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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Anakinra nel trattamento della malattia di Still (SJIA e AOSD) (anaSTILLs)

9 giugno 2021 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di 2 livelli di dose di anakinra sottocutanea (Kineret®) in pazienti con malattia di Still (SJIA e AOSD)

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di anakinra in pazienti con malattia di Still di nuova diagnosi, tra cui SJIA (artrite idiopatica giovanile sistemica) e AOSD (malattia di Still dell'adulto).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con due livelli di dose di anakinra e un follow-up sulla sicurezza di 4 settimane dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP). L'endpoint primario sarà valutato alla settimana 2. L'efficacia sostenuta e il tempo necessario per l'interruzione del farmaco in studio saranno valutati durante l'intero periodo di studio.

Una visita di screening è facoltativa e può essere effettuata per identificare i pazienti che potrebbero essere idonei per lo studio. Durante lo studio sono programmate 6 visite e 2 contatti telefonici, ovvero Giorno 1 (visita di riferimento), Giorno 4Tel, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16Tel (Fine dello studio).

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al farmaco in studio, dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I pazienti riceveranno un trattamento per 12 settimane, anakinra o placebo. I pazienti saranno randomizzati ad anakinra in una dose di 2 o 4 mg/kg/die, con una dose massima rispettivamente di 100 o 200 mg una volta al giorno. I pazienti saranno randomizzati al placebo con volumi corrispondenti per ciascuno dei due livelli di dose di anakinra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary - Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Attune Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital & Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33124
        • University of Miami
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville School of Medicine Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Saint Paul Rheumatology
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Brenner Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Univ of TX Southwestern Medical Center Dallas - Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile con peso corporeo ≥ 10 kg.
  3. Diagnosi della malattia di Still.
  4. Se attualmente in trattamento con glucocorticoidi, una dose stabile per almeno 1 settimana prima della randomizzazione.
  5. Se attualmente in trattamento con metotrexato, una dose stabile per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
  6. Malattia attiva.
  7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio (l'astinenza è una possibile opzione) e presentare un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.
  8. - Test di rilascio di interferone-gamma negativo o test del derivato proteico purificato (PPD) entro 2 mesi prima della randomizzazione. Se non disponibile, deve essere eseguito un test il giorno della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Still più di 6 mesi prima della randomizzazione.
  2. Precedente randomizzazione in questo studio.
  3. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico concomitante entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  4. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 5 emivite prima della randomizzazione.
  5. Trattamento precedente o in corso con anakinra, canakinumab o qualsiasi altro inibitore dell'IL-1.

  6. Uso delle seguenti terapie prima della randomizzazione:

    • Analgesici narcotici nelle 24 ore precedenti la randomizzazione.
    • Dapsone o etanercept entro 3 settimane prima della randomizzazione.
    • Somministrazione intraarticolare, intramuscolare o endovenosa di glucocorticoidi o immunoglobuline (Ig) per via endovenosa nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
    • Ig endovenose con comprovato effetto modificante la malattia di Still, leflunomide, infliximab o adalimumab entro 8 settimane prima della randomizzazione.
    • Talidomide, ciclosporina, micofenolato mofetile, 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclofosfamide, clorambucile o qualsiasi altro immunosoppressore nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione.
    • Tocilizumab entro 12 settimane prima della randomizzazione o qualsiasi altro farmaco immunomodulatore entro 4 emivite prima della randomizzazione
    • Rituximab entro 26 settimane prima della randomizzazione.
  7. Vaccini vivi entro 1 mese prima della randomizzazione.
  8. Presenza nota o sospetto di infezioni batteriche, fungine o virali attive, croniche o ricorrenti, inclusa la tubercolosi, l'infezione da HIV o l'infezione da epatite B o C.
  9. Evidenza clinica di malattia epatica o danno epatico.
  10. Presenza di grave compromissione della funzionalità renale.
  11. Presenza di neutropenia.
  12. Presenza o sospetto di MAS al basale.
  13. Una diagnosi di MAS negli ultimi 2 mesi prima della randomizzazione.
  14. Storia di malignità entro 5 anni.
  15. Ipersensibilità nota alle proteine ​​derivate da E coli o a qualsiasi componente di Kineret® (anakinra).
  16. Donne in gravidanza o in allattamento.
  17. Incapacità prevedibile di cooperare con istruzioni date o procedure di studio.
  18. Presenza di qualsiasi condizione medica o psicologica o risultato di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di rispettare i requisiti del protocollo o rendere il paziente non idoneo all'inclusione nello studio e al trattamento con IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anakinra
2 mg/kg/die (max 100 mg/die) o 4 mg/kg/die (max 200 mg/die)
Biologico: anakinra
iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Kineret
Comparatore placebo: Placebo
Volume corrispondente ad anakinra 2 mg/kg/giorno o 4 mg/kg/giorno
Droga: Placebo
iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder ACR30 con assenza di febbre attribuibile alla malattia durante i 7 giorni precedenti la settimana 2.
Lasso di tempo: Settimana 2

La risposta ACR30 è definita come un miglioramento ≥ 30% rispetto al basale in almeno 3 delle 6 variabili elencate di seguito. Inoltre, non più di 1 delle 6 variabili può peggiorare di > 30% rispetto al basale. (ACR: Collegio Americano di Reumatologia)

  1. Valutazione globale del medico dell'attività della malattia - Valutata su una scala analogica visiva (VAS) da nessuna attività della malattia (0 mm) a un'attività della malattia molto grave (100 mm).
  2. Valutazione globale paziente/genitore del benessere generale - Valutato su una VAS da molto bene (0 mm) a molto scarso (100 mm).
  3. Numero di articolazioni con artrite attiva.
  4. Numero di articolazioni con limitazione del movimento.
  5. Valutazione della funzione fisica - Strumenti per i risultati riferiti dal paziente: Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) /Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ).
  6. Proteina C-reattiva (CRP) (mg/L).
Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder ACR30 con assenza di febbre nelle 24 ore precedenti la settimana 1.
Lasso di tempo: Settimana 1
La risposta ACR30 è definita come un miglioramento ≥ 30% rispetto al basale in almeno 3 delle 6 variabili elencate nella descrizione della misura dell'esito primario. Inoltre, non più di 1 delle 6 variabili può peggiorare di > 30% rispetto al basale.
Settimana 1
Proporzione di responder ACR50 con assenza di febbre nelle 24 ore precedenti la settimana 1.
Lasso di tempo: Settimana 1
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale in almeno 3 delle 6 variabili elencate nella descrizione della misura dell'esito primario. Inoltre, non più di 1 delle 6 variabili può peggiorare di > 30% rispetto al basale.
Settimana 1
Proporzione di responder ACR70 con assenza di febbre nelle 24 ore precedenti la settimana 1.
Lasso di tempo: Settimana 1
La risposta ACR70 è definita come un miglioramento ≥ 70% rispetto al basale in almeno 3 delle 6 variabili elencate nella descrizione della misura dell'esito primario. Inoltre, non più di 1 delle 6 variabili può peggiorare di > 30% rispetto al basale.
Settimana 1
Proporzione di responder ACR90 con assenza di febbre nelle 24 ore precedenti la settimana 1.
Lasso di tempo: Settimana 1
La risposta ACR90 è definita come un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale in almeno 3 delle 6 variabili elencate nella descrizione della misura dell'esito primario. Inoltre, non più di 1 delle 6 variabili può peggiorare di > 30% rispetto al basale.
Settimana 1
Proporzione di responder ACR50 con assenza di febbre nei 7 giorni precedenti la settimana 2.
Lasso di tempo: Settimana 2
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale in almeno 3 delle 6 variabili elencate nella descrizione della misura dell'esito primario. Inoltre, non più di 1 delle 6 variabili può peggiorare di > 30% rispetto al basale.
Settimana 2
Proporzione di responder ACR70 con assenza di febbre nei 7 giorni precedenti la settimana 2.
Lasso di tempo: Settimana 2
La risposta ACR70 è definita come un miglioramento ≥ 70% rispetto al basale in almeno 3 delle 6 variabili elencate nella descrizione dell'esito primario. Inoltre, non più di 1 delle 6 variabili può peggiorare di > 30% rispetto al basale.
Settimana 2
Proporzione di responder ACR90 con assenza di febbre nei 7 giorni precedenti la settimana 2.
Lasso di tempo: Settimana 2
La risposta ACR90 è definita come un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale in almeno 3 delle 6 variabili elencate nella descrizione dell'outcome primario. Inoltre, non più di 1 delle 6 variabili può peggiorare di > 30% rispetto al basale.
Settimana 2
Proporzione di responder nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte dei medici.
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutato su un VAS da nessuna attività di malattia (0 mm) a attività di malattia molto grave (100 mm). La risposta è definita come un miglioramento ≥ 30%, 50%, 70% e 90% rispetto al basale. Solo il miglioramento di ≥90% alla settimana 2 riportato qui.
Settimana 2
Proporzione di rispondenti nella valutazione globale del benessere generale del paziente/genitore.
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutato su un VAS da molto buono (0 mm) a molto scarso. (100 millimetri). La risposta è definita come un miglioramento di ≥ 30%, 50%, 70% e 90% rispetto al basale. Qui è riportato solo un miglioramento di ≥90% alla settimana 2.
Settimana 2
Proporzione di responder nel numero di articolazioni con artrite attiva.
Lasso di tempo: Settimana 2
La risposta è definita come un miglioramento di ≥ 30%, 50%, 70% e 90% rispetto al basale. Qui è riportato solo un miglioramento di ≥90% alla settimana 2.
Settimana 2
Proporzione di responder in numero di articolazioni con limitazione del movimento.
Lasso di tempo: Settimana 2
La risposta è definita come un miglioramento di ≥ 30%, 50%, 70% e 90% rispetto al basale. Qui è riportato solo un miglioramento di ≥90% alla settimana 2.
Settimana 2
Proporzione di responder nella valutazione della funzione fisica (CHAQ/SHAQ).
Lasso di tempo: Settimana 2
Il Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) e lo Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ) valutano lo stato fisico e funzionale (vedere la sezione 6.5.4.1.5 del protocollo clinico). La risposta è definita come un miglioramento ≥ 30%, 50%, 70% e 90% rispetto al basale. Solo il miglioramento di ≥90% alla settimana 2 riportato qui.
Settimana 2
Proporzione di responder in CRP (mg/L).
Lasso di tempo: Settimana 2
La risposta è definita come un miglioramento ≥ 30%, 50%, 70% e 90% rispetto al basale. Solo il miglioramento di ≥90% alla settimana 2 riportato qui.
Settimana 2
Proporzione di pazienti con assenza di febbre durante i 7 giorni precedenti la settimana 2.
Lasso di tempo: Settimana 2
Proporzione di pazienti con assenza di febbre durante i 7 giorni precedenti la settimana 2.
Settimana 2
Proporzione di pazienti con assenza di febbre durante le 24 ore precedenti la settimana 1.
Lasso di tempo: Settimana 1
Assenza di febbre nelle 24 ore precedenti la settimana 1.
Settimana 1
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alla settimana 1.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 1
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS 0 (molto bene)-100 (molto scarsa) alla settimana 1.
Giorno 1 e Settimana 1
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del benessere generale del paziente/genitore alla settimana 1.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 1
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale paziente/genitore del benessere generale misurata su una VAS 0 (molto bene)-100 (molto scarsa) alla settimana 1.
Giorno 1 e Settimana 1
Modifica rispetto al basale in CRP.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 1
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP). La CRP è misurata in mg/L.
Giorno 1 e Settimana 1
Proporzione di pazienti con risposta ACR30, ACR50, ACR70 e ACR90 sostenuta.
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di pazienti che soddisfano ancora la corrispondente risposta della settimana 2 con assenza di febbre nei 7 giorni precedenti. Qui vengono riportati solo i criteri più severi, ACR90.
Settimana 12
Proporzione di pazienti con risposta sostenuta ACR30, ACR50, ACR70 e ACR90 in relazione alla riduzione graduale dei glucocorticoidi.
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Si prega di notare che nessun paziente è stato trattato con glucocorticoidi sistemici al momento della randomizzazione. Quindi nessun risultato disponibile.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Proporzione di pazienti con assenza di eruzione cutanea.
Lasso di tempo: Settimana 2
L'assenza di rash viene valutata 24 ore prima della Settimana 1 e 7 giorni prima della Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12. Solo i dati alla settimana 2 riportati qui.
Settimana 2
Modifica rispetto al basale in CRP.
Lasso di tempo: Settimana 2
Cambiamento rispetto al basale in CRP. Risultati alla settimana 2 riportati qui.
Settimana 2
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina (Hb). Risultati alla settimana 2 riportati qui.
Lasso di tempo: Settimana 2
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina (Hb). Risultati alla settimana 2 riportati qui.
Settimana 2
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica.
Lasso di tempo: Settimana 2
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica. Risultati alla settimana 2 riportati qui.
Settimana 2
Variazione rispetto al basale della ferritina.
Lasso di tempo: Settimana 2
Variazione rispetto al basale della ferritina. Risultati alla settimana 2 riportati qui.
Settimana 2
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale del paziente/genitore del dolore correlato alla malattia.
Lasso di tempo: Settimana 2
Valutato su un VAS da nessun dolore (0 mm) a dolore molto intenso (100 mm).
Settimana 2
È ora di studiare l'interruzione del farmaco per qualsiasi motivo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Il tempo per studiare l'interruzione del farmaco è stato analizzato utilizzando le curve di Kaplan-Meier. Il numero di pazienti con interruzione prematura del farmaco in studio per qualsiasi motivo è riportato qui.
Dal giorno 1 alla settimana 12
È ora di studiare l'interruzione del farmaco a causa della mancanza di efficacia o della malattia progressiva.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
La percentuale di interruzione del farmaco in studio a causa della mancanza di efficacia o della progressione della malattia è stata analizzata utilizzando le curve di Kaplan-Meier. Il numero di pazienti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa della mancanza di efficacia o della progressione della malattia è riportato qui.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Proporzione di pazienti che hanno iniziato la riduzione graduale dei glucocorticoidi.
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 12
Si prega di notare che nessun paziente è stato trattato con glucocorticoidi sistemici al momento della randomizzazione. Quindi nessun risultato disponibile
Dalla settimana 2 alla settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno ridotto la dose di glucocorticoidi di almeno il 50% rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 12
Si prega di notare che nessun paziente è stato trattato con glucocorticoidi sistemici al momento della randomizzazione. Quindi nessun risultato disponibile
Dalla settimana 2 alla settimana 12
Riduzione percentuale della dose di glucocorticoidi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Si prega di notare che nessun paziente è stato trattato con glucocorticoidi sistemici al momento della randomizzazione. Quindi nessun risultato disponibile
Dal giorno 1 alla settimana 12
Proporzione di pazienti con almeno un evento avverso.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
Tutti gli eventi avversi raccolti dall'inizio del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Dal giorno 1 alla settimana 16
Proporzione di pazienti con almeno un evento avverso grave inclusa la morte.
Lasso di tempo: Dal consenso informato alla settimana 16
Gli eventi avversi gravi (SAE) verranno raccolti dal consenso informato fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Dal consenso informato alla settimana 16
Proporzione di pazienti con sindrome da attivazione macrofagica (MAS).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16
Percentuale di pazienti con sindrome da attivazione macrofagica (MAS).
Dal giorno 1 alla settimana 16
Proporzione di pazienti con anticorpi antidroga (ADA) contro Anakinra.
Lasso di tempo: Settimana 2
Percentuale di pazienti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro anakinra.
Settimana 2
Proporzione di pazienti con anticorpi neutralizzanti.
Lasso di tempo: Settimana 2
I campioni ADA positivi confermati saranno analizzati per la presenza di anticorpi neutralizzanti.
Settimana 2
Anakinra Serum Concentrazioni pre-dose.
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2 riportata qui.
Settimana 2
Parametri farmacocinetici del siero di Anakinra: Cmax,
Lasso di tempo: Settimana 12
Parametri farmacocinetici disponibili solo per 2 pazienti.
Settimana 12
Parametri farmacocinetici del siero di Anakinra, Tmax e T½
Lasso di tempo: Settimana 12
Parametri farmacocinetici disponibili solo per 2 pazienti
Settimana 12
Parametro farmacocinetico del siero di Anakinra: AUC 0-24 h
Lasso di tempo: Settimana 12
Parametri farmacocinetici disponibili solo per 2 pazienti
Settimana 12
Parametro farmacocinetico del siero di Anakinra: CL/F
Lasso di tempo: Settimana 12
Parametri farmacocinetici disponibili solo per 2 pazienti
Settimana 12
Parametro farmacocinetico del siero di Anakinra: Vd/F
Lasso di tempo: Settimana 12
Parametri farmacocinetici disponibili solo per 2 pazienti
Settimana 12
Modifica rispetto alla linea di base in JADAS27.
Lasso di tempo: Settimana 2

Il punteggio JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) include 4 misure: valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione globale del benessere generale del paziente o del genitore, conteggio di 27 articolazioni attive e PCR. Il JADAS27 include i 27 giunti. JADAS27 è calcolato come la somma dei suoi quattro componenti, valutazione globale del medico dell'attività della malattia convertita in cm dalla VAS (0=nessuna attività, 10=massima attività); valutazione globale del benessere del paziente convertita in cm dalla VAS (0=molto bene, 10=molto scarso); conteggio articolare attivo (0-27); e PCR. Prima del calcolo, il CRP viene troncato in una scala da 0 a 10 secondo la seguente formula: (CRP (mg/l) -10)/10. Prima del calcolo, i valori CRP <10 mg/l vengono convertiti in 10 e i valori CRP >110 mg/l vengono convertiti in 110. Lo strumento JADAS27 produce un punteggio globale di 0-57.

Solo i risultati della settimana 2 riportati qui.
Settimana 2
Numero di giorni senza scuola o lavoro a causa della malattia di Still.
Lasso di tempo: Settimana 2
Numero di giorni senza scuola o lavoro a causa della malattia di Still settimana 1-2.
Settimana 2
Proporzione di pazienti con malattia inattiva.
Lasso di tempo: Settimana 12
La malattia inattiva è un composto dei seguenti parametri: nessuna articolazione con artrite attiva, nessuna febbre, nessuna eruzione cutanea, nessuna sierosite, nessuna splenomegalia, nessuna linfoadenopatia generalizzata attribuibile alla malattia di Still, livello di PCR entro i limiti normali, valutazione globale del medico del punteggio di attività della malattia inferiore 10 mm su una VAS da 100 mm e una rigidità mattutina documentata ≤15 minuti.
Settimana 12
Cambiamento rispetto al basale in IL-6.
Lasso di tempo: Settimana 2
Solo i risultati della settimana 2 riportati qui.
Settimana 2
Cambiamento rispetto al basale in IL-18.
Lasso di tempo: Settimana 2
Solo i risultati della settimana 2 riportati qui
Settimana 2
Variazione rispetto al basale della calprotectina sierica.
Lasso di tempo: Settimana 2
Variazione rispetto al basale della calprotectina sierica. Solo i risultati della settimana 2 riportati qui
Settimana 2
Modifica rispetto al basale in Neopterin.
Lasso di tempo: Settimana 2
Solo i risultati della settimana 2 riportati qui
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sven Ohlman, MD PhD, Swedish Orphan Biovitrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sobi.ANAKIN-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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