Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az Anakinra hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Still-kór (SJIA és AOSD) kezelésében (anaSTILLs)

2021. június 9. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú hatékonysági és biztonsági vizsgálat a szubkután anakinra (Kineret®) 2 dózisszintjéről Still-kórban (SJIA és AOSD) szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az anakinra hatékonyságának bemutatása, valamint biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és immunogenitásának értékelése újonnan diagnosztizált Still-betegségben, beleértve az SJIA-t (Szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás) és az AOSD-t (felnőttkori Still-kór).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 12 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos időszakból áll az anakinra két dózisszintjével, valamint egy 4 hetes biztonsági követésből a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagja után. Az elsődleges végpontot a 2. héten értékelik. A tartós hatékonyságot és a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához szükséges időt a teljes vizsgálati időszak alatt értékelik.

A szűrővizsgálat nem kötelező, és megtehető annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akik alkalmasak lehetnek a vizsgálatra. A vizsgálat során 6 látogatást és 2 telefonos kapcsolatfelvételt terveznek, azaz 1. nap (alaplátogatás), 4. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét (a vizsgálat vége).

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgált gyógyszerhez, miután megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási kritériumnak sem. A betegek 12 hetes kezelést kapnak anakinrával vagy placebóval. A betegeket randomizálják anakinra 2 vagy 4 mg/ttkg/nap dózisban, a maximális adag pedig napi egyszeri 100 vagy 200 mg. A betegeket randomizálják placebóra, a két anakinra dózisszintnek megfelelő térfogattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Attune Health
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital & Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33124
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville School of Medicine Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • Saint Paul Rheumatology
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Hospitals
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Brenner Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Univ of TX Southwestern Medical Center Dallas - Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary - Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  2. Férfi és női betegek, akiknek testtömege ≥ 10 kg.
  3. A Still-kór diagnózisa.
  4. Ha jelenleg glükokortikoid-kezelésben részesül, a randomizálás előtt legalább 1 hétig stabil adag.
  5. Ha jelenleg metotrexát-kezelésben részesül, a randomizálás előtt legalább 8 hétig stabil adag.
  6. Aktív betegség.
  7. A fogamzóképes korú nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során (az absztinencia lehetséges opció), valamint negatív terhességi tesztet kell bemutatniuk a randomizálás előtt.
  8. Negatív interferon-gamma felszabadulási teszt vagy tisztított fehérje származék (PPD) teszt a randomizálást megelőző 2 hónapon belül. Ha nem áll rendelkezésre, a véletlenszerű besorolás napján tesztet kell végezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Still-kór diagnózisa több mint 6 hónappal a randomizálás előtt.
  2. Korábbi randomizálás ebben a tanulmányban.
  3. Részvétel egy másik, párhuzamos klinikai beavatkozási vizsgálatban a randomizálást követő 30 napon belül.
  4. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a randomizálás előtti 5 felezési időn belül.
  5. Korábbi vagy jelenlegi kezelés anakinrával, kanakinumabbal vagy bármely más IL-1 gátlóval.

  6. A következő terápiák alkalmazása a randomizálás előtt:

    • Narkotikus fájdalomcsillapítók a randomizálást megelőző 24 órán belül.
    • Dapsone vagy etanercept a randomizálás előtt 3 héten belül.
    • Glükokortikoidok vagy intravénás immunglobulin (Ig) intraartikuláris, intramuszkuláris vagy intravénás beadása a randomizálást megelőző 4 héten belül.
    • Intravénás Ig bizonyítottan Still-kórmódosító hatással, leflunomid, infliximab vagy adalimumab a randomizálást megelőző 8 héten belül.
    • talidomid, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, 6-merkaptopurin, azatioprin, ciklofoszfamid, klorambucil vagy bármely más immunszuppresszáns a randomizálást megelőző 12 héten belül.
    • A tocilizumab a randomizálást megelőző 12 héten belül, vagy bármely más immunmoduláló gyógyszer a randomizálás előtti 4 felezési időn belül
    • Rituximab a randomizálást megelőző 26 héten belül.
  7. Élő vakcinák a véletlen besorolást megelőző 1 hónapon belül.
  8. Aktív, krónikus vagy visszatérő bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések ismert jelenléte vagy gyanúja, beleértve a tuberkulózist, a HIV-fertőzést vagy a hepatitis B vagy C fertőzést.
  9. Májbetegség vagy májkárosodás klinikai bizonyítékai.
  10. Súlyos vesekárosodás jelenléte.
  11. Neutropénia jelenléte.
  12. MAS jelenléte vagy gyanúja az alaphelyzetben.
  13. MAS diagnózisa a randomizációt megelőző utolsó 2 hónapban.
  14. Rosszindulatú daganatok előfordulása 5 éven belül.
  15. E coli eredetű fehérjékkel vagy a Kineret® (anakinra) bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
  16. Terhes vagy szoptató nők.
  17. Előreláthatóan képtelenség együttműködni adott utasításokkal vagy vizsgálati eljárásokkal.
  18. Bármilyen orvosi vagy pszichológiai állapot vagy laboratóriumi eredmény jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek, vagy nem teszi alkalmassá a vizsgálatba és az IMP-kezelésbe való bevonását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: anakinra
2 mg/kg/nap (max. 100 mg/nap) vagy 4 mg/kg/nap (max. 200 mg/nap)
Biológiai: anakinra
szubkután injekció
Más nevek:
  • Kineret
Placebo Comparator: Placebo
Az anakinrának megfelelő térfogat 2 mg/ttkg/nap vagy 4 mg/kg/nap
Drog: Placebo
szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségnek tulajdonítható láz hiányában szenvedő ACR30 válaszadók aránya a 2. hetet megelőző 7 nap során.
Időkeret: 2. hét

Az ACR30 válasz az alábbiakban felsorolt ​​6 változó közül legalább 3-ban a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-os javulást jelent. Ezenkívül a 6 változó közül legfeljebb 1 romolhat a kiindulási értékhez képest >30%-kal. (ACR: American College of Rheumatology)

  1. Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról – Vizuális analóg skálán (VAS) értékelve a betegségaktivitás hiányától (0 mm) a nagyon súlyos betegségaktivitásig (100 mm).
  2. A beteg/szülő általános jólétének értékelése – VAS-on nagyon jól (0 mm) nagyon rosszig (100 mm) értékelték.
  3. Aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek száma.
  4. Mozgáskorlátozott ízületek száma.
  5. Fizikai funkciók felmérése – A páciens által jelentett eredmény eszközei: Gyermekkori egészségfelmérő kérdőív (CHAQ) / Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ).
  6. C-reaktív fehérje (CRP) (mg/l).
2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. hetet megelőző 24 órában lázmentes ACR30-válaszadók aránya.
Időkeret: 1. hét
Az ACR30 válasz az elsődleges kimeneti mérőszám leírásában felsorolt ​​6 változó közül legalább 3-ban a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-os javulást jelent. Ezenkívül a 6 változó közül legfeljebb 1 romolhat a kiindulási értékhez képest >30%-kal.
1. hét
Az 1. hetet megelőző 24 órában lázmentes ACR50-re reagálók aránya.
Időkeret: 1. hét
Az ACR50 válasz az elsődleges kimeneti mérőszám leírásában felsorolt ​​6 változó közül legalább 3-ban a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os javulást jelent. Ezenkívül a 6 változó közül legfeljebb 1 romolhat a kiindulási értékhez képest >30%-kal.
1. hét
Az 1. hetet megelőző 24 órában láztalan ACR70-re reagálók aránya.
Időkeret: 1. hét
Az ACR70 válasz az elsődleges kimeneti mérőszám leírásában felsorolt ​​6 változó közül legalább 3-ban a kiindulási értékhez képest ≥ 70%-os javulást jelent. Ezenkívül a 6 változó közül legfeljebb 1 romolhat a kiindulási értékhez képest >30%-kal.
1. hét
Az 1. hetet megelőző 24 órában lázmentes ACR90-re reagálók aránya.
Időkeret: 1. hét
Az ACR90 válasz az elsődleges kimeneti mérőszám leírásában felsorolt ​​6 változó közül legalább 3-ban a kiindulási értékhez képest ≥ 90%-os javulást jelent. Ezenkívül a 6 változó közül legfeljebb 1 romolhat a kiindulási értékhez képest >30%-kal.
1. hét
Azon ACR50-re reagálók aránya, akiknél nem volt láz a 2. hetet megelőző 7 napban.
Időkeret: 2. hét
Az ACR50 válasz az elsődleges kimeneti mérőszám leírásában felsorolt ​​6 változó közül legalább 3-ban a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os javulást jelent. Ezenkívül a 6 változó közül legfeljebb 1 romolhat a kiindulási értékhez képest >30%-kal.
2. hét
Azon ACR70-re reagálók aránya, akiknél nem volt láz a 2. hetet megelőző 7 napban.
Időkeret: 2. hét
Az ACR70 válasz az elsődleges eredmény leírásában felsorolt ​​6 változó közül legalább 3 esetében a kiindulási értékhez képest ≥ 70%-os javulást jelent. Ezenkívül a 6 változó közül legfeljebb 1 romolhat a kiindulási értékhez képest >30%-kal.
2. hét
Azon ACR90-re reagálók aránya, akiknél nem volt láz a 2. hetet megelőző 7 napon.
Időkeret: 2. hét
Az ACR90 válasz az elsődleges eredmény leírásában felsorolt ​​6 változó közül legalább 3-ban a kiindulási értékhez képest ≥ 90%-os javulást jelent. Ezenkívül a 6 változó közül legfeljebb 1 romolhat a kiindulási értékhez képest >30%-kal.
2. hét
A válaszadók aránya a betegségaktivitás orvosok globális értékelésében.
Időkeret: 2. hét
VAS-on értékelve a betegség nélküli aktivitástól (0 mm) a nagyon súlyos betegségaktivitásig (100 mm). A válasz a kiindulási értékhez képest ≥ 30%, 50%, 70% és 90%-os javulást jelent. Itt csak a 2. héten ≥90%-os javulást jelentettek.
2. hét
A válaszadók aránya a betegek/szülők általános jólétének általános értékelésében.
Időkeret: 2. hét
VAS-on nagyon jótól (0 mm) nagyon gyengeig értékelték. (100 mm). A válasz ≥ 30%-os, 50%-os, 70%-os és 90%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest. Itt csak a 2. héten ≥90%-os javulást jelentenek.
2. hét
A válaszadók aránya az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek számában.
Időkeret: 2. hét
A válasz ≥ 30%-os, 50%-os, 70%-os és 90%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest. Itt csak a 2. héten ≥90%-os javulást jelentenek.
2. hét
A válaszadók aránya a mozgáskorlátozott ízületek számában.
Időkeret: 2. hét
A válasz ≥ 30%-os, 50%-os, 70%-os és 90%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest. Itt csak a 2. héten ≥90%-os javulást jelentenek.
2. hét
A válaszadók aránya a fizikai funkció értékelésében (CHAQ/SHAQ).
Időkeret: 2. hét
A Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) és a Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) értékeli a fizikai és funkcionális állapotot (lásd a Klinikai protokoll 6.5.4.1.5 szakaszát). A válasz a kiindulási értékhez képest ≥ 30%, 50%, 70% és 90%-os javulást jelent. Itt csak a 2. héten ≥90%-os javulást jelentettek.
2. hét
A válaszadók aránya CRP-ben (mg/l).
Időkeret: 2. hét
A válasz a kiindulási értékhez képest ≥ 30%, 50%, 70% és 90%-os javulást jelent. Itt csak a 2. héten ≥90%-os javulást jelentettek.
2. hét
A láztalan betegek aránya a 2. hetet megelőző 7 napban.
Időkeret: 2. hét
Azon betegek aránya, akiknél nem volt láz a 2. hetet megelőző 7 napon.
2. hét
A láztalan betegek aránya az 1. hetet megelőző 24 órában.
Időkeret: 1. hét
Lázhiány az 1. hetet megelőző 24 órában.
1. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegségaktivitás orvosok átfogó értékelésében az 1. héten.
Időkeret: 1. nap és 1. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegségaktivitás orvos által végzett átfogó értékelésében, amelyet VAS 0 (nagyon jól)-100 (nagyon gyenge) értékkel mértek az 1. héten.
1. nap és 1. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek/szülők általános jólétének általános értékelésében az 1. héten.
Időkeret: 1. nap és 1. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg/szülő általános jólét értékelésében, amelyet VAS 0 (nagyon jól)-100 (nagyon rossz) értékkel mértek az 1. héten.
1. nap és 1. hét
Változás az alapvonalról a CRP-ben.
Időkeret: 1. nap és 1. hét
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív proteinben (CRP). A CRP-t mg/l-ben mérik.
1. nap és 1. hét
A tartós ACR30, ACR50, ACR70 és ACR90 válaszreakciót mutató betegek aránya.
Időkeret: 12. hét
Azon betegek aránya, akik még mindig teljesítik a megfelelő 2. heti választ úgy, hogy az előző 7 napban nem volt láz. Itt csak a legszigorúbb kritériumok, az ACR90 szerepelnek.
12. hét
A tartós ACR30, ACR50, ACR70 és ACR90 válaszreakciót mutató betegek aránya a glükokortikoidok csökkenésével összefüggésben.
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a randomizálás során egyetlen beteget sem kezeltek szisztémás glükokortikoidokkal. Ezért nincs eredmény.
2. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A kiütések hiányában szenvedő betegek aránya.
Időkeret: 2. hét
A kiütések hiányát az 1. hetet megelőző 24 órával és a 2. hetet megelőző 7 nappal, a 4., a 8. és a 12. hetet megelőző 7 nappal értékelik. Itt csak a 2. heti adatok szerepelnek.
2. hét
Változás az alapvonalról a CRP-ben.
Időkeret: 2. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CRP-ben. A 2. hét eredményeit itt közöljük.
2. hét
A hemoglobin (Hb) kiindulási értékének változása. A 2. hét eredményeit itt közöljük.
Időkeret: 2. hét
A hemoglobin (Hb) változása a kiindulási értékhez képest. A 2. hét eredményeit itt közöljük.
2. hét
Változás az alapvonalhoz képest a vérlemezkeszámban.
Időkeret: 2. hét
Változás az alapvonalhoz képest a vérlemezkeszámban. A 2. hét eredményeit itt közöljük.
2. hét
Változás az alapvonaltól a ferritinben.
Időkeret: 2. hét
A ferritin változása az alapvonalhoz képest. A 2. hét eredményeit itt közöljük.
2. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg/szülő betegséggel összefüggő fájdalom globális értékelésében.
Időkeret: 2. hét
VAS-on a fájdalommentestől (0 mm) a nagyon erős fájdalomig (100 mm) értékelték.
2. hét
Ideje tanulmányozni a gyógyszerszedés bármilyen okból történő abbahagyását.
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
A gyógyszer abbahagyásának tanulmányozásáig eltelt időt Kaplan-Meier görbék segítségével elemeztük. Itt jelentjük azoknak a betegeknek a számát, akiknél a vizsgálati gyógyszert bármilyen okból idő előtt abbahagyták.
1. naptól 12. hétig
Ideje tanulmányozni a kábítószer-kezelés abbahagyását a hatékonyság hiánya vagy a betegség progressziója miatt.
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
A hatásosság hiánya vagy a betegség progressziója miatti abbahagyások arányát Kaplan-Meier görbék segítségével elemeztük. Itt közöljük azoknak a betegeknek a számát, akik a hatásosság hiánya vagy a betegség progressziója miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését.
1. naptól 12. hétig
Azon betegek aránya, akiknél megkezdődött a glükokortikoidok csökkentése.
Időkeret: A 2. héttől a 12. hétig
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a randomizálás során egyetlen beteget sem kezeltek szisztémás glükokortikoidokkal. Ezért nincs eredmény
A 2. héttől a 12. hétig
Azon betegek aránya, akik a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökkentették a glükokortikoid adagot.
Időkeret: A 2. héttől a 12. hétig
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a randomizálás során egyetlen beteget sem kezeltek szisztémás glükokortikoidokkal. Ezért nincs eredmény
A 2. héttől a 12. hétig
A glükokortikoid dózis százalékos csökkenése az alapértékhez képest.
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a randomizálás során egyetlen beteget sem kezeltek szisztémás glükokortikoidokkal. Ezért nincs eredmény
1. naptól 12. hétig
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező betegek aránya.
Időkeret: 1. naptól 16. hétig
Minden nemkívánatos esemény a vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés leállítását követő 28 napig gyűjtött.
1. naptól 16. hétig
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy súlyos nemkívánatos esemény, beleértve a halált is.
Időkeret: Tájékozott hozzájárulástól a 16. hétig
A súlyos nemkívánatos események (SAE) összegyűjtése a tájékozott beleegyezésből történik a vizsgálati kezelés leállítását követő 28 napig.
Tájékozott hozzájárulástól a 16. hétig
A makrofágaktivációs szindrómában (MAS) szenvedő betegek aránya.
Időkeret: 1. naptól 16. hétig
A makrofágaktivációs szindrómában (MAS) szenvedő betegek aránya.
1. naptól 16. hétig
Az Anakinra elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező betegek aránya.
Időkeret: 2. hét
Az anakinra elleni antidrug antitesttel (ADA) rendelkező betegek aránya.
2. hét
A semlegesítő antitestekkel rendelkező betegek aránya.
Időkeret: 2. hét
A megerősített ADA-pozitív mintákat semlegesítő antitestek jelenlétére vonatkozóan elemzik.
2. hét
Anakinra szérum adagolás előtti koncentrációk.
Időkeret: 2. hét
A 2. hétről itt számoltunk be.
2. hét
Anakinra szérum farmakokinetikai paraméterei: Cmax,
Időkeret: 12. hét
A PK paraméterek csak 2 betegnél állnak rendelkezésre.
12. hét
Anakinra szérum farmakokinetikai paraméterei, Tmax és T½
Időkeret: 12. hét
A PK paraméterek csak 2 betegnél állnak rendelkezésre
12. hét
Anakinra szérum farmakokinetikai paramétere: AUC 0-24 h
Időkeret: 12. hét
A PK paraméterek csak 2 betegnél állnak rendelkezésre
12. hét
Anakinra szérum farmakokinetikai paramétere: CL/F
Időkeret: 12. hét
A farmakokinetikai paraméterek csak 2 betegnél állnak rendelkezésre
12. hét
Anakinra szérum farmakokinetikai paramétere: Vd/F
Időkeret: 12. hét
A PK paraméterek csak 2 betegnél állnak rendelkezésre
12. hét
Változás az alapvonaltól a JADAS27-ben.
Időkeret: 2. hét

A juvenilis ízületi gyulladásos betegség aktivitási pontszáma (JADAS) 4 mérőszámot tartalmaz: az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, a beteg vagy a szülő átfogó értékelése az általános jólétről, 27 aktív ízületi szám és CRP. A JADAS27 27 csuklót tartalmaz. A JADAS27 négy komponensének összegeként kerül kiszámításra: az orvos átfogó értékelése a betegségaktivitásról cm-re konvertálva a VAS-ból (0 = nincs aktivitás, 10 = maximális aktivitás); a beteg általános jólétértékelése cm-re konvertálva a VAS-ból (0=nagyon jól, 10=nagyon rossz); aktív ízületek száma (0-27); és CRP. A számítás előtt a CRP-t 0-10 skálára csonkolják a következő képlet szerint: (CRP (mg/l) -10)/10. A számítás előtt a <10 mg/l CRP-értékeket 10-re, a 110 mg/l-nél nagyobb CRP-értékeket pedig 110-re. A JADAS27 eszköz 0-57 közötti globális pontszámot ad.

Itt csak a 2. hét eredményeit közöljük.
2. hét
Az iskolai vagy munkaszüneti napok száma Still-betegség miatt.
Időkeret: 2. hét
Az iskolai vagy munkaszüneti napok száma Still-betegség miatt 1-2. hét.
2. hét
Az inaktív betegségben szenvedő betegek aránya.
Időkeret: 12. hét
Az inaktív betegség a következő paraméterekből áll: nincsenek ízületek aktív ízületi gyulladással, nincs láz, nincs bőrkiütés, nincs szerositis, nincs splenomegalia, nincs Still-kórnak tulajdonítható generalizált limfadenopátia, CRP-szint a normál határokon belül, az orvos által a betegség aktivitásának általános értékelése alatti pontszám 10 mm 100 mm-es VAS-en, és a dokumentált reggeli merevség ≤15 perc.
12. hét
Változás az alapvonaltól az IL-6-ban.
Időkeret: 2. hét
Itt csak a 2. hét eredményeit közöljük.
2. hét
Változás az alapvonalhoz képest az IL-18-ban.
Időkeret: 2. hét
Itt csak a 2. hét eredményeit közöljük
2. hét
Változás az alapvonaltól a szérum Calprotectinben.
Időkeret: 2. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum kalprotektinben. Itt csak a 2. hét eredményeit közöljük
2. hét
Változás az alapvonaltól a Neopterinben.
Időkeret: 2. hét
Itt csak a 2. hét eredményeit közöljük
2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sven Ohlman, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sobi.ANAKIN-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel