Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja siedettävyys CS10BR05 Inj. kohteissa, joilla on monijärjestelmäatrofia

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Corestemchemon, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on monisysteeminen atrofia

Vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (CS10BR05) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on monijärjestelmäatrofia.

DLT:n arviointi kaulavaltimon (valtimonsisäinen) injektiolla annoksen nostamisen mukaan Multiple System Atrophyssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monijärjestelmän surkastuminen on keskushermoston hermostoa rappeuttava sairaus, johon liittyy autonomisen epätasapainon merkkejä (ortostaattinen hypotensio, virtsaamisvaikeudet, erektiohäiriöt), Parkinsonin oireet (liikkeiden heikkeneminen, raajojen vapina) ja pikkuaivojen ataksia-oireet (hukkuminen, lausutaan väärin) . Se osoittaa Parkinsonin taudin kaltaisia ​​merkkejä, mutta se ei osoita oireiden paranemista dopaminergisten lääkkeiden vaikutuksesta ja sitä esiintyy missä tahansa iässä.

Kliininen tutkimus suunniteltiin yhdeksi keskukseksi, avoimeksi, julkiseksi vaiheen 1 kliinisiksi tutkimuksiksi.

Jos koehenkilö antaa kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, hänelle suoritetaan vaaditut tutkimukset ja testit tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Sitten rekisteröinti jokaiselle annosvaiheelle. Kolmelle viimeiselle koehenkilölle sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien piiriin ja heille tehdään huumetesti.

Ja tarkista haittatapahtumat yli neljän tunnin ajan tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen ja määrittää, ilmaantuuko haittavaikutus (ADR) käynnillä 1 päivän, 14 päivän ja 28 päivän kuluttua.

Annoksen antamista lukuun ottamatta kaikki koehenkilöt testataan samalla aikataululla. AE:n vakavuuden arvioinnin tuloksena jaettu subjektiiviseen, objektiiviseen CTCAE (versio 4.0) standardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥30 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  • Täyttää kriteerit todennäköisen MSA-pikkuaivotyypin diagnosoimiseksi Gilman-kriteerien mukaan (2008)
  • MRI- tai PET-kuvaus osoitti pikkuaivojen surkastumisen tai aivojen aineenvaihdunnan vähenemistä
  • Potilaat, jotka ovat alle 4-vuotiaita dokumentoidusta MSA-diagnoosista
  • Potilaiden yhtenäinen MSA-luokitusasteikko 30–50
  • Ne, joilla ei ole hematologisia poikkeavuuksia ja joiden ei epäillä luuytimen vajaatoimintaa
  • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen kirjallisesti itsensä tai laillisten edustajiensa toimesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty selkeä dementia (K-MMSE < 24)
  • Dementian DSM-IV-kriteerit
  • Radiologiset kuvantamislöydökset viittaavat siihen, että verisuonien enkefalopatia esiintyy rinnakkain
  • Muut keskushermoston sairaudet paitsi MSA (Parkinsonin tauti jne.)
  • Potilaat, joilla on aivohalvaus tai aivoleikkaus
  • Jos samanaikaisesti esiintyy vakava lääketieteellinen sairaus tai jos se on vakavassa kuumetilassa
  • Seerumin SGOT/SGPT-mittaukset yli kolme kertaa normaalin ylärajan tai kreatiinitasot ylittivät 1,5 kertaa normaalin ylärajan yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
  • sairaus, joka vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen pitkällä aikavälillä (kasvain, vakava sydämen vajaatoiminta)
  • Potilaat geneettisillä testeillä osoittivat, että spinocerebellaarinen ataksia 1, 2, 3, 6, 7, 17
  • Potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten kohtalaisia ​​tai vaikeita infektioita, verenvuotoa
  • Ne, joiden on todettu olevan aktiivisia virusinfektioille (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, VDRL)
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä naudan proteiineille tai antibiooteille, kuten penisilliinille ja streptomysiinille
  • Potilaat, joiden katetrin asettaminen on vaikeaa (verenvuotohäiriö, valtimoiden kovettuminen, potilaat, joilla on aivohalvauksen riski aivoangiografiassa)
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus (esim. verenpainetauti, sydäninfarkti jne.);
  • Vaikea, hallitsematon sairaus (diabetes)
  • Ne, jotka käyttävät huumeita, jotka todennäköisesti vaikuttavat luuytimen toimintaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä estääkseen kumppaniaan tulemasta raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Nyt kliinisissä tutkimuksissa hoidettu muilla lääkkeillä ja kliinisissä tutkimuksissa edellisten 4 viikon aikana
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan toimesta estävät heistä osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CS10BR05
Yksi injektio CS10BR05 Inj. kaulavaltimossa
Biologinen: CS10BR05
Yksi injektio CS10BR05 Inj. kaulavaltimossa; Vaihe 1 annos: 3,0 x 105 solua/kg; Vaihe 2 annos: 6,0 x 105 solua/kg; Vaihe 3 annos: 9,0 x 105 solua/kg; Seurantatutkimuksen kesto CS10BR05:n kerta-annoksen jälkeen on 28 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys ja suurin siedetty annos CS10BR05 Inj.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
CS10BR05 Inj:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. potilailla, joilla on monijärjestelmäatrofia, mukaan lukien sen annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen.
jopa 28 päivää
Haittatapahtumat, elintoimintojen esiintymistiheys ja -nopeus, laboratoriokoe, fyysinen tutkimus, EKG jne.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
CS10BR05 Inj:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. potilailla, joilla on monijärjestelmäatrofia.
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)
Aikaikkuna: -35 päivää, 28 päivää
Osa I (Historiallinen katsaus), osa II (Moottorinen tutkimusasteikko), osa III (Autonominen tutkimus), Osa IV (Globaali vammaisuusasteikko) arviointi
-35 päivää, 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corestemchemon, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Phil Hyu Lee, M.D., Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS10BR05-MSA101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multiple System Atrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa