Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CABI: Antibiotisk varighed for kompliceret intra-abdominal infektion (CABI)

2. juni 2021 opdateret af: Andrew Kirby, University of Leeds

CABI Trial: En ublindet parallel gruppe randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse af langvarig antibiotikaterapi (28 dage) sammenlignet med kort forløb (≤10 dage) til forebyggelse af komplicerede intra-abdominale infektionstilbagefald hos voksne behandlet for kompliceret intra-abdominal infektion

Komplicerede intra-abdominale infektioner (CABI'er) er abdominale infektioner, hvor der er en byld inde i maven, eller et hul (perforation) i et abdominal organ, således at inficeret materiale f.eks. fæces, lækker ind i bughulen. En nylig gennemgang af CABI'er efter tarmkirurgi viste, at de kan forekomme på flere måder. De kan forekomme i forskellige dele af maven, kan være forskellige størrelser, og kan eller kan ikke være forårsaget af en perforeret tarm. Behandlingen omfatter, hvor det er muligt, kirurgisk dræning af en byld eller behandling af den beskadigede tarm. Derudover får alle patienter antibiotikabehandling. På trods af de forskellige måder, CABI'er opstår på, har vi i øjeblikket en tendens til at behandle alle CABI'er med antibiotika på en lignende måde. CABI'er er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. På trods af en betydelig mængde sygdom er der kun få kliniske beviser at basere behandlingen på. Et forskningsstudie evaluerede en kort antibiotikakur (4 dage) sammenlignet med en længere kur (op til 10 dage) i kombination med kirurgisk fjernelse af infektion. Der var lille forskel i resultater, men i begge grupper havde omkring 1 ud af hver 7 patienter et tilbagefald. En nylig gennemgang af patienter med CABI i Leeds, ikke i et forskningsstudie, og hvor kirurgisk fjernelse af infektion er ualmindeligt, og antibiotikavarigheden var kort, viste, at risikoen for tilbagefald var endnu højere (ca. 1 ud af 3 patienter). Antibiotikabehandlingen af ​​CABI'er i Storbritannien er variabel og involverer at give mellem 4 dage til 28 dages antibiotika.

Sammenfattende er der en uacceptabel høj tilbagefaldsrate hos patienter behandlet for CABI, og usikkerhed om den bedste længde af antibiotikabehandling, der bør bruges til at forhindre disse tilbagefald. Vi foreslår derfor at undersøge, om langtidsbehandling med antibiotika (28 dage) er mere effektiv end antibiotika med kort kur (≤10 dage) til at forebygge tilbagefald af CABI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kompliceret intra-abdominal infektion (CABI) strækker sig ud over den hule viscus af oprindelse ind i peritonealrummet og er forbundet med enten abscesdannelse eller peritonitis [Solomkin 2010]. CABI'er er heterogene i ætiologien og inkluderer spontane infektioner, der opstår fra en perforeret viscus, herunder maven, galdetræet, tyktarmen, blindtarmen og reproduktive organer. Derudover er der postoperative komplikationer såsom peritonitis, abscess og svigt af kirurgiske anastomoser. CABI'er er også heterogene i deres egenskaber. En nylig gennemgang af organrum Surgical Site Infections (SSI-Os) efter kolorektal kirurgi viste, at infektioner var varierede med hensyn til deres placering, samt størrelse og antal og arten af ​​samlinger og tilstedeværelsen af ​​en løbende kilde, f.eks. anastomotisk sammenbrud (Rothwell 2016). På trods af den varierede oprindelse af disse infektioner er der lignende håndteringsstrategier, som centrerer sig om kildekontrollen, f.eks. dræning af intraabdominale væskeansamlinger og administration af antibiotikabehandling. CABI'er er en almindelig klinisk udfordring på hospitalet, delvis på grund af den varierede patologi, de er forårsaget af, og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed (DeFrances 2005, Brun-Buisson 1995). På trods af denne sygdomsbyrde er der kun få kliniske beviser at basere behandlingen på, selv før man tager hensyn til deres heterogene natur. En undersøgelse af CABI efter kildekontrolprocedurer evaluerede en kort antibiotikakur (4 dage) sammenlignet med et kursus på op til 2 uger efter klinisk og biokemisk forbedring (op til 10 dage). Mens der var lille forskel i resultaterne, havde begge grupper en høj tilbagefaldsrate på ca. 15 %. Derudover er det almindeligt, at kildekontrolprocedurer ikke gennemføres i rutinemæssig klinisk praksis, idet de kun gennemføres hos 17 % af Leeds-patienter med postoperativ CABI (Rothwell 2016). I dette Leeds-data fra postoperative CABI'er, hvor kildekontrolhyppigheden er lave tilbagefaldsrater var 40% (Rothwell 2016). For CABI-infektioner er standardbehandlingen i Storbritannien variabel og involverer mellem 4 og 42 dages antibiotika. Dette indikerer en uacceptabel høj tilbagefaldsrate hos patienter behandlet for CABI, hvor kildekontrol er og ikke udføres. Vi foreslår derfor at undersøge, om langtidsbehandling med antibiotika (28 dage) er klinisk mere effektiv end antibiotika med kort kur (4 dage) til at forebygge tilbagefald af CABI. Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der har og ikke har gennemgået kildekontrolprocedurer, som vil blive gennemført i henhold til standardpraksis.

Komplicerede intraabdominale infektioner kræver kildekontrol, når det er muligt, f.eks. en kirurgisk procedure for at fjerne en infektion og antibiotikabehandling for at opnå helbredelse. Kildekontrol er ikke altid mulig. CABI'er er forbundet med dødelighed og forlængelse af hospitalsindlæggelse. Efter tilsyneladende effektiv behandling, potentielt inklusive kildekontrolprocedurer og antibiotika, kan infektioner vende tilbage. Der er en række årsager til tilbagefald; den ene er, at antibiotikabehandling måske ikke er blevet givet længe nok til at udrydde bakterierne fra, hvad der burde være, en steril intra-abdominal hule. Antibiotika gives, indtil en patient er bedre, men ikke før alle bakterier er udryddet, hvilket giver dem mulighed for at vokse igen og starte en infektion igen. Standard antibiotikavarighed er variabel: nogle læger giver lange forløb og andre korte. Vi ønsker derfor at sammenligne varigheder, for at se om længere antibiotikakurer kan hjælpe med at forhindre disse tilbagefald, eller om kortere kurser er lige så effektive, men har færre bivirkninger. Vi har ikke identificeret nært beslægtede strategier, som kan optimere forvaltningen af ​​CABI'er.

Forskningshypotesen er derfor: Hos patienter med CABI vil der uanset kildekontrolintervention være en lavere tilbagefaldsrate ved behandling med 28 dages antibiotika sammenlignet med ≤10 dages antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år
  • Diagnosen af ​​en bestemt CABI
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Ingen praktiske eller kliniske barrierer for at indtage 28 dages antibiotikabehandling, hvilket kan omfatte indtagelse af antibiotika i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • en CABI diagnosticeret inden for det foregående år
  • en CABI diagnosticeret >6 dage før screening
  • ukompliceret kolecystitis/cholangitis/galdeblære empyem (ingen perforation eller ekstragalde absces
  • en hud- og bløddelsinfektion/-byld, der ikke kommunikerer med peritonealrummet
  • primær kompliceret eller ukompliceret blindtarmsbetændelse behandlet kirurgisk
  • intraabdominal infektion forbundet med pancreatitis, bækkenbetændelse, primær (spontan) bakteriel peritonitis (SBP), kontinuert ambulatorisk peritoneal dialyse peritonitis (CAPD peritonitis) og Clostridium difficile infektion. samtidig infektion, der kræver mere end 10 dages behandling
  • Infektion med en meget resistent bakterie, således at antibiotikabehandling anses for at være væsentligt suboptimal af den behandlende mikrobiolog, f.eks. multiresistent carbapenemase-producerende Entrobacteriacea

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langtidsbehandling med antibiotika (28 dage)
Antibiotisk behandling i 28 dage
Antibiotisk varighed
Aktiv komparator: Kort kursus antibiotikabehandling (≤10 dage)
Antibiotisk behandling i en varighed på ≤10 dage
Antibiotisk varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er villige til at blive randomiseret, klinikernes villighed til at lade deltagere blive rekrutteret og opfølgningsrater.
Tidsramme: 90 dage
Screeningslogs, rekrutteringsrater og opfølgningsrater vil blive registreret for at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre en større undersøgelse.
90 dage
Antal deltagere, der får ændret deres antibiotikabehandling som følge af tildeling til en bestemt behandlingsarm.
Tidsramme: Enten ≤ 10 dage eller 28 dage afhængig af tildeling.
Modtaget antibiotikabehandling inklusive eventuelle ændringer i behandlingen vil blive registreret.
Enten ≤ 10 dage eller 28 dage afhængig af tildeling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der får tilbagefald efter behandling af kompliceret intraabdominal infektion.
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af kompliceret intraabdominal infektion (CABI) tilbagefald efter 90 dage. Et tilbagefald kan kun forekomme, efter at kirurgisk og antibiotikabehandling til håndtering af den primære CABI er blevet betragtet som vellykket. Dette vil normalt blive påvist ved, at antibiotika stoppes, og der ikke er planlagt yderligere kildekontrolprocedurer. Diagnosen af ​​et definitivt CABI-tilbagefald defineret som 'en kombination af radiologiske OG kliniske træk, der stemmer overens med CABI, herunder en væskeopsamling, en temperatur på ≥38 grader og en neutrofili (neutrofiltal > 7,5 x 10*9/L) eller intraoperativt bekræftelse af en byld«. Diagnosen af ​​et sandsynligt CABI-tilbagefald vil blive defineret som "i fravær af radiologisk billeddannelse, men hvor ingen anden infektionskilde blev identificeret, og patienten blev behandlet for et recidiverende CABI"
90 dage
Antal af alle infektioner efter behandling af kompliceret intraabdominal infektion
Tidsramme: 90 dage
Diagnosen af ​​hospitalserhvervede infektioner vil være baseret på enten en klinisk diagnose baseret på lægevurdering eller på definitioner skitseret af 'Punktprævalensundersøgelsen af ​​sundhedsrelaterede infektioner og antimikrobiel brug på europæiske akuthospitaler' https://www.gov .uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/542039/ECDC_PHE_HAI_AU_PPS_2016_single_codebook.pdf
90 dage
Samlet antibiotikaforbrug
Tidsramme: 90 dage
Dage med antibiotikabehandling inden for 90 dage efter antibiotikabehandling
90 dage
Længde af hospitalsophold inden for 90 dage efter diagnosen
Tidsramme: 90 dage
Længden af ​​hospitalsophold efter diagnose af kompliceret intraabdominal infektion
90 dage
Dødelighed efter behandling af kompliceret intraabdominal infektion.
Tidsramme: 90 dage
Vurderet ved 90 dages dødelighed efter diagnose af en kompliceret intraabdominal infektion.
90 dage
Antallet af deltagere med komplikationer fra antibiotikabehandling, herunder Clostridium difficile-infektion (CDI) diarré og kateterrelateret blodstrømsinfektion (CRBSI)
Tidsramme: 90 dage
Målt ved antallet af uønskede hændelser, CDI og CRBSI inden for 90 dage efter diagnosen.
90 dage
Antallet af kildekontrolprocedurer, der kræves til styring af CABI
Tidsramme: 90 dage
Målt ved de talkildekontrolprocedurer, der kræves til styring af CABI inden for 90 dage efter CABI-diagnose.
90 dage
Livskvalitet efter behandling af kompliceret intraabdominal infektion
Tidsramme: Baseline efter 30 dage, efter 90 dage og (hvis det forekommer) ved tilbagefaldstidspunktet
Vurderet af et livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D)
Baseline efter 30 dage, efter 90 dage og (hvis det forekommer) ved tilbagefaldstidspunktet
Mulighed for at bruge scoringssystemer ved komplicerede intraabdominale infektioner
Tidsramme: 90 dage
Målt ved evnen til at indsamle de data, der kræves for at fuldføre alvorlighedsscore
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Kirby, MBChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplicerede intraabdominale infektioner

Kliniske forsøg med 28 dage med antibiotika

Abonner