CABI：复杂腹腔内感染的抗生素持续时间 (CABI)
CABI 试验：长期抗生素治疗（28 天）与短期抗生素治疗（≤10 天）在预防复杂腹腔内感染复发方面的非盲平行组随机对照可行性试验
复杂的腹腔内感染 (CABI) 是腹部感染，其中腹腔内有脓肿，或腹腔器官有孔（穿孔），使得受感染的物质，例如 粪便，渗入腹腔。 最近对肠道手术后 CABI 的回顾发现它们可以以多种方式发生。 它们可能发生在腹部的不同部位，大小不一，可能是由肠穿孔引起的，也可能不是。 在可能的情况下，管理包括脓肿的手术引流或受损肠道的治疗。 此外，所有患者均接受抗生素治疗。 尽管 CABI 发生的方式多种多样，但我们目前倾向于以类似的方式用抗生素治疗所有 CABI。 CABI 与显着的发病率和死亡率有关。 尽管有大量疾病，但几乎没有临床证据可作为治疗的依据。 一项研究评估了短期抗生素疗程（4 天）与较长疗程（最多 10 天）联合手术清除感染的效果。 结果几乎没有差异，但在两组中，每 7 名患者中就有 1 名患者复发。 最近对利兹的 CABI 患者进行的一项审查表明，在利兹，手术切除感染不常见且抗生素持续时间短，而不是在一项研究中，复发的风险甚至更高（大约每 3 名患者中就有 1 名）。 英国 CABI 的抗生素管理是可变的，涉及给予 4 天到 28 天的抗生素。
总之，接受 CABI 治疗的患者的复发率高得令人无法接受，并且不确定用于预防这些复发的抗生素治疗的最佳时长。 因此，我们建议研究长疗程抗生素治疗（28 天）是否比短疗程抗生素治疗（≤10 天）在预防 CABI 复发方面更有效。
研究概览
详细说明
复杂的腹腔内感染 (CABI) 超出起源的中空内脏进入腹膜腔，并与脓肿形成或腹膜炎相关 [Solomkin 2010]。 CABI 在病因学上具有异质性，包括由内脏穿孔引起的自发感染，包括胃、胆道树、结肠、阑尾和生殖器官。 此外还有腹膜炎、脓肿和手术吻合失败等术后并发症。 CABI 的特征也各不相同。 最近对结直肠手术后器官空间手术部位感染 (SSI-O) 的审查表明，感染在其位置、集合的大小、数量和性质以及持续来源的存在方面各不相同，例如 吻合口破裂 (Rothwell 2016)。 尽管这些感染的来源各不相同，但也有类似的以源头控制为中心的管理策略，例如 腹腔积液引流和抗生素治疗。 CABI 是一种常见的院内临床挑战，部分原因是它们由多种病理引起，并且与显着的发病率和死亡率相关（DeFrances 2005，Brun-Buisson 1995）。 尽管有这种疾病负担，但几乎没有临床证据可以作为治疗的基础，甚至在考虑到它们的异质性之前也是如此。 一项遵循源头控制程序的 CABI 研究评估了短期抗生素疗程（4 天）与临床和生化改善后长达 2 周的疗程（最多 10 天）的对比。 虽然结果差异不大，但两组的复发率都很高，约为 15%。 此外，在常规临床实践中未完成感染源控制程序是很常见的，只有 17% 的利兹术后 CABI 患者完成了感染源控制程序（Rothwell 2016）。 在术后 CABI 的利兹数据中，感染源控制率较低，复发率为 40%（Rothwell 2016）。 对于 CABI 感染，标准的英国管理是可变的，涉及 4 到 42 天的抗生素。 这表明接受和未进行源头控制的接受 CABI 治疗的患者的复发率高得令人无法接受。 因此，我们建议研究长疗程抗生素治疗（28 天）在临床上是否比短疗程抗生素治疗（4 天）在预防 CABI 复发方面更有效。 这项研究将包括接受和未接受感染源控制程序的患者，这些程序将按照标准做法完成。
复杂的腹腔内感染需要在可能的情况下进行源头控制，例如去除感染的外科手术，以及获得治愈的抗生素治疗。 源代码控制并不总是可行的。 CABI 与死亡率和住院时间延长有关。 经过明显有效的治疗（可能包括源头控制程序和抗生素）后，感染可能会复发。 复发的原因有很多；一是抗生素治疗的时间可能不够长，无法根除本来应该是无菌的腹腔内的细菌。 给予抗生素直到患者好转，但直到所有细菌都被根除，让它们重新生长并重新开始感染。 标准的抗生素持续时间是可变的：一些医生提供长疗程，而另一些医生提供短疗程。 因此，我们想比较持续时间，看看较长疗程的抗生素是否能够帮助预防这些复发，或者较短疗程是否同样有效但副作用较少。 我们尚未确定可以优化 CABI 管理的密切相关策略。
因此，研究假设是：在 CABI 患者中，无论感染源控制干预如何，与≤10 天的抗生素治疗相比，使用 28 天抗生素治疗的复发率较低。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、英国、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人 >18 岁
- 明确 CABI 的诊断
- 能够给予知情同意
- 使用 28 天的抗生素治疗没有实际或临床障碍，其中可能包括在家中使用抗生素
排除标准：
- 在前一年内诊断出 CABI
- 筛选前 6 天以上诊断为 CABI
- 无并发症的胆囊炎/胆管炎/胆囊脓胸（无穿孔或胆外脓肿
- 皮肤和软组织感染/脓肿不与腹膜腔相通
- 原发性复杂或无并发症的阑尾炎手术治疗
- 与胰腺炎、盆腔炎、原发性（自发性）细菌性腹膜炎 (SBP)、持续性非卧床腹膜透析性腹膜炎 (CAPD 腹膜炎) 和艰难梭菌感染相关的腹腔内感染。 并发感染需要超过 10 天的治疗
- 感染高度耐药的细菌，以至于治疗微生物学家认为抗生素治疗明显次优，例如 产碳青霉烯酶的多重耐药肠杆菌科
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长期抗生素治疗（28 天）
持续 28 天的抗生素治疗
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抗生素持续时间
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有源比较器：短程抗生素治疗（≤10天）
持续时间≤10天的抗生素治疗
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抗生素持续时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愿意被随机分配的参与者人数、临床医生允许招募参与者的意愿和跟进率。
大体时间：90天
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将记录筛查日志、招募率和跟进率，以确定进行更大规模研究的可行性。
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90天
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由于分配到某个治疗组而改变抗生素治疗的参与者人数。
大体时间：≤ 10 天或 28 天，具体取决于分配情况。
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将记录接受的抗生素治疗，包括对治疗的任何改变。
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≤ 10 天或 28 天，具体取决于分配情况。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复杂腹腔内感染治疗后复发的参与者人数。
大体时间：90天
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90 天内复杂腹腔内感染 (CABI) 复发的频率。
只有在治疗原发性 CABI 的手术和抗生素治疗被认为成功后，才会发生复发。
这通常会通过停止使用抗生素并且没有计划进一步的源控制程序来证明。
明确 CABI 复发的诊断定义为“与 CABI 一致的放射学和临床特征的组合，包括积液、体温≥38 度和中性粒细胞增多（中性粒细胞计数 > 7.5 x 10*9/L）或术中脓肿的确认'。
可能的 CABI 复发的诊断将定义为“在没有放射学成像的情况下，但没有发现其他感染源，并且患者因 CABI 复发而接受治疗”
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90天
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复杂性腹腔内感染治疗后总感染数
大体时间：90天
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医院获得性感染的诊断将基于基于医生评估的临床诊断或“欧洲急救医院医疗保健相关感染和抗菌药物使用点流行调查”https://www.gov 概述的定义.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/542039/ECDC_PHE_HAI_AU_PPS_2016_single_codebook.pdf
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90天
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抗生素总消耗量
大体时间：90天
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抗生素治疗后 90 天内的抗生素治疗天数
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90天
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诊断后 90 天内的住院时间
大体时间：90天
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复杂性腹腔感染确诊后住院时间
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90天
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复杂腹腔内感染治疗后的死亡率。
大体时间：90天
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通过诊断为复杂腹腔内感染后的 90 天死亡率进行评估。
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90天
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出现抗生素治疗并发症的参与者人数，包括艰难梭菌感染 (CDI) 腹泻和导管相关血流感染 (CRBSI)
大体时间：90天
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通过诊断后 90 天内不良事件、CDI 和 CRBSI 的发生率来衡量。
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90天
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管理 CABI 所需的源代码控制程序的数量
大体时间：90天
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在 CABI 诊断后 90 天内，通过管理 CABI 所需的数量源控制程序来衡量。
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90天
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复杂腹腔内感染治疗后的生活质量
大体时间：基线、30 天、90 天和（如果发生）复发时
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通过生活质量问卷 (EQ-5D) 进行评估
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基线、30 天、90 天和（如果发生）复发时
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在复杂腹腔内感染中使用评分系统的可行性
大体时间：90天
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通过收集完成严重性评分所需数据的能力来衡量
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Kirby, MBChB、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sterne JA, White IR, Carlin JB, Spratt M, Royston P, Kenward MG, Wood AM, Carpenter JR. Multiple imputation for missing data in epidemiological and clinical research: potential and pitfalls. BMJ. 2009 Jun 29;338:b2393. doi: 10.1136/bmj.b2393.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Solomkin JS, Mazuski JE, Bradley JS, Rodvold KA, Goldstein EJ, Baron EJ, O'Neill PJ, Chow AW, Dellinger EP, Eachempati SR, Gorbach S, Hilfiker M, May AK, Nathens AB, Sawyer RG, Bartlett JG. Diagnosis and management of complicated intra-abdominal infection in adults and children: guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Jan 15;50(2):133-64. doi: 10.1086/649554. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1695. Dosage error in article text.
- Rothwell A, Burke D, Burnside G, Kirby A. Characteristics of Organ Space Surgical Site Infection after colorectal surgery. In preparation.
- DeFrances CJ, Cullen KA, Kozak LJ. National Hospital Discharge Survey: 2005 annual summary with detailed diagnosis and procedure data. Vital Health Stat 13. 2007 Dec;(165):1-209.
- Brun-Buisson C, Doyon F, Carlet J, Dellamonica P, Gouin F, Lepoutre A, Mercier JC, Offenstadt G, Regnier B. Incidence, risk factors, and outcome of severe sepsis and septic shock in adults. A multicenter prospective study in intensive care units. French ICU Group for Severe Sepsis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):968-74.
- Sawyer RG, Claridge JA, Nathens AB, Rotstein OD, Duane TM, Evans HL, Cook CH, O'Neill PJ, Mazuski JE, Askari R, Wilson MA, Napolitano LM, Namias N, Miller PR, Dellinger EP, Watson CM, Coimbra R, Dent DL, Lowry SF, Cocanour CS, West MA, Banton KL, Cheadle WG, Lipsett PA, Guidry CA, Popovsky K; STOP-IT Trial Investigators. Trial of short-course antimicrobial therapy for intraabdominal infection. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):1996-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1411162. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jan 25;:null.
- Ahmed S, Brown R, Pettinger R, Vargas-Palacios A, Burke D, Kirby A. The CABI Trial: an Unblinded Parallel Group Randomised Controlled Feasibility Trial of Long-Course Antibiotic Therapy (28 Days) Compared with Short Course (</= 10 Days) in the Prevention of Relapse in Adults Treated for Complicated Intra-Abdominal Infection. J Gastrointest Surg. 2021 Apr;25(4):1045-1052. doi: 10.1007/s11605-020-04545-2. Epub 2020 Mar 5.
研究记录日期
研究主要日期
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