Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för CS10BR05 Inj. i ämnen med multipel systematrofi

6 augusti 2020 uppdaterad av: Corestem, Inc.

En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller hos patienter med multipel systematrofi

Syftet med att genomföra fas 1-studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller (CS10BR05) hos patienter med multipel systematrofi.

Utvärdering av DLT genom halsartär (intraarteriell) injektion enligt dos-eskalering i multipel systematrofi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipelsystematrofi är en neurodegenerativ sjukdom i det centrala nervsystemet som åtföljs av tecken på autonom obalans (ortostatisk hypotoni, urinvägsproblem, erektil dysfunktion), Parkinsons symtom (minskad rörelse, skakningar i extremiteterna) och symtom på cerebellär ataxi (grogginess, uttalad felaktigt) . Det visar tecken som liknar Parkinsons sjukdom, men det visar inte förbättring av symtomen av dopaminerga läkemedel och förekommer i alla åldrar.

Den kliniska prövningen utformades som ett enda centrum, öppen, offentlig klinisk fas 1-prövning.

Om försökspersonens skriftliga medgivande att delta i denna kliniska prövning kommer att utföras de erforderliga undersökningarna och testerna i enlighet med studieprotokollet.

Därefter registret för varje dossteg. För de sista 3 försökspersonerna i inklusions-/exklusionskriterierna och administreras ett drogtest.

Och kontrollera biverkningarna i mer än fyra timmar efter administrering av prövningsläkemedlet, och kommer att avgöra om uttrycket av biverkningar (ADR) av besöket efter 1 dagar, 14 dagar och 28 dagar.

Förutom dosadministration testas alla försökspersoner i samma schema. Som ett resultat av att utvärdera svårighetsgraden av AE uppdelat i subjektiva, objektiva i enlighet med CTCAE-standarderna (version 4.0).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥30 år och ≤ 75 år
  • Uppfylla kriterier för diagnos av trolig MSA-cerebellär typ enligt Gilman Criteria(2008)
  • MRT- eller PET-avbildning visade en minskning av cerebellär atrofi eller cerebral metabolism
  • Patienter som är mindre än 4 år från tidpunkten för dokumenterad MSA-diagnos
  • Patienternas enhetliga MSA-betygsskala 30~50
  • De som inte har några hematologiska avvikelser och som inte misstänks för sviktande benmärgsfunktion
  • Patienter som skriftligen samtyckt till att delta i studien av sig själva eller deras juridiska ombud

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt tydlig demens (K-MMSE < 24)
  • DSM-IV kriterier för demens
  • Röntgenundersökningsfynd tyder på att vaskulär encefalopati samexisterar
  • Andra sjukdomar i centrala nervsystemet förutom MSA (Parkinsons sjukdom etc.)
  • Patienter med stroke eller hjärnkirurgi
  • Om det finns en samexistens av allvarlig medicinsk sjukdom, eller om den är i ett allvarligt pyrexitillstånd
  • Serum SGOT / SGPT mäter över tre gånger den övre gränsen för normala eller kreatinnivåerna var över 1,5 gånger den övre gränsen för normala nivåer var mer än 1,5 gånger det normala
  • sjukdom som påverkar patientens långsiktiga överlevnad (tumör, allvarlig hjärtsvikt)
  • Patienter med genetiska tester visade att spinocerebellär ataxi 1, 2, 3, 6, 7, 17
  • Patienter med instabila vitala tecken
  • Patienter med okontrollerade komorbiditeter såsom måttliga till svåra infektioner, blödning
  • De som visar sig vara aktiva mot virusinfektion (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, VDRL)
  • Patienter som är överkänsliga mot bovint protein eller antibiotika som penicillin och streptomycin
  • Patienter med svår kateterinsättning (blödningsstörning, trånghet i artärer, patienter som löper risk för stroke vid cerebral angiografi)
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdom (till exempel hypertoni, hjärtinfarkt etc;)
  • Allvarlig sjukdom okontrollerad (diabetes)
  • De som använder droger påverkar sannolikt benmärgsfunktioner
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder och män som inte samtycker till att använda korrekt preventivmedel för att förhindra att hans partner blir gravid under deltagande i studien
  • Nu kliniska prövningar behandlade med andra läkemedel och i kliniska prövningar de föregående 4 veckorna
  • Försökspersoner som av utredaren gör dem olämpliga för deltagande i denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CS10BR05
Den enda injektionen av CS10BR05 Inj. i halspulsådern
Biologisk: CS10BR05
Den enda injektionen av CS10BR05 Inj. i halspulsådern; Steg 1 dos: 3,0 x 105 celler/kg; Steg 2 dos: 6,0 x 105 celler/kg; Steg 3 dos: 9,0 x 105 celler/kg; Varaktigheten av uppföljningsstudien efter engångsdosen av CS10BR05 är 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos av CS10BR05 Inj.
Tidsram: upp till 28 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CS10BR05 Inj. hos patienter med multipel systematrofi inklusive bestämning av dess dosbegränsande toxicitet (DLT) och maximal tolererad dos (MTD).
upp till 28 dagar
Biverkningar, frekvens och frekvens av vitala tecken, laboratorietest, fysisk undersökning, EKG, etc.
Tidsram: upp till 28 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CS10BR05 Inj. hos patienter med multipel systematrofi.
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)
Tidsram: -35 dagar, 28 dagar
Del I (Historisk översikt), del II (Motorexamensskala), del III (Autonomisk examination), del IV (Global funktionshinderskala) bedömning
-35 dagar, 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corestem, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Phil Hyu Lee, M.D., Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS10BR05-MSA101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel systematrofi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera