Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности анакинры при лечении болезни Стилла (ЮИА и AOSD) (anaSTILLs)

9 июня 2021 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 эффективности и безопасности двух уровней доз подкожного анакинры (Кинерет®) у пациентов с болезнью Стилла (ЮИА и AOSD)

Целью данного исследования является демонстрация эффективности и оценка безопасности, фармакокинетики (ФК) и иммуногенности анакинры у пациентов с недавно диагностированной болезнью Стилла, включая ЮИА (системный ювенильный идиопатический артрит) и AOSD (болезнь Стилла с началом у взрослых).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 12-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого периода с двумя уровнями доз анакинры и 4-недельного наблюдения за безопасностью после последней дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП). Первичная конечная точка будет оцениваться на 2-й неделе. Устойчивая эффективность и время до отмены исследуемого препарата будут оцениваться в течение всего периода исследования.

Скрининговый визит является необязательным и может проводиться для выявления пациентов, подходящих для исследования. Во время исследования запланировано 6 посещений и 2 телефонных контакта, т. е. день 1 (базовый визит), день 4, 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя и 16 неделя (окончание исследования).

Пациентов случайным образом назначат на исследуемый препарат после того, как они удовлетворят всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Пациенты будут получать лечение в течение 12 недель либо анакинрой, либо плацебо. Пациенты будут рандомизированы для получения анакинры в дозе 2 или 4 мг/кг/день с максимальной дозой 100 или 200 мг один раз в день соответственно. Пациенты будут рандомизированы в группы плацебо с соответствующими объемами для каждого из двух уровней дозы анакинры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Calgary, Канада
        • University of Calgary - Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Канада
        • University of Calgary
      • Toronto, Канада
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Attune Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital & Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33124
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville School of Medicine Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • Saint Paul Rheumatology
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Hospitals
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Brenner Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Univ of TX Southwestern Medical Center Dallas - Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Пациенты мужского и женского пола с массой тела ≥ 10 кг.
  3. Диагностика болезни Стилла.
  4. Если в настоящее время проводится лечение глюкокортикоидами, стабильная доза в течение как минимум 1 недели до рандомизации.
  5. Если в настоящее время проводится лечение метотрексатом, стабильная доза в течение как минимум 8 недель до рандомизации.
  6. Активное заболевание.
  7. Женщины-пациенты детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования (воздержание является возможным вариантом), а также предоставить отрицательный тест на беременность до рандомизации.
  8. Отрицательный результат анализа высвобождения гамма-интерферона или теста очищенного белкового производного (PPD) в течение 2 месяцев до рандомизации. Если нет данных, следует провести тест в день рандомизации.

Критерий исключения:

  1. Диагноз болезни Стилла более чем за 6 месяцев до рандомизации.
  2. Предыдущая рандомизация в этом исследовании.
  3. Участие в другом параллельном клиническом интервенционном исследовании в течение 30 дней после рандомизации.
  4. Лечение исследуемым препаратом в течение 5 периодов полувыведения до рандомизации.
  5. Предшествующее или текущее лечение анакинрой, канакинумабом или любым другим ингибитором ИЛ-1.

  6. Использование следующих методов лечения до рандомизации:

    • Наркотические анальгетики в течение 24 часов до рандомизации.
    • Дапсон или этанерцепт в течение 3 недель до рандомизации.
    • Внутрисуставное, внутримышечное или внутривенное введение глюкокортикоидов или внутривенного иммуноглобулина (Ig) в течение 4 недель до рандомизации.
    • Внутривенный Ig с доказанным эффектом модификации болезни Стилла, лефлуномид, инфликсимаб или адалимумаб в течение 8 недель до рандомизации.
    • талидомид, циклоспорин, микофенолата мофетил, 6-меркаптопурин, азатиоприн, циклофосфамид, хлорамбуцил или любой другой иммунодепрессант в течение 12 недель до рандомизации.
    • Тоцилизумаб в течение 12 недель до рандомизации или любой другой иммуномодулирующий препарат в течение 4 периодов полувыведения до рандомизации
    • Ритуксимаб в течение 26 недель до рандомизации.
  7. Живые вакцины в течение 1 месяца до рандомизации.
  8. Известное наличие или подозрение на активные, хронические или рецидивирующие бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, включая туберкулез, ВИЧ-инфекцию или гепатит В или С.
  9. Клинические признаки заболевания печени или повреждения печени.
  10. Наличие тяжелых нарушений функции почек.
  11. Наличие нейтропении.
  12. Наличие или подозрение на MAS на исходном уровне.
  13. Диагноз MAS в течение последних 2 месяцев до рандомизации.
  14. Анамнез злокачественного новообразования в течение 5 лет.
  15. Известная гиперчувствительность к белкам кишечной палочки или любым компонентам Кинерета® (анакинра).
  16. Беременные или кормящие женщины.
  17. Предсказуемая неспособность сотрудничать с данными инструкциями или процедурами обучения.
  18. Наличие любого медицинского или психологического состояния или результатов лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту выполнять требования протокола или сделать пациента непригодным для включения в исследование и лечение ИМФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: анакинра
2 мг/кг/день (максимум 100 мг/день) или 4 мг/кг/день (максимум 200 мг/день)
Биологический: анакинра
подкожная инъекция
Другие имена:
  • Кинерет
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий объем анакинры 2 мг/кг/день или 4 мг/кг/день
Лекарство: Плацебо
подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондентов ACR30 с отсутствием лихорадки, связанной с заболеванием, в течение 7 дней, предшествующих неделе 2.
Временное ограничение: Неделя 2

Ответ ACR30 определяется как улучшение на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из любых 6 переменных, перечисленных ниже. Также не более 1 из 6 переменных может ухудшиться более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем. (ACR: Американский колледж ревматологии)

  1. Общая оценка активности заболевания врачом – оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от отсутствия активности заболевания (0 мм) до очень тяжелой активности заболевания (100 мм).
  2. Общая оценка пациентом/родителем общего самочувствия - Оценка по ВАШ от очень хорошего (0 мм) до очень плохого (100 мм).
  3. Количество суставов с активным артритом.
  4. Количество суставов с ограничением движений.
  5. Оценка физической функции - инструменты, сообщаемые пациентом: Анкета оценки здоровья детей (CHAQ) / Стэнфордская анкета оценки здоровья (SHAQ).
  6. С-реактивный белок (СРБ) (мг/л).
Неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондентов ACR30 с отсутствием лихорадки в течение 24 часов, предшествующих неделе 1.
Временное ограничение: 1 неделя
Ответ ACR30 определяется как улучшение на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из любых 6 переменных, перечисленных в описании основного критерия исхода. Также не более 1 из 6 переменных может ухудшиться более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
1 неделя
Доля респондентов ACR50 с отсутствием лихорадки в течение 24 часов, предшествующих неделе 1.
Временное ограничение: 1 неделя
Ответ ACR50 определяется как улучшение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из любых 6 переменных, перечисленных в описании основного критерия исхода. Также не более 1 из 6 переменных может ухудшиться более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
1 неделя
Доля респондентов ACR70 с отсутствием лихорадки в течение 24 часов, предшествующих неделе 1.
Временное ограничение: 1 неделя
Ответ ACR70 определяется как улучшение на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из любых 6 переменных, перечисленных в описании основного критерия исхода. Также не более 1 из 6 переменных может ухудшиться более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
1 неделя
Доля респондентов ACR90 с отсутствием лихорадки в течение 24 часов, предшествующих неделе 1.
Временное ограничение: 1 неделя
Ответ ACR90 определяется как улучшение на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из любых 6 переменных, перечисленных в описании основного критерия исхода. Также не более 1 из 6 переменных может ухудшиться более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
1 неделя
Доля респондеров ACR50 с отсутствием лихорадки в течение 7 дней, предшествующих неделе 2.
Временное ограничение: Неделя 2
Ответ ACR50 определяется как улучшение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из любых 6 переменных, перечисленных в описании основного критерия исхода. Также не более 1 из 6 переменных может ухудшиться более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 2
Доля респондентов ACR70 с отсутствием лихорадки в течение 7 дней, предшествующих неделе 2.
Временное ограничение: Неделя 2
Ответ ACR70 определяется как улучшение на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из любых 6 переменных, перечисленных в описании основного результата. Также не более 1 из 6 переменных может ухудшиться более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 2
Доля респондентов ACR90 с отсутствием лихорадки в течение 7 дней, предшествующих неделе 2.
Временное ограничение: Неделя 2
Ответ ACR90 определяется как улучшение на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из любых 6 переменных, перечисленных в описании основного результата. Также не более 1 из 6 переменных может ухудшиться более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 2
Доля респондеров в глобальной оценке активности заболевания врачом.
Временное ограничение: Неделя 2
Оценивали по ВАШ от отсутствия активности заболевания (0 мм) до очень тяжелой активности заболевания (100 мм). Ответ определяется как улучшение на ≥ 30%, 50%, 70% и 90% по сравнению с исходным уровнем. Здесь сообщалось только об улучшении ≥90% на 2-й неделе.
Неделя 2
Доля респондентов в глобальной оценке общего благополучия пациента/родителя.
Временное ограничение: Неделя 2
Оценка по ВАШ от очень хорошей (0 мм) до очень плохой. (100 мм). Ответ определяется как улучшение на ≥ 30%, 50%, 70% и 90% по сравнению с исходным уровнем. Здесь сообщается только об улучшении на ≥90% на 2-й неделе.
Неделя 2
Доля респондеров в количестве суставов с активным артритом.
Временное ограничение: Неделя 2
Ответ определяется как улучшение на ≥ 30%, 50%, 70% и 90% по сравнению с исходным уровнем. Здесь сообщается только об улучшении на ≥90% на 2-й неделе.
Неделя 2
Доля респондеров по количеству суставов с ограничением движений.
Временное ограничение: Неделя 2
Ответ определяется как улучшение на ≥ 30%, 50%, 70% и 90% по сравнению с исходным уровнем. Здесь сообщается только об улучшении на ≥90% на 2-й неделе.
Неделя 2
Доля респондентов при оценке физической функции (CHAQ/SHAQ).
Временное ограничение: Неделя 2
Анкета оценки здоровья детей (CHAQ) и Стэнфордская анкета оценки здоровья (SHAQ) оценивают физическое и функциональное состояние (см. раздел 6.5.4.1.5 клинического протокола). Ответ определяется как улучшение на ≥ 30%, 50%, 70% и 90% по сравнению с исходным уровнем. Здесь сообщалось только об улучшении ≥90% на 2-й неделе.
Неделя 2
Доля респондеров в СРБ (мг/л).
Временное ограничение: Неделя 2
Ответ определяется как улучшение на ≥ 30%, 50%, 70% и 90% по сравнению с исходным уровнем. Здесь сообщалось только об улучшении ≥90% на 2-й неделе.
Неделя 2
Доля пациентов с отсутствием лихорадки в течение 7 дней, предшествующих неделе 2.
Временное ограничение: Неделя 2
Доля пациентов с отсутствием лихорадки в течение 7 дней, предшествующих неделе 2.
Неделя 2
Доля пациентов с отсутствием лихорадки в течение 24 часов, предшествующих неделе 1.
Временное ограничение: 1 неделя
Отсутствие лихорадки в течение 24 часов, предшествующих 1-й неделе.
1 неделя
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе.
Временное ограничение: День 1 и неделя 1
Изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем по ВАШ от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо) на 1-й неделе.
День 1 и неделя 1
Изменение общей оценки общего самочувствия пациента/родителя по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе.
