Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja CS10BR05 Inj. u osób z atrofią wielonarządową

16 października 2024 zaktualizowane przez: Corestemchemon, Inc.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z atrofią wieloukładową

Celem przeprowadzenia badania I fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (CS10BR05) u osób z zanikiem wieloukładowym.

Ocena DLT przez wstrzyknięcie do tętnicy szyjnej (dotętniczej) zgodnie z eskalacją dawki w atrofii wieloukładowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atrofia wielonarządowa jest neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, której towarzyszą objawy zaburzenia autonomicznego (niedociśnienie ortostatyczne, problemy z oddawaniem moczu, zaburzenia erekcji), objawy choroby Parkinsona (zmniejszenie ruchomości, drżenie kończyn) oraz objawy ataksji móżdżkowej (zamroczenie, nieprawidłowo wymawiane). . Wykazuje objawy podobne do choroby Parkinsona, jednak nie wykazuje poprawy po lekach dopaminergicznych i występuje w każdym wieku.

Badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, otwarte, publiczne badania kliniczne fazy 1.

Jeżeli osoba ta wyrazi pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym, zostaną przeprowadzone wymagane badania i testy zgodnie z protokołem badania.

Następnie zarejestruj dla każdego etapu dawki. Dla ostatnich 3 osób w kryteriach włączenia / wyłączenia i poddania się testowi narkotykowemu.

I sprawdzić działania niepożądane przez ponad cztery godziny po podaniu badanego leku i ustalić, czy wyrażenie niepożądanej reakcji na lek (ADR) przez wizytę po 1 dniu, 14 dni i 28 dni.

Z wyjątkiem podania dawki, wszyscy badani są testowani według tego samego schematu. W wyniku oceny ciężkości AE podzielono na subiektywne, obiektywne zgodnie ze standardami CTCAE (wersja 4.0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥30 lat i ≤ 75 lat
  • Spełniają kryteria rozpoznania prawdopodobnego typu MSA -móżdżkowego według kryteriów Gilmana (2008)
  • Obrazowanie MRI lub PET wykazało zmniejszenie zaniku móżdżku lub metabolizmu mózgowego
  • Pacjenci, którzy mają mniej niż 4 lata od momentu udokumentowanego rozpoznania MSA
  • Ujednolicona skala ocen MSA pacjentów 30~50
  • Ci, którzy nie mają nieprawidłowości hematologicznych i którzy nie są podejrzani o upośledzenie funkcji szpiku kostnego
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu samodzielnie lub przez swoich przedstawicieli prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie wyraźnej demencji (K-MMSE < 24)
  • Kryteria DSM-IV dla demencji
  • Wyniki obrazowania radiologicznego sugerują współistnienie encefalopatii naczyniowej
  • Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego z wyjątkiem MSA (choroba Parkinsona itp.)
  • Pacjenci po udarze lub operacji mózgu
  • Jeśli współistnieje ciężka choroba medyczna lub jeśli jest w stanie ciężkiej gorączki
  • Pomiary SGOT / SGPT w surowicy powyżej trzykrotności górnej granicy normy lub poziomy kreatyny były powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy były ponad 1,5-krotnością normy
  • choroba, która wpływa na długoterminowe przeżycie pacjenta (guz, poważna niewydolność serca)
  • U pacjentów z badaniami genetycznymi wykazano, że ataksja rdzeniowo-móżdżkowa 1, 2, 3, 6, 7, 17
  • Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, takimi jak umiarkowane do ciężkich zakażenia, krwawienia
  • Osoby, u których wykryto aktywność infekcji wirusowych (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, VDRL)
  • Pacjenci z nadwrażliwością na białko bydlęce lub antybiotyki, takie jak penicylina i streptomycyna
  • Pacjenci z utrudnionym wprowadzeniem cewnika (zaburzenia krwotoczne, zwężenie tętnicy stwardniałej, Pacjenci zagrożeni udarem mózgu w angiografii mózgowej)
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia (na przykład nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego itp.;)
  • Ciężka niekontrolowana choroba (cukrzyca)
  • Ci, którzy używają narkotyków, mogą wpływać na funkcje szpiku kostnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie właściwej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży partnerki podczas udziału w badaniu
  • Obecnie w badaniach klinicznych leczonych innymi lekami oraz w badaniach klinicznych przez poprzednie 4 tygodnie
  • Osoby, które przez badacza uniemożliwią im udział w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CS10BR05
Pojedyncze wstrzyknięcie CS10BR05 Inj. w tętnicy szyjnej
Biologiczny: CS10BR05
Pojedyncze wstrzyknięcie CS10BR05 Inj. w tętnicy szyjnej; Dawka etapu 1: 3,0 x 105 komórek/kg; Dawka etapu 2: 6,0 x 105 komórek/kg; Dawka etapu 3: 9,0 x 105 komórek/kg; Czas trwania badania kontrolnego po pojedynczej dawce CS10BR05 wynosi 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę i maksymalna tolerowana dawka CS10BR05 Inj.
Ramy czasowe: do 28 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję CS10BR05 Inj. u pacjentów z zanikiem wieloukładowym, w tym określenie jego toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej dawki tolerowanej (MTD).
do 28 dni
Zdarzenia niepożądane, częstość i częstość objawów życiowych, badanie laboratoryjne, badanie fizykalne, EKG itp.
Ramy czasowe: do 28 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję CS10BR05 Inj. u pacjentów z zanikiem wielonarządowym.
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana skala oceny atrofii wielu systemów (UMSARS)
Ramy czasowe: -35 dni, 28 dni
Część I (Przegląd Historyczny), Część II (Skala Badania Motorycznego), Część III (Badanie Autonomiczne), Część IV (Globalna Skala Niepełnosprawności) ocena
-35 dni, 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corestemchemon, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Phil Hyu Lee, M.D., Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS10BR05-MSA101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia wielu systemów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj