CS10BR05 Injの安全性と忍容性。多系統萎縮症の被験者において
2024年10月16日 更新者：Corestemchemon, Inc.
多系統萎縮症患者における自家骨髄由来間葉系幹細胞の安全性と忍容性を評価する第 1 相試験
第 1 相試験を実施する目的は、多系統萎縮症の被験者における自家骨髄由来間葉系幹細胞 (CS10BR05) の安全性と忍容性を評価することです。
多系統萎縮症における用量漸増による頸動脈（動脈内）注射によるDLTの評価。
調査の概要
詳細な説明
多系統萎縮症は、中枢神経系の神経変性疾患であり、自律神経の不均衡（起立性低血圧、排尿障害、勃起不全）、パーキンソン病の症状（動きの減少、手足の振戦）、および小脳性運動失調の症状（ぼんやり、誤った発音）の徴候を伴います。 . パーキンソン病に似た徴候を示しますが、ドーパミン作動薬による症状の改善は見られず、年齢を問わず発症します。
臨床試験は、単一センター、非盲検、公的第 1 相臨床試験として設計されました。
この臨床試験への参加に対する被験者の書面による同意が得られた場合、研究プロトコルに従って必要な検査および検査が実施されます。
次に、各投与ステップの登録。 包含/除外基準の最後の3つの被験者について、薬物検査が実施されます。
治験薬投与後4時間以上の有害事象を確認し、1日後、14日後、28日後の来院により副作用発現の有無を判定します。
用量投与を除いて、すべての被験者は同じスケジュールでテストされます。 CTCAE（Version 4.0）基準に従い、AEの重症度を主観、客観に分けて評価した結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30歳以上75歳以下の男女患者
- Gilman Criteria (2008) による小脳型 MSA の診断基準を満たす
- MRIまたはPET画像は、小脳萎縮または脳代謝の減少を示した
- 文書化されたMSA診断の時点から4年未満の患者
- 患者統一MSA評価尺度30~50
- 血液学的異常がなく、骨髄機能低下の疑いがない方
- 本人または法定代理人の書面により本研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 明らかな認知症の疑い（K-MMSE < 24）
- 認知症のDSM-IV基準
- 放射線画像所見は、血管性脳症が共存していることを示唆している
- MSA以外の中枢神経疾患（パーキンソン病など）
- 脳卒中または脳手術を受けた患者
- 重篤な疾患を併発している場合、または重度の発熱状態にある場合
- 血清 SGOT / SGPT 測定値が正常上限の 3 倍を超えていた、またはクレアチン レベルが正常レベルの上限の 1.5 倍を超えていた 正常レベルの上限の 1.5 倍を超えていた
- 患者の長期生存に影響を与える疾患（腫瘍、重篤な心不全）
- 遺伝子検査を受けた患者は、脊髄小脳性運動失調症を示した 1, 2, 3, 6, 7, 17
- バイタルサインが不安定な患者
- 中等度から重度の感染症、出血などの制御されていない併存症のある患者
- ウイルス感染症（HBV、HCV、HIV、CMV、HTLVⅠ/Ⅱ、VDRL）の活動性が認められる方
- ウシタンパク質またはペニシリンやストレプトマイシンなどの抗生物質に過敏な患者
- カテーテル挿入が困難な患者（出血性疾患、動脈硬化狭窄、脳血管造影で脳卒中の危険がある患者）
- 心血管疾患（例：高血圧、心筋梗塞など）の患者
- コントロールされていない重度の疾患（糖尿病）
- 骨髄機能に影響を与える可能性のある薬剤を使用している方
- 妊婦または授乳中の女性
- -妊娠可能な年齢の女性と、研究への参加中にパートナーが妊娠するのを防ぐために適切な避妊法を使用することに同意しない男性
- 現在、他の薬物で治療された臨床試験および過去4週間の臨床試験
- 治験責任医師により本治験への参加を不適格とされた者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CS10BR05
CS10BR05 Inj.の単発噴射。頸動脈で
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CS10BR05 Inj.の単発噴射。頸動脈で;ステップ 1 の用量: 3.0x105cells/kg;ステップ 2 投与量: 6.0x105cells/kg;ステップ 3 用量: 9.0x105cells/kg; CS10BR05の単回投与後の追跡調査期間は28日間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CS10BR05 Injの用量制限毒性および最大耐量
時間枠：28日まで
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CS10BR05 Injの安全性と忍容性を評価する。用量制限毒性（DLT）および最大耐用量（MTD）の決定を含む、多系統萎縮症の患者。
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28日まで
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有害事象、バイタルサインの頻度と割合、臨床検査、身体検査、心電図など
時間枠：28日まで
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CS10BR05 Injの安全性と忍容性を評価する。多系統萎縮症の患者に。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一多系統萎縮評価尺度(UMSARS)
時間枠：-35日、28日
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パート I (歴史的レビュー)、パート II (運動検査スケール)、パート III (自律神経検査)、パート IV (グローバル障害スケール) 評価
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-35日、28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Phil Hyu Lee, M.D.、Yonsei University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月13日
一次修了 (実際)
2019年12月5日
研究の完了 (実際)
2019年12月5日
試験登録日
最初に提出
2017年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS10BR05-MSA101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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