En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Anakinra vid behandling av Stills sjukdom (SJIA och AOSD) (anaSTILLs)
9 juni 2021 uppdaterad av: Swedish Orphan Biovitrum
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-effektivitets- och säkerhetsstudie av 2 dosnivåer av subkutan Anakinra (Kineret®) hos patienter med Still's Disease (SJIA och AOSD)
Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten och att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK) och immunogeniciteten hos anakinra hos patienter med nydiagnostiserad Stills sjukdom, inklusive SJIA (Systemisk juvenil idiopatisk artrit) och AOSD (Adult-onset Stills sjukdom).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad period med två dosnivåer av anakinra och en 4-veckors säkerhetsuppföljning efter sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP). Det primära effektmåttet kommer att utvärderas vid vecka 2. Ihållande effekt och tid för att studera läkemedelsavbrytande kommer att utvärderas under hela studieperioden.
Ett screeningbesök är valfritt och kan göras för att identifiera patienter som kan vara lämpliga för studien. Under studien planeras 6 besök och 2 telefonkontakter, dvs dag 1 (baslinjebesök), dag 4 tel, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 tel (studieslut).
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas studieläkemedlet efter att de uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Patienterna kommer att få behandling i 12 veckor, antingen anakinra eller placebo. Patienterna kommer att randomiseras till anakinra i en dos på antingen 2 eller 4 mg/kg/dag, med en maximal dos på 100 respektive 200 mg en gång dagligen. Patienterna kommer att randomiseras till placebo med motsvarande volymer för var och en av de två anakinra-dosnivåerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Attune Health
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital & Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- The Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33124
- University of Miami
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville School of Medicine Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
- Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Hospitals
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Brenner Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
- Univ of TX Southwestern Medical Center Dallas - Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- University of Calgary - Alberta Children's Hospital
-
Calgary, Kanada
- University of Calgary
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga patienter med en kroppsvikt ≥ 10 kg.
- Diagnos av Stills sjukdom.
- Om för närvarande behandlas med glukokortikoid, en stabil dos i minst 1 vecka före randomisering.
- Om för närvarande behandlas med metotrexat, en stabil dos i minst 8 veckor före randomisering.
- Aktiv sjukdom.
- Kvinnliga fertila patienter måste använda en effektiv preventivmetod under studien (avhållsamhet är ett möjligt alternativ) samt presentera ett negativt graviditetstest före randomisering.
- Negativ interferon-gamma-frisättningsanalys eller renat proteinderivat (PPD) test inom 2 månader före randomisering. Om det inte finns tillgängligt, bör ett test utföras vid randomiseringsdagen.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av Stills sjukdom mer än 6 månader före randomisering.
- Tidigare randomisering i denna studie.
- Deltagande i en annan samtidig klinisk interventionsstudie inom 30 dagar efter randomisering.
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 5 halveringstider före randomisering.
- Tidigare eller aktuell behandling med anakinra, canakinumab eller någon annan IL-1-hämmare.
Användning av följande terapier före randomisering:
- Narkotiska analgetika inom 24 timmar före randomisering.
- Dapson eller etanercept inom 3 veckor före randomisering.
- Intraartikulär, intramuskulär eller intravenös administrering av glukokortikoider eller intravenöst immunglobulin (Ig) inom 4 veckor före randomisering.
- Intravenös Ig med bevisad Stills sjukdomsmodifierande effekt, leflunomid, infliximab eller adalimumab inom 8 veckor före randomisering.
- Talidomid, cyklosporin, mykofenolatmofetil, 6-merkaptopurin, azatioprin, cyklofosfamid, klorambucil eller något annat immunsuppressivt medel inom 12 veckor före randomisering.
- Tocilizumab inom 12 veckor före randomisering eller någon annan immunmodulerande medicin inom 4 halveringstider före randomisering
- Rituximab inom 26 veckor före randomisering.
- Levande vacciner inom 1 månad före randomisering.
- Känd närvaro eller misstanke om aktiva, kroniska eller återkommande bakteriella, svamp- eller virusinfektioner, inklusive tuberkulos, HIV-infektion eller hepatit B- eller C-infektion.
- Kliniska bevis på leversjukdom eller leverskada.
- Förekomst av gravt nedsatt njurfunktion.
- Förekomst av neutropeni.
- Närvaro eller misstanke om MAS vid baslinjen.
- En diagnos av MAS under de senaste 2 månaderna före randomisering.
- Historik av malignitet inom 5 år.
- Känd överkänslighet mot E coli-härledda proteiner, eller någon del av Kineret® (anakinra).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Förutsebar oförmåga att samarbeta med givna instruktioner eller studieprocedurer.
- Förekomst av något medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller laboratorieresultat som enligt utredarens åsikt kan störa patientens förmåga att följa protokollkraven eller gör att patienten inte är lämplig för inkludering i studien och behandlingen med IMP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: anakinra
2 mg/kg/dag (max 100 mg/dag) eller 4 mg/kg/dag (max 200 mg/dag)
|
subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Motsvarande volym till anakinra 2 mg/kg/dag eller 4 mg/kg/dag
|
subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ACR30-svarare med frånvaro av feber som kan hänföras till sjukdomen under de 7 dagarna före vecka 2.
Tidsram: Vecka 2
|
ACR30-svar definieras som en förbättring på ≥ 30 % från baslinjen i minst 3 av alla 6 variabler som anges nedan. Inte heller får mer än 1 av de 6 variablerna försämras med >30 % från baslinjen. (ACR: American College of Rheumatology)
|
Vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ACR30-svarare med frånvaro av feber under 24 timmar före vecka 1.
Tidsram: Vecka 1
|
ACR30-svar definieras som en förbättring med ≥ 30 % från baslinjen i minst 3 av alla 6 variabler som anges i beskrivningen av det primära utfallsmåttet.
Inte heller får mer än 1 av de 6 variablerna försämras med >30 % från baslinjen.
|
Vecka 1
|
|
Andel ACR50-svarare med frånvaro av feber under 24 timmar före vecka 1.
Tidsram: Vecka 1
|
ACR50-svar definieras som en förbättring med ≥ 50 % från baslinjen i minst 3 av alla 6 variabler som anges i beskrivningen av det primära utfallsmåttet.
Inte heller får mer än 1 av de 6 variablerna försämras med >30 % från baslinjen.
|
Vecka 1
|
|
Andel ACR70-svarare med frånvaro av feber under 24 timmar före vecka 1.
Tidsram: Vecka 1
|
ACR70-svar definieras som en förbättring med ≥ 70 % från baslinjen i minst 3 av alla 6 variabler som anges i beskrivningen av det primära utfallsmåttet.
Inte heller får mer än 1 av de 6 variablerna försämras med >30 % från baslinjen.
|
Vecka 1
|
|
Andel ACR90-svarare med frånvaro av feber under 24 timmar före vecka 1.
Tidsram: Vecka 1
|
ACR90-svar definieras som en förbättring på ≥ 90 % från baslinjen i minst 3 av alla 6 variabler som anges i beskrivningen av det primära utfallsmåttet.
Inte heller får mer än 1 av de 6 variablerna försämras med >30 % från baslinjen.
|
Vecka 1
|
|
Andel ACR50-svarare med frånvaro av feber under 7 dagar före vecka 2.
Tidsram: Vecka 2
|
ACR50-svar definieras som en förbättring med ≥ 50 % från baslinjen i minst 3 av alla 6 variabler som anges i beskrivningen av det primära utfallsmåttet.
Inte heller får mer än 1 av de 6 variablerna försämras med >30 % från baslinjen.
|
Vecka 2
|
|
Andel ACR70-svarare med frånvaro av feber under 7 dagar före vecka 2.
Tidsram: Vecka 2
|
ACR70-svar definieras som en förbättring på ≥ 70 % från baslinjen i minst 3 av alla 6 variabler som anges i beskrivningen av det primära resultatet.
Inte heller får mer än 1 av de 6 variablerna försämras med >30 % från baslinjen.
|
Vecka 2
|
|
Andel ACR90-svarare med frånvaro av feber under 7 dagar före vecka 2.
Tidsram: Vecka 2
|
ACR90-svar definieras som en förbättring på ≥ 90 % från baslinjen i minst 3 av alla 6 variabler som anges i beskrivningen av det primära resultatet.
Inte heller får mer än 1 av de 6 variablerna försämras med >30 % från baslinjen.
|
Vecka 2
|
|
Andel svarande i läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
Tidsram: Vecka 2
|
Bedömd på ett VAS från ingen sjukdomsaktivitet (0 mm) till mycket allvarlig sjukdomsaktivitet (100 mm).
Respons definieras som en förbättring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % och 90 % från baslinjen.
Endast förbättring på ≥90 % vid vecka 2 rapporteras här.
|
Vecka 2
|
|
Andel svarande i patient/förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande.
Tidsram: Vecka 2
|
Bedömd på en VAS från mycket bra (0 mm) till mycket dålig.
(100 mm).
Respons definieras som en förbättring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % och 90 % från baslinjen. Endast förbättring på ≥90 % vid vecka 2 rapporteras här.
|
Vecka 2
|
|
Andelen svarande i antal leder med aktiv artrit.
Tidsram: Vecka 2
|
Respons definieras som en förbättring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % och 90 % från baslinjen. Endast förbättring på ≥90 % vid vecka 2 rapporteras här.
|
Vecka 2
|
|
Andel svarande i antal leder med rörelsebegränsning.
Tidsram: Vecka 2
|
Respons definieras som en förbättring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % och 90 % från baslinjen. Endast förbättring på ≥90 % vid vecka 2 rapporteras här.
|
Vecka 2
|
|
Andel svarande vid bedömning av fysisk funktion (CHAQ/SHAQ).
Tidsram: Vecka 2
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) och Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) bedömer fysisk och funktionell status (se Kliniskt protokoll avsnitt 6.5.4.1.5).
Respons definieras som en förbättring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % och 90 % från baslinjen.
Endast förbättring på ≥90 % vid vecka 2 rapporteras här.
|
Vecka 2
|
|
Andel svarande i CRP (mg/L).
Tidsram: Vecka 2
|
Respons definieras som en förbättring på ≥ 30 %, 50 %, 70 % och 90 % från baslinjen.
Endast förbättring på ≥90 % vid vecka 2 rapporteras här.
|
Vecka 2
|
|
Andel patienter med frånvaro av feber under de 7 dagarna före vecka 2.
Tidsram: Vecka 2
|
Andel patienter med frånvaro av feber under de 7 dagarna före vecka 2.
|
Vecka 2
|
|
Andel patienter med frånvaro av feber under 24 timmar före vecka 1.
Tidsram: Vecka 1
|
Frånvaro av feber under 24 timmar före vecka 1.
|
Vecka 1
|
|
Ändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 1.
Tidsram: Dag 1 och vecka 1
|
Förändring från baslinjen i Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på en VAS 0 (mycket bra) -100 (mycket dålig) vid vecka 1.
|
Dag 1 och vecka 1
|
|
Förändring från baslinjen i patient/förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande vid vecka 1.
Tidsram: Dag 1 och vecka 1
|
Förändring från baslinjen i patientens/förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande mätt på en VAS 0 (mycket bra)-100 (mycket dålig) vid vecka 1.
|
Dag 1 och vecka 1
|
|
Ändra från Baseline i CRP.
Tidsram: Dag 1 och vecka 1
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP).
CRP mäts i mg/L.
|
Dag 1 och vecka 1
|
|
Andel patienter med ihållande ACR30-, ACR50-, ACR70- och ACR90-svar.
Tidsram: Vecka 12
|
Andel patienter som fortfarande möter motsvarande vecka 2-svar med frånvaro av feber under de föregående 7 dagarna.
Endast de strängaste kriterierna, ACR90, redovisas här.
|
Vecka 12
|
|
Andel patienter med ihållande ACR30-, ACR50-, ACR70- och ACR90-svar i relation till glukokortikoidnedskärning.
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
|
Observera att inga patienter behandlades med några systemiska glukokortikoider vid randomisering.
Därför finns inga resultat tillgängliga.
|
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
|
|
Andel patienter med frånvaro av utslag.
Tidsram: Vecka 2
|
Frånvaro av utslag utvärderas 24 timmar före vecka 1 och 7 dagar före vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Endast data från vecka 2 rapporteras här.
|
Vecka 2
|
|
Ändra från Baseline i CRP.
Tidsram: Vecka 2
|
Ändring från baslinjen i CRP.
Resultat från vecka 2 rapporteras här.
|
Vecka 2
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin (Hb). Resultat under vecka 2 rapporteras här.
Tidsram: Vecka 2
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin (Hb).
Resultat från vecka 2 rapporteras här.
|
Vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen i trombocytantal.
Tidsram: Vecka 2
|
Förändring från baslinjen i trombocytantal.
Resultat från vecka 2 rapporteras här.
|
Vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen i ferritin.
Tidsram: Vecka 2
|
Förändring från baslinjen i ferritin.
Resultat från vecka 2 rapporteras här.
|
Vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen i patient/förälders globala bedömning av sjukdomsrelaterad smärta.
Tidsram: Vecka 2
|
Bedömd på en VAS från ingen smärta (0 mm) till mycket svår smärta (100 mm).
|
Vecka 2
|
|
Dags att studera utsättning av droger av någon anledning.
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
|
Tiden för att studera utsättning av läkemedel analyserades med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor.
Här rapporteras antalet patienter som avbrutit studieläkemedlet i förtid av någon anledning.
|
Från dag 1 till vecka 12
|
|
Dags att studera Läkemedelsavbrott på grund av bristande effekt eller progressiv sjukdom.
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
|
Andel av studieläkemedelsavbrott på grund av bristande effekt eller progressiv sjukdom analyserades med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor.
Antal patienter som avbryter studieläkemedlet på grund av bristande effekt eller progressiv sjukdom rapporteras här.
|
Från dag 1 till vecka 12
|
|
Andel patienter som har påbörjat nedtrappning av glukokortikoider.
Tidsram: Från vecka 2 till vecka 12
|
Observera att inga patienter behandlades med några systemiska glukokortikoider vid randomisering.
Därför finns inga resultat tillgängliga
|
Från vecka 2 till vecka 12
|
|
Andel patienter som har minskat glukokortikoiddosen med minst 50 % från baslinjen.
Tidsram: Från vecka 2 till vecka 12
|
Observera att inga patienter behandlades med några systemiska glukokortikoider vid randomisering.
Därför finns inga resultat tillgängliga
|
Från vecka 2 till vecka 12
|
|
Procentuell minskning av glukokortikoiddosen från baslinjen.
Tidsram: Från dag 1 till vecka 12
|
Observera att inga patienter behandlades med några systemiska glukokortikoider vid randomisering.
Därför finns inga resultat tillgängliga
|
Från dag 1 till vecka 12
|
|
Andel patienter med minst en biverkning.
Tidsram: Från dag 1 till vecka 16
|
Alla biverkningar insamlade från början av studiebehandlingen upp till 28 dagar efter avslutad studiebehandling.
|
Från dag 1 till vecka 16
|
|
Andel patienter med minst en allvarlig biverkning inklusive dödsfall.
Tidsram: Från informerat samtycke till vecka 16
|
Allvarliga biverkningar (SAE) kommer att samlas in från informerat samtycke upp till 28 dagar efter avslutad studiebehandling.
|
Från informerat samtycke till vecka 16
|
|
Andel patienter med makrofagaktiveringssyndrom (MAS).
Tidsram: Från dag 1 till vecka 16
|
Andel patienter med Macrophage Activation Syndrome (MAS).
|
Från dag 1 till vecka 16
|
|
Andel patienter med antidrug antikroppar (ADA) mot Anakinra.
Tidsram: Vecka 2
|
Andel patienter med antidrug antikroppar (ADA) mot anakinra.
|
Vecka 2
|
|
Andel patienter med neutraliserande antikroppar.
Tidsram: Vecka 2
|
Bekräftade ADA-positiva prover kommer att analyseras för närvaron av neutraliserande antikroppar.
|
Vecka 2
|
|
Anakinra Serum Koncentrationer före dos.
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2 rapporteras här.
|
Vecka 2
|
|
Anakinra Serum Farmakokinetiska parametrar: Cmax,
Tidsram: Vecka 12
|
PK-parametrar endast tillgängliga för 2 patienter.
|
Vecka 12
|
|
Anakinra Serums farmakokinetiska parametrar, Tmax och T½
Tidsram: Vecka 12
|
PK-parametrar endast tillgängliga för 2 patienter
|
Vecka 12
|
|
Anakinra Serum Farmakokinetisk Parameter: AUC 0-24 timmar
Tidsram: Vecka 12
|
PK-parametrar endast tillgängliga för 2 patienter
|
Vecka 12
|
|
Anakinra Serum Farmakokinetisk Parameter: CL/F
Tidsram: Vecka 12
|
Farmakokinetiska parametrar endast tillgängliga för 2 patienter
|
Vecka 12
|
|
Anakinra Serum Farmakokinetisk Parameter: Vd/F
Tidsram: Vecka 12
|
PK-parametrar endast tillgängliga för 2 patienter
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i JADAS27.
Tidsram: Vecka 2
|
Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) inkluderar 4 mätningar: läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientens eller förälders globala bedömning av övergripande välbefinnande, 27 antal aktiva leder och CRP. JADAS27 inkluderar de 27 lederna. JADAS27 beräknas som summan av dess fyra komponenter, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet omvandlad till cm från VAS (0=ingen aktivitet, 10=maximal aktivitet); patientens globala bedömning av välbefinnande omvandlat till cm från VAS (0=mycket bra, 10=mycket dåligt); antal aktiva leder (0-27); och CRP. Före beräkning trunkeras CRP till en 0 - 10 skala enligt följande formel: (CRP (mg/l) -10)/10. Före beräkning omvandlas CRP-värden <10 mg/l till 10 och CRP-värden >110 mg/l omvandlas till 110. JADAS27-verktyget ger en global poäng på 0-57. Endast resultat från vecka 2 rapporteras här. |
Vecka 2
|
|
Antal lediga dagar från skolan eller arbetet på grund av Stills sjukdom.
Tidsram: Vecka 2
|
Antal lediga dagar från skola eller arbete på grund av Stills sjukdom vecka 1-2.
|
Vecka 2
|
|
Andel patienter med inaktiv sjukdom.
Tidsram: Vecka 12
|
Inaktiv sjukdom är en sammansättning av följande parametrar: inga leder med aktiv artrit, ingen feber, inga hudutslag, ingen serosit, ingen splenomegali, ingen generaliserad lymfadenopati hänförlig till Stills sjukdom, CRP-nivå inom normala gränser, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitetspoäng nedan 10 mm på en 100 mm VAS och en dokumenterad morgonstelhet ≤15 minuter.
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i IL-6.
Tidsram: Vecka 2
|
Endast resultat från vecka 2 rapporteras här.
|
Vecka 2
|
|
Ändring från baslinje i IL-18.
Tidsram: Vecka 2
|
Endast resultat från vecka 2 rapporteras här
|
Vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen i serumkalprotektin.
Tidsram: Vecka 2
|
Förändring från baslinjen i serumkalprotektin.
Endast resultat från vecka 2 rapporteras här
|
Vecka 2
|
|
Ändra från baslinjen i Neopterin.
Tidsram: Vecka 2
|
Endast resultat från vecka 2 rapporteras här
|
Vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sven Ohlman, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sobi.ANAKIN-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .