Segurança e tolerabilidade de CS10BR05 Inj. em Indivíduos com Atrofia de Múltiplos Sistemas

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥30 anos e ≤ 75 anos
• Atende aos critérios para diagnóstico de provável MSA - tipo cerebelar de acordo com os Critérios de Gilman (2008)
• A ressonância magnética ou PET mostrou uma diminuição na atrofia cerebelar ou metabolismo cerebral
• Pacientes com menos de 4 anos desde o diagnóstico documentado de MSA
• Escala unificada de classificação de MSA de pacientes 30 a 50
• Aqueles que não têm anormalidades hematológicas e que não são suspeitos de disfunção da medula óssea
• Pacientes que consentiram em participar do estudo por escrito por si ou por seus representantes legais

Critério de exclusão:

• Suspeita de demência clara (K-MMSE <24)
• Critérios DSM-IV para Demência
• Achados radiológicos de imagem sugerem coexistência de encefalopatia vascular
• Outras doenças do sistema nervoso central, exceto MSA (doença de Parkinson, etc.)
• Pacientes com AVC ou cirurgia cerebral
• Se houver coexistência de doença médica grave ou se estiver em estado de pirexia grave
• Medidas séricas de SGOT/SGPT acima de três vezes o limite superior do normal ou os níveis de creatina estavam acima de 1,5 vezes do limite superior do normal e estavam acima de 1,5 vezes o normal
• doença que afeta a sobrevida a longo prazo do paciente (tumor, insuficiência cardíaca grave)
• Pacientes com testes genéticos mostraram que ataxia espinocerebelar 1, 2, 3, 6, 7, 17
• Pacientes com sinais vitais instáveis
• Pacientes com comorbidades não controladas, como infecções moderadas a graves, sangramento
• Aqueles que são considerados ativos para infecção viral (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, VDRL)
• Pacientes com hipersensibilidade à proteína bovina ou antibióticos, como penicilina e estreptomicina
• Pacientes com inserção difícil do cateter (distúrbio hemorrágico, estreitamento do endurecimento da artéria, pacientes com risco de acidente vascular cerebral na angiografia cerebral)
• Pacientes com doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão, infarto do miocárdio etc;)
• Doença grave descontrolada (diabetes)
• Aqueles que estão usando drogas provavelmente afetam as funções da medula óssea
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Mulheres em idade fértil e do sexo masculino que não consintam em usar métodos anticoncepcionais adequados para evitar que sua parceira fique grávida durante a participação no estudo
• Agora ensaios clínicos tratados com outras drogas e em ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores
• Sujeitos que o investigador os torne inelegíveis para participação neste estudo clínico