Безопасность и переносимость CS10BR05 Inj. у субъектов с множественной системной атрофией

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥30 лет и ≤ 75 лет
• Соответствуют критериям диагностики вероятного MSA-мозжечкового типа в соответствии с критериями Гилмана (2008 г.)
• МРТ или ПЭТ показали уменьшение атрофии мозжечка или церебрального метаболизма.
• Пациенты, которым менее 4 лет с момента документально подтвержденного диагноза МСА
• Унифицированная шкала MSA для пациентов 30~50
• Те, у кого нет гематологических аномалий и у кого нет подозрений на нарушение функции костного мозга
• Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании в письменной форме сами или их законные представители

Критерий исключения:

• Подозрение на явную деменцию (K-MMSE < 24)
• Критерии DSM-IV для деменции
• Рентгенологические данные свидетельствуют о сосуществовании сосудистой энцефалопатии.
• Другие заболевания центральной нервной системы, кроме MSA (болезнь Паркинсона и др.)
• Пациенты с инсультом или операцией на головном мозге
• Если есть сосуществование тяжелого медицинского заболевания или если оно находится в состоянии тяжелой лихорадки
• Показатели SGOT / SGPT в сыворотке в три раза превышали верхнюю границу нормы или уровни креатина превышали в 1,5 раза верхнюю границу нормы. Уровни превышали норму более чем в 1,5 раза.
• заболевание, влияющее на долгосрочную выживаемость пациента (опухоль, серьезная сердечная недостаточность)
• У пациентов с генетическими тестами выявлена ​​спиноцеребеллярная атаксия 1, 2, 3, 6, 7, 17
• Пациенты с нестабильными жизненными показателями
• Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, такими как умеренные и тяжелые инфекции, кровотечения
• Те, у кого обнаружена активность вирусной инфекции (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, VDRL)
• Пациенты с повышенной чувствительностью к бычьему белку или антибиотикам, таким как пенициллин и стрептомицин.
• Пациенты с затрудненным введением катетера (нарушение кровотечения, сужение артерии, пациенты с риском инсульта при церебральной ангиографии)
• Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, гипертонией, инфарктом миокарда и т. д.);
• Тяжелое неконтролируемое заболевание (диабет)
• Те, кто употребляет наркотики, могут повлиять на функции костного мозга
• Беременные женщины или кормящие женщины
• Женщины детородного возраста и мужчины, которые не согласны использовать надлежащие средства контрацепции, чтобы предотвратить беременность своей партнерши во время участия в исследовании.
• В настоящее время клинические испытания лечат другими препаратами и в клинических испытаниях предыдущие 4 недели
• Субъекты, которые по решению исследователя лишат их права на участие в этом клиническом исследовании