Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for CS10BR05 Inj. i emner med multippel systematrofi

16. oktober 2024 oppdatert av: Corestemchemon, Inc.

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller hos personer med multippel systematrofi

Hensikten med å gjennomføre fase 1 studie er å evaluere sikkerheten og toleransen til autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller (CS10BR05) hos personer med multippel systematrofi.

Evaluering av DLT ved carotis arterie (intra-arteriell) injeksjon i henhold til dose-eskalering i multippel systematrofi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel systematrofi er en nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet som er ledsaget av tegn på autonom ubalanse (ortostatisk hypotensjon, urinproblemer, erektil dysfunksjon), Parkinsons symptomer (minske bevegelser, skjelvinger i lemmer) og cerebellare ataksisymptomer (grogginess, uttalt feil) . Det viser tegn som ligner på Parkinsons sykdom, men det viser ikke forbedring av symptomene av dopaminerge legemidler og forekommer i alle aldre.

Den kliniske studien ble designet som et enkelt senter, åpent, offentlig fase 1 kliniske studier.

Hvis personens skriftlige samtykke til å delta i denne kliniske utprøvingen vil bli utført de nødvendige undersøkelsene og testene i samsvar med studieprotokollen.

Deretter registeret for hvert dosetrinn. For de siste 3 fagene i inklusjons- / eksklusjonskriteriene og bli administrert en medikamenttest.

Og sjekke uønskede hendelser i mer enn fire timer etter administrering av undersøkelsesstoffet, og vil avgjøre om uttrykket av bivirkning (ADR) ved besøket etter 1 dager, 14 dager og 28 dager.

Bortsett fra doseadministrasjon, blir alle forsøkspersoner testet i samme tidsplan. Som et resultat av evaluering av alvorlighetsgraden av AE delt inn i subjektiv, objektiv i samsvar med CTCAE (versjon 4.0) standarder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥30 år og ≤ 75 år
  • Oppfylle kriterier for diagnose av sannsynlig MSA-cerebellar type i henhold til Gilman Criteria(2008)
  • MR- eller PET-avbildning viste en reduksjon i cerebellar atrofi eller cerebral metabolisme
  • Pasienter som er mindre enn 4 år fra tidspunktet for dokumentert MSA-diagnose
  • Pasienter samlet MSA-vurderingsskala 30~50
  • De som ikke har noen hematologiske abnormiteter og som ikke mistenkes for sviktende benmargsfunksjon
  • Pasienter som skriftlig samtykket til å delta i studien av seg selv eller deres juridiske representanter

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om klar demens (K-MMSE < 24)
  • DSM-IV kriterier for demens
  • Radiologiske avbildningsfunn tyder på at vaskulær encefalopati eksisterer side om side
  • Andre sykdommer i sentralnervesystemet unntatt MSA (Parkinsons sykdom osv.)
  • Pasienter med hjerneslag eller hjernekirurgi
  • Hvis det er en sameksistens av alvorlig medisinsk sykdom, eller hvis den er i en alvorlig pyreksitilstand
  • Serum SGOT / SGPT-mål over tre ganger øvre grense for normal eller kreatinnivåer var over 1,5 ganger øvre grense for normale nivåer var mer enn 1,5 ganger normale
  • sykdom som påvirker pasientens langsiktige overlevelse (svulst, alvorlig hjertesvikt)
  • Pasienter med genetiske tester viste at spinocerebellar ataksi 1, 2, 3, 6, 7, 17
  • Pasienter med ustabile vitale tegn
  • Pasienter med ukontrollerte komorbiditeter som moderate til alvorlige infeksjoner, blødninger
  • De som viser seg å være aktive mot virusinfeksjon (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, VDRL)
  • Pasienter som er overfølsomme overfor bovint protein eller antibiotika som penicillin og streptomycin
  • Pasienter med vanskelig kateterinnsetting (blødningsforstyrrelse, tranghet i arterieforherdelse, pasienter med risiko for hjerneslag ved cerebral angiografi)
  • Pasienter med kardiovaskulær sykdom (for eksempel hypertensjon, hjerteinfarkt osv.)
  • Alvorlig sykdom ukontrollert (diabetes)
  • De som bruker narkotika vil sannsynligvis påvirke beinmargsfunksjonene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder og menn som ikke samtykker i å bruke riktig prevensjon for å forhindre at partneren hans blir gravid under deltakelse i studien
  • Nå kliniske studier behandlet med andre legemidler og i kliniske studier de foregående 4 ukene
  • Forsøkspersoner som av etterforskeren for å gjøre dem ikke kvalifisert for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CS10BR05
Enkelt injeksjon av CS10BR05 Inj. i halspulsåren
Biologisk: CS10BR05
Enkelt injeksjon av CS10BR05 Inj. i halspulsåren; Trinn 1 dose: 3,0 x 105 celler/kg; Trinn 2 dose: 6,0 x 105 celler/kg; Trinn 3 dose: 9,0 x 105 celler/kg; Varigheten av oppfølgingsstudien etter enkeltdosen av CS10BR05 er 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose av CS10BR05 Inj.
Tidsramme: opptil 28 dager
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til CS10BR05 Inj. hos pasienter med multippel systematrofi inkludert bestemmelse av dosebegrensende toksisitet (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD).
opptil 28 dager
Uønskede hendelser, frekvens og frekvens av vitale tegn, laboratorietest, fysisk undersøkelse, EKG, etc.
Tidsramme: opptil 28 dager
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til CS10BR05 Inj. hos pasienter med multippel systematrofi.
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)
Tidsramme: -35 dager, 28 dager
Del I (Historisk gjennomgang), del II (Motorisk eksamensskala), del III (Autonomisk eksamen), del IV (Global funksjonshemmingskala) vurdering
-35 dager, 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corestemchemon, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phil Hyu Lee, M.D., Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS10BR05-MSA101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel systematrofi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere