Sicherheit und Verträglichkeit von CS10BR05 Inj. bei Patienten mit multipler Systematrophie

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 30 Jahren und ≤ 75 Jahren
• Erfüllung der Kriterien für die Diagnose eines wahrscheinlichen MSA-Kleinhirntyps gemäß den Gilman-Kriterien (2008)
• Die MRT- oder PET-Bildgebung zeigte eine Abnahme der Kleinhirnatrophie oder des Hirnstoffwechsels
• Patienten, die seit der dokumentierten MSA-Diagnose weniger als 4 Jahre alt sind
• Patienten vereinheitlichte MSA-Bewertungsskala 30~50
• Diejenigen, die keine hämatologischen Anomalien aufweisen und bei denen kein Verdacht auf eine mangelhafte Knochenmarkfunktion besteht
• Patienten, die von sich selbst oder ihren gesetzlichen Vertretern schriftlich in die Teilnahme an der Studie eingewilligt haben

Ausschlusskriterien:

• Verdacht auf klare Demenz (K-MMSE < 24)
• DSM-IV-Kriterien für Demenz
• Radiologische Bildgebungsbefunde legen nahe, dass eine vaskuläre Enzephalopathie koexistiert
• Andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems außer MSA (Parkinson-Krankheit etc.)
• Patienten mit Schlaganfall oder Gehirnchirurgie
• Wenn eine schwere medizinische Erkrankung gleichzeitig besteht oder wenn es sich in einem schweren Fieberzustand befindet
• Serum-SGOT/SGPT-Messungen über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinspiegel lagen über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts. Werte waren mehr als das 1,5-fache des Normalwerts
• Krankheit, die das langfristige Überleben des Patienten beeinträchtigt (Tumor, schwere Herzinsuffizienz)
• Patienten mit Gentests zeigten, dass spinozerebelläre Ataxie 1, 2, 3, 6, 7, 17
• Patienten mit instabilen Vitalfunktionen
• Patienten mit unkontrollierten Komorbiditäten wie mittelschweren bis schweren Infektionen, Blutungen
• Diejenigen, bei denen eine Virusinfektion festgestellt wurde (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, VDRL)
• Patienten, die überempfindlich auf Rindereiweiß oder Antibiotika wie Penicillin und Streptomycin reagieren
• Patienten mit schwieriger Kathetereinführung (Blutungsstörung, Arterienverkalkung, Patienten mit Schlaganfallrisiko in der zerebralen Angiographie)
• Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Myokardinfarkt usw.)
• Schwere Krankheit unkontrolliert (Diabetes)
• Diejenigen, die Medikamente einnehmen, beeinträchtigen wahrscheinlich die Knochenmarkfunktionen
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die nicht damit einverstanden sind, während der Teilnahme an der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, um zu verhindern, dass ihre Partnerin schwanger wird
• Jetzt klinische Studien mit anderen Medikamenten behandelt und in den letzten 4 Wochen in klinischen Studien
• Probanden, die vom Prüfarzt von der Teilnahme an dieser klinischen Studie ausgeschlossen wurden