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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03265834
CABI: 복합 복부내 감염에 대한 항생제 기간 (CABI)
CABI 임상시험: 복합성 복부내 감염 치료를 받은 성인의 복합성 복부내 감염 재발 예방에서 단기 코스(≤10일)와 비교한 장기 코스 항생제 요법(28일)의 비맹검 병렬 그룹 무작위 제어 타당성 시험
복합 복부 내 감염(CABI)은 복부 내부에 농양이 있거나 복부 장기에 구멍(천공)이 있어 감염된 물질이 있는 복부 감염입니다. 대변, 복강으로 누출. 장 수술 후 CABI에 대한 최근 검토에 따르면 CABI는 여러 가지 방식으로 발생할 수 있습니다. 그것들은 복부의 다른 부분에서 발생할 수 있고, 크기가 다를 수 있으며, 장 천공으로 인해 발생하거나 발생하지 않을 수 있습니다. 관리에는 가능한 경우 농양의 외과적 배액 또는 손상된 장의 치료가 포함됩니다. 또한 모든 환자에게 항생제 치료가 제공됩니다. CABI가 발생하는 다양한 방식에도 불구하고 현재 우리는 모든 CABI를 비슷한 방식으로 항생제로 치료하는 경향이 있습니다. CABI는 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 상당한 양의 질병에도 불구하고 치료의 기초가 되는 임상적 증거는 거의 없습니다. 한 연구에서는 감염의 외과적 제거와 함께 항생제의 단기 과정(4일)을 장기 과정(최대 10일)과 비교하여 평가했습니다. 결과에는 거의 차이가 없었지만 두 그룹 모두 환자 7명 중 약 1명이 재발했습니다. 연구 연구가 아닌 리즈(Leeds)의 CABI 환자에 대한 최근 검토에서 외과적 제거 감염이 흔하지 않고 항생제 기간이 짧은 경우 재발 위험이 훨씬 더 높은 것으로 나타났습니다(환자 3명 중 약 1명). 영국에서 CABI의 항생제 관리는 가변적이며 4일에서 28일 사이의 항생제를 투여합니다.
요약하면, CABI로 치료받은 환자의 재발률이 용인할 수 없을 정도로 높고 이러한 재발을 예방하기 위해 사용해야 하는 항생제 치료의 최적 기간에 대한 불확실성이 있습니다. 따라서 장기간 항생제 치료(28일)가 단기 항생제(≤10일)보다 CABI의 재발을 예방하는 데 더 효과적인지 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
복합 복강 내 감염(CABI)은 속이 빈 점액을 넘어 복막 공간으로 확장되며 농양 형성 또는 복막염과 관련이 있습니다[Solomkin 2010]. CABI는 병인이 이질적이며 위, 담도계, 결장, 맹장 및 생식 기관을 포함하여 천공된 내장에서 발생하는 자발적인 감염을 포함합니다. 또한 복막염, 농양 및 수술 문합 실패와 같은 수술 후 합병증이 있습니다. CABI는 또한 특성이 이질적입니다. 결장직장 수술 후 장기 공간 외과 부위 감염(SSI-O)에 대한 최근 검토에서 감염은 위치, 수집물의 크기, 수 및 특성, 진행 중인 소스의 존재(예: 문합 파괴(Rothwell 2016). 이러한 감염의 다양한 기원에도 불구하고 소스 제어를 중심으로 하는 유사한 관리 전략이 있습니다. 복강 내 체액 축적의 배액 및 항생제 요법의 투여. CABI는 부분적으로 원인이 되는 다양한 병리학으로 인해 병원 내에서 흔히 발생하는 임상 문제이며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다(DeFrances 2005, Brun-Buisson 1995). 이러한 질병 부담에도 불구하고, 그들의 이질적인 특성을 고려하기 전에도 치료의 기초가 되는 임상적 증거는 거의 없습니다. 소스 제어 절차에 따른 CABI에 대한 한 연구는 임상 및 생화학적 개선 후 최대 2주(최대 10일)의 항생제 과정과 비교하여 짧은 항생제 과정(4일)을 평가했습니다. 결과에는 거의 차이가 없었지만 두 그룹 모두 약 15%의 높은 재발률을 보였습니다. 또한 수술 후 CABI가 있는 Leeds 환자의 17%에서만 완료되는 일상적인 임상 실습에서 소스 제어 절차가 완료되지 않는 것이 일반적입니다(Rothwell 2016). 이 Leeds 데이터에서 소스 제어율이 낮은 재발률이 40%인 수술 후 CABI의 경우(Rothwell 2016). CABI 감염의 경우 표준 영국 관리는 가변적이며 4~42일 간의 항생제를 포함합니다. 이것은 소스 제어가 수행되거나 수행되지 않는 CABI 치료를 받은 환자에서 허용할 수 없을 정도로 높은 재발률을 나타냅니다. 따라서 장기 코스 항생제 요법(28일)이 단기 코스 항생제(4일)보다 CABI의 재발을 예방하는 데 임상적으로 더 효과적인지 조사할 것을 제안합니다. 이 연구에는 표준 관행에 따라 완료될 소스 제어 절차를 수행한 환자와 수행하지 않은 환자가 포함됩니다.
복잡한 복강 내 감염은 가능한 경우 소스 제어가 필요합니다. 감염을 제거하기 위한 수술 절차 및 치료를 위한 항생제 요법. 소스 제어가 항상 가능한 것은 아닙니다. CABI는 사망 및 입원 기간 연장과 관련이 있습니다. 소스 제어 절차 및 항생제를 잠재적으로 포함하여 분명히 효과적인 치료 후에 감염이 재발할 수 있습니다. 재발에는 여러 가지 이유가 있습니다. 하나는 살균된 복강 내에서 박테리아를 박멸할 만큼 충분히 오랫동안 항생제 치료가 제공되지 않았을 수 있다는 것입니다. 환자가 호전될 때까지 항생제를 투여하지만 모든 박테리아가 박멸되어 다시 자라서 감염을 다시 시작할 수 있을 때까지는 투여하지 않습니다. 표준 항생제 기간은 가변적입니다. 일부 의사는 긴 코스를 제공하고 다른 의사는 짧은 코스를 제공합니다. 따라서 항생제의 장기 코스가 이러한 재발을 예방하는 데 도움이 되는지 또는 단기 코스가 효과적이지만 부작용이 더 적은지 확인하기 위해 기간을 비교하고자 합니다. 우리는 CABI 관리를 최적화할 수 있는 밀접하게 관련된 전략을 식별하지 못했습니다.
따라서 연구 가설은 다음과 같습니다. CABI 환자의 경우 소스 제어 개입과 관계없이 10일 이하의 항생제에 비해 28일의 항생제로 치료할 때 재발률이 낮습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 18세 이상
- 명확한 CABI의 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 가정에서의 항생제 소비를 포함할 수 있는 28일 항생제 요법을 사용하는 데 실질적인 또는 임상적 장벽이 없음
제외 기준:
- 전년도에 진단된 CABI
- 스크리닝 6일 이전에 진단된 CABI
- 복잡하지 않은 담낭염/담관염/담낭 농흉(천공 또는 담도 외 농양 없음)
- 복막 공간과 연결되지 않는 피부 및 연조직 감염/농양
- 수술로 관리되는 원발성 복잡하거나 복잡하지 않은 맹장염
- 췌장염과 관련된 복강 내 감염, 골반 염증성 질환, 원발성(자발성) 세균성 복막염(SBP), 지속 외래 복막 투석 복막염(CAPD 복막염) 및 클로스트리디움 디피실 감염. 10일 이상의 치료가 필요한 동시 감염
- 항생제 치료가 치료 미생물학자에 의해 상당히 차선책으로 간주되는 매우 내성이 강한 박테리아에 의한 감염. 다제내성 카르바페넴분해효소 생산 엔트로박테리아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기간 항생제 치료(28일)
28일 동안 항생제 치료
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항생제 기간
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활성 비교기: 단기간 항생제 치료(≤10일)
≤10일 동안 항생제 치료
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항생제 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정을 원하는 참가자 수, 참가자 모집 및 후속 조치를 허용하는 임상의의 의지.
기간: 90일
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더 큰 규모의 연구 수행 가능성을 결정하기 위해 스크리닝 로그, 모집 비율 및 후속 조치 비율이 기록됩니다.
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90일
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특정 치료 부문에 할당된 결과로 항생제 치료를 받은 참가자의 수가 변경되었습니다.
기간: 할당에 따라 ≤ 10일 또는 28일.
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치료 변경 사항을 포함하여 받은 항생제 치료가 기록됩니다.
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할당에 따라 ≤ 10일 또는 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 복강 내 감염 치료 후 재발한 참가자 수.
기간: 90일
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복합 복강 내 감염(CABI) 재발 빈도는 90일입니다.
재발은 1차 CABI를 관리하기 위한 수술 및 항생제 치료가 성공적인 것으로 간주된 후에만 발생할 수 있습니다.
이것은 일반적으로 항생제가 중단되고 더 이상의 소스 제어 절차가 계획되지 않음으로 입증됩니다.
확실한 CABI 재발의 진단은 '수액 저류, 38도 이상의 체온 및 호중구 증가증(호중구 수 > 7.5 x 10*9/L)을 포함하는 CABI와 일치하는 방사선학적 및 임상적 특징의 조합 또는 수술 중 농양 확인'.
가능한 CABI 재발의 진단은 '방사선 영상이 없지만 다른 감염원이 확인되지 않고 환자가 재발된 CABI에 대해 관리된 경우'로 정의됩니다.
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90일
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복합 복강 내 감염 치료 후 전체 감염 수
기간: 90일
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병원 획득 감염의 진단은 의사 평가를 기반으로 한 임상 진단 또는 '유럽 급성 치료 병원의 의료 관련 감염 및 항균제 사용에 대한 포인트 유병률 조사' https://www.gov에 요약된 정의를 기반으로 합니다. .uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/542039/ECDC_PHE_HAI_AU_PPS_2016_single_codebook.pdf
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90일
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총 항생제 소비
기간: 90일
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항생제 치료 후 90일 이내 항생제 치료 일수
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90일
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진단 후 90일 이내 입원기간
기간: 90일
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복합복강내감염 진단 후 입원기간
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90일
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복잡한 복강 내 감염 치료 후 사망률.
기간: 90일
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복잡한 복강 내 감염 진단 후 90일 사망률로 평가.
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90일
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Clostridium difficile 감염(CDI) 설사 및 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)을 포함한 항생제 치료로 인한 합병증이 있는 참가자 수
기간: 90일
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진단 90일 이내의 부작용 비율, CDI 및 CRBSI로 측정.
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90일
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CABI 관리에 필요한 소스 제어 절차의 수
기간: 90일
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CABI 진단 후 90일 이내에 CABI 관리에 필요한 수원통제 절차로 측정.
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90일
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복합 복강 내 감염 치료 후 삶의 질
기간: 기준선, 30일, 90일 및 (발생하는 경우) 재발 시
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삶의 질 설문지(EQ-5D)로 평가
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기준선, 30일, 90일 및 (발생하는 경우) 재발 시
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복잡한 복강 내 감염에서 채점 시스템 사용 가능성
기간: 90일
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심각도 점수를 완료하는 데 필요한 데이터를 수집하는 능력으로 측정
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Kirby, MBChB, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sterne JA, White IR, Carlin JB, Spratt M, Royston P, Kenward MG, Wood AM, Carpenter JR. Multiple imputation for missing data in epidemiological and clinical research: potential and pitfalls. BMJ. 2009 Jun 29;338:b2393. doi: 10.1136/bmj.b2393.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Solomkin JS, Mazuski JE, Bradley JS, Rodvold KA, Goldstein EJ, Baron EJ, O'Neill PJ, Chow AW, Dellinger EP, Eachempati SR, Gorbach S, Hilfiker M, May AK, Nathens AB, Sawyer RG, Bartlett JG. Diagnosis and management of complicated intra-abdominal infection in adults and children: guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Jan 15;50(2):133-64. doi: 10.1086/649554. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1695. Dosage error in article text.
- Rothwell A, Burke D, Burnside G, Kirby A. Characteristics of Organ Space Surgical Site Infection after colorectal surgery. In preparation.
- DeFrances CJ, Cullen KA, Kozak LJ. National Hospital Discharge Survey: 2005 annual summary with detailed diagnosis and procedure data. Vital Health Stat 13. 2007 Dec;(165):1-209.
- Brun-Buisson C, Doyon F, Carlet J, Dellamonica P, Gouin F, Lepoutre A, Mercier JC, Offenstadt G, Regnier B. Incidence, risk factors, and outcome of severe sepsis and septic shock in adults. A multicenter prospective study in intensive care units. French ICU Group for Severe Sepsis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):968-74.
- Sawyer RG, Claridge JA, Nathens AB, Rotstein OD, Duane TM, Evans HL, Cook CH, O'Neill PJ, Mazuski JE, Askari R, Wilson MA, Napolitano LM, Namias N, Miller PR, Dellinger EP, Watson CM, Coimbra R, Dent DL, Lowry SF, Cocanour CS, West MA, Banton KL, Cheadle WG, Lipsett PA, Guidry CA, Popovsky K; STOP-IT Trial Investigators. Trial of short-course antimicrobial therapy for intraabdominal infection. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):1996-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1411162. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jan 25;:null.
- Ahmed S, Brown R, Pettinger R, Vargas-Palacios A, Burke D, Kirby A. The CABI Trial: an Unblinded Parallel Group Randomised Controlled Feasibility Trial of Long-Course Antibiotic Therapy (28 Days) Compared with Short Course (</= 10 Days) in the Prevention of Relapse in Adults Treated for Complicated Intra-Abdominal Infection. J Gastrointest Surg. 2021 Apr;25(4):1045-1052. doi: 10.1007/s11605-020-04545-2. Epub 2020 Mar 5.
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