Временное ограничение: День 1 и неделя 1
Изменение общей оценки общего самочувствия пациента/родителя по сравнению с исходным уровнем по ВАШ от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо) на 1-й неделе.
День 1 и неделя 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем CRP.
Временное ограничение: День 1 и неделя 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ). СРБ измеряется в мг/л.
День 1 и неделя 1
Доля пациентов с устойчивым ответом ACR30, ACR50, ACR70 и ACR90.
Временное ограничение: Неделя 12
Доля пациентов, у которых сохраняется соответствующий ответ на 2-й неделе при отсутствии лихорадки в течение предшествующих 7 дней. Здесь указаны только самые строгие критерии ACR90.
Неделя 12
Доля пациентов с устойчивым ответом ACR30, ACR50, ACR70 и ACR90 в связи со снижением дозы глюкокортикоидов.
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Обратите внимание, что при рандомизации ни один пациент не получал каких-либо системных глюкокортикоидов. Следовательно, нет доступных результатов.
Неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Доля пациентов с отсутствием сыпи.
Временное ограничение: Неделя 2
Отсутствие сыпи оценивают за 24 часа до 1-й недели и за 7 дней до 2-й, 4-й, 8-й и 12-й недель. Здесь представлены только данные за неделю 2.
Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем CRP.
Временное ограничение: Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ. Результаты на неделе 2 представлены здесь.
Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина (Hb). Результаты на неделе 2 сообщаются здесь.
Временное ограничение: Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина (Hb). Результаты на неделе 2 представлены здесь.
Неделя 2
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 2
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем. Результаты на неделе 2 представлены здесь.
Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферритина.
Временное ограничение: Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферритина. Результаты на неделе 2 представлены здесь.
Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки боли, связанной с заболеванием, пациентом/родителем.
Временное ограничение: Неделя 2
Оценивается по ВАШ от отсутствия боли (0 мм) до очень сильной боли (100 мм).
Неделя 2
Время изучить вопрос о прекращении приема лекарств по любой причине.
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю
Время до прекращения приема препарата анализировали с помощью кривых Каплана-Мейера. Здесь сообщается о количестве пациентов с преждевременным прекращением приема исследуемого препарата по любой причине.
С 1-го дня по 12-ю неделю
Время для изучения прекращения приема лекарств из-за недостаточной эффективности или прогрессирующего заболевания.
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю
Доля случаев отмены исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности или прогрессирующего заболевания анализировалась с использованием кривых Каплана-Мейера. Здесь сообщается о количестве пациентов, прекративших прием исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности или прогрессирующего заболевания.
С 1-го дня по 12-ю неделю
Доля пациентов, начавших снижение дозы глюкокортикоидов.
Временное ограничение: Со 2-й по 12-ю неделю
Обратите внимание, что при рандомизации ни один пациент не получал каких-либо системных глюкокортикоидов. Следовательно, нет доступных результатов
Со 2-й по 12-ю неделю
Доля пациентов, снизивших дозу глюкокортикоидов не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Со 2-й по 12-ю неделю
Обратите внимание, что при рандомизации ни один пациент не получал каких-либо системных глюкокортикоидов. Следовательно, нет доступных результатов
Со 2-й по 12-ю неделю
Процентное снижение дозы глюкокортикоидов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю
Обратите внимание, что при рандомизации ни один пациент не получал каких-либо системных глюкокортикоидов. Следовательно, нет доступных результатов
С 1-го дня по 12-ю неделю
Доля пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением.
Временное ограничение: С 1-го дня по 16-ю неделю
Все нежелательные явления, зарегистрированные с момента начала исследуемого лечения до 28 дней после его прекращения.
С 1-го дня по 16-ю неделю
Доля пациентов с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением, включая смерть.
Временное ограничение: От информированного согласия до 16-й недели
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут собираться с информированного согласия в течение 28 дней после прекращения исследуемого лечения.
От информированного согласия до 16-й недели
Доля пациентов с синдромом активации макрофагов (MAS).
Временное ограничение: С 1-го дня по 16-ю неделю
Доля пациентов с синдромом активации макрофагов (MAS).
С 1-го дня по 16-ю неделю
Доля пациентов с антилекарственными антителами (ADA) против Anakinra.
Временное ограничение: Неделя 2
Доля пациентов с антилекарственными антителами (АДА) против анакинры.
Неделя 2
Доля пациентов с нейтрализующими антителами.
Временное ограничение: Неделя 2
Подтвержденные положительные образцы ADA будут проанализированы на наличие нейтрализующих антител.
Неделя 2
Концентрация сыворотки Анакинра перед приемом.
Временное ограничение: Неделя 2
Отчет о второй неделе здесь.
Неделя 2
Фармакокинетические параметры сыворотки Anakinra: Cmax,
Временное ограничение: Неделя 12
ФК-параметры доступны только для 2 пациентов.
Неделя 12
Фармакокинетические параметры сыворотки Anakinra, Tmax и T½
Временное ограничение: Неделя 12
ФК параметры доступны только для 2 пациентов
Неделя 12
Параметр фармакокинетики сыворотки Anakinra: AUC 0–24 ч.
Временное ограничение: Неделя 12
ФК параметры доступны только для 2 пациентов
Неделя 12
Фармакокинетический параметр сыворотки Anakinra: CL/F
Временное ограничение: Неделя 12
Фармакокинетические параметры доступны только для 2 пациентов
Неделя 12
Параметр фармакокинетики сыворотки Anakinra: Vd/F
Временное ограничение: Неделя 12
ФК параметры доступны только для 2 пациентов
Неделя 12
Изменение по сравнению с базовым уровнем в JADAS27.
Временное ограничение: Неделя 2

Шкала активности заболевания ювенильным артритом (JADAS) включает 4 показателя: общую оценку активности заболевания врачом, общую оценку общего самочувствия пациента или родителя, подсчет 27 активных суставов и СРБ. JADAS27 включает в себя 27 суставов. JADAS27 рассчитывается как сумма его четырех компонентов, глобальная оценка врачом активности заболевания, преобразованная в см по ВАШ (0 = отсутствие активности, 10 = максимальная активность); общая оценка самочувствия пациента, переведенная в см по ВАШ (0=очень хорошо, 10=очень плохо); количество активных суставов (0-27); и СРБ. Перед расчетом СРБ усекают до шкалы от 0 до 10 по следующей формуле: (СРБ (мг/л) -10)/10. Перед расчетом значения СРБ <10 мг/л преобразуются в 10, а значения СРБ >110 мг/л преобразуются в 110. Инструмент JADAS27 дает общую оценку 0–57.

Здесь представлены только результаты второй недели.
Неделя 2
Количество выходных из школы или работы из-за болезни Стилла.
Временное ограничение: Неделя 2
Количество выходных из школы или работы из-за болезни Стилла 1-2 неделя.
Неделя 2
Доля пациентов с неактивным заболеванием.
Временное ограничение: Неделя 12
Неактивное заболевание представляет собой совокупность следующих параметров: нет суставов с активным артритом, нет лихорадки, нет сыпи, нет серозита, нет спленомегалии, нет генерализованной лимфаденопатии, связанной с болезнью Стилла, уровень СРБ в пределах нормы, общая оценка врачом активности болезни ниже 10 мм по ВАШ 100 мм и документированная утренняя скованность ≤15 минут.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6.
Временное ограничение: Неделя 2
Здесь представлены только результаты второй недели.
Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-18.
Временное ограничение: Неделя 2
Здесь представлены только результаты второй недели
Неделя 2
Изменение сывороточного кальпротектина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальпротектина в сыворотке. Здесь представлены только результаты второй недели
Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем неоптерина.
Временное ограничение: Неделя 2
Здесь представлены только результаты второй недели
Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Orphan Biovitrum

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sven Ohlman, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sobi.ANAKIN-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анакинра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться