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CABI: 複雑な腹腔内感染に対する抗生物質投与期間 (CABI)

2021年6月2日 更新者:Andrew Kirby、University of Leeds

CABI 試験: 複雑な腹腔内感染症の治療を受けた成人における複雑な腹腔内感染症の再発の予防における長期コース (28 日) と短期コース (≤10 日) との比較による非盲検並行群無作為化制御実行可能性試験

複雑な腹腔内感染症 (CABI) は、腹部の内側に膿瘍がある腹部感染症、または腹部臓器に穴 (穿孔) があり、感染した物質が腸管などに侵入することです。 便、腹腔に漏れる。 腸の手術後の CABI に関する最近のレビューでは、CABI がいくつかの方法で発生する可能性があることがわかりました。 それらは腹部のさまざまな部分に発生する可能性があり、さまざまなサイズである可能性があり、腸の穿孔が原因である場合とそうでない場合があります. 管理には、可能であれば、膿瘍の外科的ドレナージまたは損傷した腸の治療が含まれます。 さらに、すべての患者は抗生物質療法を受けます。 CABI が発生するさまざまな方法にもかかわらず、現在、すべての CABI を同様の方法で抗生物質で治療する傾向があります。 CABI は重大な罹患率と死亡率に関連しています。 かなりの量の疾患にもかかわらず、治療の根拠となる臨床的証拠はほとんどありません。 ある調査研究では、感染の外科的除去と組み合わせて、抗生物質の短期コース (4 日間) と長期コース (最大 10 日間) を比較評価しました。 転帰にほとんど差はありませんでしたが、両群とも患者の約 7 人に 1 人が再発しました。 調査研究ではなく、外科的除去感染がまれであり、抗生物質の期間が短いリーズの CABI 患者の最近のレビューでは、再発のリスクがさらに高いことが示されました (患者 3 人に約 1 人)。 英国における CABI の抗生物質管理はさまざまであり、4 日から 28 日間の抗生物質の投与が含まれます。

要約すると、CABI の治療を受けた患者の再発率は容認できないほど高く、これらの再発を防ぐために使用すべき抗生物質療法の最適な期間については不確実性があります。 したがって、CABIの再発を防ぐために、長期の抗生物質療法(28日)が短期の抗生物質療法(≤10日)よりも効果的かどうかを調査することを提案します.

調査の概要

詳細な説明

複雑な腹腔内感染症 (CABI) は、起源の中空の内臓を越えて腹膜腔に広がり、膿瘍の形成または腹膜炎のいずれかと関連している [Solomkin 2010]。 CABI は病因が異質であり、胃、胆管、結腸、虫垂、および生殖器官を含む、穿孔された内臓から生じる自然感染が含まれます。 さらに、腹膜炎、膿瘍、および外科的吻合の失敗などの術後合併症があります。 CABI は、その特性も異種です。 結腸直腸手術後の臓器空間の手術部位感染症 (SSI-Os) に関する最近のレビューでは、感染症は、その場所、コレクションのサイズと数、性質、進行中の感染源の存在などによってさまざまであることが示されました。 吻合の故障 (Rothwell 2016)。 これらの感染の起源はさまざまですが、ソース管理を中心とした同様の管理戦略があります。 腹腔内液の排出、および抗生物質療法の投与。 CABI は病院内で一般的な臨床的課題であり、その原因の一部は、CABI が原因であるさまざまな病理学であり、重大な罹患率と死亡率に関連しています (DeFrances 2005、Brun-Buisson 1995)。 この病気の負担にもかかわらず、それらの不均一な性質を考慮する前であっても、治療の基礎となる臨床的証拠はほとんどありません. ソース管理手順に従った CABI の 1 つの研究では、臨床的および生化学的改善後の最大 2 週間のコース (最大 10 日) と比較して、抗生物質の短期コース (4 日間) が評価されました。 結果にほとんど差はありませんでしたが、両方のグループで約 15% の高い再発率がありました。 さらに、通常の臨床診療では感染源管理手順が完了しないことが一般的であり、術後 CABI を有するリーズ患者の 17% でしか完了していません (Rothwell 2016)。 この術後 CABI のリーズ データでは、ソース コントロール率が低く、再発率は 40% でした (Rothwell 2016)。 CABI 感染症の場合、英国の標準的な管理はさまざまで、4 ~ 42 日間の抗生物質投与が必要です。 これは、発生源管理が実施されている場合と実施されていない場合で、CABI の治療を受けた患者の再発率が容認できないほど高いことを示しています。 したがって、CABI の再発予防において、長期抗生物質療法 (28 日間) が短期抗生物質療法 (4 日間) よりも臨床的に有効であるかどうかを調査することを提案します。 この研究には、標準的な慣行に従って完了するソース管理手順を受けた患者と受けていない患者が含まれます。

複雑な腹腔内感染症では、可能であれば感染源の管理が必要です。感染を除去するための外科的処置、および治癒を得るための抗生物質療法。 ソース管理は常に可能であるとは限りません。 CABI は、死亡率と入院期間の延長に関連しています。 感染源管理手順や抗生物質を含む可能性のある効果的な治療の後、感染が再発する可能性があります。 再発には多くの理由があります。 1つは、無菌の腹腔から細菌を根絶するのに十分な期間、抗生物質治療が行われていない可能性があることです。 抗生物質は患者が良くなるまで投与されますが、すべての細菌が根絶されるまでは投与されず、細菌が再増殖して感染を再開できるようになります。 標準的な抗生物質の投与期間はさまざまです。長いコースを提供する医師もいれば、短いコースを提供する医師もいます。 したがって、抗生物質のより長いコースがこれらの再発を防ぐのに役立つかどうか、またはより短いコースが効果的であるが副作用が少ないかどうかを確認するために、期間を比較したいと考えています. CABI の管理を最適化する可能性のある密接に関連する戦略を特定していません。

したがって、研究仮説は次のとおりです。CABI 患者では、感染源管理介入に関係なく、10 日以下の抗生物質と比較して、28 日間の抗生物質で治療した場合、再発率が低くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 明確な CABI の診断
  • -インフォームドコンセントを与えることができる
  • 自宅での抗生物質の消費を含む、28日間の抗生物質療法の消費に対する実際的または臨床的な障壁はありません

除外基準:

  • 前年に診断されたCABI
  • -スクリーニングの6日以上前に診断されたCABI
  • 合併症のない胆嚢炎/胆管炎/胆嚢膿胸 (穿孔または胆管外膿瘍なし)
  • 腹腔と連絡していない皮膚および軟部組織の感染症/膿瘍
  • 外科的に管理された原発性合併症または合併症のない虫垂炎
  • 膵炎、骨盤内炎症性疾患、原発性 (自然発生) 細菌性腹膜炎 (SBP)、持続的携帯型腹膜透析腹膜炎 (CAPD 腹膜炎)、およびクロストリジウム ディフィシル感染に関連する腹腔内感染。 -10日以上の治療を必要とする同時感染
  • 治療する微生物学者によって、抗生物質治療が著しく次善であると考えられるような、非常に耐性のある細菌による感染。 Enrobacteriacea を産生する多耐性カルバペネマーゼ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:長期抗生物質療法(28日間)
28日間の抗生物質療法
抗生物質の持続時間
アクティブコンパレータ:短期抗生物質療法 (≤10 日)
-10日以内の抗生物質療法
抗生物質の持続時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化を希望する参加者の数、参加者の募集を許可する臨床医の意欲、およびフォローアップ率。
時間枠:90日
大規模な研究を実施する可能性を判断するために、スクリーニングログ、採用率、追跡率が記録されます。
90日
特定の治療群への割り当ての結果として、抗生物質療法を受けている参加者の数が変化しました。
時間枠:割り当てに応じて、≤ 10 日または 28 日。
治療の変更を含め、受けた抗生物質治療は記録されます。
割り当てに応じて、≤ 10 日または 28 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑な腹腔内感染症の治療後に再発した参加者の数。
時間枠:90日
複雑な腹腔内感染症 (CABI) の 90 日再発の頻度。 再発は、一次 CABI を管理するための外科的および抗生物質療法が成功したと見なされた後にのみ発生する可能性があります。 これは通常、抗生物質が中止され、それ以上の感染源管理手順が計画されていないことによって示されます。 明確な CABI 再発の診断は、「体液貯留、体温 38 度以上、好中球増加症 (好中球数 > 7.5 x 10*9/L) を含む CABI と一致する放射線学的および臨床的特徴の組み合わせ、または術中」として定義されます。膿瘍の確認」。 CABI再発の可能性があるという診断は、「放射線画像がないが、他の感染源が特定されず、患者がCABI再発のために管理された場合」と定義されます。
90日
複雑な腹腔内感染の治療後の総感染数
時間枠:90日
院内感染の診断は、医師の評価に基づく臨床診断、または「ヨーロッパの急性期病院における医療関連感染症および抗菌薬の使用に関する有病率調査」https://www.gov で概説されている定義に基づいて行われます。 .uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/542039/ECDC_PHE_HAI_AU_PPS_2016_single_codebook.pdf
90日
総抗生物質消費量
時間枠:90日
-抗生物質療法の90日以内の抗生物質療法の日数
90日
診断から90日以内の入院期間
時間枠:90日
複雑な腹腔内感染症の診断後の入院期間
90日
複雑な腹腔内感染の治療後の死亡率。
時間枠:90日
複雑な腹腔内感染の診断後の 90 日死亡率によって評価されます。
90日
クロストリジウム・ディフィシル感染症(CDI)による下痢やカテーテル関連血流感染症(CRBSI)などの抗生物質治療による合併症を起こした参加者の数
時間枠:90日
診断から 90 日以内の有害事象、CDI および CRBSI の発生率によって測定されます。
90日
CABI の管理に必要なソース管理手順の数
時間枠:90日
CABI 診断から 90 日以内に CABI の管理に必要なソース管理手順の数によって測定されます。
90日
複雑な腹腔内感染の治療後の生活の質
時間枠:ベースライン、30日目、90日目、および(発生した場合)再発時
生活の質のアンケート (EQ-5D) による評価
ベースライン、30日目、90日目、および(発生した場合)再発時
複雑な腹腔内感染症におけるスコアリングシステムの使用可能性
時間枠:90日
重大度スコアを完了するために必要なデータを収集する能力によって測定されます
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew Kirby, MBChB、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月2日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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