CS10BR05주 안전성 및 내약성 다계통 위축 환자
2024년 10월 16일 업데이트: Corestemchemon, Inc.
다계통 위축 환자 대상 자가골수유래 간엽줄기세포의 안전성 및 내약성 평가를 위한 1상 연구
다계통 위축증 환자를 대상으로 자가골수유래 중간엽줄기세포(CS10BR05)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 임상시험을 실시한다.
다계통 위축증에서 용량 증량에 따른 경동맥(동맥내) 주사에 의한 DLT의 평가.
연구 개요
상세 설명
다계통 위축증은 중추신경계의 퇴행성 신경질환으로 자율신경계의 불균형(기립성 저혈압, 배뇨장애, 발기부전), 파킨슨병 증상(움직임 감소, 사지 떨림), 소뇌 운동실조 증상(졸음, 부정확한 발음)을 동반한다. . 파킨슨병과 유사한 징후를 보이지만 도파민성 약물에 의해 증상이 호전되지 않고 모든 연령대에서 발생합니다.
임상 시험은 단일 센터, 공개 라벨, 공개 1상 임상 시험으로 설계되었습니다.
해당 피험자의 서면 동의가 본 임상 시험에 참여하는 경우 연구 프로토콜에 따라 필요한 검사 및 테스트가 수행됩니다.
그런 다음 각 용량 단계에 대한 등록을 합니다. 포함/제외 기준에 있는 최종 3명의 피험자에 대해서는 약물 검사를 시행한다.
그리고 시험약 투여 후 4시간 이상 이상반응을 확인하고 1일, 14일, 28일 후 방문하여 이상반응(ADR) 발현 여부를 판단한다.
용량 투여를 제외하고 모든 피험자는 동일한 일정으로 테스트됩니다. CTCAE(Version 4.0) 기준에 따라 AE의 중증도를 주관적, 객관적으로 구분하여 평가한 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Yonsei University College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세 이상 75세 이하의 남성 및 여성 환자
- Gilman Criteria(2008)에 따른 MSA 가능성이 있는 소뇌형 진단 기준 충족
- MRI 또는 PET 영상에서 소뇌 위축 또는 대뇌 대사의 감소가 나타났습니다.
- 문서화된 MSA 진단 시점으로부터 4년 미만인 환자
- 환자 통합 MSA 등급 척도 30~50
- 혈액학적 이상이 없고 골수 기능 저하가 의심되지 않는 자
- 본인 또는 법정대리인이 서면으로 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 명백한 치매 의심(K-MMSE < 24)
- 치매에 대한 DSM-IV 기준
- 방사선학적 영상 소견은 혈관성 뇌병증이 공존함을 시사합니다.
- MSA를 제외한 기타 중추신경계 질환(파킨슨병 등)
- 뇌졸중 또는 뇌 수술 환자
- 심각한 내과적 질환이 공존하거나 심한 발열 상태에 있는 경우
- 혈청 SGOT / SGPT 측정값이 정상 상한치의 3배 이상이거나 크레아틴 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상인 경우 정상 수치의 1.5배 이상
- 환자의 장기 생존에 영향을 미치는 질병(종양, 중증 심부전)
- 유전자 검사를 받은 환자는 척수소뇌성 운동실조증 1, 2, 3, 6, 7, 17
- 활력징후가 불안정한 환자
- 중등도에서 중증의 감염, 출혈과 같은 조절되지 않는 동반 질환이 있는 환자
- 바이러스 감염(HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, VDRL)에 활성이 있다고 판단되는 자
- 소단백질 또는 페니실린, 스트렙토마이신 등 항생제에 과민한 환자
- 카테터 삽입이 어려운 환자(출혈장애, 동맥 경화 협착, 뇌혈관 조영술에서 뇌졸중 위험이 있는 환자)
- 심혈관 질환 환자(예: 고혈압, 심근경색 등)
- 통제되지 않는 심각한 질병(당뇨병)
- 골수 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물을 사용하고 있는 자
- 임산부 또는 수유부
- 연구에 참여하는 동안 파트너가 임신하지 않도록 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성 및 남성
- 현재 다른 약물로 치료한 임상시험 및 지난 4주간 임상시험 중
- 연구자가 본 임상 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CS10BR05
CS10BR05주 1회 주사 경동맥에서
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CS10BR05주 1회 주사 경동맥에서; 1단계 투여량: 3.0x105cells/kg; 2단계 투여량: 6.0x105cells/kg; 3단계 투여량: 9.0x105cells/kg; CS10BR05의 단일 투여 후 후속 연구 기간은 28일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CS10BR05 Inj.의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량
기간: 최대 28일
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CS10BR05 Inj.의 안전성 및 내약성 평가 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD) 결정을 포함하여 다계통 위축 환자에서.
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최대 28일
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부작용, 바이탈 징후의 빈도 및 비율, 실험실 테스트, 신체 검사, ECG 등
기간: 최대 28일
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CS10BR05 Inj.의 안전성 및 내약성 평가 다계통 위축 환자에서.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UMSARS(Unified Multiple System Atrophy Rating Scale)
기간: -35일, 28일
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Part I(역사적 고찰), Part II(운동 검사 척도), Part III(자율 검사), Part IV(전체 장애 척도) 평가
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-35일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phil Hyu Lee, M.D., Yonsei University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS10BR05-MSA101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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다계통 위축에 대한 임상 시험
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