90 % ve 2. týdnu.
|
2. týden
|
|
Podíl respondentů v počtu kloubů s aktivní artritidou.
Časové okno: 2. týden
|
Odpověď je definována jako zlepšení o ≥ 30 %, 50 %, 70 % a 90 % oproti výchozí hodnotě. Zde bylo hlášeno pouze zlepšení o ≥ 90 % ve 2. týdnu.
|
2. týden
|
|
Podíl respondentů na počtu kloubů s omezením pohybu.
Časové okno: 2. týden
|
Odpověď je definována jako zlepšení o ≥ 30 %, 50 %, 70 % a 90 % oproti výchozí hodnotě. Zde bylo hlášeno pouze zlepšení o ≥ 90 % ve 2. týdnu.
|
2. týden
|
|
Podíl respondentů při hodnocení fyzické funkce (CHAQ/SHAQ).
Časové okno: 2. týden
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) a Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) hodnotí fyzický a funkční stav (viz Klinický protokol, část 6.5.4.1.5).
Odpověď je definována jako zlepšení o ≥ 30 %, 50 %, 70 % a 90 % oproti výchozí hodnotě.
Zde bylo hlášeno pouze zlepšení o ≥90 % ve 2. týdnu.
|
2. týden
|
|
Podíl respondentů v CRP (mg/l).
Časové okno: 2. týden
|
Odpověď je definována jako zlepšení o ≥ 30 %, 50 %, 70 % a 90 % oproti výchozí hodnotě.
Zde bylo hlášeno pouze zlepšení o ≥90 % ve 2. týdnu.
|
2. týden
|
|
Podíl pacientů s nepřítomností horečky během 7 dnů předcházejících týdnu 2.
Časové okno: 2. týden
|
Podíl pacientů bez horečky během 7 dnů předcházejících týdnu 2.
|
2. týden
|
|
Podíl pacientů s nepřítomností horečky během 24 hodin předcházejícího týdne 1.
Časové okno: 1. týden
|
Absence horečky během 24 hodin před týdnem 1.
|
1. týden
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem v 1. týdnu.
Časové okno: Den 1 a týden 1
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem měřené na VAS 0 (velmi dobře)-100 (velmi špatné) v týdnu 1.
|
Den 1 a týden 1
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení celkové pohody pacientem/rodičem v 1. týdnu.
Časové okno: Den 1 a týden 1
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení pacienta/rodiče celkové pohody měřené na VAS 0 (velmi dobře)-100 (velmi špatné) v týdnu 1.
|
Den 1 a týden 1
|
|
Změna od základní linie v CRP.
Časové okno: Den 1 a týden 1
|
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP).
CRP se měří v mg/l.
|
Den 1 a týden 1
|
|
Podíl pacientů s trvalou odpovědí ACR30, ACR50, ACR70 a ACR90.
Časové okno: 12. týden
|
Podíl pacientů, kteří stále splňují odpovídající odpověď 2. týdne s nepřítomností horečky v předchozích 7 dnech.
Zde jsou uvedena pouze nejpřísnější kritéria, ACR90.
|
12. týden
|
|
Podíl pacientů s trvalou odpovědí ACR30, ACR50, ACR70 a ACR90 ve vztahu ke snižování hladiny glukokortikoidů.
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Vezměte prosím na vědomí, že žádný pacient nebyl při randomizaci léčen žádnými systémovými glukokortikoidy.
Nejsou tedy k dispozici žádné výsledky.
|
2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Podíl pacientů s absencí vyrážky.
Časové okno: 2. týden
|
Absence vyrážky se hodnotí 24 hodin před týdnem 1 a 7 dní před týdnem 2, týdnem 4, týdnem 8 a týdnem 12.
Zde jsou uvedeny pouze údaje z 2. týdne.
|
2. týden
|
|
Změna od základní linie v CRP.
Časové okno: 2. týden
|
Změna CRP od výchozí hodnoty.
Výsledky z 2. týdne jsou uvedeny zde.
|
2. týden
|
|
Změna hemoglobinu (Hb) od výchozí hodnoty. Výsledky 2. týdne hlášeny zde.
Časové okno: 2. týden
|
Změna hemoglobinu (Hb) od výchozí hodnoty.
Výsledky z 2. týdne jsou uvedeny zde.
|
2. týden
|
|
Změna od základní linie v počtu krevních destiček.
Časové okno: 2. týden
|
Změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě.
Výsledky z 2. týdne jsou uvedeny zde.
|
2. týden
|
|
Změna od základní linie ve Feritinu.
Časové okno: 2. týden
|
Změna feritinu oproti výchozí hodnotě.
Výsledky z 2. týdne jsou uvedeny zde.
|
2. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení bolesti související s nemocí pacientem/rodičem.
Časové okno: 2. týden
|
Hodnoceno na VAS od žádné bolesti (0 mm) po velmi silnou bolest (100 mm).
|
2. týden
|
|
Čas na studium vysazení drog z jakéhokoli důvodu.
Časové okno: Ode dne 1 do týdne 12
|
Doba do vysazení studovaného léku byla analyzována pomocí Kaplan-Meierových křivek.
Zde je uveden počet pacientů s předčasným vysazením studovaného léku z jakéhokoli důvodu.
|
Ode dne 1 do týdne 12
|
|
Čas na studium přerušení užívání drog z důvodu nedostatečné účinnosti nebo progresivního onemocnění.
Časové okno: Ode dne 1 do týdne 12
|
Podíl vysazení studovaného léku z důvodu nedostatečné účinnosti nebo progresivního onemocnění byl analyzován pomocí Kaplanových-Meierových křivek.
Zde je uveden počet pacientů, kteří přerušili studovaný lék z důvodu nedostatečné účinnosti nebo progresivního onemocnění.
|
Ode dne 1 do týdne 12
|
|
Podíl pacientů, kteří zahájili snižování dávky glukokortikoidů.
Časové okno: Od 2. do 12. týdne
|
Vezměte prosím na vědomí, že žádný pacient nebyl při randomizaci léčen žádnými systémovými glukokortikoidy.
Nejsou tedy k dispozici žádné výsledky
|
Od 2. do 12. týdne
|
|
Podíl pacientů, kteří snížili dávku glukokortikoidů alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Od 2. do 12. týdne
|
Vezměte prosím na vědomí, že žádný pacient nebyl při randomizaci léčen žádnými systémovými glukokortikoidy.
Nejsou tedy k dispozici žádné výsledky
|
Od 2. do 12. týdne
|
|
Procentuální snížení dávky glukokortikoidu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Ode dne 1 do týdne 12
|
Vezměte prosím na vědomí, že žádný pacient nebyl při randomizaci léčen žádnými systémovými glukokortikoidy.
Nejsou tedy k dispozici žádné výsledky
|
Ode dne 1 do týdne 12
|
|
Podíl pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou.
Časové okno: Od 1. dne do 16. týdne
|
Všechny nežádoucí příhody shromážděné od začátku studijní léčby až do 28 dnů po ukončení studijní léčby.
|
Od 1. dne do 16. týdne
|
|
Podíl pacientů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou včetně úmrtí.
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 16. týdne
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou shromažďovány z informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení studijní léčby.
|
Od informovaného souhlasu do 16. týdne
|
|
Podíl pacientů se syndromem aktivace makrofágů (MAS).
Časové okno: Od 1. dne do 16. týdne
|
Podíl pacientů se syndromem aktivace makrofágů (MAS).
|
Od 1. dne do 16. týdne
|
|
Podíl pacientů s protilátkami proti léku (ADA) proti Anakinře.
Časové okno: 2. týden
|
Podíl pacientů s protidrogovými protilátkami (ADA) proti anakinře.
|
2. týden
|
|
Podíl pacientů s neutralizujícími protilátkami.
Časové okno: 2. týden
|
Potvrzené ADA pozitivní vzorky budou analyzovány na přítomnost neutralizačních protilátek.
|
2. týden
|
|
Koncentrace séra Anakinra před dávkou.
Časové okno: 2. týden
|
Týden 2 hlášen zde.
|
2. týden
|
|
Farmakokinetické parametry séra Anakinra: Cmax,
Časové okno: 12. týden
|
Parametry PK jsou k dispozici pouze pro 2 pacienty.
|
12. týden
|
|
Farmakokinetické parametry séra Anakinra, Tmax a T½
Časové okno: 12. týden
|
Parametry PK jsou k dispozici pouze pro 2 pacienty
|
12. týden
|
|
Farmakokinetický parametr séra Anakinra: AUC 0-24 h
Časové okno: 12. týden
|
Parametry PK jsou k dispozici pouze pro 2 pacienty
|
12. týden
|
|
Farmakokinetický parametr séra Anakinra: CL/F
Časové okno: 12. týden
|
Farmakokinetické parametry jsou dostupné pouze pro 2 pacienty
|
12. týden
|
|
Farmakokinetický parametr séra Anakinra: Vd/F
Časové okno: 12. týden
|
Parametry PK jsou k dispozici pouze pro 2 pacienty
|
12. týden
|
|
Změna od základní linie v JADAS27.
Časové okno: 2. týden
|
Skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (JADAS) zahrnuje 4 měření: celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, celkové hodnocení pacienta nebo rodiče celkové pohody, počet 27 aktivních kloubů a CRP. JADAS27 obsahuje 27 kloubů. JADAS27 se vypočítá jako součet jeho čtyř složek, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem převedené na cm z VAS (0 = žádná aktivita, 10 = maximální aktivita); celkové hodnocení pohody pacienta převedené na cm z VAS (0=velmi dobře, 10=velmi špatné); počet aktivních kloubů (0-27); a CRP. Před výpočtem se CRP zkrátí na stupnici 0 - 10 podle následujícího vzorce: (CRP (mg/l) -10)/10. Před výpočtem jsou hodnoty CRP <10 mg/l převedeny na 10 a hodnoty CRP >110 mg/l jsou převedeny na 110. Nástroj JADAS27 poskytuje globální skóre 0-57. Zde jsou uvedeny pouze výsledky z 2. týdne. |
2. týden
|
|
Počet dní mimo školu nebo práci kvůli Stillově nemoci.
Časové okno: 2. týden
|
Počet dní volna ve škole nebo v práci kvůli Stillově nemoci týden 1.-2.
|
2. týden
|
|
Podíl pacientů s neaktivním onemocněním.
Časové okno: 12. týden
|
Neaktivní onemocnění je složeno z následujících parametrů: žádné klouby s aktivní artritidou, žádná horečka, žádná vyrážka, žádná serozitida, žádná splenomegalie, žádná generalizovaná lymfadenopatie přisuzovatelná Stillově chorobě, hladina CRP v normálních mezích, celkové skóre aktivity onemocnění lékařem nižší než 10 mm na 100 mm VAS a dokumentovaná ranní ztuhlost ≤ 15 minut.
|
12. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v IL-6.
Časové okno: 2. týden
|
Zde jsou uvedeny pouze výsledky z 2. týdne.
|
2. týden
|
|
Změna od základní linie v IL-18.
Časové okno: 2. týden
|
Zde jsou uvedeny pouze výsledky z 2. týdne
|
2. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérovém kalprotektinu.
Časové okno: 2. týden
|
Změna od výchozí hodnoty sérového kalprotektinu.
Zde jsou uvedeny pouze výsledky z 2. týdne
|
2. týden
|
|
Změna od základní linie v Neopterinu.
Časové okno: 2. týden
|
Zde jsou uvedeny pouze výsledky z 2. týdne
|
2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sven Ohlman, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sobi.ANAKIN-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .