CS10BR05 注射液的安全性和耐受性。在多系统萎缩的受试者中
2024年10月16日 更新者：Corestemchemon, Inc.
评估自体骨髓间充质干细胞在多系统萎缩患者中的安全性和耐受性的 1 期研究
进行 1 期试验的目的是评估自体骨髓间充质干细胞 (CS10BR05) 在多系统萎缩症患者中的安全性和耐受性。
根据多系统萎缩中的剂量递增，通过颈动脉（动脉内）注射评估 DLT。
研究概览
详细说明
多系统萎缩症是中枢神经系统的一种神经退行性疾病，伴有自主神经失调（体位性低血压、泌尿问题、勃起功能障碍）、帕金森氏症（运动减少、肢体震颤）和小脑性共济失调症状（昏昏沉沉，发音不正确） . 它表现出类似于帕金森病的迹象，但是，它并没有通过多巴胺能药物改善症状并且发生在任何年龄。
该临床试验被设计为单中心、开放标签、公开的 1 期临床试验。
如果受试者书面同意参加本临床试验，将根据研究方案进行必要的检查和测试。
然后，登记每个剂量步骤。 对于纳入/排除标准中的最后 3 名受试者，将进行药物测试。
并检查给药后4小时以上的不良事件，并通过1天、14天、28天后的回访判断是否出现药物不良反应（ADR）。
除剂量给药外，所有受试者均按相同的时间表进行测试。 根据CTCAE(4.0版)标准将AE严重程度分为主观、客观两类。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥30岁且≤75岁的男性和女性患者
- 根据 Gilman 标准 (2008)，符合可能的 MSA 小脑型诊断标准
- MRI或PET成像显示小脑萎缩或脑代谢减少
- 从记录的 MSA 诊断时间起不到 4 年的患者
- 患者统一MSA评定量表30~50
- 无血液学异常且未怀疑骨髓功能衰竭者
- 本人或其法定代理人书面同意参加研究的患者
排除标准：
- 疑似明确痴呆症 (K-MMSE < 24)
- DSM-IV 痴呆症标准
- 放射影像学发现提示血管性脑病并存
- 除MSA外的其他中枢神经系统疾病（帕金森病等）
- 中风或脑部手术患者
- 如果合并有严重的内科疾病，或者处于严重的发热状态
- 血清 SGOT/SGPT 指标超过正常上限的 3 倍或肌酸水平超过正常上限的 1.5 倍超过正常上限的 1.5 倍
- 影响患者长期生存的疾病（肿瘤、严重心力衰竭）
- 患者基因检测显示脊髓小脑性共济失调1、2、3、6、7、17
- 生命体征不稳定的患者
- 患有无法控制的合并症的患者，例如中度至重度感染、出血
- 病毒感染活跃者（HBV、HCV、HIV、CMV、HTLVⅠ/Ⅱ、VDRL）
- 对牛蛋白或抗生素如青霉素和链霉素过敏的患者
- 导管插入困难患者（出血障碍、动脉硬化狭窄、脑血管造影中有中风风险的患者）
- 心血管疾病患者（如高血压、心肌梗塞等；）
- 无法控制的严重疾病（糖尿病）
- 那些正在使用可能影响骨髓功能的药物的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不同意在参与研究期间使用适当的避孕措施以防止其伴侣怀孕的育龄妇女和男性
- 现在用其他药物治疗的临床试验和前 4 周的临床试验
- 被研究者认为没有资格参与本临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CS10BR05
CS10BR05注射液的单次注射。在颈动脉
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CS10BR05注射液的单次注射。在颈动脉中；第 1 步剂量：3.0x105 细胞/kg；第 2 步剂量：6.0x105 细胞/kg；第三步剂量：9.0x105cells/kg；单剂量 CS10BR05 后的随访研究持续时间为 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CS10BR05 注射剂的剂量限制毒性和最大耐受剂量。
大体时间：长达 28 天
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评估 CS10BR05 Inj 的安全性和耐受性。在患有多系统萎缩症的患者中，包括确定其剂量限制毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD)。
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长达 28 天
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不良事件、生命体征频率和发生率、实验室检查、体格检查、心电图等。
大体时间：长达 28 天
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评估 CS10BR05 Inj 的安全性和耐受性。多系统萎缩症患者。
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一多系统萎缩评定量表（UMSARS）
大体时间：-35天、28天
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第一部分（历史回顾）、第二部分（运动检查量表）、第三部分（自主神经检查）、第四部分（全球残疾量表）评估
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-35天、28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phil Hyu Lee, M.D.、Yonsei University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月13日
初级完成 (实际的)
2019年12月5日
研究完成 (实际的)
2019年12月5日
研究注册日期
首次提交
2017年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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